我國藥品監督管理存在的問題及對策淺議

張曉放

（新疆哈巴河縣人民醫院，新疆 阿勒泰 836700）

我國藥品監督管理存在的問題及對策淺議

張曉放

（新疆哈巴河縣人民醫院，新疆 阿勒泰 836700）

藥品監督管理工作關系到人民群眾最切身的利益。近年來時常發生的藥品安全事故暴露出我國現行的藥品監督管理制度所存在的漏洞和不足，如監管部門權責不明、忽視基層監管、法律體系不完善等。本文試圖針對監管體系存在的問題提出一些切實可行的對策以促進藥品監管體系的完善。

藥品；監督；問題；對策

1 藥品監督管理存在問題

1.1 藥品監管主體職能交叉：通常情況下，藥品的監管責任應該屬于藥品的監管部門，而我國藥品監管一直存在多部門管理的固疾。在實踐中，藥監部門負責對藥品的研發、流通、使用進行監督管理，物價部門負責對藥品的價格實行監管，工商部門則對藥品的宣傳進行監管等[1-3]。由于各個部門都對藥品有某種程度上的監管權力，當存在利益的時候往往蜂擁而上，而當遇到棘手的問題時則都相互推諉、相互扯皮、推卸責任。同時，在職能的劃分上各部門也不十分明確，這也就使得對各部門的責任、角色、權限存在著分歧和爭議。缺乏對藥品監管統一協調的機構勢必使監管的效率不高。

1.2 農村藥品監管力度不夠：我國絕大多數居民生活在農村地區，農村地區監管對象眾多，監管任務也非常繁重。長期以來，假冒偽劣藥品在農村流通、使用的問題一直未得到根本解決。農村的藥品監督管理工作不到位有很多的原因，比如基層監管部門人員配置不足且執業能力有限、檢驗設備缺乏、檢驗資金不足等[4-5]。農村藥品的監管職能一般屬于縣級監管部門，但是有些縣里甚至沒有藥品檢驗所，即使有檢驗所也缺乏必要的檢驗設備或專業的檢驗人員。

1.3 監管部門缺乏獨立性：任何執法部門都必須具有獨立性才能正常發揮其職能，才能公正、透明的履行其職責。我國現行的行政體制賦予藥品監管機構的權力相對較小，其人事權、財政權都被地方政府所掌握。地方政府對監管機構的干涉體現在地方保護和干擾執法等方面。一方面，某些地方政府為了追求當地的經濟發展速度會強制經營者使用特定的藥品。利用政府的特殊權利實施實際上的行政壟斷，這不僅不符合市場經濟的發展規律也在很大程度上限制了藥品監管部門的權力。另外，地方政府會在當地龍頭企業實施了違法行為時“出面擺平”以致干擾了正常的監督管理工作。

1.4 法律規范體系不夠完善：近年來，我國出臺了多部關于藥品監督管理的法律法規，這顯示出我國對于藥品監管重要性認識的顯著提升。然而，這些法律法規并不是一個統一協調的有機體，相反，它們之間相互為政的問題使得藥品監管工作也受到了一定影響。我國立法工作進展并不能緊跟時代發展的潮流，很多新問題并沒有被納入法規解決的范圍，即使已有的法律更新的速度也比較慢，以《藥品管理法》為例，該法頒布于世紀之初，經過10多年的發展其中一些條款已經不符合當今的監管工作。另外，自由裁量權在藥品監管法規中有可能被濫用而使法律喪失了公正。

1.5 公民法制觀念普遍不強：公民法制觀念的缺乏體現在兩個方面，一方面，藥品生產企業缺乏誠信觀念，另一方面，公民維權的意識薄弱。一些藥品生產企業片面追求經濟利潤而生產假冒偽劣藥品，當被執法部門查處時，很多人覺得只是罰款了事，甚至有人使用暴力抗拒執法。許多消費者從電視廣告、平面廣告等渠道接觸藥品，這些宣傳形式有很大煽動性和欺騙性甚至提供虛假藥品的信息。處于劣勢的消費者維權之路異常艱辛，很多消費者甚至缺失維權的意識和愿望而只是自認倒霉。公民法制觀念亟需增強。

2 完善藥品監管工作的對策

2.1 明確藥品監管主體職能：作為藥品監管的主管部門，食品藥品監督管理局理應承擔對藥品更多的監管職能，但遺憾的是，我國還沒有專門的法律對其所應承擔的職能做出明確規定。除此之外，整合多部門的力量對藥品監管實施統一調度和管理也是行之有效的方法。各個部門之間要建立起高效的信息交流方式，明確各個部門的責任和職能，提高監管的效率，避免資源的浪費和部門之間的沖突，形成統一、有序、高效的監管體制和監管網絡。

2.2 加大農村藥品監管力度：農村地區監管是我國藥品監督管理的薄弱環節。為了提高基層藥品監管力度，提高執法人員的素質是必不可少的。可以通過考試選拔等方式吸收藥學、醫學的專業人才進入藥品的監管隊伍，在平時工作中對執法人員進行培訓以擴展視野、積攢經驗。財政部門也應該提高對基層藥監部門財政支持的力度，基層藥監部門購置先進的檢驗設備、建設符合標準的檢驗所是提高監管能力的最基本手段。

2.3 依法推進行政體制改革：改革政府的考核方式、加強各種監督機制體制的建設可以避免地方政府的地方保護主義。藥品市場存在信息不對稱的現象，僅靠市場對其進行調節是不夠的，政府的作用必須再次凸顯，將藥監部門實行中央垂直管理也是值得嘗試的改革方向。中央垂直管理的模式可以在很大程度上保證藥監部門的相對獨立性，隸屬中央管理可以減少地方政府對正常的監督管理活動的干涉。

2.4 完善藥品監管法律體系：在藥品監督管理方面我國仍然存在很多法律盲點，隨著社會主義市場經濟的進一步發展，這些盲點對監管工作的影響變得愈發明顯。立法部門必須在充分調研、汲取民意的基礎上開展依法、科學、公開的立法活動以彌補法律上存在的盲點，有法可依是行政執法的基礎。隨著經濟基礎的變化，有些已有的法律條文已經不適合如今的現實情況，修改過時的、相互沖突的法律條文也是需要同時開展的工作。建立起完整統一的法律體系，將所有監管行為納入到法律框架之中是解決藥品監管不利的有效保障。

2.5 增強我國公民法制觀念：社會主義法制觀念的樹立對于自覺守法、文明執法都具有重要的積極作用。一方面，企業主樹立誠實守信的觀念以后會自覺依法生產、依法銷售，這對于提高我國藥品質量具有舉足輕重的意義。企業依法經營也就使得藥監部門的工作量、工作難度大幅下降，提高了監管的效率[6-8]。另一方面，公民的維權意識會在樹立良好的法制觀念以后得到顯著提升。公民維權意識的提高可以使藥監部門獲得信息的渠道更加廣泛、信息的準確度更高，這進一步提高了藥監部門打擊違法犯罪行為的力度。

3 結 語

藥品安全關系到每個人的生命安全和身體健康，隨著我國市場經濟的迅速發展，片面追求經濟利益而觸犯法律的行為常有發生，這就要求藥品的監管必須到位。任何事物的發展都不是一蹴而就的，我國藥品監管也存在著主體責任不明確、執法人員素質不高、監管部門缺乏獨立性、公民法制觀念不強等問題。通過政治體制改革明確各部門權責、確保監管機構的獨立性，通過宣傳教育提高公民的法制觀念等措施對于完善藥品的監管體系都會產生積極作用。

[1]朱興善,吳松吉.淺談規范藥品監督管理行政執法行為[J].中國中醫藥現代遠程教育,2011,9(12):102-103.

[2]徐艷.從政府責任看中國的藥品監督管理體制改革[J].經濟研究導刊,2010(16):118-119.

[3]王長文,葛紅娟,馬洪波.新農村建設下的食品安全問題及對策[J].吉林醫藥學院學報,2011,32(4):115.

[4]王敏剛.農村醫療機構藥品管理存在的主要問題及對策[J].海峽藥學,2010,22(11):152.

[5]陳利滿.促進閩北地區醫藥產業發展的幾點思考[J].海峽藥學, 2011,23(8):186.

[6]王敏剛.農村醫療機構藥品管理存在的主要問題及對策[J].海峽藥學,2010,22(11):310-311.

[7]陳利滿.淺談基層醫療機構中藥飲片質量管理的現狀及監管對策[J].海峽藥學,2012,24(10):289-290.

[8]吳金艷,鄧偉生,謝敬東.基本藥物在醫療機構推行中存在問題的經濟學分析[J].中國醫藥導報,2011,8(24):28.

R9；R-03

C

1671-8194（2015）03-0287-02