中醫藥處方知識產權保護的難題與對策思考

黃勁松 魏喜春

云南中醫學院，云南 昆明 650500

中醫藥處方知識產權保護的難題與對策思考

黃勁松 魏喜春

云南中醫學院，云南 昆明 650500

中醫藥處方是我國中醫藥發展的結晶，也是中醫藥傳承的重要內容。然而，現實中傳統中醫藥處方流失、遭遇剽竊等現象比比皆是，中醫藥處方面臨繼續遭受掠奪的嚴峻形勢。如何找準中醫藥處方保護的難點并有針對性的提出解決方案是解決中醫藥處方保護問題的關鍵。本文通過歸納整理相關研究內容，結合一些課題研究的成果和思考，提出保護中的內外兩層難點，并給出相應的對策，以期對我國中醫藥處方知識產權保護提供有益參考。

中醫藥處方；知識產權；保護；對策

中醫藥處方是中醫藥治病救人的主要手段，是我國傳統中醫藥知識傳承的重要內容，更是體現廣大中醫師們知識智慧和臨床經驗結晶的一扇“窗口”。

中醫藥數千年的傳承，保留下許多行之有效的中醫藥處方，最早在馬王堆漢墓中發現的《五十二病方》載方280多個，至明代《普濟方》載方已達61739首。此外，還有許多名老中醫的驗方或少數民族民族藥方通行于世或散落民間。目前傳世并使用的中醫藥處方約為10萬余首，這些經實踐證明了的中醫藥處方，是我國中醫藥的一大筆知識財富。

然而，現實中傳統中醫藥處方失傳、處方流失、生物剽竊等現象比比皆是，并面臨著繼續遭受掠奪的嚴峻形勢。是什么導致了中醫藥處方保護的困境呢？通過歸納整理當前的一些研究成果，發現中醫藥處方保護存在內外兩大難點。

1 傳統觀念影響行業內部保護

1.1 中醫藥從業人員知識產權保護意識淡薄，處方泄密普遍 首先，中醫藥界普遍缺乏主動保護自身知識產權的意識。很多中醫藥人員善良地本著“濟世為懷”的中醫傳統心態，在學習交流過程中，將藥方、藥味組成、劑量講得一清二楚，無意中造成了處方泄密。其次，由于中醫藥從業人員處方知識產權保護意識缺乏，加之我國科研體制不健全沒有嚴格的保密制度約束，使得科研人員在科研成果、論文發表時對成果是否得到保護，是否因保護不當而泄密意識淡薄，往往使很多含有豐富知識產權的臨床經驗、有效方藥等，在出版物上公開發表，無償使用，形成流失而不自知。再次，由于缺乏必要的對知識產權價值的認識，一些中醫藥企業急功近利，在一些所謂的“招商引資”中，存在著將一些流傳已久的中醫藥處方潛在價值低估或無償提供等現象。

1.2 傳統中醫藥處方保護方式單一，導致處方流失嚴重 由于中醫藥學的發展歷史悠久，體系龐雜，許多有關疾病治療的復方、單方、驗方等，特別是民族民間醫藥知識，主要采用口傳心授，師徒傳教等方式代代傳授下來，致使民間大量在臨床中行之有效的秘方、偏方，至今仍以非處方、草藥形態流傳。加之傳統傳承觀念影響，一些尚存于世的名老中醫對于自己經過長期臨床總結出來的、療效卓著的驗方秘而不宣，只通過家傳的方式流傳。這樣單一的保護模式不僅極其容易導致處方因所有人意外身故等突發原因失傳也極容易因所有人外流而流失海外。同時這種模式也給外商搜羅研究、甚至搶先申報專利以可趁之機。一段時期以來，盡管國家也投入了大量資金，用于中醫古籍的發掘、整理和保護，中醫藥單方、驗方和秘方收集整理研究開發，但由于體制、管理等方面的原因導致收效有限，更談不上對這些處方的法律保護。

2 制度建設不完善，缺少針對性保護制度是影響中醫藥處方保護的外部因素

2.1 現有法律對中醫藥處方知識產權保護不力，中醫藥處方侵權違法現象嚴重 我國目前對傳統中醫藥的保護主要通過專利法、著作權、商標法、商業秘密和中藥品種保護條例等幾個方面。“對于中醫藥這個特殊產業，《專利法》等知識產權法并未做出詳盡細致的規定，1992年《專利法》修訂版中只簡單地將‘藥品’納入專利保護范圍，其中并未包括中藥藥材及飲片；對中藥知識產權的概念和科學內涵也沒有做出明確的規定，尚沒有對中藥知識產權可能包含的內容、標準的具體界定[1]。”這樣的狀況不僅導致在中醫藥生產領域中，無償仿制、移植他人名優產品的現象突出，更導致法律監管無力的尷尬局面。大量仿制或改劑型中藥的出現，直接打擊了企業原創性中藥研發的積極性，也加大了企業自主保護處方的壓力，而法律監管的無力更挫傷了企業自主保護的信心，縱容了違法仿冒者的欲望。而這樣一種對中醫藥處方保護不力的現實，不僅僅是導致處方的流失，更嚴重的是導致我國中藥行業陷入品種創新少、質量差、競爭力弱的局面，嚴重阻礙了我國中醫藥產業的健康發展。

2.2 中醫藥發展的特點與現有保護制度對接困難，導致中醫藥處方保護存在盲點 與現代科學知識相比，中醫藥創造、保存具有其獨特的模式，而目前我國對中醫藥處方的保護，雖然可以借助商標法、專利法、著作權法、商業秘密法、執業醫師法等相關的個別法律制度或規定，但這些法律不是為傳統醫藥知識的保護而制定的，無論從制度設計還是具體規定，都難以充分保護中醫藥的傳承和發展。

首先，中醫藥創造或流傳的年代比較久遠，往往多個區域或民族可能擁有相同的或近似的中醫藥知識，這就使得處方保護中權利主體很難確定。其次，保護與傳承有著內在的矛盾，更多的傳統保護習慣是保密，致使中醫藥處方中絕大多數為祖傳秘方，口傳心授，無物質載體，無成套的體系和標準。這不僅給收集整理增加了難度，也使得中醫藥處方在運用現有的需要提供嚴格標準才能開展認定的知識產權保護、專利保護時很難象西藥一樣做到化學結構式具體，專利保護范圍明確，技術特征容易劃分。因此，業內專家認為：“由于醫藥方劑的特殊性，不是一般患者和醫生所必須了解的。并且如果把炮制及方劑秘密公開，正中某些窺視者下懷，將對民族醫藥研究和生產造成極大的影響……對于公開什么、不公開什么，應由業內專家作出，而不是按照西醫藥的結構成分理論將之公開化[2]。” 再次，中醫藥處方的一大特色就是使用復方，傳統與現代的中成藥大部分都是由多味藥組成的復方，有的甚至達十數味之多，這類處方的保護不僅涉及處方中的藥物、劑量、用法，還牽涉藥物品種、藥物炮制方式等因素。而現階段所具有的分析和檢測技術手段對于中醫藥復方知識產權侵權的認定有些力所難及。這種侵權認定的困難，在司法實踐中往往使得中藥專利權人對他人提出侵權指控時，由于無法將被控侵權產品的技術特征與專利獨立權利要求所記載的必要技術特征相對比，從而無法證明他人是否侵權，自然難以保護自己的權利。有學者認為：由于增加或者減少一味中藥就可能影響其總體藥效，而增減藥味又不侵權，所以現行的知識產權制度實際上保護不了中藥復方[3]。

2.3 現有知識產權制度不能適應中醫藥處方保護的需要

我國現有知識產權的基礎構架來源于國際社會已有的知識產權制度，而眾所周知，現行知識產權制度的國際規則基本上是由發達國家制訂的，其保護客體的構成要件主要是針對現代工業技術而設立，并未充分考慮發展中國家的利益和需要，對包括中醫藥處方在內的傳統知識基本上是不能適應的。國際上早已有人提出現代西方知識產權保護制度是“窮國的毒藥”、“富國的糧食”。綜上所述，中醫藥處方的保護不是行業內部簡單整改就能完成的，它既需要中醫藥行業及其從業人員從認識到行為的調整，更需要國家從國內、國際制度化的角度做出努力。

3 對策

3.1 全面收集傳統中醫藥處方，建立數據資源為保護中醫藥處方打好基礎 建立專項機構收集整理散落民間的各類中醫藥處方。可以借助現有的中醫藥機構，包括高等院校、醫療機構、中醫藥研究機構等開展處方的收集、記錄、歸檔，同時對已經進入公共領域的的處方包括各類古方、時方進行收集歸檔，并將一些已建設完成的專項數據庫進行整合，如我國知識產權局已建立的中藥專利數據庫等，在此基礎上建立一個關于傳統醫藥的體系完整的國家級專門數據庫，這一數據庫將使得全世界的專利管理部門都能夠查找和審查專利是否已經普遍應用過或是否存在在先權利，從而避免為一些專利重復頒發許可，也可以避免生物研究方面可能發生的剽竊。

3.2 引導、提高行業知識產權保護意識和能力，主動防止流失 針對中醫藥處方保護中普遍存在的“無意泄露”現象，首先必須通過對各個層次的人員開展多樣化的知識產權保護知識宣傳，使人們充分認識到知識產權作為無形資產和競爭武器的重要價值，使企事業單位從科研、經營策略和發展戰略的高度上重視知識產權保護問題。其次，重點培養一部分專門人才，使之通曉中醫藥的知識產權保護，以利于中藥開發、產品宣傳、專利申請等專業工作的開展。

3.3 完善法律法規，攻克中醫藥處方保護法律盲點 中醫藥知識產權保護一直不能取得實質性的進步，立法滯后是一個重要障礙，在中醫藥處方的保護上同樣亟待解決。筆者認為，首先應對我國現行的知識產權法律制度進行修訂和完善，比如通過立法明確中醫藥處方的權利主體；其次，強調中醫藥處方權利主體控制處方運用的權利，從法律上否定非權利人對中醫藥處方隨意、自由進行商業化利用的資格和權力；再次，創建一個獨立的，簡便可行，適合中醫藥處方注冊、專利申請的體系，或者有針對性的為中醫藥處方設計一些小型專利項目，完善我國專利保護制度，滿足中醫藥處方知識產權保護的需要。在此過程中，應特別注意多學科、多部門的合作，尤其應邀請中醫藥專家參與其中。更有專家認為：加大在國內保護中醫藥的知識產權的執法力度，熟悉這方面的國際游戲規則，對侵害我國中醫藥知識產權的案件堅決訴諸國際法律訴訟程序。同時，必須打破地區、單位、學派之間的門戶之見和界限[4]。

3.4 健全組織機構

3.4.1 設立專門的保密機構 在適合中醫藥的新的知識產權保護制度尚未建立起來的時候，對那些療效顯著的中醫藥處方，最簡單有效的保護方式就是保密[5]。因此，設立隸屬于政府部門，有完整檔案和保密程序的專門機構，由專業人員利用專業知識實施保密工作。這里必須強調的是，這樣的機構不能只是傳統意義上功能單一的保密單位，而應該是一個兼具保密與秘方研究、新處方開發的機構，并且，該機構可以通過有償的保護模式運作，即由保密機構根據需要秘方保密的單位和個人申請的保密年限收取一定的費用，以此形成以保密維持研究，以研究促進保密和開發的良性循環。

3.4.2 籌建有利于中醫藥知識產權保護的相關組織 在條件許可的情況下，建立中醫秘方收集、研究篩選中心。這樣，既可以為國家有關部門提供建設性意見，許多中醫秘方也不會因人才流失而流失或被國外獵取。同時，建立事先知情許可和利益分享制度，保證所有人分享傳統中醫藥處方開發獲得的利益，并可以由專門機構利用利益分享獲得的部分資金設立相關的傳統中醫藥基金，以更好的促進傳統中醫藥的發展、傳播，發展、利用才是對傳統中醫藥處方最好的保護。針對當前中醫藥行業實際情況，我們不能反對中醫藥處方知識的商業利用，畢竟中醫藥知識要保持自身的生命力也必須要不斷汲取新的科學技術來充實、完善自身。“關鍵是我們要如何采取一些可行的措施來保護處方，使其在被利用來創造經濟價值時，知識所有者的勞動和智慧能夠得到應有的尊重及經濟上的有效回報，而不至于被無條件、無節制地濫用和盜用[6]。”應該說，只有這樣我們中華先民所創造的中醫藥這一具有智慧的醫藥文化才能繼續被傳承下去并繼續為廣大民眾的健康而服務。

[1]蔡偉.對當前中藥知識產權保護的幾點思考[J].中國藥事, 2005.19(8)：485-487.

[2]左岫仙.民族醫藥的知識產權保護[J].中南民族大學學報,2005，24(3)：35.

[3]朱秋琦.從中醫藥的發展談中藥方知識產權的保護[J].中醫藥管理雜志，2008.16(7):492

[4]劉維蓉.對中醫藥知識產權保護的思考[J].貴陽中醫學院學報，2003，7：612.

[5]朱秋琦.中藥方的知識產權保護現狀及方式的探討[J].中華現代醫院管理雜志,2007,5(8):3.

[6]藍壽榮，謝英姿. 若干國家傳統醫藥知識保護的實踐及其啟示[J].中國軟科學,2005,7：90-99.

云南中醫學院科學研究基金項目(重點資助項目)：“中醫藥處方知識產權保護的法律研究”。

黃勁松(1966-)，云南中醫學院副教授，研究方向：衛生法學。

R-012

A

1007-8517(2015)19-0145-03

2015.06.28)