關于血站質量體系文件管理的探討

【摘要】本文分析了血站質量體系文件管理對于質量管理體系有效運行的重要意義，并就文件的編寫、審批、發布、發放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀的具體實施進行了探討。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.01.003

作者單位：110044 沈陽，遼寧省血液中心

Discussion in Quality System Documents of Blood Station Management

QU Zhe　Blood Center of Liaoning province，shenyang 110044，China

【Abstract】Management has important implications for the effective operation of quality management system，and document preparation，approval，release，issuing，use，change，recovery and preservation archive and the destruction of the specific implementation are discussed.

【Key words】Blood station，Qualitysystom，File management

自《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》頒布實施以來，全國各級血站在質量管理體系方面就有了制度上的要求，質量管理是通過對各種過程進行管理來實現的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源等，把這些用文件形式表述出來，就形成了質量管理體系文件 ［1］。質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、規程類文件和記錄。結合我中心多年血站質量管理體系運行的實踐經驗，現就文件管理方面探討如下：

1　內部文件的編寫、審核、批準

內部文件建立時需填寫《文件建立申請》。第一層次文件（質量手冊），質量管理科負責組織編寫、修改，中心副主任（主管站長）審核，報中心主任批準。第二層次文件（程序文件），質量管理科組織相關人員編寫、修改，報中心副主任（主管站長）審核主管范圍內的文件，中心主任批準。第三層次文件（質量管理性文件、技術性文件），質量管理性文件（崗位描述、質量管理活動的文件），技術性文件（作業指導書、技術管理活動的文件）由相關科室負責人組織編寫，審核，中心副主任（主管站長）批準。第四層次文件，質量記錄由相關科室的相關人員編寫，科室負責人審核，質量管理科批準；技術記錄由相關科室的相關人員編寫，科室負責人審核，業務科批準；電子記錄的內容，由相關科室提出，業務科按相關要求與軟件開發商協調完成。

2　文件的發布和發放

批準后的文件，由質量管理科對文件的編號、版本狀態進行校對，確定發布和實施時間，標識后由質管科登記在《內部受控文件總覽表》。質量手冊、程序文件的發放范圍由中心副主任（主管站長）批準，第三、四層次文件的發放范圍由質量管理科負責人批準，相關科室填寫《文件發放申請單》。第一、二、三層次文件復印后由質量管理科統一標識發放編號，按規定編號分發到相關部門負責人；第四層次的文件由使用科室按批準后的格式和內容申請復印并填寫《文件復印登記表》。

3　文件的使用和保管

文件使用部門負責人接到文件后，在《文件發放/回收記錄》上簽章。部門負責人必須保證本部門的所有工作場所都能夠得到有效版本的相關文件，所有的文件都應有專人負責管理。各部門應有本部門所使用的《文件清單》，用于識別和檢索，當發生變化時及時進行更新。文件必須分類存放在指定、安全、方便的場所，未經授權，任何人不得復印受控文件或涂改文件。當需增加文件份數，使用部門填寫《文件發放申請單》。文件已破損嚴重無法正常使用時，將破損文件交回，質管科按原文件發放編號發放使用。

當文件丟失需補發文件時，補發的新文件使用新的發放編號，將丟失文件的發放編號作廢并在《文件發放/回收記錄》上注明，必要時將作廢文件的發放編號通知各科室，防止誤用。

4　文件的更改和訂正

質量管理科每年組織對文件的有效性、適宜性和可操作性進行評審，安排在管理評審前進行。必要時可增加評審次數，經評審后要求進行更改的文件，需重新申請批準發放使用，各部門可根據使用情況適時進行評審，必要時予以更改或修訂。更改或修訂的文件由使用或編寫部門提出，填寫《文件更改申請（通知單）》，說明原因，必要時應附有充分的證據，由申請部門實施。文件再版前可手寫修改，但手寫修改人必須是質量管理科人員。修改程序按4.1.6.2，修改之處應有清晰的標注，并簽署修改人、修改日期。修訂的文件應盡快正式重新發布。文件經三次以上更改或更改篇幅較大時需進行換版，換版時將A改為B，依此類推。文件訂正：是指文件有文字、序號、語法等錯誤需要訂正。文件的訂正標注在文件訂正頁中，由質量管理科批準和實施。

5　文件的歸檔保存

質量管理科保存歸檔所有質量管理體系的文件，并建立《內部受控文件總覽表》，用于識別、檢索和管理。本中心信息管理系統中生成的記錄由質量管理科制定標識和文件編號，由信息科或使用科室負責實施，文件原文刻成光盤交質管科存檔。電腦中的文件應設定使用權限和密碼，防止非授權人的更改。

6　文件的回收、作廢與銷毀

所有失效或作廢的文件由使用科室及時從使用現場撤出并填寫《文件廢止申請單》上報質量管理科，質量管理科收回文件副本，填寫《文件發放/回收記錄》或加蓋紅色“作廢”章識別。原版文件由質量管理科加蓋“作廢留存”印章后歸檔保存。需銷毀的文件由質量管理科填寫《作廢文件銷毀記錄》，由授權人統一進行銷毀，以防止作廢文件的非預期使用。

7　文件的借閱、復制

體系文件用于質量管理體系運行以外的復制時，需經中心主任批準，文件不能出現“受控”標識。因質量管理體系運行需要借閱、復制文件時，填寫《文件資料借閱登記表》、《文件復印登記表》，經質管科審批后進行。

8　外來文件

外來文件是指與質量管理體系有關的國際、國家、行業的法律法規、標準、技術規范、儀器設備（試劑）說明書等。相關科室通過任何渠道收集到的外來文件由使用科室填寫《外來文件確認使用申請表》，由業務科確認，質管科標識并登記在《外來文件目錄》后發放使用。業務科組織各相關部門負責人，不定期或根據上級業務主管部門的通知，對技術標準、規范等通過互聯網查核，或直接與發布部門直接聯系進行查核；發現過期或作廢的標準、技術規范等及時報質管科回收或加蓋紅色“作廢”章識別；更改的外來文件按程序文件對應條款執行。

質量管理體系文件是質量管理體系有效運行的依據，其價值不僅在于用來闡述、指導、規范血站的一切活動，保障血液質量的持續改進，確保重復性和可追溯性，還能夠評價質量管理體系的有效性和適宜性，為活動過程提供客觀證據 ［2］。因此，做好文件管理即對文件予以控制是血站質量管理體系有效運行的重要保證。