風險管理在醫院醫療器械管理中的應用分析

【摘要】隨著現代醫療技術的發展，越來越多的醫療器械進入臨床治療中，醫療器械成為保障人們健康的主要技術手段。醫療器械的廣泛應用中，也暴露除了一些問題，其潛在的風險逐漸被人們發現和重視。為此，本文分析了風險管理現狀和醫療器械相關風險的產生原因，并探討了風險管理應用于醫療器械管理的對策。

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.06

作者單位：253000 山東省德州市婦幼保健院器械科

The Application and Analysis of Risk Management in Management With Medical Equipments in Hospital

FAN Dawei Department of Equipments，Maternity and Children's Health Care Center in Dezhou City，Dezhou 253000，China

【Abstract】

With the development of modern medical technology，more and more medical device in clinical treatment，medical apparatus and instruments as main technical means to protect people's health. The wide application of medical apparatus and instruments，also exposes some problems，discovery and its potential risks gradually attention. To this end，this paper analyzes the risk management present situation and causes of the medical equipment related to risk，and probes into some countermeasures for the optimization of the risk management of medical equipment.

【Key words】 Hospital，Medical equipments，Risk management，Fault state

隨著我國醫院的醫療器械逐漸較多，醫療器械存在的風險問題也逐漸暴露出來。臨床使用中發現，醫療器械不僅會在故障狀態產生風險，也會在正常狀態發生風險。因此，應在醫療器械管理中添加風險管理，從而降低醫療器械相關風險費的發生率。當前，我國醫療器械風險管理的發展態勢良好，但是相關研究和實踐不夠深入，仍需我們進一步進行完善。

1 醫療器械相關風險的產生原因

醫院存在諸多因素可能導致醫療風險發生，而器械是醫療風險發生重要因素之一，其導致醫療器械相關風險產生的原因主要有：

1.1 醫療器械未嚴格進行檢查（定期定標等）

器械的性能參考指標早已發生改變，導致測量結果已經出現了誤差，這種檢測的誤差若不能及時被發現，可能導致臨床診斷的失誤，進而引發醫療風險 ［1］。

1.2 醫療器械操作不當（操作不嚴格）

醫療器械處在正常狀態，但是器械操作者未嚴格按照操作要求和標準進行醫療活動，進而出現器械操作不當或出現技術失誤，導致風險發生。

1.3 其他醫療器械物理風險（管理、技術等）

醫療器械導致的大部分風險都是屬于物理風險，多在醫務人員使用器械過程中或管理過程中發生。在管理層面，主要原因是缺少定期的安全檢測和評估；在器械使用層面，主要原因是器械操作者的技術不熟練或操作不當導致可能各種風險產生。

2 當前醫院醫療器械風險管理現狀

醫療器械的壽命周期過程中，始終伴隨著各類風險因素，但是當前我國醫院對器械風險因素的研究卻較為有限，很多潛在的風險并未被發現。我國醫院對醫療器械相關風險的管理，多針對具體問題制定，而醫療器械風險管理應該是持續跟蹤和循環往復的過程，部分環節的缺失可能使醫療風險發生 ［2］。總體來看，我國醫療器械及技術的起步較晚，相應的風險管理發展時間也較短，但是我國醫療器械相應的風險管理發展較快。目前，在臨床實踐中發現醫院醫療器械的風險管理還較為片面，不能完全有效避免相關醫療風險發生，因此還需深入研究器械相應的風險管理，從而真正控制醫療器械的相關風險。

3 風險管理應用于醫療器械管理的對策

3.1 重視醫療器械風險管理，健全相應風險管理制度

現代醫院不僅要致力于為患者提供更好的醫療服務，還要保證自身良好的信譽和形象，而醫療器械導致的風險將損害醫院的信譽。當前，我國醫院對器械的風險管理意識較為缺乏，僅僅對器械的使用、維修等過程建立了相應對策，為此，醫院要重視醫療器械使用、評估、檢測、維修等整個壽命周期各環節的風險管理，并將風險管理落實到醫療器械管理中。醫院要首先確立醫療器械風險管理的負責人員；其次，要完善相關管理組織和機構，使醫療器械風險管理成為一個完整的系統工作；再次，要明確具體管理人員，落實崗位責任制度，使相關管理人員充分發揮分工協作的高效作用；最后，地區內各醫院應成立醫療器械風險管理委員會，制定相應的風險管理制度，并執行安全監測、質量控制、風險評估等職能 ［3］。

3.2 加強醫療器械風險評估與分析

針對醫院的醫療器械風險管理，可劃分為風險的分析、評估與監控三個部分。

3.2.1 建立依賴器械的信息反饋系統 風險監控、分析與評估三個環節需要依賴信息反饋系統進行具體的調整，醫院可依托院內信息管理網絡，聯系擁有醫療器械的部門和監管部門，形成一個完整的網絡。

3.2.2 醫療儀器使用前做好風險分析與評估 醫療器械之間的差異較大，同類型器械生產廠家不同也存在很大差異。因此，操作者必須在正式使用前，對醫療器械的風險進行仔細的研究，具體應包括：警示內容、防護設施、配套條件（試劑）、指標參數等。同時，還要考慮多種設備聯用時的風險，如多次高頻電離輻射等，從而切實保證患者的安全性。

3.2.3 注意使用環境（條件）的風險分析與評估 大多數醫療器械都對使用環境有著明確的要求，甚至某些儀器還存在十分嚴格的使用環境要求。因此，要對器械所處環境的溫度、濕度、電磁干擾等進行分析，保證醫療器械的準確性，同時也能保障儀器正常的使用壽命。

3.3 做好預防性維護，加強質量檢測與管理

對于醫療器械風險管理而言，事前預防重于事后處理。因此，要求儀器管理者（負責人）要定期對儀器進行預防性維修，及時消除潛在的風險。儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數指標、各功能模塊、測試系統、工作環境、相關試劑和定標液、電源系統、輔助設備（凈水機等）、排除系統（廢液回收等）、光學系統等，并做好記錄進行歸檔。

此外，醫院要樹立醫療器械的質量檢測的意識，要在維修后、投入使用前，對器械進行徹底的質量檢測，以便測試器械的準確性。經質量檢測，確定儀器運行穩定，性能可靠后，再投入臨床使用中。質量檢測是很容易被忽視的環節，也是減少醫療風險的重要步驟，醫院相關醫療器械管理者必須予以重視。

4 小結

現代醫院應切實加強風險管理，并將風險管理落實到醫療器械管理，使醫療器械管理體制更加完善，從而更好的防范醫療器械所帶來的相關風險。對于醫院而言，重視醫療器械的風險管理不僅是在保證患者的生命安全，也是在保護醫護人員及醫院的利益。為此，現代醫院要在實踐中，不斷完善醫療器械相關風險管理，使醫療器械管理的各個環節均安全有效，盡可能排除管理體制中的安全隱患，促進醫療器械相關風險管理體制盡快成熟。