集中化血液質量監測模式探討*

◆侯志敏 韓文麗 張巧云

責任編輯:吳小紅

血液質量監測是確保輸血安全的重要措施。《血站管理辦法》《血站質量管理規范》《血站實驗室質量管理規范》等明確提出，省級血液中心要承擔所在省、自治區、直轄市血站的質量控制與評價工作。本研究結合督導檢查結果，對寧夏血站實際情況進行分析，探索建立血站集中化血液質量監測工作模式。

1 存在問題

寧夏共5家血站，除血液中心外，另4家為地市級中心血站。各血站依據《血站質量管理規范》、《血站技術操作規程》等，對全血和成分血、工藝衛生、關鍵設備和物料等進行抽檢監測。但從督導檢查結果看，不盡如人意。

1.1 不重視質量監測

認為只要國家規定傳染病指標檢測合格，即代表血液質量合格，其它監測可有可無。表現如下:(1)人員配置不足。多數血站僅配置1名～2名兼職工作人員，除血液抽檢外，還肩負其它業務工作，有的血站甚至未配備質控人員。(2)設備短缺。由于設備使用頻率低，為減少成本，一些血站沒有配置質量檢測設備，有的血站甚至使用其它科室淘汰設備，性能差，效率低，影響檢測結果準確性。(3)檢測項目不全。由于缺少設備，多數血站僅對簡單的質量指標進行檢測，對于關鍵的、重要的指標未實施檢測，不能完全反映血液制劑質量狀況。(4)不重視檢測結果。檢測不合格，血站未進行追溯調查和原因分析，問題無法改進。

1.2 資源使用率低

一是設備使用率低。血液質量監測項目計40余項，需要設備多達20余種，每臺設備每月僅使用1次～2次，每次檢測樣本量也不多，設備使用率低，但購置設備需花費大量資金。二是檢測試劑和標準品浪費大。每項檢測事先需進行設備校準和定標，檢測時需同時檢測陰、陽性對照和室內質控，檢測樣本量越大，試劑和標準品浪費越少。但各血站制備血液制劑品種較少，檢測量較少，導致檢測試劑和標準品浪費嚴重。三是基礎設施建設投入大，如房屋、實驗室及其它基礎設施等。

1.3 抽樣不能反映真實情況

首先，抽樣品種不全。有的血站不能對制備的每個血液品種進行抽樣檢測，尤其是制備量少的血液品種。其次，檢測項目不全。不能對所有檢測項目進行常規檢測，僅對簡單的質控項目實施檢測。第三，抽樣不具有代表性。有的血站為減少浪費，使用過期或報廢血液進行質量抽檢，抽樣缺乏隨機性，檢測樣品缺少代表性，檢測結果不能反映血液制品整體質量狀況。

1.4 檢測結果不真實

有的血站對血液質量抽檢意義認識不足，不能正確對待抽檢結果。有的血站將質檢結果作為考核和處罰標準，為保證檢測結果“合格”，質管部門會采取措施，使檢測結果真實性受到質疑。有的血站對發現不合格未組織調查分析及改進，對問題不重視。

2 必要性和可行性［1］

2.1 必要性

一是可以減少資金重復投入。實施集中化質量監測，全省僅建立一個實驗室，配備一整套檢測設備，減少了各地市血站重復建立實驗室和購置設備的資金投入。二是可以提高資源使用率。全省血液質量監測由一個實驗室承擔，監測樣本是全省抽檢樣本的總和。樣本檢測量增加，使實驗室及檢測設備得到充分使用，避免了分散檢測實驗室及設備使用頻率較低的現象。三是可以保證檢測結果準確、可靠。省級血液中心人員素質、業務技能、檢測水平、內部管理等條件明顯優于地市級中心血站，在省級血液中心建立血液質量監測中心能夠發揮各方面優勢，保證監測結果質量。同時，相對地市級血站而言，集中質量監測屬于第三方檢測，檢測過程相對獨立，影響和制約因素少，能夠得到較為真實、客觀、準確的檢測結果。四是檢測品種齊，項目全。為滿足全省血液質量監測工作需求，集中化質量監測實驗室將配備所需儀器設備，方便血站全面掌握血液制劑質量狀況。

2.2 可行性

首先，中心具備質量監測基礎設施和硬件條件。中心于2014年6月整體搬遷到新址，建立了質量控制實驗室，布局合理，分區明確，面積充足，功能和設置完全滿足全區血站質量監測工作需求。目前，質控實驗室已配置全自動血球分析儀、全自動血凝儀、全自動細菌培養鑒定儀、生化儀等儀器設備，為全區血站質量監測工作奠定了良好基礎。其次，中心具有素質高、技術好的質量監測人員。經過多年培養和實踐，中心已經培養出一支技術精湛、業務嫻熟、綜合素質高的質量監測隊伍，能夠勝任全區血站質量監測工作。第三，中心具備較強的實驗室檢測能力。近年來，中心按照《血站實驗室質量管理規范》要求，實施全面質量管理，加強實驗室內部管理，使實驗室檢測能力和水平得到提高，可有效保障檢測工作質量。第四，全省血液集中化檢測工作為集中化質量監測提供了良好借鑒。全省血液標本集中化檢測工作自2010年全面實施［2］，目前已建立完整的管理和運營模式，積累了寶貴經驗，為集中化質量監測工作提供了借鑒。在寧夏全區血液集中化檢測工作基礎上，實施全區血液集中化質量監測工作，既有非常便利的條件優勢，又有可借鑒的工作經驗。通過努力，寧夏實施全區血液集中化質量監測工作是必要的，也是可行的。

3 實施方案

3.1 建立組織機構［3］

全區集中化血液質量監測管理模式與獨立的血站管理不同，涉及各血站的人員、財務、工作流程等方面，必須成立一個強有力的組織機構來統一協調、組織領導，從而推動集中化質量監測工作順利開展。結合寧夏實際，擬成立由區衛計委主管領導為主任的寧夏全區血液質量控制與評價中心，統一領導、協調、實施全區血液集中化質量監測工作，制定管理辦法，確定檢測費用，搭建全區血液信息管理系統，保證集中化質量監測工作的順利實施。

3.2 建立集中化質控實驗室

在血液中心原質控實驗室基礎上，充實質控檢測人員隊伍，配置檢測設備。如:需再配置一套血球分析儀和血凝儀，調用地市級血站檢測設備作為備用設備，以保障日常檢測工作順利進行。

3.3 搭建全區血液信息管理系統

目前，全區血站均使用同一軟件公司開發的血液信息管理系統，為全區血站計算機聯網奠定了良好基礎。在同一軟件平臺上，推進全區血站計算機聯網工作，建立統一標識編碼系統及統一規則標準的全區血液信息管理系統，實現各血站獻血者及信息的互聯互通。在信息管理系統中，設置集中化血液質量監測功能，使抽檢的血液標本信息、檢測數據、檢測報告等能夠通過網絡傳輸，并提供統計和查詢功能，滿足集中化質量監測需求。

3.4 解決經費問題

全區集中化血液質量監測是加強全區血液質量控制，保證全區血液質量安全的重要措施。集中化質量監測所需標本運輸、設備投入、試劑及相關耗材費用等，建議由區衛計委下拔專項資金，專款專用;抽檢血液成本費用可由各地市級血站承擔;人員費用可由血液中心承擔。

3.5 確保日常運行順暢

3.5.1 血液抽取 每月10日前，由血液中心質控人員通過網絡隨機抽取各血站常規血液制劑(血液條形碼號)，血站工作人員按照中心抽取血液信息從成品庫中挑出相應血液制品，送往集中化質量監測實驗室進行檢測。特殊血液產品，如單采血小板，可留取一定容量的樣本送檢。

3.5.2 血液運輸 嚴格按照《血液運輸要求》(WS/T 400－2012)，使用專門的血液運輸箱，實施冷鏈運輸，詳細記錄運輸溫度，可隨同集中化檢測標本一起運輸。

3.5.3 血液檢測 為保證血液抽檢結果的真實性、準確性，集中化質量監測實驗室接到抽檢血液后，立即實施檢測，詳細記錄，保證檢測結果全程可追溯。

3.5.4 檢測報告發放 對每項檢測結果進行認真分析，在保證檢測過程正常、檢測結果準確的前提下，認真填寫檢測報告，并通過網絡發布，供血站下載使用。

3.5.5 結果分析評價 血站下載檢測報告，對不合格進行調查分析，評價血液采集制備過程中質量控制的有效性，對存在問題采取改進措施，實施質量改進。

［1］王 銳，盛大祥，魏曉玲.血液集中化檢測成本與質量管理［J］.中國衛生質量管理，2004，10(2):103－105.

［2］張巧云，張 偉，韓海年.寧夏全區血液集中化檢測的建立與應用探討［J］.中國輸血雜志，2011，24(9):802－803.

［3］王 文，趙曉華，李 錦.建立省級區域血站質量控制與評價體系的構想［J］.中國輸血雜志，2008，21(10):801－803.