標準化血站設備管理模式探討

【摘要】目的　探討標準化血站設備管理模式的應用價值與效果。方法　2014年1月起實施標準化血站設備管理，內容包括建立設備管理體系文件，對設備采購、設備驗收、設備使用培訓等全面建立標準化管理體系，將2014年全年管理成效與2013年對比。結果 2014年全年血站設備不良事件（由于設備故障、人員操作失誤造成）發生率為0.14%，低于2013年的2.06%，差異具有統計學意義（P < 0.05）。結論 通過建立標準化設備管理模式，規范血站設備的使用，從各環節入手減少了設備不良事件的發生。

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.24.126

作者單位：100000 北京市通州區中心血站

Discussion on Equipment Management Mode of Standard Blood Station

LI Qingfeng ZHANG Huiying Beijing Tongzhou Central Blood Station，Beijing 100000，China

【Abstract】

Objective To investigate the application value and effect of equipment management mode for standardized station. Methods In January 2014，implement standardized equipment management in blood station，including the establishment of equipment management system documents，equipmentsprocurement，acceptance of equipments，equipments operation training，the establishment of a comprehensive standardized management system. The management effectiveness in 2014 compared with 2013. Results The incidence of 2014 as a whole blood device adverse event（equipment failure and operational error）rate（0.14%）was significantly lower than that in 2013（2.06%），the difference was statistically significant（P < 0.05）. Conclusion Standardized equipment management mode can regulate blood stations equipment，reduce incidence of adverse events in each part.

【Key words】　Blood，Equipment，Standardized management

隨著輸血科學的發展，許多先進的專業儀器設備在血站得到廣泛使用。這提高了工作效率，減少了人為誤差，也在保證血液質量、保障臨床用血安全中起到重要作用。因此，血站各種設備的良好管理、使用及維護是保證血液質量的重要環節之一 ［1］。如何確保設備的科學管理、有效控制、合理使用，也是血站質量管理的重要任務之一。本文就近年來實施標準化管理取得的成效，報道如下。

1　建立設備管理的體系文件

根據衛生部發布的《血站質量管理規范》 ［2］、《血站實驗室質量管理規范》 ［3］等相關文件，制定本站設備管理條款，包括《質量手冊》、《程序文件》和《操作規程》。在《質量手冊》中對本站設備的配置、確認、維護和校準，標識、檔案、應急管理等制定了總體目標和管理職責。在《程序文件》中，制定設備管理程序：包含設備采購、安裝、驗收、確認、使用及維護程序，儀器計量和校準程序，設備分類、標識及設備檔案、設備應急管理程序等。根據《質量手冊》、《程序文件》，制定詳細的《操作規程》。

2　設備管理實施

2.1　設備采購

制定采購計劃，由設備科根據需求購置制定《購置計劃》。根據業務科室提出的設備參數需求，對大型、關鍵設備生產廠商、設備品牌及售后服務進行對比論證，形成《設備購置論證報告》，經血站“藥械管理小組”審核后報上一級主管部門審批后購買，到站后由設備科、使用科室及相關科室檢查，安置在符合工作環境的區域，核對清單、說明書等資料。大型、關鍵設備由供方工程師對設備進行安裝、調試。

2.2　設備使用培訓

大型、關鍵設備由廠家工程師對人員進行培訓，業務科、設備科、質量控制科室均有人員共同參與。培訓操作規程、操作注意點、常見故障排除、設備維護和保養知識等。人員經培訓合格后方可上崗操作，并嚴格執行操作規程。

2.3　大型關鍵設備的試運行確認、技術驗收

培訓結束后，進行試運行（一個月為一個周期），質控科隨時監控，以確認設備性能、精度、參數是否合格。試運行周期結束，相關科室共同對設備技術驗收，根據運行期間的記錄、運行情況進行綜合評價，確認合格，完成設備運行和驗收登記，設備科進行登記、建檔、標識，正式交付科室使用。未達標的須重新調試和試運行。

2.4　儀器設備檔案及標識管理

儀器交付科室使用后，設備科登記臺賬、建立設備檔案及打印并粘貼設備標識。登記臺賬內容包括：設備名稱、規格型號、設備編號、購置價格、資產號、購置日期、使用部門、運行狀態等，如為計量設備應標明計量或檢定周期。且由專人負責建檔管理，按其性能、規格、品種進行分類管理 ［4］。并附唯一性標識包括：設備名稱、型號、儀器編號、血站設備編號、啟用日期、所屬科室、負責人等內容。

2.5　設備的使用、保養及維護

設備使用科室人員應熟悉本科室所有儀器設備的性能，大型、關鍵設備取得培訓合格證方可上崗操作，嚴格按操作手冊說明進行儀器設備的使用、維護 ［5］。使用人員要嚴格遵守《操作規程》，保證正常使用做好日常維護，大型、關鍵設備與生產商或經銷商簽訂維保協議，由廠家工程師定期巡檢、維護并對設備的精密度和準確度進行校驗。

2.6　設備維修

各種儀器設備由使用科室負責日常管理，大型精密貴重儀器指定專人。相關部門定期到科室了解設備使用情況，監測設備的運行及技術參數，協助解決使用過程中出現的問題，發現不符合設備使用規程的操作及時糾正。如果大型、關鍵設備在使用或維護過程中出現問題，由使用科室負責人、操作人員首先與廠家工程師聯系以獲得遠程技術支持，不能排除故障，由設備科組織生產商工程師或專業人員進行維修 ［6］。普通設備由設備科維修人員進行檢查維修，不能排除時聯系廠家工程師維修。

2.7　設備的計量、檢定和校準

由設備科根據體系文件編制《監視和測量設備一覽表》，編寫年度《計量校準計劃》，確定關鍵設備的檢定或校準周期，經業務部門審核后執行。由設備科建立強制檢定設備清單，包括設備名稱、所屬科室、數量、儀器型號、檢定周期、檢定時間、維護/校準單位等。強制性檢定設備參考“血站使用的強制檢定工作計量器目錄” ［7］，須在檢定周期內送檢或邀請國家計量部門人員檢定。新購置的計量和監控設備，屬強檢設備由國家計量部門檢定，未注明強檢的由質控科進行檢定合格后使用。大型關鍵設備在搬運或大修后須重新校準。

2.8　設備的應急管理

為保證采供血、血液檢測工作的正常運行，本站制定了故障應急預案，明確應急措施及關聯部門的崗位職責，包括應急處理、報告途經及預案的啟動等。設備使用科室建立關鍵設備發生故障時的應急預案，估計可能的意外情況，以及應急處理、如何報告、報告途徑、采取的補救措施及備用記錄表的準備等 ［8］。本站采供血、血液檢測設備均有應急備用，遇有特殊情況隨時啟動。特種儀器（如血液輻照儀）與鄰近血站建立互為備用機制。

2.9　設備報廢

設備報廢條件為：超過使用年限、主要結構老化、精度低劣或不易修復。設備損耗嚴重，大修后仍不能滿足工作需求，且維修費用超過本身價值。技術性能落后，不能滿足當前工作需求，可能會間接影響采供血質量。凡符合報廢條件的設備，由使用部門提出申請，經審核后，按照程序履行報廢手續。

3　成效

我站于2014年1月起實施標準化管理模式，實施一年多成效較佳，從2014年全年發生設備故障、使用或維護不到位等原因導致的設備相關不良事件發生率，由2013年全年的2.06%降為0.14%，差異具有統計學意義（P＜0.05）。

4　小結

通過對儀器設備的標準化管理，加強了血站設備的合理使用。建立健全儀器設備管理制度，明確責任，強化操作人員的培訓和學習，嚴格執行儀器設備操作規程，做好日常維護、保養、定期校驗，注重設備管理工作的各個環節，確保了采供血設備的正常運行，減少了設備相關不良事件的發生，為采供血安全，血液質量，提供了有效保障。