淺談質(zhì)管科如何充分發(fā)揮質(zhì)量管理職能

【摘要】質(zhì)管科是疾控中心質(zhì)量管理的重要部門。結(jié)合工作實踐，在明確質(zhì)管科職能的基礎(chǔ)上，從日常管理、內(nèi)部審核及管理評審3 方面，就質(zhì)管科如何充分發(fā)揮其質(zhì)量管理職能進行了總結(jié)。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.03.012

作者單位：530023 廣西南寧市疾病預(yù)防控制中心

Disscussion on how Quality Management Department Exercise its Function

TANG Zhenhua Centers for Disease Control and Prevention，Nanning 530023，China

【Abstract】

Quality management is important sectors of the centers for disease control. In combination with working practice，on the basis of clear quality control department，from the day-to-day management，internal audit and management review，quality control department how to give full play to the functions of quality management are summarized.

【Key words】Quality control department，Internal audit，Management review

質(zhì)管科是疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理的重要部門，是疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理的靈魂。南寧市疾病預(yù)防控制中心于2002年7月8日正式組建的獨立法人公益性衛(wèi)生事業(yè)單位，本中心的前身南寧市衛(wèi)生防疫站早在1996年通過省級計量認證，2001年通過省級計量認證復審。2010年通過國家實驗室認可。2012年通過省級計量認證復評審。2014年通過國家實驗室認可復評審。

1　明確質(zhì)量管理科的職能

根據(jù)《全國疾病預(yù)防控制中心機構(gòu)工作規(guī)范》和《各級疾病預(yù)防控制中心基本職責》，確立了質(zhì)量管理科職能。（1）負責組織編制和修改《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和《作業(yè)指導書》及有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行情況。（2）協(xié)助技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人處理質(zhì)量事故的質(zhì)量申訴事宜，對日常檢測工作實行全面質(zhì)量管理。（3）按照質(zhì)量管理的要求，負責樣品的接收、留樣、轉(zhuǎn)送、檢驗報告單合并、蓋章、發(fā)放及實驗室原始記錄檔案管理等。（4）協(xié)助中心領(lǐng)導組織實驗室質(zhì)資認定、實驗室認可等實驗室資質(zhì)評審工作。（5）協(xié)助質(zhì)量負責人組織中心內(nèi)部審核工作。（6）協(xié)助最高管理者組織中心管理評審工作。（7）負責組織參加各級實驗室質(zhì)量控制活動（如實驗室間比對或能力驗證）。（8）標準查新工作。（9）負責非疾病控制類檢驗報告的質(zhì)量監(jiān)督檢查。（10）負責對內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等相關(guān)人員進行培訓。（11）及時向分管領(lǐng)導匯報質(zhì)量情況等 ［1］。

2　日常管理

質(zhì)量管理科工作人員應(yīng)經(jīng)常深入工作一線，掌握第一手材料，現(xiàn)場分析并解決 ［2］。對于差錯，不符合項，處理原則為“快、穩(wěn)、準、狠”（快即及時糾正和處置，穩(wěn)即注意保密，準即以客觀證據(jù)為主、聽取為輔，狠即探究問題實質(zhì)，不偏袒徇私 ［3］），后按照《不符合檢測工作的控制程序》處理。應(yīng)注意的是，對于以上問題的處理，關(guān)鍵是認真分析原因，查找原因類型 ［3］，幫助責任科室制定糾正及預(yù)防措施，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

3　內(nèi)部審核

根據(jù)年度工作計劃開展內(nèi)審，組織成立內(nèi)審小組，內(nèi)審組長由質(zhì)管科負責人擔任，并組織內(nèi)審。內(nèi)審組長和內(nèi)審組成員應(yīng)當由經(jīng)過培訓并具備資格的人員擔任。質(zhì)管科根據(jù)內(nèi)審的要求制訂內(nèi)部審核計劃，內(nèi)容包括審核方式、審核時間、日程安排、審核的部門和要素，審核組成員及分工，內(nèi)審組分工時，應(yīng)采取回避制度。內(nèi)審組長填寫《內(nèi)部審核計劃表》報質(zhì)量負責人審批。審核前準備會議，由質(zhì)量負責人組織召開，確定審核范圍，批準審核計劃。審核計劃內(nèi)容包括審核范圍、受審核科室、審核依據(jù)、審核人員、審核日期和審核的分工及進度安排等。審核計劃應(yīng)提前一周送達被審核科室。制定內(nèi)部審核檢查表，并在表上明確審核依據(jù)和所要進行的抽樣檢查活動。內(nèi)審組按照審核計劃和內(nèi)部審核檢查表進行現(xiàn)場審核，做好審核記錄，對所檢查的活動作出客觀的審核評價。內(nèi)審組對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項、觀察項提出糾正要求，責任科室對不符合項進行原因分析，實施糾正并由內(nèi)審員跟蹤驗證整改情況，直至符合要求為止。科室負責人經(jīng)確認內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項、觀察項后，組織相關(guān)人員按內(nèi)審組提出的糾正措施要求，在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改并做好記錄，科室負責人必須對糾正措施實施的情況和記錄進行檢查。內(nèi)審員負責跟蹤驗證和指導。內(nèi)部審核報告由質(zhì)量管理科存檔，責任科室復印一份留存。

4　管理評審

為了衡量管理體系是否符合自身實際狀況，評價管理體系對自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證方針和目標的實現(xiàn)，實驗室最高管理者要組織管理評審工作，確保管理體系持續(xù)適用和有效，并對管理體系進行不斷的改進。（1）編制管理評審計劃：管理評審每年至少進行一次（周期12個月）。質(zhì)量負責人在年初組織人員編制評審計劃，填寫《管理評審計劃》，列出管理評審的計劃時間、評審內(nèi)容、參加人員、評審方式，經(jīng)最高管理者批準后印發(fā)。（2）輸入資料準備：質(zhì)量負責人組織中心各有關(guān)科室完成評審輸入信息的準備工作。質(zhì)量管理科應(yīng)評審前2～3周將評審需要的各種材料通知各相關(guān)科室準備，并提出材料至少應(yīng)包括的內(nèi)容和要求完成時間。輸入資料根據(jù)每年的評審重點確定，質(zhì)量管理科匯總意見和建議，將資料裝訂成冊，在召開管理評審會議時發(fā)給每一位參會人員。（3）召開管理評審會議：管理評審會議由中心最高管理者主持，體系涉及的所有科室的領(lǐng)導參加。質(zhì)量管理科提前一個星期將管理評審會議通知發(fā)到各科室，通知應(yīng)包括會議內(nèi)容、參會人員、時間、地點等。（4）輸出資料：質(zhì)量負責人組織相關(guān)人員，根據(jù)管理評審結(jié)果形成評審報告，將形成的報告或決議寫成《管理評審報告》，經(jīng)最高管理者批準后印發(fā)各科室實施。（5）跟蹤驗證管理評審決議：各有關(guān)部門嚴格按管理評審報告及決議制定相應(yīng)的措施并予以實施。并在規(guī)定時限內(nèi)完成，將實施結(jié)果反饋給質(zhì)量管理科。質(zhì)量管理科組織檢查實施情況，驗證實施效果，收集相應(yīng)的見證材料予以保存。

5　小結(jié)

質(zhì)量管理體系成功實施的關(guān)鍵是質(zhì)量管理部門要充分發(fā)揮其作用。質(zhì)管科明確全面質(zhì)量管理的指導原則，逐步實現(xiàn)從“事后把關(guān)”向事前預(yù)防”、從管“點”向管“面”的工作轉(zhuǎn)移 ［4］，使質(zhì)量管理體系得以循環(huán)運轉(zhuǎn)、螺旋上升，有效運行、持續(xù)改進。