研究護士參與藥物臨床實驗的作用和意義

研究護士參與藥物臨床實驗的作用和意義

楊事欣楊彩霞郭薇殷慧慧李靜宋丹丹

【摘要】目的 探究研究護士參與藥物臨床實驗的作用和效果。方法 選取我院藥物實驗中心臨床科室研究護士10名，于2013年6月～2015 年5月參與藥物臨床實驗，觀察比較參與實驗前、后患者臨床不良事件發生情況和投訴情況。結果 參與藥物臨床實驗后患者臨床不良事件發生率和投訴率均低于參與實驗前（P < 0.05），數據比較差異均存在統計學意義。結論 于藥物臨床實驗中采用研究護士參與模式，應用效果顯著。

【關鍵詞】研究護士；藥物臨床實驗；應用效果

目前多項研究表明由研究護士參與藥物臨床實驗，可有效減少藥物實驗中心臨床科室用藥不良情況，提高藥物管理質量［1］。為進一步探尋研究護士參與藥物臨床實驗的作用及應用效果，我院選取10名研究護士和824例受試患者進行臨床研究，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

于我院藥物實驗中心選取本科室研究護士10名作為本次研究的參與者，所有護士均為女性，年齡28～48歲，平均年齡（34.6±5.2）歲，護齡8～26年，平均護齡（14.2±2.3）年。參與藥物臨床實驗前后的研究護士為同一批。

1.2方法

研究護士于2013年6月～2015年5月參與藥物臨床實驗。參與實驗的具體工作內容主要包括：（1）患者篩選和資料錄入，協助研究醫生做好患者入組登記工作，以及患者及家屬的知情同意簽字。（2）藥物存放管理，遵照藥物實驗中心相關規章制度做好藥物接收、保存和管理工作，預防藥物丟失或混亂放置。實驗用藥需由專人負責專柜保存于實驗病區或醫院藥物臨床試驗中心藥房，及時清點、計數。（3）實驗室檢查，記錄合格入組患者原始資料，對其進行實驗室采血化驗，嚴格按照實驗室操作要求分離標本，將其送至藥物研究中心實驗室進行檢查并記錄檢查結果。（4）在此過程中，醫護人員需做好質控工作，隨機抽查藥品登記記錄、患者篩選記錄以及用藥中所發生的不良事件等。發放藥物時，詳細記錄患者用藥時間和用藥量等，同時對患者進行定期隨訪，記錄用藥反應。（5）文件和藥品回收，研究護士需及時回收、登記剩余藥品并完整保存患者實驗用藥相關文件，根據藥物臨床實驗管理規定，保存文件至實驗結束后5年以上。

1.3觀察指標

以2011年6月~2013年5月為參與實驗前，2013年6月 ~2015年5月為參與實驗后，分別選取參與實驗前受試患者792例和參與實驗后受試患者824例作為研究對象。根據上述兩個不同時間段收集的臨床不良事件信息資料和藥物研究中心收到的投訴情況，觀察比較研究護士參與藥物臨床實驗前后臨床不良事件發生情況和患者投訴情況。

1.4統計學分析

整理研究數據，均利用軟件SPSS13.0進行統計學分析，計量和計數數據比較分別采用t和χ2檢驗，P＜0.05為數據比較差異存在統計學意義。

2　結果

作者單位：130021吉林省人民醫院

2.1臨床不良事件發生率

參與實驗前，臨床中792例受試患者發生的不良事件包括：14例知情同意書漏簽姓名，21例簽名時間或字跡模糊，17例藥物漏服，8例藥物丟失，5例患者藥物服用順序錯誤，2例研究護士未按規定順序取藥，23例未定期來院復查，14例文檔保存和處理不當，9例藥物回收后未行系統處理，臨床不良事件發生率為14.3%%。參與實驗后，臨床中824例受試患者發生的不良事件包括：9例知情同意書簽名時間或字跡模糊，5例藥物漏服，2例藥物服用順序錯誤，12例未定期來院復查和4例文檔保存和處理不當，臨床不良事件發生率為3.9%。上述數據顯示，研究護士參與藥物實驗后臨床不良事件發生率低于參與實驗前（P＜0.05），數據比較差異存在統計學意義。

2.2患者投訴率

參與實驗前藥物研究中心收到（110±3）次投訴，投訴患者95例，投訴率為10.1%；參與實驗后，藥物研究中心收到（23±4）次投訴，投訴患者16例，投訴率為1.9%；參與實驗后患者投訴率低于參與實驗前（P＜0.05）。

3　討論

藥物臨床實驗是各大醫療機構中較為常見的一種對已篩選研究對象進行的藥物系統性研究［2］，通過臨床藥物實驗來發現或證實藥物的臨床特點、藥理或其他藥效學方面的作用、用藥后患者不良反應以及對藥物的吸收、代謝和排泄情況，其根本目的在于明確實驗藥物的有效性和安全性，為臨床用藥提供可靠依據［3］。一般來說，所有藥物臨床實驗的開展都必須遵循倫理道德原則、科學性原則以及GCP和現行法律法規原則等，且一個良好的臨床藥物實驗研究不僅需要醫藥學、藥理學、生物學和統計學等專業人員的共同協作，還需要非醫學專業、經驗豐富的文檔管理員和研究護士來輔助。

臨床研究護士，主要是指經主要研究者授權并已接受相關培訓后，在臨床實驗中的主要職責包括實驗對象篩選登記、發放、回收藥品、采血以及試驗文件的收發、保存，與患者溝通以及隨訪等，通過護患溝通增強受試患者依從性，通過隨訪調查發現不良事件，并及時報告，保證受試患者的安全性及臨床藥物有效性，對降低藥物毒副作用，提高治療效果具有重要作用。為進一步探討研究護士參與藥物臨床實驗的應用效果和臨床價值，我院選取10名研究護士和不同時間段受試患者作為研究對象進行臨床研究，結果發現參與實驗后患者臨床不良事件發生率和投訴率與參與實驗前比較差異均存在統計學意義（P＜0.05）。

總之，由研究護士參與藥物臨床實驗，患者臨床不良事件發生較少，投訴率較低，對提高臨床用藥的安全性和有效性具有積極意義。

參考文獻

［1］李強翔.糖尿病健康教育中藥物臨床實驗與倫理研究［J］.時珍國醫國藥，2011，22（2）：452-454.

［2］韓利蓉，吳窮.臨床實驗室標本采集窗口生物安全隱患與對策［J］.中華醫院感染學雜志，2011，21（13）：2780.

［3］王鳳偉.淺析抗高血壓藥物的臨床應用調查與分析［J］.中國繼續醫學教育，2015，7（8）：214-215.

To Study the Function and Significance of Nurses Participate in the Clinical Trials

YANG ShixinYANG CaixiaGUO WeiYIN HuihuiLI JingSONG DandanPeople's Hospital of Jilin Province，Changchun 130021，China

【Abstract】

Objective Research on the effect and main effect of nurses participating in drug clinical trials. Methods Select the center of medicine experimental center of our hospital 10 nurses，drug clinical trials in June 2013 to June 2015，to observe and compare the clinical adverse events and complaints of patients before and after the experiment. Results The incidence of clinical adverse events and the rate of complaints in patients after clinical trials are lower than those in the experimental group（P < 0.05），data were statistically significant differences. Conclusion Study on the model of nurse involvement in drug clinical trials，can effectively reduce the incidence of clinical adverse events and complaints rate，application effect is remarkable，it is worthy of clinical promotion.

【Key words】Research nurse，Drug clinical trials，Application effect

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.23.146

【中圖分類號】R544

【文獻標識碼】B

【文章編號】1674-9316（2015）23-0199-02