上海信誼百路達藥業有限公司企業質量信用報告

上海信誼百路達藥業有限公司（以下簡稱“信誼百路達”）成立于1994年，是一家集科研、生產、經營、投資為一體的現代化高科技股份制制藥企業。公司下設上海百路達藥業經營有限公司、上海百路達大藥房。公司科研力量雄厚，產品科技含量高，主打產品銀杏葉制劑的年產銷量保持了連續的高速增長。為了保證穩定、高質量的原材料供應，提高產品品質，信誼百路達經過十五年的全力打造，構建完成國內唯一的由企業完全自控的銀杏葉全產業鏈質量管理體系。

一、企業質量理念

產品是企業競爭的利矛，而藥品更是一種特殊的產品，它的質量關乎人民大眾的健康安危，責任十分重大。早在第一批藥品下生產線前，公司就將“追求卓越品質，造就國藥精品”立為堅定不移的經營理念，將產品質量視為生命。多年來，全體員工始終遵循這一目標，生產出一批批優質產品，在中國乃至世界的醫藥行業中綻放異彩。

1. 質量管理機構

信誼百路達建立了適合公司發展和成長的組織機構，對關鍵部門和人員進行了劃分，對從事與質量有關的所有管理、執行和驗證工作的人員，規定其職責、權限和相互關系。

公司實行董事會領導下的總經理負責制。組織機構：總經理—副總經理—各部門經理—各部門。具體分為管理中心、營銷中心、生產中心和研發中心四個機構，建立了合理的職務體系和完善的管理體系。各部門任務分工明確：生產一線創造效益；銷售前線實現效益；投資研發擴張效益；企業管理擠出效益。各部門工作范圍明確，效率大大提高，人員結構優化，企業凝聚力增強。

2. 質量管理體系

醫藥事業關乎人類健康和患者的生命安全，信誼百路達視產品質量為第一，嚴格按照全新藥品生產質量管理規范（GMP）要求生產和管理。

公司特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理，從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規嚴格要求并達到相關衛生質量要求，逐步形成自己的一套可操作的作業規范，改善生產衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，并逐步加以改善。

3. 質量風險管理

為了保證穩定、高質量的原材料供應，提高產品品質，信誼百路達經過十五年的全力打造，構建完成了國內唯一銀杏葉全產業鏈質量管理體系，以9項專利技術為支撐，將銀杏葉產業鏈從銀杏種植、銀杏葉提取、制劑生產到市場銷售和深度研發所有五個環節全部囊括其中。通過國家中藥材生產質量管理規范（GAP）、藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）三大質量管理認證，確保銀杏葉制劑優質、安全、高效。從銀杏種植到患者用藥的每一環節都進行完全主動的質量控制，運用信息化手段對藥品流向進行跟蹤，確保每一粒藥片安全、有效。

二、質量誠信管理

全面構建全產業鏈質量管理體系項目至今，公司在五個方面已形成了自己獨特的優勢：

1. 質量從源頭抓起——以GAP標準種植6 000畝銀杏林

種源質量關系到提取物的質量，優質種源提取物加工時的質量相對比較穩定。研究表明，不同地區、不同時間、不同品種、不同樹齡的銀杏葉的有效成分，其含量是不一樣的。信誼百路達在水清、土凈、空氣凈、無工業污染的生態島嶼——崇明島上建立了自有的6 000畝銀杏種植基地。2012年9月26日，公司的銀杏種植基地通過國家GAP認證，是國內唯一的由企業自控的符合GAP標準的銀杏林種植基地。

2. 優化銀杏葉提取工藝——提高有效物質含量，減少有害物質

在生產工藝方面，信誼百路達優化銀杏葉浸膏的提取工藝，公司擁有自主知識產權的“二次低溫吸附法”技術，提高有效物質的含量，通過先進的脫酸工藝，大大降低了有害物質的含量。

公司擁有十萬級潔凈度的提取車間，密閉在線流轉，廢水集中處理，藥渣持續利用，提取過程在線監測控制，工藝參數穩定，保證批次間質量一致。銀杏葉提取工藝獲得2項發明專利授權：“一種注射制劑用水溶性銀杏葉提取物的制備工藝”、“一種提高銀杏葉提取物中白果內酯含量的提取方法”。

3. 制劑生產——自定企業標準，優于歐盟標準

信誼百路達銀杏葉膠囊產品質量穩定，留樣5年仍檢測合格，制劑有效期為3年，而其他市售品種一般為2年。制劑生產過程中，精挑細選制劑中的輔料和其他添加材料。信誼百路達所采用的Coni-Snap空心膠囊是全球公認的最暢銷的空心膠囊品牌；采用新西蘭進口的提純乳糖作為輔料，使信誼百路達膠囊完全適合糖尿病和高血壓患者使用，被發改委認定為“優質優價產品”。制劑工藝獲得1項發明專利授權：“一種銀杏葉提取物與雙密達莫的復方注射液及其制備工藝”。

4. 流通環節——建立信息化系統，大容量儲存數據，實現產品質量跟蹤

在產品流通環節，公司根據GSP標準，對各項工藝參數自動控制，采用實時收集，即時跟蹤。建立流通領域的產品識別碼系統和電子監管碼系統，通過網絡追蹤產品質量，確保產品質量的可控。形成了從銀杏種植到制劑生產以及最后患者服用全程的質量控制體系。

流通環節獲得3項外觀專利授權：“藥品包裝盒（銀杏葉片）”、“藥品包裝盒（銀杏葉膠囊1）”、“藥品包裝盒（銀杏葉膠囊2）”。

5. 深度研發——擁有自主知識產權，從設計源頭保證產品質量

公司的技術中心被認定為“上海市企業技術中心”，由侯惠民院士領銜的院士專家企業工作站，在銀杏葉提取物質量標準提高、神經保護作用、體內代謝等方面進行了卓有成效的研究。公司與多家院校進行產學研合作（第二軍醫大學、藥物制劑國家工程研究中心、中科院昆明植物研究所等），與第二軍醫大學建有聯合實驗室，形成優勢互補，強化企業科研實力。

三、企業質量基礎

1. 企業產品標準

國家頒布的銀杏葉膠囊標準即是以信誼百路達銀杏葉膠囊的標準為藍本制定的，并被收錄到《國家藥典標準》，標準編號：WS-096（Z-016）-2004Z。除此之外，公司還先后提出制定國家標準項目有：WS-458（X-406）-2001、WS-267（X-241）-2001、WS-446（X-397）-2001、WS-（X-327）-2003Z-2013、WS-（X-006）-2005Z等。

2. 企業計量水平

公司重視QC能力建設，于2009年投入巨資對提取車間進行改造，目前車間已達到“十萬級潔凈度”。車間采用全自動生產線，通過在線實時監控藥品生產數據，工藝參數穩定，批間質量一致。中藥提取車間是上海率先通過GMP認證的中藥提取車間。

3. 質量檢驗情況

公司重視產品質量，配備一流的檢驗設備。質量部QA、QC人員主要負責產品原料、生產過程、成品的質量管理，確保產品的質量，并負責新藥臨床前的質量研究。主要內容包括：

① 常規理化測試：溶解性測試、重金屬檢查、熾灼殘渣、干燥失重、 pH 測定、非水滴定、紫外吸收系數測定和晶型控制等；

② 有機溶劑殘留快速評估，對原料藥、制劑或者中藥組分中涉及的溶劑殘留量進行快速測定并予以評價，可大大加速工藝篩選的進程；

③ 有關物質研究色譜分析系統，主要通過液相色譜、氣相色譜、毛細管電泳、薄層色譜和液質聯用等技術，對藥物中有關物質的量和分布進行研究；

④ 藥品穩定性試驗，包括溫度、濕度和光照條件下藥品的穩定性試驗，并可對控制指標進行監測。

公司所有產品都通過上海市食品藥品監督管理局檢驗合格。

四、產品質量責任

1. 產品質量水平

信誼百路達的銀杏葉膠囊于2014年6月6日獲得加拿大衛生部天然藥品局批準。上市許可證號：202598，品種批準文號：NPN80051461。

通過多年的努力，公司重點產品“百路達”銀杏葉膠囊在全國各省市占有率排名前三，被認定為“上海名牌產品”、“上海市著名商標”。“百路達”產品上市近20年累計超過20億粒（片）的銷售，無一例不良反應報告。

2. 產品售后責任

信誼百路達擁有高素質、專業化的營銷團隊，銷售網絡遍及全國，為廣大客戶提供優質的產品與周到的服務。在醫院推廣方面，堅持學術推廣，堅持專科特色，在內科、心內科、神經內科、呼吸科、老年科、內分泌科均建立起了完善的專家網絡，并與各醫院、各科室達成學術共建協議。在產品流通環節，公司根據GSP標準，對各項工藝參數自動控制，采用實時收集，即時跟蹤。建立流通領域的產品識別碼系統和電子監管碼系統，通過網絡追蹤產品質量，確保產品質量的可控，形成了從銀杏種植到制劑生產以及最后患者服用全程的質量控制體系。

3. 企業社會責任

公司每年組織專業的醫生、藥師在上海各大社區，特別是崇明部分社區進行心腦血管疾病、銀杏葉科普常識等教育，并對社區居民開展義診活動。對一些困難老人，公司開展義務送醫送藥活動，充分體現了信誼百路達的愛心和社會責任。

信誼百路達還出資興建了專題性科普教育基地、工業旅游基地——百路達藥業銀杏科技園。科技園坐落在空氣清新、水土潔凈的崇明島上，與信誼百路達的生產基地、銀杏林基地有機地融為一體。銀杏科技園以“銀杏?人類?健康?科技”為主題，集科研、科普、觀光、種植、生產、經營為一體。經過多年的建設，科技園現已成為基礎設施完善、人員配備到位、科普形式多樣、自然景觀優美，最具銀杏特色的專題性科普基地。目前，科技園展示總面積超過400萬平方米，配備了專業的講解員，年接待能力超萬人。