回顧性分析中藥注射劑靜脈滴注致靜脈炎不良反應(yīng)的影響因素

何世學(xué)，何 芳，陳赫軍，方 妍，孫紅爽

回顧性分析中藥注射劑靜脈滴注致靜脈炎不良反應(yīng)的影響因素

何世學(xué)a，何 芳a，陳赫軍b，方 妍c，孫紅爽b

目的 分析中藥注射劑輸液致靜脈炎的特點(diǎn)。方法 收集我院2011年7月至2014年7月發(fā)生的253例中藥注射劑輸注致靜脈炎的不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)性別、年齡、原患疾病、藥物類別、輸液時(shí)間、輸液部位、中藥注射劑品種數(shù)、輸液靜脈炎程度分級(jí)等進(jìn)行歸納與分析。結(jié)果 中藥注射劑輸液致靜脈炎主要集中于<20歲和>61歲的年齡段，男女發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；連續(xù)輸液時(shí)間越長(zhǎng)，誘發(fā)靜脈炎的幾率越高；原發(fā)病史中發(fā)生輸液靜脈炎主要集中在實(shí)體惡性腫瘤、顱腦術(shù)后、呼吸系統(tǒng)疾病，分別為24.11%(61/253)、21.34%(54/253)和16.60%(42/253)；舒血寧注射液、喜炎平注射液和痰熱清注射液最多，分別為22.53%(57/253)、16.60%(42/253)和13.44%(34/253)；同一患者同時(shí)使用中藥注射劑的品種數(shù)越多，發(fā)生靜脈炎的可能性越大。結(jié)論 臨床醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)了解中藥注射劑輸液致靜脈炎的特點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，以減少輸液靜脈炎的發(fā)生。

中藥注射劑；靜脈炎；相關(guān)因素

0 引言

靜脈炎指在輸液過(guò)程中由于血管內(nèi)壁受到不同因素的刺激，使血管壁發(fā)炎，靜脈局部疼痛、紅腫、水腫，重者局部靜脈條索狀、甚至出現(xiàn)硬結(jié)的炎性改變[1]，有調(diào)查顯示，靜脈途徑給藥的患者中80%會(huì)發(fā)生不同程度的靜脈炎[2]。近年來(lái)中藥注射劑所致的藥物不良反應(yīng)倍受關(guān)注，文獻(xiàn)報(bào)道，輸液靜脈炎是中藥注射劑最常見(jiàn)的不良反應(yīng)[3]。近年來(lái)，有關(guān)中藥注射劑輸液致靜脈炎的綜述報(bào)道和個(gè)案報(bào)道陸續(xù)發(fā)表于各類學(xué)術(shù)期刊，但未見(jiàn)系統(tǒng)性分析研究。筆者對(duì)我院2011年7月至2014年7月發(fā)生的253例中藥注射劑輸注致靜脈炎的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié)，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 回顧性分析我院2011年7月至2014年7月發(fā)生的253例中藥注射劑輸注致靜脈炎的不良反應(yīng)報(bào)告，排除既往藥物過(guò)敏史或有靜脈相關(guān)疾病和同時(shí)輸注化療藥物等易致靜脈炎藥物的患者。所有中藥注射劑均嚴(yán)格按照說(shuō)明書規(guī)定的用藥劑量、溶媒種類及體積；均使用孔徑為5 mm的精密輸液器及7號(hào)針頭穿刺，同一血管連續(xù)輸液均不超過(guò)3次；統(tǒng)一使用符合要求的輸液架，輸液高度均保持在1 m左右；輸液速度均控制在40～50滴/min，輸液時(shí)間均在30～60 min內(nèi)；除某些藥物由生產(chǎn)廠家在出廠時(shí)已配制外(嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求的儲(chǔ)存條件保存)，所有藥物均為現(xiàn)配現(xiàn)用。將報(bào)告的病例按照患者性別、年齡、原患疾病、藥物類別、輸液時(shí)間、輸液部位、中藥注射劑品種數(shù)、輸液靜脈炎程度分級(jí)及預(yù)后等相關(guān)因素進(jìn)行歸納與分析。

1.2 靜脈炎評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 按照靜脈炎國(guó)際評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，即靜脈輸液后引起的靜脈局部疼痛、紅腫或靜脈呈條索狀，甚至出現(xiàn)硬結(jié)的炎性改變。

1.3 靜脈炎程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)1998年美國(guó)靜脈輸液護(hù)理學(xué)會(huì)制定的靜脈炎分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：Ⅰ度：局部組織疼痛或水腫，靜脈無(wú)條索狀改變，未觸及硬結(jié)；Ⅱ度：局部疼痛，紅腫或水腫，靜脈條索狀改變，未觸及硬結(jié)；Ⅲ度：局部疼痛，紅腫或水腫，靜脈炎條索狀改變，可觸及硬結(jié)。

1.4 靜脈炎病因?qū)W評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)SFDA藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制訂的肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)和無(wú)法評(píng)價(jià)6級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定，其中肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)認(rèn)定為不良反應(yīng)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，用構(gòu)成比(%)分析發(fā)生率；兩組資料發(fā)生率比較采用行列資料多個(gè)構(gòu)成比的χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料比較采用t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 一般資料 253例病例中，男134例(52.96%)，女119例(47.04%)，患者性別差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說(shuō)明中藥注射劑輸液致靜脈炎與患者性別無(wú)關(guān)。所有年齡段均有可能發(fā)生輸液靜脈炎，其中<20歲和>61歲年齡段的構(gòu)成率比較高，分別為18.18%和39.94%。具體見(jiàn)表1。

表1 患者性別與年齡分布(例，%)

2.2 輸液時(shí)間與靜脈炎 253例病例中，出現(xiàn)靜脈炎最短時(shí)間在輸液15 min，最長(zhǎng)在輸液第6天，平均為(3.12±1.2)d，靜脈炎發(fā)生率隨連續(xù)輸液時(shí)間的延長(zhǎng)而增加，其中連續(xù)輸液5 d時(shí)最高，約占29.64%(75/253)，具體見(jiàn)表2。

表2 輸液時(shí)間與靜脈炎(例，%)

2.3 輸液部位與靜脈炎 253例病例中，在手臂部位輸液的有173例，占68.38%，在前臂部位輸液的有80例，占31.62%，手臂部位輸液較前臂部位輸液易發(fā)生靜脈炎，兩者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.4 原患疾病與輸液靜脈炎 253例病例中，實(shí)體惡性腫瘤、顱腦術(shù)后、呼吸系統(tǒng)疾病患者發(fā)生輸液靜脈炎最高，分別為24.11%(61/253)、21.34%(54/253)和16.60%(42/253)，其中顱腦術(shù)后患者發(fā)生輸液靜脈炎較為嚴(yán)重，表現(xiàn)為局部疼痛、紅腫，局部條索狀改變。

表3 原患疾病與輸液靜脈炎

2.5 藥物類別與靜脈炎 253例病例中，共涉及17種中藥注射劑，其中排名前10的藥物名稱及構(gòu)成比見(jiàn)表4，其中舒血寧注射液、喜炎平注射液和痰熱清注射液最多，分別為22.53%(57/253)、16.60%(42/253)和13.44%(34/253)。

表4 引發(fā)靜脈炎的中藥注射劑名稱及構(gòu)成比

2.6 中藥注射劑品種數(shù)與靜脈炎 253例病例中，使用1種中藥注射劑的有42例，占16.60%；同時(shí)使用2種中藥注射劑的有78例，占30.83%；同時(shí)使用3種及3種以上中藥注射劑的有133例，占52.57%。不同中藥注射劑品種數(shù)間發(fā)生靜脈炎情況比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.7 輸液靜脈炎程度分級(jí)、處理方式及預(yù)后 253例病例中，靜脈炎程度以Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)常見(jiàn)，分別為64.03%(162/253)和30.83%(78/253)。160例立即停藥，35例更換輸液部位，并給予對(duì)癥治療，58例靜脈炎較輕者，在給予對(duì)癥治療后繼續(xù)輸液。所有患者經(jīng)停藥或?qū)ΠY治療后，輸液靜脈炎均逐漸好轉(zhuǎn)，其中10例Ⅲ級(jí)靜脈炎患者出院后追蹤隨訪1年，均未對(duì)身體造成嚴(yán)重傷害。

3 討論

引起輸液靜脈炎的主要原因有藥物因素、患者因素和輸液操作因素[4]。中藥注射劑由于原料藥質(zhì)量不穩(wěn)定，組方復(fù)雜，藥味眾多，注射劑含有大量微粒，致敏原不明確及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善等，易誘發(fā)輸液靜脈炎[5]。患者由年齡、性別差異引起的機(jī)體免疫力差異，加之當(dāng)人體患病時(shí)機(jī)體的抵抗力下降，特別是皮膚黏膜的防御能力下降是輸液性靜脈炎發(fā)生的主要原因之一。近年來(lái)，隨著醫(yī)療行政部門對(duì)輸液操作規(guī)范加強(qiáng)監(jiān)管和醫(yī)護(hù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，由輸液操作不當(dāng)引起靜脈炎的發(fā)生率明顯下降，因此藥物因素和患者因素成為影響輸液靜脈炎的關(guān)鍵因素。

本文對(duì)253例中藥注射劑輸液致靜脈炎的病例分析結(jié)果顯示：①中藥注射劑輸液致靜脈炎主要集中于年齡<20歲和>61歲的年齡段，性別發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這可能是因?yàn)樯倌旰屠夏昱c中青年的機(jī)體免疫力差異有關(guān)。②連續(xù)輸液時(shí)間越長(zhǎng)，誘發(fā)靜脈炎的幾率越高，連續(xù)輸液5 d時(shí)發(fā)生率最高，占29.63%(75/253)，提示臨床用藥中應(yīng)嚴(yán)格控制連續(xù)輸液時(shí)間，且以不超過(guò)5 d為宜。③輸液部位中手臂部位輸液較易發(fā)生靜脈炎，可能是因?yàn)槭直鄄课谎苊黠@，扎針比較容易，因此成為靜脈輸液的首選。④原發(fā)病史中發(fā)生輸液靜脈炎主要集中在實(shí)體惡性腫瘤、顱腦術(shù)后、呼吸系統(tǒng)疾病，其中實(shí)體惡性腫瘤是因?yàn)榛颊吣挲g普遍偏大，機(jī)體免疫力較低等原因。呼吸系統(tǒng)疾病人群基數(shù)較大。顱腦術(shù)后患者發(fā)生輸液靜脈炎較多且嚴(yán)重，再次提示中藥注射劑在顱腦術(shù)后的治療中應(yīng)足夠謹(jǐn)慎。⑤幾乎所有的主要注射劑均可發(fā)生輸液靜脈炎，其中以舒血寧注射液、喜炎平注射液和痰熱清注射液最多，是因?yàn)檫@3種藥物用藥基數(shù)較大，也提示臨床用藥和護(hù)理中應(yīng)密切關(guān)注這3種藥物。文獻(xiàn)報(bào)道，舒血寧注射液致靜脈炎位于其常見(jiàn)不良反應(yīng)的前10位[6]。⑥同一患者同時(shí)使用中藥注射劑的品種數(shù)越多，發(fā)生靜脈炎的可能性越大，有文獻(xiàn)報(bào)道，中西藥注射劑聯(lián)合使用較中藥或西藥單用更易發(fā)生靜脈炎[7]，提示應(yīng)盡量減少同時(shí)使用中藥注射劑的品種數(shù)，對(duì)某些病情平穩(wěn)、生命體征基本正常的患者，盡量避免輔助性使用中藥注射劑，以減少靜脈炎的發(fā)生。 靜脈輸液是臨床上治療的主要方法，而靜脈炎則是最常見(jiàn)的并發(fā)癥。一旦發(fā)生靜脈炎，可能會(huì)造成液體不滴，需要重新穿刺的痛苦，同時(shí)也影響整個(gè)治療的順利進(jìn)行。此外，靜脈發(fā)炎后局部組織紅腫、靜脈呈條索狀、產(chǎn)生硬結(jié)等改變也給護(hù)理人員的靜脈穿刺增加了難度。文獻(xiàn)報(bào)道，治療靜脈炎的方法有：馬鈴薯片濕敷[8]、復(fù)方甘油硫酸鎂濕敷[9]、利凡諾濕敷聯(lián)合微波理療[10]、美寶濕潤(rùn)燒傷膏外敷[11]等，也有文獻(xiàn)報(bào)道，采用精密過(guò)濾輸液器能有效減少中藥注射劑靜脈炎和過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生[12]。總之，對(duì)于靜脈炎，應(yīng)熟知其發(fā)生特點(diǎn)和規(guī)律，在臨床中應(yīng)從預(yù)防入手，加強(qiáng)合理用藥，注意觀察和護(hù)理，降低靜脈炎發(fā)生率，一旦發(fā)生靜脈炎，應(yīng)立即給予相應(yīng)的干預(yù)措施。

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Analysis of ADR of phlebitis caused by intravenous infusion of traditional Chinese medicine (TCM) injections

HE Shi-xuea,HE Fanga,CHEN He-junb,FANG Yanc,SUN Hong-shuangb

(a.Department of Clinical Pharmacy,b.Department of Pharmacy,c.Department of Medical,Harrison International Peace Hospital,Hengshui 053000,China)

Objective To investigate the characteristics of related factors of phlebitis caused by intravenous infusion of traditional Chinese medicine(TCM) injections.Methods 253 cases with intravenous infusion of TCM were collected from our hospital from July 2011 to July 2014,the patients′age,gender,primary diseases,drugs category,the infusion time,infusion sites,the number of TCM injection,infusion phlebitis level and the prognosis were analyzed.Results TCM injections in infusion induced phlebitis mainly occurred in patients less than 20 years old and older than 61 years old,there was no significant difference in the incidence of male and female.The longer the continuous infusion,the higher the probability of induced phlebitis.The main primary diseases that caused injsion phlebitis were malignant tumor (n=61,24.11%),craniocerebralpostoperation (n=54,21.34%) and the respiratory system diseases (n=42,16.60%).The number of phlepitis of shuxuening injection,xiyanping injection and tanreqing injection counted for 22.53%,16.60% and 13.34%. The more kinds of TCM injection used simultaneously,the larger chance of phlebitis induced.Conclusion The clinical physicians and nurses should familiarize the characteristics of phlebitis induced by TCM injection and tighten monitoring on it to reduce the incidences of phlebitis.

Traditional Chinese medicine injection;Phlebitis;Related factors

2014-11-14

哈勵(lì)遜國(guó)際和平醫(yī)院a.臨床藥學(xué)科，b.藥學(xué)部，c.醫(yī)務(wù)處，河北 衡水 053000

10.14053/j.cnki.ppcr.201507024