比較經(jīng)腹腹膜前腹股溝疝修補術(shù)中應(yīng)用3D免釘合補片與普通平片的臨床隨機(jī)對照試驗

黨晨珀，江道振，劉晟，陳佩欽，張偉，仇明

(第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院，上海，200003)

腹股溝疝是普通外科常見疾病，手術(shù)是目前唯一有效的治愈手段。隨著腹腔鏡技術(shù)的日臻完善，與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù)具有術(shù)后康復(fù)快、住院時間短、術(shù)后疼痛輕、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)勢［1-3］。目前使用腹腔鏡進(jìn)行無張力疝修補術(shù)的主要標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式有兩種，完全腹膜外腹股溝疝修補術(shù)(totally extraperitoneal，TEP)、經(jīng)腹腹膜前腹股溝疝修補術(shù)(transabdominal preperitoneal，TAPP)。研究提示，兩種手術(shù)方法均是有效、安全的［4-5］，而TAPP由于鏡下解剖結(jié)構(gòu)清楚，手術(shù)標(biāo)志容易辨認(rèn)，手術(shù)操作比較開闊［6］，已成為目前腹腔鏡疝修補術(shù)的主要術(shù)式之一。作為無張力疝修補術(shù)的核心，補片的重要作用不言而喻，使用不同的補片可能會導(dǎo)致不同的手術(shù)效果，補片固定方式與補片外形的改進(jìn)也可降低患者術(shù)后慢性疼痛的發(fā)生。本研究通過系統(tǒng)對比TAPP術(shù)中應(yīng)用免釘合的3D補片與普通平片對手術(shù)效果的影響，探討腹腔鏡腹股溝疝手術(shù)中補片的發(fā)展方向。

1 資料與方法

1.1 臨床資料對2013年7月至2014年9月在我院診斷為單側(cè)腹股溝疝的男性住院患者進(jìn)行隨機(jī)對照研究?；颊呓?jīng)過納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選，充分交流溝通，取得患者配合，對于同意并簽署知情同意書的110例患者采集個人資料并按照住院時間隨機(jī)分配到3D組與平片組。見圖1。納入標(biāo)準(zhǔn):單側(cè)腹股溝疝，35～85歲，BMI＜24，男性。排除標(biāo)準(zhǔn):外周動脈病變大于ⅡB級，復(fù)發(fā)疝、陰囊疝，下肢內(nèi)側(cè)皮膚、陰部皮膚感覺及神經(jīng)異常，多發(fā)性神經(jīng)病、睪丸萎縮伴有睪丸血供異常、正在接受抗凝藥物治療、慢性腰背痛，中轉(zhuǎn)開腹，陰囊積水，附睪炎，精索炎，股疝，絞窄疝，合并其他慢性疼痛、惡性腫瘤。

圖1 患者納入流程圖

1.2 方法

1.2.1 補片3D補片:單絲聚丙烯纖維制成的有曲度、預(yù)成型網(wǎng)片，10.8 cm×16.0 cm大，商品名:巴德3D Max補片(Bard 3DMax Mesh)。普通平片:單絲聚丙烯纖維制成的網(wǎng)片，10.0 cm×15.0 cm，商品名:疝氣補片(DynaMesh-PP)。

1.2.2 手術(shù)方法均由同一醫(yī)師(主刀TAPP 500例以上)施術(shù)?；颊呷⊙雠P位，全身麻醉成功后取頭低腳高位。常規(guī)消毒鋪單，臍孔上緣做10 mm皮膚切口，穿刺10 mm Trocar，置入腹腔鏡，探查腔內(nèi)臟器及雙側(cè)腹股溝區(qū)域，判斷腹股溝疝位置、類型后，在腹腔鏡引導(dǎo)下分別于雙側(cè)腹直肌外緣平臍水平穿刺5 mm Trocar，使用電刀自髂前上棘水平向疝環(huán)上1 cm處充分游離腹膜，至臍側(cè)韌帶處，解剖疝環(huán)外上緣，游離出腹壁下血管、Cooper韌帶，將精索及精索血管腹壁化，游離過程中注意保護(hù)髂外血管，檢查無出血后，3D組:于腹股溝區(qū)域放置巴德3D Max補片(10.8 cm×16.0 cm)，平鋪修補腹股溝管后壁;平片組:于腹股溝區(qū)域放置DynaMesh-PP light平片(10.0 cm×15.0 cm)，平鋪后使用ProTack螺旋釘將補片固定在Cooper韌帶、恥骨結(jié)節(jié)、腹直肌外緣;補片覆蓋區(qū)域內(nèi)至恥骨結(jié)節(jié)，外至髂前上棘水平。補片放置完成后，用不可吸收縫線將腹膜關(guān)閉覆蓋補片。檢查腹腔無明顯出血，清點器械后，拔出Trocar，常規(guī)縫合關(guān)閉各穿刺孔，術(shù)畢。

1.3 觀察指標(biāo)分別評估采集兩組患者手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、住院費用、術(shù)后復(fù)發(fā)情況、并發(fā)癥及手術(shù)前后生活質(zhì)量、疼痛情況。生活質(zhì)量采用國人生活質(zhì)量自評量表(QOL-35)，這是我國學(xué)者［7］在世界衛(wèi)生組織生活質(zhì)量量表(WHO-100)及美國健康狀況調(diào)查問卷(SF-36)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國社會文化特點編纂的適于我國一般人群生活質(zhì)量測量的簡易普適量表。QOL-35量表包括35個項目，分別為總體健康及生活質(zhì)量、獨立生活能力、心理功能、社會功能、生活條件領(lǐng)域。疼痛情況采用視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)，此法比較靈敏，有可比性。具體做法是:在紙上面劃一條10 cm的橫線，橫線一端為0，表示無痛;另一端為10，表示劇痛;中間部分表示不同程度的疼痛。讓患者根據(jù)自我感覺在橫線上劃一記號，表示疼痛的程度。術(shù)后即開始觀察患者有無相關(guān)并發(fā)癥出現(xiàn)，術(shù)后6 h、24 h、3 d、7 d評估患者疼痛情況。術(shù)后1個月、2個月、3個月、6個月采集患者生活質(zhì)量(QOL-35)及疼痛情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計處理，計數(shù)資料采用卡方檢驗，計量資料采用t檢驗，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

兩組患者均順利完成手術(shù)，在后續(xù)隨訪過程中，3D組失訪4人，平片組失訪3人，在隨訪期間未觀察到嚴(yán)重并發(fā)癥(補片感染、復(fù)發(fā)、患者死亡等)。在手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、便秘、急性尿潴留等方面，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在術(shù)后疼痛情況、生活質(zhì)量等方面，3D組較平片組占優(yōu)，其住院費用及術(shù)后血清腫發(fā)生率較低，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義。見表1～表3。

表1 兩組患者術(shù)前一般情況及圍手術(shù)期結(jié)果的比較(ˉ±s)

表1 兩組患者術(shù)前一般情況及圍手術(shù)期結(jié)果的比較(ˉ±s)

組別例數(shù)(n))］3D組51 61.29±12.15 21.21±1.68 60.00±14.56 14 082.27±1 746.65 2.26±0.57 3(5.88)年齡(歲)體質(zhì)指數(shù)(kg/m2)手術(shù)時間(t/min)住院總費用(元)術(shù)后住院時間(t/d)術(shù)后3個月慢性疼痛［n(%平片組52 59.50±11.38 20.80±1.61 62.88±12.26 15 003.04±2 546.33 2.24±0.56 11(21.15)P值0.441 0.206 0.279 0.035 0.897 0.024

續(xù)表1

表2 兩組患者手術(shù)前后生活質(zhì)量變化的對比(QOL-35值)(ˉ±s)

表2 兩組患者手術(shù)前后生活質(zhì)量變化的對比(QOL-35值)(ˉ±s)

組別術(shù)前術(shù)后1個月術(shù)后2個月術(shù)后3個月術(shù)后6 1 86.07±5.64平片組75.77±8.92 51.71±7.53 64.59±8.10 81.26±8.61 82.17±7.66 P值個月3D組75.08±6.92 60.32±7.56 68.94±7.68 85.37±6.2 0.661 0.000 0.006 0.007 0.004

表3 兩組患者手術(shù)前后疼痛情況的比較(VAS評分)±s)

表3 兩組患者手術(shù)前后疼痛情況的比較(VAS評分)±s)

組別術(shù)前術(shù)后6 h術(shù)后24 h術(shù)后3 d術(shù)后7 d術(shù)后1個月術(shù)后2個月術(shù)后3個月術(shù)后6.32平片組1.20±0.82 2.98±0.59 4.56±0.83 3.37±0.84 1.78±0.61 1.22±0.80 1.00±0.93 0.88±0.82 0.53±0.63 P值0.840 0.431 0.000 0.001 0.098 0.168 0.020 0.01個月3D組1.23±0.74 2.88±0.57 3.97±0.56 2.88±0.56 1.57±0.67 1.02±0.69 0.62±0.70 0.52±0.66 0.28±0 8 0.017

3 討論

補片的應(yīng)用在腹股溝疝治療過程中具有里程碑意義，也是今后對腹股溝疝治療改進(jìn)的主要方向之一。理想補片標(biāo)準(zhǔn)包括:在人體環(huán)境中物理、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不引起炎癥、異物反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)，無致癌性，能對抗機(jī)械形變、移位，在應(yīng)用時操作簡單［8］。目前條件下較接近理想補片的是廣泛使用的聚丙烯補片。補片材料的改進(jìn)與固定方式的優(yōu)化是補片未來發(fā)展的兩個主要方向［9-11］。材料的改進(jìn)主要包括復(fù)合材料的應(yīng)用、補片重量的減輕及補片形狀的改變，復(fù)合材料是否會給患者帶來實際性的改變?nèi)源嬉桑?2］，需要更多的研究論證。新型的材料及更加符合腹股溝區(qū)解剖的補片外形也不斷帶給我們新的希望［13-14］。關(guān)于輕重補片的優(yōu)劣國內(nèi)外有大量臨床隨機(jī)對照研究，目前普遍認(rèn)為兩種補片效果相當(dāng)，輕質(zhì)補片可能在術(shù)后患者生活質(zhì)量改善方面略占優(yōu)勢［15］，但也有學(xué)者警示輕質(zhì)補片的應(yīng)用可能會增加較大腹股溝疝的復(fù)發(fā)率［16］。

自Ger［17］首次開展腹腔鏡疝修補術(shù)，腹腔鏡下補片的固定方式引起了大家的關(guān)注，為尋找一種安全、可靠的固定方式，人們逐漸嘗試疝釘、疝夾、縫線、醫(yī)用膠水等，旨在減少補片移位的情況下盡可能減少組織損傷及異物植入。其中疝釘是最常用的固定方式，根據(jù)疝釘?shù)牟馁|(zhì)可分為不可吸收的金屬釘與可吸收釘，可吸收釘在體內(nèi)可完全吸收，對補片的固定效果與金屬釘無異，但引起的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率明顯低于金屬釘［18］。而Lovisetto等［19］的研究提示，應(yīng)用醫(yī)用膠在不增加術(shù)后復(fù)發(fā)的同時，可減少術(shù)后疼痛的發(fā)生及其他并發(fā)癥的出現(xiàn)。Sajid等［20］通過薈萃分析1 001例腹股溝疝術(shù)后患者的臨床資料也同意其觀點，這也提示我們，在釘合方式的選擇上，在保證手術(shù)效果的同時，通過減少釘合物在體內(nèi)的存留及減少組織改變，可有效減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。

本研究中，3D組術(shù)后血清腫發(fā)生率、住院費用、術(shù)后慢性疼痛發(fā)生率(3個月、6個月)均明顯低于平片組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。術(shù)后7 d內(nèi)疼痛情況及生活質(zhì)量改善方面，3D組同樣優(yōu)于平片組，而且隨訪期間兩組均未發(fā)生復(fù)發(fā)，提示使用3D免釘合補片在安全性上可能不比使用釘合器的平片差，當(dāng)然更確切的結(jié)論應(yīng)取決于長時間的隨訪結(jié)果。兩組患者手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、術(shù)后急性尿潴留發(fā)生率、便秘發(fā)生率及術(shù)后7 d、1個月疼痛評分差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。兩組術(shù)后2～6個月疼痛評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義，但無實際意義，且考慮其差異受到術(shù)后慢性疼痛患者的評分影響。

3D補片最大的優(yōu)點是預(yù)成型，且補片形狀與腹股溝區(qū)解剖結(jié)構(gòu)更加吻合，無需專門的釘合即可與腹股溝區(qū)緊密貼合，這不僅大大降低了釘合時發(fā)生血管、神經(jīng)損傷的幾率，也使得體內(nèi)的植入物減少，從而減少了異物反應(yīng)發(fā)生的可能，這也可能是部分術(shù)后并發(fā)癥(包括慢性疼痛)發(fā)生率低于平片組的原因之一。3D補片的邊緣進(jìn)行了加固，也使得其能保持三維立體結(jié)構(gòu)，從而抗機(jī)械形變與移位，減少了因補片移位引起腹股溝疝復(fù)發(fā)的可能，使用中無需進(jìn)行修剪、固定，亦使得其在應(yīng)用時操作簡單。當(dāng)然，本研究結(jié)論的推斷仍需更多的臨床證據(jù)支持。本研究中，納入患者均為男性，且年齡偏大，可能對結(jié)果有所影響，而且本研究在討論對比補片時主要考慮因素為術(shù)后生活質(zhì)量改善及術(shù)后疼痛等并發(fā)癥，而Peeters等［21］在研究中提醒，腹腔鏡腹股溝疝修補術(shù)中，補片可能會對年輕男性患者精子活力產(chǎn)生負(fù)面影響。因此，在臨床選擇與評價補片時，需充分考慮到有生育需求的男性患者，本研究由于年齡等因素，并未進(jìn)行相應(yīng)研究，因此所得出的結(jié)論應(yīng)用范圍有限。此外，本研究的不足還在于單中心、納入病例較少、隨訪時間較短，更可靠的結(jié)論仍需要多中心大樣本的長期隨訪。

綜上所述，根據(jù)本研究的結(jié)果，在TAPP術(shù)后使用免釘合3D補片在術(shù)后血清腫發(fā)生率、住院費用、術(shù)后急、慢性疼痛發(fā)生率、生活質(zhì)量改善方面均優(yōu)于平片組，且不增加術(shù)后復(fù)發(fā)率。固定方式的改變及符合腹股溝區(qū)解剖結(jié)構(gòu)的外形可能是提升患者術(shù)后生活質(zhì)量、減少術(shù)后并發(fā)癥的重要原因。

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