滋源降壓飲治療老年單純收縮期高血壓病的雙盲安慰劑對照臨床觀察

趙俊男 高洪春 魯衛星

高血壓病在中國乃至世界范圍內均是較為普遍的慢性病。在服用西藥降壓藥物控制血壓水平的基礎上對本病采取中醫辨證治療，能使患者從血壓水平的平穩降低中獲益，還可以改善老年患者的臨床癥狀。本研究觀察了滋源降壓飲治療氣血虧虛型老年單純收縮期高血壓病的效果，現將結果報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象

入選60例均來自山東省中醫院2012年11月至2013年12月于心內科就診的老年單純收縮期高血壓病患者，采用隨機數字表法將其分為治療組、對照組，每組各30例，病例無脫落。其中男33例，女27例，男女比例1.22∶1。治療組平均年齡(68.93±2.42)歲、病程(7.53±3.60)年，對照組平均年齡(68.60±2.51)歲、病程(6.47±3.21)年，兩組年齡、病程、血壓水平均無顯著性差異，具有可比性。

1.2 納入標準

(1)符合老年單純收縮期高血壓病西醫診斷標準及中醫氣血虧虛證辨證分型標準;(2)在過去并沒有服用抗高血壓藥物或兩周洗脫期后1周內不同日2次測量血壓，血壓符合診斷標準者;(3)Ⅰ級和Ⅱ級高血壓患者中，血壓必須符合:收縮壓≥140 mmHg且 ＜180 mmHg;舒張壓 ＜90 mmHg;(4)年齡≥65歲且≤75歲者，性別不限;(5)患者知情同意此次試驗內容并愿意接受試驗。

1.3 排除標準

(1)高血壓3級或極高危，繼發性高血壓，惡性高血壓患者;(2)合并重度心、腦、肝、腎和造血系統嚴重原發疾病及精神病者;(3)過敏體質，或對本次實驗用藥有藥物過敏史者;(4)有藥物依賴史或不能停用其他降壓藥的患者;(5)不愿進行合作者。

1.4 治療方法

治療組給予自擬中藥方劑，方藥組成:炙黃芪30 g、制何首烏30 g、白芍15 g、當歸6 g、川芎6 g、炒杜仲12 g、鉤藤后下30 g、黃柏6 g。上藥水煎2次，每次取汁200 mL，共400 mL，混合，早晚分2次服用，200 mL/次，每天1劑;同時每天1次口服苯磺酸氨氯地平5 mg及氫氯噻嗪12.5 mg。對照組給予中藥安慰劑，安慰劑藥物組成及煎煮方法同治療組，取1/10量，每次取汁 20 mL，共 40 mL，混合，加水360 mL稀釋混勻，早晚分2次服用，200 mL/次，每天1劑，味道、顏色基本近似;同時每天1次口服苯磺酸氨氯地平5 mg及氫氯噻嗪12.5 mg，治療組和對照組均以8周為1療程，觀察周期為1個療程。

1.5 觀察指標

安全性指標。包括生命體征、三大常規、肝腎功能以及是否有不良反應。

療效性觀察指標。包括(1)偶測血壓。(2)24小時動態血壓，采用德國產MobiloGraph動態血壓監測儀進行24小時動態血壓測定(6點～22點，測定間隔時間為15分鐘;22點～6點，測定間隔時間為30分鐘)，統計分析參數如下:24小時平均收縮壓、24小時平均舒張壓、白晝平均收縮壓、白晝平均舒張壓、夜間平均收縮壓、夜間平均舒張壓，要求測量時間≥24小時，測量次數≥85次，治療前后各查1次。(3)血壓平滑指數;記錄服用降壓藥物后24小時內，每個小時的血壓值，算出每個小時比上1個小時血壓的下降值，統計這一系列下降值的平均值和標準差，將平均值除以標準差即為血壓的平滑指數。(4)中醫臨床癥狀。

1.6 療效判定標準

1.6.1 血壓療效判定標準［1］(1)顯效:收縮壓下降＞20 mmHg并達到正常范圍;或收縮壓雖未降至正常但已下降30 mmHg或以上。(2)有效:收縮壓下降不及20 mmHg但達到正常范圍;或收縮壓較治療前下降20～30 mmHg但未達到正常范圍。(3)無效:未達到以上標準者。

1.6.2 證候療效評定標準［1］(1)顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。(2)有效:臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%。(3)無效:臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.6.3 單項癥狀評定標準［1］(1)顯效:治療后癥狀消失，或記分下降≥2個等級。(2)有效:治療后癥狀記分下降1個等級而未消失。(3)無效:治療后癥狀無變化或加重。

1.7 統計方法

采用SPSS 16.0統計軟件，治療組與對照組各積分治療前后的自身比較，采用配對樣本t檢驗;治療組與對照組各積分治療后下降程度的組間比較，采用獨立樣本t檢驗;療效構成比檢驗采用χ2檢驗。均以雙側P＜0.05為標準，認為差異存在統計學意義。

2 結果

2.1 偶測血壓療效

治療組總有效率90%，對照組總有效率86%，兩組總有效率經 χ2檢驗，χ2=0.000，P=0.998，差異無統計學意義。見表1。

表1 兩組高血壓患者偶測血壓總有效率比較

2.2 動態血壓療效

治療前治療組、對照組各項指標(24小時平均收縮壓、24小時平均舒張壓、白晝平均收縮壓、白晝平均舒張壓、夜間平均收縮壓、夜間平均舒張壓)組間經獨立樣本t檢驗比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。治療后兩組各指標經配對樣本t檢驗，結果顯示差異均具有統計學意義(P＜0.05)。見表2。

治療組與對照組血壓降低幅度經獨立樣本t檢驗比較得出:24小時平均收縮壓(t=0.264，P=0.793)、24小時平均舒張壓(t=0.698，P=0.488)、白晝平均收縮壓(t=0.760，P=0.450)、白晝平均舒張壓(t= －0.053，P=0.958)、夜間平均收縮壓(t=1.020，P=0.316)、夜間平均舒張壓(t=－0.070，P=0.945)，結果均顯示差異無統計學意義。

2.3 血壓平滑指數

兩組患者治療后收縮壓、舒張壓的平滑指數經獨立樣本 t檢驗進行組間比較，收縮壓平滑指數(t=2.823，P=0.007)、舒張壓平滑指數(t=3.697，P=0.000)差異均有統計學意義(P＜0.05)。見表3。

表3 兩組高血壓患者治療后血壓平滑指數比較

2.4 中醫證候總療效

治療后治療組總有效率93.3%，對照組總有效率60.0%，經 χ2檢驗，χ2=9.317，P=0.002，差異有統計學意義。見表4。

表4 兩組高血壓患者治療前后中醫證候總療效比較

2.5 中醫單項癥狀療效

治療組、對照組兩組各中醫單項癥狀治療總有效率經 χ2檢驗比較得出:眩暈 (χ2=15.086，P=0.000)、耳鳴(χ2=12.295，P=0.000)、心悸(χ2=18.283，P=0.000)、神疲乏力(χ2=20.600，P=0.000)、小便頻(χ2=10.714，P=0.001)具有顯著性差異(P ＜0.05);頭痛(χ2=0.013，P=0.911)、四肢麻木 (P=0.642)、大便干 (χ2=0.171，P=0.679)差異不具有統計學意義(P＞0.05)。見

2.6 安全性分析

治療過程中，兩組均未出現不良反應，安全性指標未見異常。表5。

表2 兩組高血壓患者治療前后動態血壓比較(mmHg)

表5 兩組高血壓患者治療前后中醫單項癥狀療效比較

3 討論

現代中醫學根據高血壓特有的癥狀及體征將其列入“眩暈”“頭痛”的范疇內。《靈樞》“上氣不足，腦為之不滿，耳為之苦鳴，頭為之苦傾，目為之眩”，《景岳全書》曰:“眩暈一證，虛者十居八九，而兼火兼痰者，不過十中一二耳。”老年高血壓病患者發病的病理基礎為年事漸高所引起的腎精不足、脾胃虛弱，由此而導致氣血虧虛，肝陽上擾，發為眩暈，其中氣血虧虛為本，肝陽上擾為標。氣血不足則清陽不升、耳竅失養而耳鳴不止，心神失養而發為心悸，四肢肌肉失于濡養則麻木始生，陰津不足則腸失濡潤而大便干，腎氣不足、固攝不及則小便頻。治療上當以補氣養血為本，尤以滋腎精、補脾氣為宗，兼以柔肝、潛陽、清瀉相火，此為治標。

滋源降壓飲以制何首烏、炙黃芪為君藥，大補氣血，兩藥合用，氣血雙補，補益脾腎，填精益髓;杜仲、鉤藤作為臣藥，在補肝腎、強筋骨的同時，還可清熱平肝，息風止痙;白芍、川芎為佐藥，發揮養血活血、養陰柔肝的作用，對于氣血虧虛而肝陽上擾的患者，可做到標本兼顧，既可平抑上擾的肝陽以緩解眩暈、頭痛等癥狀，又可從根本上補氣養血更兼活血;黃柏作為使藥，可瀉相火，可去除因脾胃氣虛而內生的濕熱之氣，但對于脾胃虛寒甚者，可酌情減量。何首烏可消除自由基對機體的損傷，起到延緩衰老的作用［2］;黃芪具有擴張血管作用，還可以改善微循環，防止毛細血管脆性和通透性的增加［3］;杜仲皮煎劑4.2 g/kg和杜仲葉浸提物制劑6.3 g/kg均可使正常大鼠的血壓降低［4］;鉤藤對于乙酰膽堿的內皮依賴性血管松弛作用也有增強的趨勢，故而對自發性早期高血壓大鼠可能有血管保護的作用［5］;魏毅等［6］報道了白芍總苷體外對以二磷酸腺苷、血小板聚集蛇毒制劑誘導的家兔血小板聚集有明顯的抑制作用，并能延長小鼠尾動脈出血時間，表明白芍總苷對血小板有抑制作用;對外周血管及血壓的作用研究顯示川芎總生物堿、川芎嗪能降低麻醉犬的外周血管阻力［7］。王德全等［8］報道，在犬類靜脈注射實驗中，黃柏膠囊中的小檗堿降壓效果顯著，不易出現快速耐受，且降壓時間可持續2小時以上。

對氣血虧虛型老年單純收縮期高血壓病的中西醫結合治療，可以更加平穩有效地降低患者的血壓，并在此基礎上改善老年患者的臨床癥狀，本研究限于樣本容量等因素，只對其進行了初步探討，以后應在辨證論治的基礎上進一步探討對老年單純收縮期高血壓病的中西醫結合治療。

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