114例中成藥不良反應報告分析

汪明群，李書琴，趙明琴

（1.四川省宜賓市第一人民醫院，四川 宜賓 644000； 2.重慶市精神衛生中心，重慶 400036）

114例中成藥不良反應報告分析

汪明群1，李書琴2，趙明琴1

（1.四川省宜賓市第一人民醫院，四川 宜賓 644000； 2.重慶市精神衛生中心，重慶 400036）

目的 分析醫院中成藥不良反應（ADR）的特點和規律，促進臨床合理用藥。方法 依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對醫院2014年上報的114例中成藥不良反應報表進行分析。結果 114例中成藥不良反應報告中，涉及43種中成藥；注射劑是導致中成藥ADR的主要劑型，共84例（占73.68%）；中成藥不良反應的臨床表現以皮膚及其附件損害為主，其次是消化系統損害。結論 藥品監督管理和衛生系統應采取更有效的控制措施，加強對合理用藥的監控，以避免和減少中成藥不良反應的發生。

中成藥；藥品不良反應；合理用藥

中成藥是在中醫理論指導下，以中藥材為原料，按照規定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑[1]。中醫藥作為世界傳統醫藥學的重要組成部分，是完整的、具有優勢的，在世界衛生組織的大力推動下，約有70%世界人群使用傳統藥物（包括中藥飲片及中成藥）作為補充或替代醫療的重要組成部分[2-3]。普通民眾認為,中藥是安全的[4]。但隨著其在臨床的廣泛應用，隨之而來的藥品不良反應（ADR）發生率也逐漸增多，且中成藥與非中成藥發生一般或嚴重ADR數據無顯著性差異，中成藥安全性并不比非中成藥高[5]。為更好地促進臨床安全合理用藥，筆者收集醫院2014年中成藥ADR的監測報告數據，分類匯總分析如下。

1 資料與方法

利用全國藥品不良反應監測網絡數據庫檢索統計功能，以Excel表格和手工篩選方法，將醫院2014年全年的中成藥 ADR進行檢索，共114例。采用回顧性調查的方法，將其所涉及患者的年齡、性別、給藥途徑、藥物劑型及種類、臨床表現等進行統計分析。

2 結果

結果見表 1至表4。中成藥 ADR報告類型主要為一般的ADR，共103份（90.35%），新的 ADR報告 11例（9.65%），無嚴重的ADR報告。發生的ADR共涉及43種中成藥，其中引發ADR 3例次及以上的有9種。按照《藥品不良反應術語集》對ADR名稱進行規范，并按其統計分類，中成藥的ADR主要以皮膚及其附件損害為主，其次為消化系統損害和神經系統損害。

表1 發生ADR藥物的給藥途徑、劑型情況比較[例(%)]

表2 發生ADR的患者性別、年齡分布[例(%)]

3 討論

由表2可見，我院發生中成藥ADR的患者女性多于男性，這可能與女性月經期、妊娠期、產褥期對許多藥物敏感有關[6]。患者年齡范圍為2～88歲，41～50歲共36例，占31.58%，中老年患者發生ADR多于青壯年患者。這可能與中老年患者各器官功能逐漸衰退，藥效閾值變窄，易發生藥物蓄積，且同時患有多種慢性疾病，從而導致ADR的發生幾率要高于其他年齡段[7]。

該院發生中成藥ADR的主要給藥途徑是靜脈給藥，其次為口服給藥。中藥注射劑效果肯定，價格較低廉，占據著西藥不可替代的地位，并擁有特定的應用人群，對臨床許多危重急癥起到了至關重要的作用[8]。但近幾年有關中成藥注射劑致 ADR的報道逐年增多，中成藥注射劑的信任危機正愈演愈烈。中成藥注射劑相比西藥注射劑而言，成分復雜，更易引起不良反應；注射劑通過靜脈注射給藥后可直接進入人體，無首過效應，故作用及不良反應相對迅速而強烈。

引發ADR 3例次及以上的有9種中成藥，而其中以注射用血塞通（凍干）為首，其次是注射用血栓通（凍干）。兩種藥物的主要成分均為三七總皂苷，具有活血祛瘀、通脈活絡功效，在該院其ADR發生率始終排名靠前。主要原因：首先是主藥成分的構成因素，這兩種藥物主要成分為三七總皂苷，其本身具有一定刺激性[9]，故發生ADR的可能性較大；其次中藥成分復雜，即使是同一藥材也會因產地或采收時間不同而藥效各異，同一品種可引發多種無法確定的ADR[10]；另外，也有生產工藝方面的因素，藥物的生產廠家不同，制劑工藝各異，故純度及其內在質量的穩定程度不同；最后主要是用藥合理方面的因素，由于臨床的不合理用藥導致ADR增多，如無指征用藥。經統計，這兩種藥在該院各科室使用頻率較高，ADR發生例次也最高，因此醫院應從ADR發生的根本原因入手，采取合適的措施，以降低中成藥ADR發生率。

表3 引起3例次及以上ADR的中成藥種類及構成比[例(%)]

表4 ADR累及系統或器官及其臨床表現

中成藥ADR引起各系統器官癥狀，以皮膚及其附件損害最多，臨床表現以皮疹、皮膚瘙癢等一般變態反應及附件損害為主，這與文獻[11]調查結果一致。應特別注意監測，出現以上表現時，應警惕ADR的可能，或可能是嚴重ADR的前兆，應及時采取措施，防止更嚴重ADR的發生[12]。

中成藥ADR的發生除了與上述因素有關，還與其藥品說明書不規范有關。部分中成藥藥品說明書對其不良反應描述不夠詳細或直接標注為“尚不明確”。因此，患者在使用時缺乏用藥前評估或認為其根本無ADR，從而導致其ADR發生率高。中成藥不是沒有ADR，而是缺少研究與發現。藥品監督管理和衛生系統管理者應采取更有效的控制措施，加強對合理用藥的監控；醫務工作者在臨床工作中，應加強對中成藥ADR的監測，以促進中成藥的合理應用、提高藥物的安全性、降低中成藥ADR所致的損害。

[1]孫鵬飛.從中成藥不良反應談中成藥的合理應用[J].中國社區醫師：醫學專業，2009，11（6）：10.

[2]Fasinu PS，Bouic PJ，Rosenkranz B.An overview of the evidence and mechanisms of herb-drug interactions[J].Front Pharmacol，2012，3：69.

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[5]楊延音，董 志，朱舒兵，等.2005-2011年重慶市中成藥不良反應監測及安全性再評價[J].中國中藥雜志，2012，37（23）：3 659-3 663.

[6]盛清華.中成藥藥物不良反應144例分析[J].中國醫藥，2012，7(10)：1 330-1 331.

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[10]劉 玲，殷建峰.淺談中藥注射液的不良反應與合理應用[J].西部中醫藥，2014，27（8）：16-18.

[11]葉曉津，方 歡，蔡蘊敏.復旦大學附屬金山醫院中成藥藥品不良反應分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2015，15(2)：231-233.

[12]黃洋水，李 軍，陳 勇.333例中成藥不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2014，14(8)：754-756.

Analysis of 114 Cases Adverse Drug Reactions Induced by Proprietary Chinese Medicines

Wang Mingqun1，Li Shuqin2，Zhao Mingqin1
（1.Yibin First People′s Hospital，Yibin，Sichuan，China 644000; 2.Chongqing Mental Health Center，Chongqing，China 400036）

Objective To analyse the characteristics and patterns of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines of the hospital，in order to promote the rational use of Proprietary Chinese Medicines.Methods 114 cases of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines in the hospital were analysed according to the“ADR reporting and monitoring management”.Results The 114 ADR cases induced by Proprietary Chinese Medicines involved 43 varieties;injections were the main cause of ADR with 84 ADR cases(73.68%)，taking the lead on the list;the most common symptoms of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines were the lesion of skin and the appendants，followed by the lesion of digestive system.Conclusion The drug administration and hygiene system shall take more effective control measures for strengthening the monitoring over rational use of drugs，in order to avoid and reduce the ADRs.

Proprietary Chinese Medicines;adverse drug reaction;data analysis

汪明群（1973-），女，碩士研究生，主管藥師，主要從事臨床藥學工作，（電子信箱）wdksgww＠163.com。

2015-03-09)

R288

A

1006-4931(2015)17-0075-02