我院67份滴眼液說明書標注項的調查與分析

黃少燕，朱俊峰，謝曉露（汕頭大學·香港中文大學聯合汕頭國際眼科中心藥房，廣東汕頭 515041）

藥品說明書是指導患者合理使用藥品的法定依據，也是減少和避免藥物性損害的最直接、方便和可靠的憑據[1]。目前，國內對滴眼液說明書的調研主要側重于格式是否規范、項目是否齊全以及存在哪些不足，而對各項標注內容是否完整、合理、科學的研究較少[2-3]。為此，筆者對我院67種滴眼液說明書的內容進行整理、比較，側重于對滴眼液說明書各項標注內容進行整理、分析，以期為醫藥人員和患者正確使用滴眼液提供參考。

1 資料與方法

收集我院2014年1－6月在用的滴眼液說明書，對其名稱、主要成分、輔料、性狀、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理等項目進行匯總、分析。

2 結果

共收集滴眼液說明書67份，其中國產品種35份，進口品種32份。滴眼液顏色有無色、白色、淡黃色、橙色、黃色和藍色，性狀有澄明液體、黏性液體、膠狀液體和混懸液體等。在【適應證】中，分別從病名、癥狀、抗菌、抗病毒等角度描述滴眼液的適用范圍。其中有7份（10.4%）說明書有用藥圖示。說明書字體偏小，個別說明書注有“長期使用，效果降低”字樣。【藥理】項有58份（86.6%）作了標注，標注【毒理】的有32份（47.8%），其他信息如下。

2.1 成分

67份滴眼液說明書均標注了主要成分，只有27份（40.3%）標注了輔料，其中包括12份（34.3%）國產滴眼液品說明書。在這12份國產滴眼液說明書中，有9份（25.7%）標注含有苯扎溴銨、羥苯乙酯或苯氧乙醇等防腐劑，但未注明含量；只有1份（2.9%）標注有“防腐劑/抑菌劑”字樣。個別說明書在【成分】中未標注輔料，但在【注意事項】中標注含有苯扎溴銨。進口滴眼液說明書中，有15份（46.9%）標注輔料；有12份（37.5%）標注含有苯扎溴銨、聚季銨鹽-1或氯芐烷銨等防腐劑，其中9份（28.1%）注明了含量；6份（18.8%）標注有“防腐劑/保存劑”字樣；另有4份（12.5%）在【注意事項】中標注含有苯扎溴銨。

2.2 不良反應

有94.3%（33/35）的國產滴眼液和84.4%（27/32）的進口滴眼液在說明書中注明了不良反應；有51.4%（18/35）的國產滴眼液和34.4%（11/32）的進口滴眼液在【不良反應】和【注意事項】中注明了出現不良反應后應如何處理；個別說明書標有“未見報道”“未開展試驗”“尚不明確”等字樣。67份滴眼液說明書不良反應標注情況見表1。

2.3 禁忌

表1 67份滴眼液說明書不良反應標注情況Tab 1 Labeling of adverse reaction in 67 eye drops instructions

有65份滴眼液說明書標注了【禁忌】項，標注率為97%。禁忌項涉及的內容有5項，其中“疾病或癥狀”“任一成分過敏”2項標注率較高。67份滴眼液說明書禁忌標注情況見表2。

表2 67份滴眼液說明書禁忌標注情況Tab 2 Labeling of contraindications in 67 eye drops instructions

2.4 注意事項

在【注意事項】中描述較多的內容為滴眼時瓶口不要接觸眼瞼、手及其他物體，滴眼后應擰緊瓶口；含防腐劑滴眼液使用時要摘掉角膜接觸鏡，滴藥15分鐘后方可戴回；含苯扎氯銨的洛度沙胺滴眼液（比利時產）甚至要求滴藥后數小時方可配戴；滴眼液性狀改變后禁用等。67份滴眼液說明書注意事項內容標注情況見表3。

2.5 藥物相互作用

國產滴眼液說明書中，28.6%（10/35）標注“未進行相關試驗/未發現”，25.7%（9/35）標注“尚不明確”，14.3%（5/35）標注“可能發生藥物相互作用”，14.3%（5/35）標注“與全身用藥有相互作用”，1.5%（1/35）標注“與其他滴眼液同時使用時藥物相互作用不明確”，1.5%（1/35）注明長期大量用藥會產生與全身用藥相同的相互作用。進口滴眼液說明書中，56.3%（18/32）標注“未進行相關試驗/未發現”，25.0%（8/32）標注“尚不明確”，6.3%（2/32）標注“可能發生藥物相互作用”，9.4%（3/32）標注“與全身用藥有相互作用”。

2.6 藥物過量

國產滴眼液說明書中，17.1%（6/35）注明藥物過量后會出現異常癥狀，5.7%（2/35）注明出現異常癥狀后應如何處理，65.7%（23/35）標注“未試驗/尚不明確/無可靠參考文獻”；個別說明書標注有“耐受性強，過量沒事”“一般不會引起急性癥狀”，或在【注意事項】中指出“嚴禁過量用藥”等；另有17.1%（6/35）缺少【藥物過量】項。進口滴眼液說明書中，12.5%（4/32）注明藥物過量后會出現異常癥狀，9.4%（3/32）注明出現異常癥狀后應如何處理，65.6%（21/32）標注“未試驗/尚不明確/無可靠參考文獻”；個別說明書標注有“耐受性強，過量沒事”；另有3.1%（1/32）缺少【藥物過量】項。

表3 67份滴眼液說明書注意事項內容標注情況Tab 3 Labeling of precautions in 67 eye drops instructions

3 討論

通過本次調查可知，滴眼液顏色和性狀多樣，部分滴眼液顏色可由淺變深。因此，根據顏色和性狀來判斷滴眼液是否變質時，一定要依據說明書【性狀】項中描述的滴眼液正常顏色來作出客觀的判斷。部分滴眼液中含有防腐劑，可被軟性角膜接觸鏡吸收，并使其脫色，所以在滴注滴眼液前要摘掉角膜接觸鏡。滴眼前清潔雙手，滴眼時瓶口勿接觸他物，滴眼后盡快擰緊瓶蓋，以防止污染滴眼液。當兩種不同的滴眼液同時使用時，至少要間隔5 min，有的滴眼液要求間隔30 min以上，用藥前要仔細閱讀說明書或向醫師詢問清楚。

匯總67份滴眼液說明書，可獲得大量的用藥信息。但單一滴眼液說明書信息有限，并存在各種不足；內容各有側重，歸類較為混亂；如何用藥、違規用藥會產生哪些不良反應的信息偏少；字體偏小，影響患者對說明書的理解[4]；防腐劑及含量不夠透明，而含防腐劑的滴眼液會引起角、結膜上皮細胞的毒性反應[5]，部分防腐劑隨濃度增加而毒性增強[6]；氣味是判斷事物變質的指標之一，但鮮有說明書標注滴眼液的氣味；直觀易懂的滴眼部位或用藥方法的圖示偏少，無法滿足患者對正確滴眼方法的需求。另外，有調查提示醫院藥劑師經常會關注藥品說明書中的【用法用量】（18.1%）、【效果效能】（16.9%）、【副作用】（15.9%）和【藥物相互作用】（14.3%）等內容[7-9]，所以滴眼液生產企業設計說明書須兼顧醫患需求、習慣，也可參考他國藥品說明書。總體來看，國產和進口滴眼液說明書在輔料、防腐劑、不良反應、禁忌、注意事項和藥物過量后會出現異常反應等方面標注情況比較差異無統計學意義；而藥物相互作用標注情況方面，則進口滴眼液說明書好于國產滴眼液說明書。

4 結語

生產企業應重視滴眼液說明書的質量，兼顧不同人群的信息需求。滴眼液使用對象多為眼疾患者，大號字體利于閱讀；增加藥液氣味說明利于眼疾患者通過嗅覺判斷滴眼液是否變質；視力喪失嚴重及失盲患者，又必須使用滴眼液治療時，盲文說明書才能為其提供用藥信息。滴眼液信息需完整、透明，與使用者健康相關的重要信息應該集中描述，用便于識別的字體和鮮艷的顏色表現出來，以便充分發揮滴眼液說明書應有的作用。

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