3種化學發光檢測系統測定血清胰島素及C-肽結果的差異比較

盧晉英，唐雪峰，張淑文

(天津市第三中心醫院，天津300170)

血清胰島素(INS)、C肽(C-P)水平可反映INS合成與分泌功能［1］，是評價胰腺β細胞功能和鑒別糖尿病類型的重要指標。隨著自動化免疫分析技術的快速發展，化學發光免疫分析在INS和C-P檢測中占據主要地位;但是，同一份標本在不同發光免疫系統的測定結果是否存在差異、是否具有可比性，是值得關注的問題。本研究選擇3種化學發光檢測系統，比較不同化學發光檢測系統測定血清INS和CP結果的差異。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 2013年4～6月天津市第三中心醫院住院及門診進行口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)患者20例，男12例、女8例，年齡38～65歲。

1.2 儀器和試劑 羅氏公司的 Elecsys 2010 (e2000)全自動化學發光免疫分析儀，及配套定標液、試劑;西門子公司Immulite-2000(i2000)全自動化學發光免疫分析儀，及配套定標液、試劑;西門子公司的ADVIA CentaurXP(CentaurXP)全自動化學發光免疫分析儀，及配套定標液、試劑。質控品:博樂公司干粉，免疫質控品水平2和水平3。

1.3 方法

1.3.1 觀察指標及方法 患者均按照OGTT要求，于空腹及服糖后0.5、1、2、3 h分別采集2.5～3.0 mL靜脈血，離心后及時分離血清。同時應用e2000、i2000、CentaurXP等3種化學發光免疫分析系統，檢測同一個體在OGTT中各時間點血清INS和C-P水平，并分別計算血清INS和C-P在服糖后各時間點水平與其空腹水平的比值，比較各系統檢測結果的相關性。按3種檢測系統的儀器和試劑說明書操作，當日質控合格。血清INS的單位為μU/ L，C-P的單位為ng/mL，各系統檢測在3 h內完成。

1.3.2 統計學方法 采用SPSS19.0統計軟件。正態分布數據相關性采用Pearson相關分析;非正態分布數據比較采用 Wilcoxon檢驗，相關性采用Spearman秩相關分析。P≤0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 不同系統血清INS和C-P檢測結果 e2000: INS:4.51～203.84 μU/L，C-P:0.35～11.86 ng/ mL;i2000:INS:1.92～137 μU/L，C-P:0.22～13.9 ng/mL;CentaurXP:INS:3.04～232.90 μU/L，C-P: 0.17～7.65 ng/mL。

2.2 不同系統檢測血清INS和C-P結果間的差異性及相關性分析 見表1、2。

表1 不同系統檢測血清INS或C-P結果間的差異性

表2 不同系統檢測血清INS或C-P結果間的相關性

2.3 不同系統檢測OGTT后不同時間點血清INS、C-P水平與其空腹水平比值間差異性結果 見表3。

表3 不同系統檢測OGTT后不同時間點血清INS、C-P水平與其空腹水平比值間的差異性

3 討論

化學發光法是近些年引入我國的非同位素檢測方法，其原理是用能產生化學發光的化合物代替放射性標記物［2］，此化合物在堿性條件下遇過氧化物發生單光子發射，光子數量與結合在抗原抗體復合物上的發光化合物的量呈正比，因此反映抗原抗體復合物的量。化學發光法與放射免疫法相比，具有無污染、無需每次進行標準曲線制定等優點，且其測定時間相對較短，重復性好，靈敏度、特異度均高，在糖尿病的臨床診斷、治療監控方面有重要意義［3～5］。完成一個檢測項目所需要的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控制、保養計劃等的組合，稱為檢測系統［6］。各個檢測系統對同一份標本的同一項目檢測結果應具有可比性。

本研究選擇3種常用的化學發光免疫分析系統，平行檢測同一個體在OGTT中空腹及服糖后各時間點血清INS、C-P水平。結果表明，INS測定結果在e2010檢測系統和i2000檢測系統間，在i2000和CentaurXP檢測系統間存在顯著差異，而在e2010和CentaurXP檢測系統間無顯著差異。分析原因可能與兩個系統檢測參考范圍相似有關。另外，C-P測定結果在 i2000和 CentaurXP檢測系統間，在e2010和CentaurXP檢測系統間差異均有統計學意義，在e2010和i2000兩個檢測系統間差異無統計學意義。與張然星等［7］研究結果不完全一致。INS、C-P測定結果在兩檢測系統間存在顯著差異，可能是由于兩系統間的測定原理不同、所用儀器、標定液、儀器及檢測范圍不同。國外的相關報道［8～10］也指出，這種由于缺乏標準化參考系統而導致的不同檢測系統測定結果間差異是很難克服的，即使應用同一種檢測方法、同一種標準品，測定同一份血清的結果在不同地區、不同實驗室間的差異都很大。因此，在測定血清INS和C-P時最好以各自檢測系統的參考范圍作為判斷標準，以免造成臨床上的誤判。與此相對，不同系統檢測同一項目的結果之間又具有密切的相關性。本研究3種系統在檢測臨床標本時，其測定結果能夠較為一致地反映血清INS和C-P在OGTT中峰值出現的時間及變化趨勢。

本研究中，在OGTT服糖后同一時間點血清INS、C-P水平與其空腹水平的比值在任意兩系統間差異沒有統計學意義。這表明服糖后同一時間血清INS、C-P水平與其空腹水平的比值，在各檢測系統間是一個較為恒定的指標，具有一定的可比性，是一個有望成為不同檢測系統間可比性的指標，從而盡量避免臨床應用中因單獨依靠測定絕對值所帶來的判斷誤差，甚至是錯誤結論。

鑒于目前檢測血清INS、C-P的實際情況，我們認為:①不同檢測系統間應使用各自的參考范圍，不能混用;②服糖后各時間點血清INS、C-P水平與其空腹水平的比值，可作為不同檢測系統或臨床實驗室間可比的一個參數。由于本研究的納入病例數量有限，所得結論尚有待于大量的實驗進一步驗證。

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［7］張然星，劉建彬，譚延國.幾種化學發光檢測系統檢測胰島素和C-肽臨床效果的評估［J］.中國實驗室診斷學，2010，14(10): 1608-1611.

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