中國獸用化學藥品生產企業研發狀況調查分析

趙婧潔，馮忠澤，鄧磊

(1.北京市海淀區國稅局，北京100091；2.中國獸醫藥品監察所，北京100081；3.中國農業大學經濟管理學院，北京 100083)

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中國獸用化學藥品生產企業研發狀況調查分析

趙婧潔1，馮忠澤2*，鄧磊3

(1.北京市海淀區國稅局，北京100091；2.中國獸醫藥品監察所，北京100081；3.中國農業大學經濟管理學院，北京 100083)

知識產權是獸藥企業重要的無形資產，新藥品研發在很大程度上決定獸藥企業的競爭力。通過對21省市96家獸用化學藥品生產企業的研發狀況進行調查分析結果顯示，雖然企業主觀上重視新產品研發，但客觀上研發投入總量偏低。影響企業研發積極性的原因主要有研發周期長、費用高、保護期短、企業研發人員數量與能力不足以及新藥評審咨詢服務缺乏。由此建議政府加大扶持力度，設置新藥研發基金或給予獎勵；延長保護期，并進行分類保護；鼓勵企業與科研院校、企業之間聯合研發；建立規范的新藥研發指導與評審咨詢服務體系。

獸用化學藥品；調研；新藥研發

知識產權是獸藥企業最大的無形資產，新藥品的研發在很大程度上決定了獸藥企業的競爭力。近年，我國獸藥企業在創新能力上體現了一定的活躍性并逐步走入規范的階段，就獸用化學藥品而言，2008年農業部核發的化學藥品新獸藥證書為17個，2009年19個，2010年26個，2011年24個，2012年22個，2013年26個，其中一類新藥證書2009年1個，2012年3個，但同時也應注意到我國獸用藥品行業普遍存在研發投入總量偏低的問題。針對以上問題對全國21省市96家獸用化學藥品企業進行調研，分析了影響其研發投入的原因并提出了相應的政策建議。

1 調查概況

本次調查開展期間為2014年7-9月，所涉及年度為2012和2013。調查對象為分布在21個省市(表1)的96家獸用化學藥品生產企業，調查方式為問卷調查。共發放問卷350份，回收問卷100份，問卷回收率28.57%，剔除關鍵問題未回答的無效問卷4份，有效問卷共96份，問卷有效率96%。本次調查總體上依據實際情況進行分層抽樣，2013年底我國獸用化學藥品市場小微企業、中型企業、大型企業的實際數量占比為：46.9%、51.4%、1.7%，對應的調研情況為47.4%、36.8%、15.8%，調研情況與實際情況基本保持一致，但相應增加了大型企業的比例以獲取更多的研發數據(表2)。

表1 不同省份企業數量分布

表2 不同年產值企業數量分布

2 企業研發現狀

2.1 研發投入總量偏低 不同企業研發投入額差異很大，一方面，研發投入絕對額偏少，研發投入200萬以下的占據總體的73.96%，而投入金額在1000萬以上的只有10.42%(表3)。另一方面，研發投入同比增速較快，增速在10%以下的占據66.67%；增速在10%～50%的占23.96%；增速高于50%的僅為9.38%(表4)。總的來說，企業研發投入總量較低。

表3 2013年研發投入額不同范圍企業數量分布

表4 2013年研發投入比2012年增加百分比不同范圍企業數量分布

2.2 企業普遍重視研發 在問及未來新藥研發投入態度上，75%的企業表示會增加未來新藥研發投入，選擇維持現有新藥研發的占14.45%，只有1.04%的企業表示會縮減新藥研發投入，這顯示大部分企業非常重視新藥研發投入的重要作用，而且大部分企業會在未來增加新藥研發投入(圖1)。

圖1 企業對待未來研發投入的態度

研發銷售比(研發投入/銷售額)一定程度上可以反映企業對于研發的重視程度，比例越大說明企業越重視企業的研發，反之亦然。

根據調查結果，有32.61%的企業愿意把年銷售額的4%～6%投入到新藥研發中，研發銷售比小于1%或大于10%的企業相對較少，分別為13.04%與6.52%，不愿意進行研發的企業有三家(表5)。總的來說，企業均愿意把一部分的銷售額用于研發，但是比例仍然較低，投入較少。根據中國獸藥協會公布的數據我國化學藥品企業2008-2012年的研發投入總額分別為4.47億元、9.3億元、10.33億元、12.92億元、19.42億元、21.34億元，分別占當年銷售收入的3.25%、5.05%、4.26%、4.94%、6.22%、6.28%，總體來說，企業的研發銷售比在4%-6%之間，與本調查的結果比較一致，同時，可以看出化學藥品企業的研發銷售比在呈現波動上升的趨勢。

表5 2013年研發投入占2013年銷售額百分比不同范圍企業數量分布

只有46家獸藥生產企業填寫了此問題，調查總體為46

3 影響企業研發投入的原因分析

阻礙企業研發的原因主要有保護期短(5年)、費用高、見效慢、新藥注冊手續材料繁瑣、新產品推廣使用具有風險等，還有個別企業認為沒有進行研發的必要(表6)。

表6 影響企業增加研發投入的因素

此題為多選，其中占比為每項占總體的比例，所以占比加總不為100%。

3.1 研發周期長 藥品研發具有研發的一般特點即周期長，在較長的研發周期中存在很多不確定因素影響新產品研發積極性。在對企業的調查過程中一半的企業認為研發周期長是影響研發積極性的重要因素。過去的經驗顯示新藥研發平均耗時5～7年，在美國一類新藥的研發周期長達7～10年，歐洲也有5～11[1]，在市場競爭較為激勵的化學藥品市場在如此長的周期內持續進行研發投入為企業生存帶來了很大的挑戰。

3.2 費用高 費用高成為阻礙企業積極進行研發的最重要因素，占被調查總體87.5%。新藥研發具有費用高、時間長等特點，在美國上市一種一類新藥要5000萬美元的平均花費，10年的研發周期，近年隨對食品安全的日益關注使得抗生素安全標準逐漸高，這更加推高了新藥的研發成本。2010年美國動物保健研究所(AHI)各公司的動物保健藥品研發投入總額為6.89億美元，歐洲各保健公司每年要投入大約4億歐元進行研發[2]，并且輝瑞、梅里亞等大型動物保健公司在逐年增加研發投入，2005-2010年美國動物藥品研發投入復合增長率2.2%[3]。

3.3 保護期短 相比與國際上其他發達國家或地區我國新獸藥保護期是較短，根據歐盟的規定，新活性藥品上市后8年才允許仿制申請，10年后才允許仿制藥品上市，同時對創新藥品實行長達11年數據保密措施[4]。而我國的新藥保護期是5年，企業在5年的保護期內收回投資是非常困難的，新藥注冊手續繁瑣與審批時間長則更加大企業研發成本。在保護期短、費用高的情況下進行新藥研發是內部不經濟的，企業耗費巨資研發新藥增加了獸藥整體科技含量，帶來正外部性，在這樣的情況下，可以通過延長新藥保護期對新藥的產權進行保護，保護企業的排他收益權利以矯正外部性。

3.4 研發人員數量和能力不足 研發人員數量是能力不足是制約企業進行研發的重要因素。根據研究結果顯示，研發人員在5人及以下的占67.7%；5～20人的占16.7%；21～100人的占11.4%；100人以上的僅占2%，可見企業的研發數量總體較少。同時，研發人員中，高學歷的研發人員比例較低，碩士及以上占研發人員總數的比例在10%及以下的占調查企業63.5%(圖2)。

圖2 碩士及以上研發人員不同占比的企業分布

3.5 新藥評審服務欠缺 做好新獸藥注冊審批服務工作可以有效幫助有新藥研發意愿的企業順利開展新藥研發工作。在對企業的調查過程中發現：第一，研發人員對新藥研發相關政策、方法不了解使得部分企業覺得新藥研發困難大，難以著手；第二，相關信息查詢不便利。新藥注冊審批周期長，環節多，涉及審批部門多，網上查詢時狀態經常為“處理中”，缺乏具體處理過程信息的披露，這使得獸藥企業處于信息劣勢，難以開展后續工作；第三，缺乏專門的指導機構。對于新藥研發，很多企業也都是摸著石頭過河，這會在一定程度上消耗企業精力，增加成本，獸藥研發企業在確定好申報藥物生產工藝和質量，隨后進行各項安全性和有效性試驗研究，由于缺乏專業指導，試驗方案設計失誤的情況時有發生。

4 建議

4.1 政府加大扶持力度，設置新藥研發基金或給予獎勵 為解決研發周期長、費用高的難題，政府可以通過設立基金或給予獎勵的方式對研發企業進行扶持，政府設立新藥研發基金，有研發意愿、符合標準的企業均可申請，通過分期發放資金、分期成果匯報的方式監控基金的使用，保證專款專用。另外，對通過新藥注冊審批的企業給予一次性的獎勵，彌補企業研發投入成本，提高企業研發積極性。

4.2 延長新藥保護期，分類保護 延長獸藥保護期可以增加新藥收入預期，即在研發成本不變的情況下，增加其收益，可以起到調動企業研發積極性的作用。提倡不同種類的獸藥保護期不同的政策，一類創新獸藥實施較長保護期，仿制藥較短。新藥分類保護政策可以調節企業的研發方向，使有經濟實力的企業更多的投入到創新藥的研制，同時也使中小企業根據市場的需要在能力范圍能進行劑型等方面創新。

4.3 鼓勵企業與科研院校、企業之間聯合研發 開展多主體的研發合作也是解決新藥研發費用高的重要手段，通過企業之間、企業研與科研院所、企業與高校等多種形式的合作可以整合企業資金與高校、科研院所技術優勢，形成各取所長，風險共同擔負，共享技術產權的合作方式，在一定程度上可以解決新藥研發費用高的問題。

4.4 建立規范的新藥研發指導與評審咨詢服務體系 以新藥研發、注冊審批法律法規為準則對有新藥研發意愿的企業進行指導，通過舉辦法律法規講堂等使企業了解相關政策，同時舉辦企業交流會，邀請新藥研發成功的企業進行經驗介紹。提供新藥評審咨詢服務：一是開展新藥審批詳細信息查詢工作。通過網上查詢、發送信息等使企業具體了解新藥審批進程；二是提供新藥試驗方案技術支持。由政府建立相關的技術支撐服務，在實驗前對企業的實驗方案進行預先評估，加大企業實驗成功率；三是加大對新藥研發程序、要求及規劃等方面的培訓，一方面使企業了解新藥注冊的相關具體標準，另一方面幫助中小企業逐步開展新藥研發活動。

[1] 王俊菊,單國強,劉明強,等.國內外獸藥研發現狀與發展趨勢[J].中國獸藥雜志,2011,45(10):45-48.

[2] 田朋飛.國內外獸藥企業創新與發展研究[D].華中農業大學,2012.

[3] AHI.Annual research and development 2005～2010[EB/OL].http://www.ahi.org/archives/2002～2010.

[4] 陸昕.國內外獸藥產業現狀與發展趨勢研究[D].華中農業大學，2008.

(編輯：李文平)

Investigation and Analysis of R&D Status of Veterinary Chemical Enterprises

ZHAO Jing-jie1,FENG Zhong-ze2*,DENG Lei3

(1.HaidianDistrictBeijingNationalTaxBureau,Beijing100091,China;2.ChinaInstituteofVeterinaryDrugsControl,Beijing100081,China;3.SchoolofEconomicsandManagement,ChinaAgriculturalUniversity,Beijing100083,China)

Intellectual property right is the most valuable intangible assets to veterinary enterprises,the new drug R&D to a great degree determine the competitive power of veterinary enterprises.The investigation and analysis of 96 veterinary chemical enterprises’ R&D is conducted,which involve 21provinces.The results reflect although subjectively enterprises have motivation to invent new product ,but objectively total R&D investment amount is no enough,long period,high cost,short protection term and insufficient of amount and quality of researchers and new drug registration service reduce the enthusiasm of enterprises.Suggestions are given:establish R&D fund and award; extend the new drug protection term and classify the new drugs;encourage cooperation of enterprises and research institutes;provide new drug registration service.

veterinary chemical; investigation; new veterinary R&D

農產品質量安全監管專項獸藥行業監管效益評估

趙婧潔，碩士，從事產業經濟方面研究。

馮忠澤。E-mail: fengzhongze@ivdc.org.cn

2015-09-15

A

1002-1280 (2015) 12-0057-04

S851.66