我國醫療機構管理省級立法現狀研究

程雪蓮 嚴 亞 楊 洋 李孺睿

1.重慶市衛生和計劃生育委員會 重慶 401147 2.重慶第二師范學院文學與傳媒系 重慶 400065 3.重慶醫科大學公共衛生與管理學院 重慶 400016 4.重慶郵電大學法學院 重慶 400065

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·衛生法制·

我國醫療機構管理省級立法現狀研究

程雪蓮1嚴 亞2楊 洋3李孺睿4

1.重慶市衛生和計劃生育委員會 重慶 401147 2.重慶第二師范學院文學與傳媒系 重慶 400065 3.重慶醫科大學公共衛生與管理學院 重慶 400016 4.重慶郵電大學法學院 重慶 400065

1994年國務院《醫療機構管理條例》頒布后，我國26個省市區相繼制定了醫療機構管理的地方立法。這些地方立法充分利用了上位法賦予的地方立法空間，合理確定本地域內各級衛生行政部門的管理職責，細化審批責任分工，明確對醫療機構執業行為要求，為合理配置醫療資源和規范本地醫療機構執業秩序起到了積極作用。然而，這些地方立法也存在一些缺陷：年久失修、老化現象嚴重；照抄照搬，盲目重復上位法；過分倚重穩定性差的規章和規范性文件；抱殘守缺，鮮有與時俱進的制度設計；違反許可法，增設準入條件；重行政審批，輕執業行為管理。本文在在充分調研全國各省市區的醫療機構管理立法和現有關于醫療機構管理的相關法律法規和政策基礎上，通過分析現行省級立法中的亮點和不足，為完善我國醫療機構管理地方立法提出相應建議。

醫療機構管理； 地方立法； 現狀

1994年9月1日，國務院和原衛生部分別頒布了《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)和《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《細則》)，這標志著我國對醫療機構的管理進入以國家法律強制力保障實施其管理權的法制管理新階段。[1]此后，全國多數省(市、區)根據這兩部上位法，結合當地實際情況，制定了地方醫療機構管理辦法。目前，我國正處于醫藥衛生體制改革的攻堅克難階段，以公立醫院為核心的醫療機構改革更是重點和難點，運用法律手段調整改革中的各種利益關系和出現的矛盾將是新型國家衛生治理體系的重要組成部分。基本醫療衛生法立法的全面啟動正好適應了衛生變革的潮流與趨勢。目前關于醫療機構管理的省級立法主要有不區分資本性質、醫保性質和區分資本性質、醫保性質兩種主要模式，部分省份同時存在兩種模式。前者如北京、上海、重慶等26(省、自治區、直轄市)，后者如四川、北京等8個省市制定的城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構管理辦法，浙江、云南等4個省市制定的新型農村合作醫療定點醫療機構管理辦法，福建、天津等4

個省市制定的社會醫療機構管理辦法。鑒于后者數量較少，且多以省級衛生廳(局)規范性文件形式發布，因此，本文討論的重點是不區分資本性質、經營性質、醫保性質的，可普遍適用醫療機構的管理立法。本文通過對我國醫療機構管理省級立法的現狀進行梳理，對完善我國醫療機構管理地方立法提出建議。

1 我國醫療機構管理省級立法基本情況

截至2015年4月，全國31個省(市、區)中(除港澳臺外)中，26個省(市、區)制定了醫療機構管理立法。其中制定地方性法規的有3個，占11%；制定省級政府規章的有18個，占69%；省級衛生廳(局)制定規范性文件的有5個，占20%。26個省級立法中，廢止的3個，現行有效的23個；平均章節數6章，平均條文數53.17條，平均立法年限11.9年。可見，為貫徹落實《條例》，各省(市、區)紛紛制定下位法成為主流，立法主體多元，但立而不修的現象也十分突出(表1)。

表1 26省(市、區)醫療機構管理立法情況

2 我國醫療機構管理省級立法特點

2.1 合理劃分審批權限

《細則》第十一條將床位在100張以上的綜合醫院、中醫院、中西醫結合醫院等醫療機構設置審批權限授權給省級衛生行政部門。各省(市、區)均能根據規章授權結合當地實際，對醫療機構審批權限進行合理劃分，確保醫療機構管理的有序開展。現行有效的23部省級立法中，按照床位數劃分權限的有10部，占43.5%；按照醫療機構級別與類型劃分的有2部，占8.7%，兩種方式兼而有之的有11部，占47.8%(表2)。

表2 醫療機構省級審批權限劃分情況

2.2 均規定了《設置醫療機構批準書》有效期

《細則》第二十二條規定：《設置醫療機構批準書》的有效期，由各省(市、區)衛生行政部門規定。各省(市、區)均在該條授權范圍內進行制度設計，確保醫療機構的審批程序不存空檔。現行23部有效立法中，以床位數為劃分依據的有12部，占52.2%；以醫療機構類型為劃分依據的4部，占17.4%；以審批機關為劃分依據有2部，占8.7%。統一規定有效期的有3部，占13%(其中湖南為半年，江蘇為一年，四川為兩年)，未規定有效期的2部，占8.7%。各省(市、區)批準書有效期多數集中在半年到三年，最長為五年(表3)。

表3 《醫療機構設置批準書》有效期省級立法情況

2.3 細化了診療活動開展要求

除按國家規定明確各級醫療機構必須按照《醫療機構執業許可證》核準的診療科目開展診療活動外，26省(市、區)均通過地方立法對上位法的要求進行細化，并為衛生行政監督執法提供法律依據。如云南、重慶和黑龍江規定醫療機構開展醫療技術臨床應用必須到縣級衛生行政部門進行登記備案。廣西、新疆、黑龍江、河南、重慶5個省(市、區)對醫療機構開展靜脈輸液業務提出了相應要求。

3 我國醫療機構管理省級立法的問題

3.1 年久失修，老化現象嚴重

現行有效的23部地方立法中，實施20年及以上的有7部，占30.4%；實施10年(含10年)以上20年以下的有6部，占26.1%；10年以內頒布或修正的有10部，占43.5%，平均年限已達11.9年。整體而言，我國醫療機構地方立法老化現象嚴重，制定后多年不修訂(正)的現象普遍。2009年新一輪醫藥衛生體制改革啟動后的相應立法僅有3部，占立法總數的13.4%；修訂(正)的立法僅有5部，占立法總數的21.7%。

3.2 立法主體多元，立法層級偏低

現行有效的23部地方立法中，由省級人民代表大會制定的地方性法規僅3部，占13%；由省級人民政府制定的規章有15部，占65.2%；由省級衛生行政部門制定的規范性文件有5部，占21.8%。可見，法律效力較高、穩定性較強、立法權限較大的地方性法規較少；層級較低、穩定性差的規章和規范性文件成為醫療機構管理地方立法的主流。

3.3 盲目重復，地方特色不突出

現行有效的23部地方立法中，分章節立法的有19部，占82.6%，不分章節立法的有4部，占17.4%，平均章節數6章，平均條文數53.17條，與結構為7章55條的國務院《條例》不相上下。但整體而言，重復上位法現象嚴重，缺少解決各自問題的特色制度設計。以法律責任設計為例，《遼寧省醫療機構管理實施辦法》第六章“法律責任”、《河南省醫療機構管理辦法》第五章“法律責任”、《甘肅省實施〈醫療機構管理條例〉辦法》第七章“處罰”等地方立法僅有2～3個條文，規定了衛生行政部門的處罰權力和基本法律適用原則，而沒有規定違反本地立法中創設義務的法律責任，照抄照搬上位法現象嚴重。

3.4 條件多樣，準入門檻不統一

原衛生部《細則》第十二條對申請醫療機構的單位和個人設計了禁止性條件，現行23部地方立法中，僅4部沒有另行增加禁止性條件，其余19部都增設了執業禁止條件，其中不乏以政府規章、規范性文件創設的禁止性條件，甚至有的省(市、區)將戶口情況也作為許可條件。這無形中增加了申請設置醫療機構難度，也嚴重違反《行政許可法》(表4)。

表4 對執業禁止條件的規定情況

3.5 抱殘守缺，鮮有與時俱進的制度設計

現有醫療機構省級立法均較為老化，并未及時將相關衛生行政管理政策上升為立法。如《關于城鎮醫療機構分類管理的實施意見》將醫療機構明確分為營利性和非營利性兩類，但是現行23部地方立法中沒有從法律層面對二者進行明確定位；再如2009年《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確了鼓勵社會辦醫的基本方向，但23部地方立法中，除重慶、云南、廣西等少數省份立法明確了鼓勵社會辦醫的基本原則、準入條件外，多數省份并未涉及此內容，導致實踐中社會資本進入醫療領域屢遭“玻璃門”、“彈簧門”現象。

3.6 辦法單一，監管手段貧乏

現行有效的23部地方立法中，河北、山西、陜西3省未對監督管理做出規定，其余20個省(市、區)均強調實行醫療機構評審制度，除此之外的制度設計相對較少。僅有少數省份例外，如安徽、甘肅、貴州、

江蘇和遼寧5個省細化了日常檢查指導的內容；重慶和云南明確了醫療機構不良執業行為記分制度的法律地位與操作原則。整體而言，醫療機構管理地方立法中重審批、重評審、輕監督的現象突出，醫療機構日常監管手段貧乏，嚴重阻礙了醫療機構監督執法工作的正常開展。

4 完善醫療機構管理省級立法的建議

4.1 加快制定《醫療機構管理法》

雖然《條例》對我國醫療機構管理具有里程碑式的意義，但遠未覆蓋醫療機構管理的各個方面，公立醫療機構性質模糊，民營醫療機構相關制度缺失，準入制度設計不合理，執行力不夠理想。自《條例》制定以來，與《執業醫師法》、《行政許可法》均存在不同程度的法律沖突，實踐中往往通過“請示式補丁”、各類文件彌補醫療機構管理中的制度盲區，弱化了法律的強制性和嚴肅性，影響了法制統一，也擠壓了地方立法空間，增大了地方立法難度。因此，在當前形勢下，亟需出臺《醫療機構管理法》。

4.2 提高省級立法效力層級

在新一輪醫改持續深入、大量改革經驗需要制度化的大背景下，規范醫療機構管理的地方立法應當采用由省級人大常委會為主導的地方性立法形式，擺脫對規章和規范性文件的過分倚重。因為政府對醫療機構的投入責任、醫療機構分級分類管理制度、醫療機構準入制度(包括機構準入、人員準入、技術準入和設備準入)、醫療機構監督制度等內容只有寫入地方性法規才能得以制度化，并成為人民法院司法審判的依據，而不僅是參照*按照行政訴訟法規定，人民法院對于規章和規范性文件僅參照適用，實踐中幾乎不適用。。通過省級人大的監督才能使這些制度得以最大程度落實，真正增強地方立法的執行力。

4.3 善用省級立法空間

地方立法是我國立法體制的重要組成部分，是國家立法的必要補充，因此，在制定省級醫療機構管理地方性法規時，應當注重對國家立法的補充、細化和延伸，而不是盲目重復。以醫療機構設置規劃為例，《條例》第六條雖然明確了醫療機構設置規劃的基本原則，但并沒有明確相應的法律地位、制定程序和違反規劃的法律責任。因此，在進行醫療機構管理省級立法時，可對此問題進行創設性規定，從而解

決實踐中制定醫療機構設置規劃時缺乏民主性、科學性、執行時柔性有余而剛性不足的問題，使規劃真正發揮其合理配置醫療資源的作用。

4.4 提高省級立法質量

法律的生命在于它的適用和生效[2]，我國醫療機構管理已不是無法可依的階段，因此評價醫療機構管理省級立法質量歸根到底還要看其適用情況，看其是否經受得住實踐的考驗，是否達到了預期的目的。層級低、老化嚴重、重復率高、違反上位法、制度設計缺失等問題嚴重影響了醫療機構管理省級立法的法律適用。以修訂前的《重慶市醫療機構管理條例》為例，因與上位法矛盾之處多達20余處等原因，導致衛生行政部門和司法機關基本棄之不用。因此，現階段應當加強對現有醫療機構管理地方立法的評估工作，當修則修、當廢則廢，盡快擺脫現在這種“為立法而立法”、浪費立法資源的現狀。

4.5 豐富醫療機構監督手段

《條例》第五章第四十一條至第四十三條、第四十條第(三)項內容為醫療機構評審。23部現行立法中，20部包含了監督管理內容，15部涉及了醫療機構評審制度。可見，以衛生行政管理替代衛生監督是嚴重制約醫療事業發展的重要原因。[3]在醫療機構管理地方立法中，應當改變目前重審批輕管理、重機構評審輕執業行為監督的現狀，建立其對醫療機構執業行為進行動態監管的體制，平等對待公立醫療機構與民營醫療機構，適時將各地實踐中已經普遍采用的不良執業行為記(積)分管理、違法行為公示、違法行為約談等制度上升為立法，豐富醫療機構監督管理手段，為醫療機構監督工作提供充足法律依據。同時，要通過制度設計充分發揮衛生協會、質控中心、行業學會等學術性和行業性組織在醫療衛生行業管理中的自律作用，構建起全方位的醫療機構監督管理體系。

4.6 提高地方立法能力

在目前我國地方立法主要依靠行政部門的現實情況下，提高醫療機構地方立法水平，實質上也就是提高衛生行政部門的法治化水平。應當提高衛生行政部門領導對地方立法工作認識，糾正既往的地方立法無用論的錯誤思想；加強衛生行政部門法制工作機構建設，充實具有良好法學背景的人才進入衛生法制隊伍；采用委托立法、立法咨詢等多種立法形式，吸收衛生法學專家、衛生管理專家等專業性人才參與立法工作，從而切實提高醫療機構管理地方立法水平。

[1] 王巖. 《醫療機構管理條例》的立法意義及適用范圍[J]. 中國衛生法制, 1994, 2(3): 8- 10.

[2] 羅斯科·龐德.法理學[M]. 一卷. 余履雪，譯.北京:法律出版社,2007.

[3] 張向東, 吳長連. 淺析醫療機構需要衛生監督[J].中國衛生法制, 2000, 8(6): 42- 43.

(編輯 趙曉娟)

Study on the provincial legislation of medical institution management

CHENGXue-lian1，YANYa2，YANGYang3，LIRu-rui4

1.HealthandFamilyPlanningCommissionofChongqing,Chongqing401147，China2.SchoolofLiteratureandMedia,ChongqingUniversityofEducation,Chonqing400065,China3.SchoolofPublicHealthandManagement,ChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China4.SchoolofLaw,ChongqingUniversityofPostsandTelecommunications,Chongqing400065,China

After The Medical Institution Management Regulations was enacted by the State Council in 1994, 26 Chinese provinces and municipalities have enacted the local legislation of medical institution management. These local legislations make a full use of the space of legislation which the host law gives, reasonably determined the health administrative departments’ management responsibilities at all levels, detailed the responsibility division for examination and approval, and defined the medical institution practice behavior requirement. The local legislation has played a positive role for the rational medical resources allocation and standardized the local medical institutions practice order. But as time goes by and reform deeply, the weakness of these legislations has emerged. This is seen for the fact that they have not been repaired for many years, blindly repeat host law, heavily rely on the regulations with poor stability, do not keep the pace with the system design times, violate the license law, and pay attention to the administrative examination and approval instead of the occupational behavior management. This paper makes full investigation on the existing relevant medical institution management laws, regulations and policies. Through the analysis of advantages and disadvantages of provincial legislations, some thinking on the medical institutions management is put forward.

Medical institution management; Local Legislation; Current situation

重慶市科學技術委員會決策咨詢與管理創新重點項目(cstc2014jccxB0038) 作者簡介：程雪蓮，女(1977年—)，副處長，主要研究方向為民商法、行政法、衛生事業管理。E- mail：63813663@qq.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.09.009

2015-07-04

2015-09-06