新版GMP下沸騰干燥機(jī)的控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)

劉 潔 劉 輝 王立文

（北京航空制造工程研究所，北京100024）

0 引言

隨著我國制藥工業(yè)新版GMP認(rèn)證的開展以及國家對(duì)藥品質(zhì)量的重視，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備的要求更加嚴(yán)格，促使我國制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在按照新版GMP對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造生產(chǎn)等方面有了顯著的進(jìn)步和快速的發(fā)展。在新版GMP的細(xì)則中詳細(xì)地指出，要求醫(yī)藥行業(yè)的自動(dòng)化系統(tǒng)必須具備電子簽名和電子記錄，并在自動(dòng)化工程設(shè)計(jì)、組態(tài)和調(diào)試時(shí)按照GMP要求進(jìn)行，這將必然引起醫(yī)藥設(shè)備行業(yè)在自動(dòng)化系統(tǒng)方面的不斷完善。

1 沸騰干燥機(jī)的工作原理與工作流程

1.1 工作原理

沸騰干燥機(jī)又稱流化床，是利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮，流化態(tài)的沸騰使物料進(jìn)行熱交換，通過熱空氣把蒸發(fā)的水分帶走，其采用熱風(fēng)流動(dòng)對(duì)物料進(jìn)行氣固懸浮接觸的質(zhì)熱傳遞方式，達(dá)到干燥濕顆粒的目的。

1.2 工作流程

制粒完成后，物料通過進(jìn)料口吸入到沸騰干燥機(jī)內(nèi)，此為進(jìn)料階段。

空氣在引風(fēng)機(jī)動(dòng)力作用下，經(jīng)過濾裝置凈化、換熱器加熱后，再經(jīng)氣流分布板篩網(wǎng)，分配進(jìn)入沸騰干燥機(jī)流化倉，料斗內(nèi)的物料在熱風(fēng)作用下形成沸騰狀態(tài)，即流態(tài)化。

在大面積氣固兩相接觸中，物料內(nèi)部的水分或溶劑，在較短的時(shí)間內(nèi)蒸發(fā)并隨空氣排出，物料被干燥，此為干燥階段。

2 沸騰干燥機(jī)的控制系統(tǒng)

在新版GMP實(shí)施前，制藥設(shè)備的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)是開放式的結(jié)構(gòu)，上電后任何人均可以操作或僅用一個(gè)通用密碼就可操作設(shè)備所有功能。這樣的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不能保證操作人員的受控性，也不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性。

根據(jù)新版GMP要求，本文將在以下幾個(gè)方面對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，以形成封閉的系統(tǒng)環(huán)境：完善自動(dòng)工藝程序、細(xì)化操作設(shè)備的人員類型及其擁有的設(shè)備操作功能權(quán)限、在線記錄重要的工藝參數(shù)和報(bào)警記錄等。

2.1 工藝程序

我所生產(chǎn)的沸騰干燥機(jī)（圖1）的控制系統(tǒng)采用西門子觸摸屏和西門子S7-200PLC控制方式，并通過智能溫控儀表實(shí)現(xiàn)自動(dòng)連續(xù)溫度控制。在設(shè)備的控制系統(tǒng)中，控制器能在線實(shí)時(shí)監(jiān)控所有的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，如進(jìn)風(fēng)溫度、風(fēng)量、風(fēng)門大小、物料溫度、排風(fēng)溫度、安全保護(hù)及安全互鎖等。沸騰干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度由智能溫控儀表所控制，但控制器通過通信方式監(jiān)控儀表及設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度目標(biāo)值，并可實(shí)現(xiàn)參數(shù)化程序自動(dòng)運(yùn)行。

圖1 沸騰干燥機(jī)

沸騰干燥機(jī)的操作流程可分為4個(gè)階段：

（1）準(zhǔn)備工作。清除報(bào)警，只有確認(rèn)各倉是否到位、氣囊是否可充氣、過濾布袋安全保護(hù)裝置是否到位等，才能安全生產(chǎn)。

（2）進(jìn)料階段。在沸騰干燥機(jī)與制粒機(jī)聯(lián)線生產(chǎn)時(shí)，制粒完成后可通過進(jìn)料口直接進(jìn)料。在手動(dòng)進(jìn)料過程中，可通過人員操作逐步增大進(jìn)風(fēng)風(fēng)門角度，確保物料能很好流化。在自動(dòng)進(jìn)料過程中，可使用離散化實(shí)現(xiàn)PLC工藝程序編制，通過設(shè)定時(shí)間增量（Δt）以及角度增量（Δθ）來調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)風(fēng)門角度方式，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)進(jìn)料。

（3）干燥階段。在自動(dòng)程序中選定任一套工藝參數(shù)（風(fēng)量、風(fēng)門大小、進(jìn)風(fēng)溫度和干燥時(shí)間等），即可實(shí)現(xiàn)干燥自動(dòng)化。

（4）清洗階段。設(shè)備能實(shí)現(xiàn)無死角冷/熱水兩種方式的在位清洗。

2.2 細(xì)化操作權(quán)限

根據(jù)設(shè)備的工藝程序，對(duì)沸騰干燥機(jī)控制系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行分級(jí)，并對(duì)各級(jí)人員的登錄和操作權(quán)限進(jìn)行了精細(xì)化的管理，形成了一個(gè)封閉的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。對(duì)沸騰干燥機(jī)的控制系統(tǒng)的操作模式設(shè)定為5個(gè)權(quán)限級(jí)別（圖2），具體權(quán)限分類如下：

第1級(jí)操作員，既可通過參數(shù)化自動(dòng)程序操作設(shè)備，也可進(jìn)行清洗操作，查看自動(dòng)程序參數(shù)和數(shù)據(jù)記錄。

第2級(jí)工藝員，擁有操作員級(jí)別的所有權(quán)限，可設(shè)置任意參數(shù)完成試驗(yàn)生產(chǎn)，并可設(shè)定參數(shù)化自動(dòng)程序的工藝參數(shù)。

第3級(jí)維護(hù)員，同樣擁有操作員級(jí)別的所有權(quán)限，還擁有維護(hù)功能，可在報(bào)警提示下，手動(dòng)或自動(dòng)操作設(shè)備，以方便維修、檢查和調(diào)試設(shè)備。此級(jí)人員需掌握設(shè)備維修知識(shí)，且在操作過程中需配備必要的安全保護(hù)裝置。

第4級(jí)管理員，擁有修改或新增用戶人員的密碼、用戶名和用戶級(jí)別等權(quán)限。

第5級(jí)超級(jí)管理員，擁有所有人員的操作權(quán)限。

圖2 控制系統(tǒng)中操作模式的權(quán)限設(shè)定

2.3 電子記錄

所謂電子記錄，是指依靠計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、找回或發(fā)送的，諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子形式存在的信息的任何組合。新版GMP要求電子記錄的產(chǎn)生環(huán)境應(yīng)該是封閉的系統(tǒng)，通過電子簽名，實(shí)現(xiàn)權(quán)限分配，保證信息安全。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可記錄的信息有以下3種途徑：（1）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)可由人員錄入（如批號(hào)、品名、生產(chǎn)工藝參數(shù)等）；（2）測(cè)量數(shù)據(jù)由外部元器件測(cè)量（如溫度、壓差、風(fēng)量、氣壓等）；（3）計(jì)算機(jī)加工處理所得數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)時(shí)間、報(bào)警條件等）。

對(duì)于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性可由特定人員輸入，并由專人電子簽名校驗(yàn)來控制，同時(shí)需記錄數(shù)據(jù)錄入的修改和操作行為來進(jìn)行校驗(yàn)。對(duì)于后2種途徑是直接由控制系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)文檔，則需要控制系統(tǒng)對(duì)文檔進(jìn)行某些處理來保證文檔的可控性。

除了上文所提及的多用戶封閉系統(tǒng)，沸騰干燥機(jī)的控制系統(tǒng)還具備WinCC flexilbe設(shè)計(jì)軟件的選件，加上WinCC flexilbe基本軟件的歸檔及用戶管理功能，通過WinCC flexible自帶的Audit Viewer軟件查看記錄文件（CSV或TXT，是可以被修改的）是否被篡改，使得計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄文檔得到嚴(yán)格有效的控制，這些都保證了沸騰干燥機(jī)的控制系統(tǒng)可以很好地滿足GMP要求。

3 結(jié)語

隨著新版GMP的推行，其對(duì)醫(yī)藥行業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)提出的要求將促使制藥設(shè)備的控制系統(tǒng)得到不斷的完善和升級(jí)。本文對(duì)沸騰干燥機(jī)設(shè)計(jì)了一套實(shí)用的解決方案，并在此系統(tǒng)上結(jié)合觸摸屏設(shè)計(jì)軟件的Audit Viewer選件，可滿足新版GMP對(duì)電子記錄功能的要求。

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