測量不確定度評估臨床干生化檢驗的初步應用

尹晶平，董 菁，徐 杰，任亞璐，曹 君，史進方，邱 駿，顧國浩

(蘇州大學附屬第一醫院檢驗科 215006)

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·論 著·

測量不確定度評估臨床干生化檢驗的初步應用

尹晶平，董 菁#，徐 杰，任亞璐，曹 君，史進方，邱 駿，顧國浩△

(蘇州大學附屬第一醫院檢驗科 215006)

目的 探討臨床干生化檢驗測量不確定度的評估方法及其應用。方法 針對強生Vitro5600全自動生化免疫分析儀檢測的15項指標，利用室內質控和室間質評等數據評估測量不確定度。結果 15項臨床干生化檢測指標的測量不確定度為4.62%～18.39%，在整個檢測過程中測量不確定度受各因素影響不一。結論 通過評估15項檢測指標的測量不確定度，根據不確定度分量的貢獻大小可為臨床干生化檢驗改進質量提供理論依據。

測量不確定度; 臨床干生化檢驗; 質量控制

臨床檢驗的主要任務是對人體各種標本的特性進行賦值。所賦值的可靠性、準確性及其分散性將會直接影響臨床對疾病的診斷，治療方案的選擇及療效的判斷。因此，確保檢驗結果的準確性至關重要，在檢驗醫學的發展中具有重要意義。目前，臨床生化檢驗中多以“誤差理論”來評價檢測結果，測量不確定度的評價體系并未得到廣泛的應用。然而ISO 15189認可實驗室時明確要求“必要且可能”時實驗室應確定檢測結果的測量不確定度[1]。測量不確定度是表征合理的賦予被測量值的分散性，與檢測的準確度呈現負相關[2]，是客觀反映檢測結果準確性和重復性的重要參數。本文利用室內質控數據及室間質評結果，根據王治國等[3]學者提出的以批內、批間重復性和方法偏倚為分量進行測量不確定度的評估。對臨床干生化定量檢測指標檢測重復性和分析偏移的不確定度進行評定的可行性和臨床應用價值，以評估其適用性，為科室急診干化學檢驗建立一個較簡單又實用的臨床生化定量檢驗測量不確定度的評定方法。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 強生Vitro5600全自動生化免疫分析儀及配套試劑、校準品，質控品購自強生公司。室間質評(EQA)盲樣由衛生部臨床檢驗中心提供。

1.2 檢測程序 參照本室SOP文件對儀器進行校準和保養，每天嚴格進行室內質控，每批包括2個不同濃度水平的質控品，質控品檢測與常規標本檢測同等條件。

1.3 檢測指標 鈉(Na)、鉀(K)、氯(Cl)、鈣(Ca)、磷(P)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽紅素(TBil)、肌酸激酶(CK)、尿素氮(Urea)、肌酐(Crea)、葡萄糖(Glu)、淀粉酶(AMY)。

1.4 測量不確定度的計算分析

2 結 果

依據上述方法及公式計算，兩個不同濃度水平檢測指標的變異系數及擴展不確定度，見表1～2。高濃度水平時，各檢測指標擴展不確定度(U)均在10%以內，低濃度TBil、ALT、CK、Urea、Crea、Glu、AMY的擴展不確定度U均大于10%，此時檢測結果與真值波動較大，需進行質量持續改進。應用SPSS16.0軟件分析U與CVW、CVB及CVBias之間的相關性，其r值分別為0.13、0.83、0.79，顯示U與CVB和CVBias的相關程度較高，與CVW無明顯相關性。

表1 檢測指標低濃度水平各種變異系數及擴展不確定度結果

表2 檢測指標高濃度水平各種變異系數及擴展不確定度結果

3 討 論

臨床檢驗中誤差的存在不可避免，如何減小誤差使檢驗結果無限接近真值對于提高檢驗質量至關重要。測量不確定度作為一個檢測結果分散性的指標，是反映檢驗結果質量的重要參數。不確定度越小表示檢測質量越高，可信度越高，反之亦然。然而，由于檢驗前和實驗室內部不可控制因素較多，臨床醫學檢驗的不確定度受到多方面因素的影響。在常規臨床檢驗中，不確定度U常存在多種可能的來源，需根據不確定度的評估報告分析不同變量來源的大小，按照貢獻大小合理選擇相應的質量改造方案。目前，國內外對測量不確定度的評估方法尚未達成共識，張曉紅等[4]曾報道應用Nordtest準則評估測量不確定度，Magnusson等[5]依據 Nordtest 準則以室內質控數據和室間質評結果評定測量不確定度。國內有報道利用室內質控數據和室間質評結果對常規血凝檢測指標進行測量不確定度的評估[6-7]。

本研究利用室內質控數據和室間質評結果對本科室急診干生化檢驗15個檢測項目進行測量不確定度評估。結果顯示，所選15個檢測項目的擴展不確定主要來源于CVB和CVBias。同時，不同項目擴展不確定度的來源有所不同，如低濃度ALT、TBil的CVB值分別為8.10%、5.10%均高于CVBias(分別為4.24%、2.28%)，此時主要需改進CVB的來源即可減小擴展不確定度；低濃度CK、Urea、Glu等項目檢測指標的CVBias大于CVB和CVW，擴展不確定度主要來源于方法偏移，主要需改進CVBias的來源即可減小擴展不確定度。可見，對于不同項目需要改進質量的主要方面不一樣。對于低濃度TBil、ALT、CK、Urea、Crea、Glu、AMY的擴展不確定度均大于10%的情況，均需改善檢測系統性能及穩定性，提高檢測的準確度和精密度。

綜上所述，臨床檢驗作為分析領域較為復雜、影響因素多的檢測過程，利用室內質控數據和室間質評回報結果，對臨床檢測指標進行測量不確定度的評估，可以為改善臨床檢驗質量提供科學有效的依據。

[1]International Organization for Standardization．ISO5189 Medical laboratories：particular requirements for quality and competence[S]．Geneva,Switzerland：ISO,2003：39．

[2]Fuentes-Arderiu X.Uncertainty of measurement in clinical laboratory sciences[J].Clin Chem,2000,46(9):1437-1438.

[3]王治國，王蔽，李小鵬,等.測量不確定度及其在臨床檢驗中應用[J].中國衛生統計，2005，22(2)：85-86.

[4]張曉紅，劉向袢，文江平,等.利用“室內質控和室間質評”數據評估臨床生化檢驗中的測量不確定度[J].中華檢驗醫學雜志，2012,35(5)：457-462.

[5]Magnusson B,Ossowicki H,Rienitz O,et al.Routine internal-and external-quality control data in clinical laboratories for estimating measurement and diagnostic uncertainty using GUM principles[J].Scand J Clin Lab Invest,2012,72(3):212-220.

[6]嚴能兵，呂輝，李俊楓,等.醫學實驗室常規血凝檢驗項目測量不確定度的評定[J].國際檢驗醫學雜志，2014，35(8)：997-998.

[7]嚴欣亮.臨床凝血檢驗項目測量不確定度的評定[J].檢驗醫學與臨床，2013，10(23)：3199-3200.

Priliminary application of measurement uncertainty for assessing clinical dry biochemical tests

YINJing-ping,DONGJing#,XUJie,RENYa-lu,CAOJun,SHIJin-fang,QIUJun,GUGuo-hao△

(DepartmentofClinicalLaboratory,theFirstAffiliatedHospitalofSoochowUniversity,Suzhou,Jiangsu215006,China)

Objective To investigate the evaluation methods of measurement uncertainty and its application in clinical dry chemistry tests.Methods The data of internal quality control and external quality assessment were applied to assess the measurement uncertainty aiming at 15 indicators in Johnson Vitro5600 automatic biochemical and immunity analyzer.Results The measurement uncertainty of 15 clinical indicators in dry biochemical testing ranged 4.62%-18.39%,the measurement uncertainty were affected by the various factors in the entire testing processes.Conclusion Evaluating the measurement uncertainty of 15 detection indicators can provide a theoretical basis for the quality improvement of clinical dry biochemistry tests according to the contribution of the uncertainty components.

measurement uncertainty; clinical dry biochemical tests; quality control

尹晶平，男，碩士，檢驗師，主要從事臨床檢驗診斷研究。#共同第一作者。△

，E-mail：13962524418@163.com。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.20.024

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1672-9455(2015)20-3033-02

2015-03-25

2015-07-15)