便攜式血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確性評價及血細(xì)胞比容對其檢測結(jié)果的影響

艾承錦，廖明星，潘瑞琪，陳玲娟，陳曉玲，張 爽

(成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗科，成都 610072)

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·論 著·

便攜式血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確性評價及血細(xì)胞比容對其檢測結(jié)果的影響

艾承錦，廖明星，潘瑞琪，陳玲娟，陳曉玲，張 爽△

(成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗科，成都 610072)

目的 評價便攜式血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確性及血細(xì)胞比容對其檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。方法 參照GB/T 19634-2005的要求選擇50例臨床標(biāo)本，選擇當(dāng)前應(yīng)用廣泛的5種型號血糖儀各2臺，分別進(jìn)行雙份測定，與己糖激酶法結(jié)果比較，評價血糖儀的系統(tǒng)準(zhǔn)確性。制備高、中、低血糖濃度各5個血細(xì)胞比容水平的標(biāo)本，分別用5款血糖儀測定血糖濃度，與己糖激酶法結(jié)果比較，評價不同血糖濃度水平下血細(xì)胞比容對血糖儀檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。結(jié)果 按照ISO 15197:2003的準(zhǔn)確性判斷標(biāo)準(zhǔn)，StatStrip Xpress、Accu-Check、Optium Xceed、Contour TS、Rightest GM300在準(zhǔn)確限內(nèi)的結(jié)果分別為100%、99%、97%、100%、75%；按照新版ISO 15197:2013的標(biāo)準(zhǔn)，StatStrip Xpress、Accu-Check、Optium Xceed、Contour TS、Rightest GM300在準(zhǔn)確限內(nèi)的結(jié)果分別為100%、99%、92%、98%、72%。在高、中、低3種血糖濃度、5個血細(xì)胞比容水平下，StatStrip Xpress的結(jié)果符合ISO15197:2003和ISO15197:2013的準(zhǔn)確性要求；Accu-Check的結(jié)果滿足ISO 15197:2003的準(zhǔn)確性要求；Optium Xceed、Contour TS、Rightest GM300的檢測結(jié)果超出了ISO15197:2003的最低允許限或無檢測結(jié)果。結(jié)論 血糖儀檢測體系之間的準(zhǔn)確性差異較大，部分血糖儀符合新版ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn)，大部分符合ISO15197:2003的要求，個別血糖儀達(dá)不到ISO15197:2003的準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)。在使用前需要對其進(jìn)行評價或驗證，同一醫(yī)院不同血糖儀之間需要進(jìn)行比對以確保血糖結(jié)果的準(zhǔn)確可比。

便攜式血糖儀； 準(zhǔn)確性； 血細(xì)胞比容

便攜式血糖儀因其快速、簡便的優(yōu)勢在臨床上得到廣泛應(yīng)用。它與生化分析儀相比具有檢測速度快、設(shè)備價格低、便攜、操作方便等特點(diǎn)，目前多用于幫助醫(yī)生和患者快速判斷血糖濃度，監(jiān)測血糖水平。它在提供快速檢測的同時也存在一些不足。(1)由于血糖儀廠商和型號多樣、方法學(xué)差異等原因?qū)е聶z驗結(jié)果差異大[1]。(2)多數(shù)血糖儀對于血糖濃度過高或過低的標(biāo)本檢測結(jié)果不可靠或者無結(jié)果[2-7]。(3)研究結(jié)果顯示大部分血糖儀在血細(xì)胞比容(HCT)降低時血糖檢測結(jié)果偏高、在HCT增高時偏低，而危重患者常伴有貧血(HCT降低)，此時血糖儀檢測結(jié)果會比患者的真實(shí)血糖水平偏高，延誤醫(yī)生作出適當(dāng)?shù)呐R床決策。特別是對于需要靜脈注射胰島素的危重患者必須使用血糖儀以得到快速、準(zhǔn)確的血糖結(jié)果。因此，在選擇便攜式血糖儀時需評價它的準(zhǔn)確性和抗干擾能力。針對以上問題，本研究參照GB/T 19634-2005和ISO 15197:2003、ISO 15197:2013的要求對當(dāng)前臨床應(yīng)用較廣的血糖儀進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確性評價，同時評估HCT對不同便攜式血糖儀檢測結(jié)果的影響。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑 本研究選擇通過ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)可的實(shí)驗室，使用有明確溯源鏈且有嚴(yán)格日常維護(hù)和保養(yǎng)的自動生化分析儀AU5400(Beckman Coulter)血漿己糖激酶法測定結(jié)果作為定值，選擇當(dāng)前臨床常用的5款血糖儀進(jìn)行評價：NOVA StatStrip Xpress(強(qiáng)生)，Accu-Check Performa(羅氏)，Optium Xceed(雅培)，Contour TS(拜耳)，BIONIME Rightest GM300(瑞特)。所有儀器均采用廠家配套試紙條和質(zhì)控液。每臺儀器在試驗前的儀器熟悉階段做好質(zhì)控，每天試驗前質(zhì)控通過再進(jìn)行檢測。

1.2 方法

1.2.1 血糖檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確性試驗 (1)標(biāo)本選擇。參照GB/T 19634-2005和ISO 15197:2003、ISO 15197:2013的要求，按就診先后順序按生化分析儀測定的血糖結(jié)果選取臨床標(biāo)本50例進(jìn)行便攜式血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確性評價。(2)標(biāo)本檢測。標(biāo)本顛倒混勻10次，分別用10臺血糖儀各測1次，立即在10 min內(nèi)以4 ℃、3 000 r/min離心5 min，在30 min內(nèi)用生化分析儀完成血糖濃度檢測，每個標(biāo)本測2次。

1.2.2 HCT干擾試驗 (1)標(biāo)本采集。取1例健康志愿者肝素抗凝新鮮靜脈全血30 mL，室溫平衡24 h，充分混勻，等分成3管，每管10 mL，用葡萄糖溶液調(diào)整為高、中、低3種不同血糖濃度的全血標(biāo)本，從這3份標(biāo)本中分別吸出5管，每管1 mL，剩余標(biāo)本5 000 r/min離心10 min分離血漿與紅細(xì)胞，用對應(yīng)血糖濃度采血管的血漿或紅細(xì)胞調(diào)節(jié)成5種不同HCT的全血標(biāo)本，檢測HCT。(2)標(biāo)本處理及檢測。每個標(biāo)本顛倒混勻10次，分別用10臺血糖儀檢測血糖濃度，每臺儀器測3次，然后在10 min內(nèi)以4 ℃、3 000 r/min離心5 min，在30 min內(nèi)用生化分析儀測定血糖濃度，每個標(biāo)本測2次。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 參照ISO 15197:2003和ISO 15197:2013的方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。以血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀2次檢測結(jié)果均值的差值為縱坐標(biāo)、生化分析儀檢測結(jié)果的均值為橫坐標(biāo)作散點(diǎn)圖，觀察不同血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀之間的差異；計算各血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀檢測結(jié)果均值的差值及偏差，分別按照ISO 15197:2003和ISO 15197:2013的標(biāo)準(zhǔn)評價不同血糖儀的系統(tǒng)準(zhǔn)確性。對血細(xì)胞比容干擾試驗的結(jié)果，當(dāng)葡萄糖小于5.6 mmol/L時計算每種血糖儀的平均葡萄糖差異(血糖儀葡萄糖值-參考方法葡萄糖值)，當(dāng)葡萄糖大于5.6 mmol/L時計算每種血糖儀的葡萄糖百分比差異[(血糖儀葡萄糖值-參考方法葡萄糖值)/參考方法葡萄糖值×100)]。然后采用雙側(cè)未配對的t檢驗評估HCT影響的統(tǒng)計學(xué)顯著性，比較使用的最低HCT水平和最高HCT水平間的平均葡萄糖濃度差異和平均葡萄糖百分比差異。

2 結(jié) 果

2.1 血糖檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確性試驗結(jié)果

2.1.1 按照ISO 15197:2003的準(zhǔn)確度限值進(jìn)行數(shù)據(jù)分析 StatStrip、Accu-Check、Optium、Contour TS均滿足ISO 15197:2003對血糖檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確性的最低標(biāo)準(zhǔn)要求(ISO15197:2003的最低標(biāo)準(zhǔn)，即在血糖小于4.2 mmol/L時落在±0.83 mmol/L的范圍的結(jié)果與血糖大于或等于4.2 mmol/L時落在±20%的范圍內(nèi)的結(jié)果至少達(dá)到總測試數(shù)的95%)，而瑞特的血糖儀在此次評價中只有75%的檢測結(jié)果落在最低標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，沒有達(dá)到最低標(biāo)準(zhǔn)，在血糖濃度小于4.2mmol/L時瑞特血糖儀檢測結(jié)果只有35%在準(zhǔn)確性的最低標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。見表1。

2.1.2 按照ISO 15197:2013的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析 若按照ISO最新標(biāo)準(zhǔn)，Optium和瑞特的血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確性達(dá)不到最低標(biāo)準(zhǔn)要求。在達(dá)到準(zhǔn)確限的3臺血糖儀中，StatStrip的準(zhǔn)確率最高，且在±10%范圍內(nèi)的結(jié)果最多(占95%)。見表2。

表1 系統(tǒng)準(zhǔn)確度評價結(jié)果(按ISO 15197:2003的準(zhǔn)確度界限值進(jìn)行數(shù)據(jù)分析)[%(n)]

2.1.3 不同血糖儀的準(zhǔn)確性散點(diǎn)圖 對不同血糖儀的檢測結(jié)果以生化分析儀結(jié)果為參考值繪制系統(tǒng)準(zhǔn)確性散點(diǎn)圖。從圖1中可以看出StatStrip的結(jié)果均達(dá)到準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)，Accu-Check、Optium、Contour TS均有檢測結(jié)果超出準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)，瑞特血糖儀超出的結(jié)果數(shù)最多，特別是在低血糖時其檢測結(jié)果有65%在準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)以外，有些結(jié)果與生化儀結(jié)果差異甚至達(dá)到60%以上。

2.2 HCT干擾試驗結(jié)果

2.2.1 低血糖時不同HCT對檢測結(jié)果的影響 以生化分析儀檢測結(jié)果為橫坐標(biāo)、不同血糖儀檢測結(jié)果與生化儀檢測結(jié)果的差值作圖。從圖2中可以看出：在20%～65%的HCT范圍內(nèi)，StatStrip與Accu-Check的檢測結(jié)果在參考值±0.56 mmol/L范圍內(nèi)，滿足ISO15197對于準(zhǔn)確性的要求，Accu-Check與參考值的差值(均值0.34 mmol/L)略大于StatStrip(均值0.15 mmol/L)。Contour TS的檢測結(jié)果與生化儀的差值隨著HCT的增高而增高，在HCT正常時，其檢測結(jié)果處于準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)的邊緣，當(dāng)HCT增高時其檢測結(jié)果超出準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)，甚至結(jié)果比生化儀結(jié)果高了近1倍；Optium的檢測結(jié)果在HCT 22.5%和34.9%時與StatStrip差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.29、0.67)，但是在檢測過程中Optium常沒有檢測結(jié)果，在臨床上會導(dǎo)致重復(fù)采血、重復(fù)檢測，在HCT增高時Optium重復(fù)檢測也無結(jié)果顯示，無法進(jìn)行評估；瑞特血糖儀的檢測結(jié)果與生化儀比較隨著HCT的增高而降低，當(dāng)HCT降低時它對于低血糖危機(jī)值的標(biāo)本給出接近正常值的錯誤結(jié)果。

表2 系統(tǒng)準(zhǔn)確度評估結(jié)果(按ISO 15197:2013的準(zhǔn)確度界限值進(jìn)行數(shù)據(jù)分析)[%(n)]

圖1 不同血糖檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確性散點(diǎn)圖

圖2 HCT在低血糖標(biāo)本中對血糖儀檢測準(zhǔn)確性的影響

2.2.2 高血糖和高血糖危急值時不同HCT對檢測結(jié)果的影響 以生化分析儀檢測結(jié)果為橫坐標(biāo)、不同血糖儀檢測結(jié)果與生化儀檢測結(jié)果的相對偏差為縱坐標(biāo)作圖。從圖3～4中可以看出，對于高血糖和血糖危機(jī)值附近的標(biāo)本：StatStrip對于不同HCT標(biāo)本的血糖檢測結(jié)果在ISO15197:2013的最低標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，相對偏差的均值為4.5%，其檢測結(jié)果基本未受HCT的影響；Accu-Check對于HCT 23%附近標(biāo)本的血糖檢測結(jié)果超過ISO15197:2013的準(zhǔn)確性最低標(biāo)準(zhǔn)(±15%)，其檢測結(jié)果隨著HCT的增高而降低；Optium和Rightest GM300的檢測結(jié)果均隨著HCT的增高而降低，在HCT高值時低于最低標(biāo)準(zhǔn)下限，在HCT低值時高于允許限上限，Rightest GM300的檢測結(jié)果在HCT異常時均超過最低標(biāo)準(zhǔn)；Contour TS的檢測結(jié)果隨著HCT的增高而增高，對HCT增高的標(biāo)本其檢測結(jié)果均超過最低標(biāo)準(zhǔn)，在HCT 66.5%時高出生化儀檢測結(jié)果52%。

圖3 HCT在高血糖標(biāo)本中對血糖儀檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響

圖4 HCT在接近危機(jī)值的高血糖標(biāo)本中對血糖儀檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響

3 討 論

從系統(tǒng)準(zhǔn)確性試驗結(jié)果可以看出當(dāng)前市售血糖儀的準(zhǔn)確性差異較大，部分血糖儀在整個檢測范圍內(nèi)的檢測結(jié)果與生化分析儀接近，有助于醫(yī)生在生化分析儀檢測結(jié)果之前或緊急情況下根據(jù)血糖儀結(jié)果作出初步診斷和治療。ISO15197:2013與ISO15197：2003相比最低允許限更窄，針對部分便攜式血糖儀高血糖時結(jié)果偏低、低血糖時結(jié)果偏高的情況提出了更高要求。當(dāng)前市售血糖儀大多符合ISO15197:2003的要求，若按照ISO15197:2013的新標(biāo)準(zhǔn)則處于最低準(zhǔn)確限邊緣或者達(dá)不到最低準(zhǔn)確限的要求，這類便攜式血糖儀在對血糖準(zhǔn)確性要求不高、排除干擾因素(如HCT)存在、排除血糖危機(jī)值(如小于2.2mmol/L或大于22.2mmol/L)的情況下，可用于血糖的日常監(jiān)測。部分血糖儀達(dá)不到ISO15197:2003最低準(zhǔn)確限要求，其檢測結(jié)果不但無助于診斷和監(jiān)測，反而會誤導(dǎo)醫(yī)生和患者。因此，是否可以對血糖儀按照準(zhǔn)確性進(jìn)行適當(dāng)分級和說明，以幫助用戶(尤其是對儀器缺乏對比和評價的患者)選擇適合使用目的的血糖儀，也能方便用戶根據(jù)準(zhǔn)確性說明讀懂血糖結(jié)果。

血糖儀間差異較大，需要在臨床使用前進(jìn)行評價或驗證，并結(jié)合不同醫(yī)院患者人群的特點(diǎn)和臨床需求選擇合適的血糖儀，如重癥醫(yī)學(xué)科、急診科、呼吸科、血液科、兒科等科室可能對抗干擾能力、危機(jī)值檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性更為敏感，需要選擇抗干擾能力強(qiáng)、準(zhǔn)確性高的血糖儀。在評價過程中，若按照ISO15197的要求進(jìn)行系統(tǒng)評價對部分醫(yī)院有難度，需要建立臨床實(shí)用的驗證方案。

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)可和衛(wèi)生行政部門均要求醫(yī)院內(nèi)血糖結(jié)果具有可比性，但是缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵤┓桨浮x器間的差異增加了醫(yī)院內(nèi)血糖儀比對的難度，因此建議選擇同一型號的血糖儀以保證院內(nèi)血糖檢測結(jié)果的可比性。

從HCT對系統(tǒng)準(zhǔn)確性影響的試驗結(jié)果可以看出，多數(shù)便攜式血糖儀受HCT影響較大。對于HCT異常的患者，StatStrip的檢測結(jié)果與生化分析儀接近，能達(dá)到ISO15197的準(zhǔn)確限要求。Accu-Check對于HCT降低的標(biāo)本檢測結(jié)果處于允許范圍的邊緣。對于中、高值血糖標(biāo)本，除StatStrip外，其他幾款血糖儀在HCT異常時都有檢測結(jié)果超過允許限，不能有效排除HCT的影響，不適用于中度、重度貧血或紅細(xì)胞增多的患者。

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System accuracy evaluation of portable blood glucose meters and influence of hematocrit on their detection results*

AICheng-jin,LIAOMing-xing,PANRui-qi,CHENLing-juan,CHENXiao-ling,ZHANGShuang△

(DepartmentofClinicalLaboratory,AffliatedHospitalofChengduUniversityofTraditionalChinesemedicine,Chengdu,Sichuan610072,Chinia)

Objective To evaluation the system accuracy of the portable blood glucose meters and the influence of hematocrit on the accuracy of their detection results.Methods 50 clinical samples were selected according to the requirements of GB/T 19634-2005.2 meters were respectively selected from the 5 types of widely used portable blood glucose meters at present and performed the double-sample detection.The detection results were compared with those detected by the hexokinase method for evaluating the systematic accuracy of blood glucose meter.5 hematocrit levels samples with high,middle and low blood glucose concentrations were respectively prepared and detected the blood glucose concentration by using 5 types of blood glucose meter and the detection results were compared with those detected by the hexokinase method for evaluating influence of hematocrit on the accuracy of their detection results under different blood glucose concentrations.Results According to the accuracy judgment standard of ISO 15197-2003,the results of StatStrip Xpress,Accu-Check,Optium Xceed,Contour TS and Rightest GM300 within the accuracy limit were 100%,99%,92%,98% and 72% respectively;according to the accuracy judgment standard of new version IOS 15197-2013,which were 100%,99%,92%,98% and 72% respectively.Under high,middle and low blood glucose concentrations and 5 hematocrit levels samples,the results of StatStrip Xpress conformed to the accuracy requirements of ISO15197:2003 and ISO15197:2013;the results of Accu-Check met the accuracy requirements of ISO 15197:2003;while the detection results of Optium Xceed,Contour TS and Rightest GM300 exceeded the minimal allowable limit or had no detection results.Conclusion The accuracy has great differences among different blood detection systems.Partial blood glucose meters conform to the standard of new version ISO15197:2013,the majority conform to the requirements of ISO15197:2003,individual meter can not reach the lowest accuracy requirement of ISO15197:2003.Therefore before using the blood glucose meters,their evaluation and verification should be conducted.The different blood glucose meters in the same hospital need to conduct the comparison for ensuring the accuracy and comparability of blood glucose detection results.

glocose meter; system accuracy; hematocrit

四川省科技廳項目(2013FZ0010)。

艾承錦，男，碩士，主管檢驗師，主要從事血液學(xué)檢驗工作。△

,E-mail：193299899@qq.com。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.14.011

A

1672-9455(2015)14-2003-03

2015-02-25

2015-04-15)