生化室內質量控制失控原因分析

林文生

（赤峰學院第二附屬醫院，內蒙古 赤峰 024000）

全面質量管理（TWM）是近幾年強調的理念，其強調對實驗室質量的管理不僅限于檢驗結果本身，從管理內容來講，還要包括影響分析結果的全過程和全方面，即包括分析前分析中（檢測過程）和分析后過程.[1]而室內質量控制的目的是檢測控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規測定工作的批間或批內標本檢測結果的一致性.[2]本文針對在實際工作中碰到的許多問題進行了探討，并對失控原因進行分析總結，制定出了相應的對策，以便指導今后的工作.

1 材料與方法

1.1 儀器:日立7180.

1.2 試劑:寧波美康、德賽.

1.3 校準品:羅氏校準液和德賽校準液.

2 做法

2.1 按要求復溶質控血清根據用量分裝在-30.C低溫冰箱保存，以后每天使用，用前復溶使用.

2.2 儀器按要求進行保養

2.3 每天取一支冷凍的質控血清，在37.C水浴箱溫浴50分鐘以上，儀器預熱1小時后進行室內質控血清的分析.

3 質控中經常出現的問題

3.1 更換試劑時產生氣泡.

3.2 質控血清污染.

3.3 每日開機后試劑和儀器未達37.C，平衡時間短.

3.4 更換比色杯（燈泡），儀器條件改變.

3.5 未定期校準.

3.6 試劑條件改變，如更換試劑廠家，同廠家的批號不同.

3.7 試劑污染.

3.8 放錯試劑或者放錯試劑倉.

3.9 試劑使用時間過長.

3.10 質控血清使用過長.

3.11 質控血清復溶時,因加入的溶劑（蒸餾水）不準造成的瓶間差.

3.12 質控血清在37.C水浴箱溫浴時間不足.

3.13 未定期定時做試劑空白.

4 失控時的主要因素

4.1 試劑的因素：

4.1.1 污染

（1）經多天使用試劑針的攜帶污染或稀釋作用.

（2）崩濺污染,更換試劑時濺出對其他試劑的污染.

（3）手或其他方式對試劑的直接或間接污染.

4.1.2 變質

（1）在試劑倉中放置多天，蒸發和化學變化.

（2）儲存不當，冰箱溫度過高和過低造成變質.

（3）儀器開機時間過長，試劑長時間處在37.C下變質失效.

（4）試劑正常使用時間過長.

4.1.3 位置放錯

同種試劑的顛倒放置和不同試劑的混放.

4.2 質控血清的因素

4.2.1 污染：同試劑因素.

4.2.2 變質失效：時間過長、保存不當、反復凍融.

4.2.3 復溶時溶劑加入量不準.

4.3 校準

未定期校準.應按要求至少每六個月及以下情況時校準.

4.3.1 改變試劑的種類、廠家或批號.

4.3.2 儀器或檢測系統進行大的保養或維護.

4.3.3 質控反映出異常趨勢或偏移或超出了實驗室的接受限，采取一般糾正措施后不能識別出和正處于糾正問題時.

4.4 人員因素

4.4.1 操作不熟練或情緒波動；儀器預熱時間不夠，質控血清預溫時間短，未定期定時做試劑空白.放錯試劑位.

4.4.2 每個人的工作習慣和方式不同；如復溶質控血清時吸管的習慣性使用.

4.4.3 工作量大時造成的過失（或偶然）誤差；如試劑位置放錯、更換試劑時產生氣泡，對試劑或質控血清污染.

4.4.4 業務水平低.如對試劑空白的認識不足，試劑更換批號檢測系統.

5 生化分析中幾個重要的影響因素

5.1 試劑空白對結果的影響

在實際工作中，首先發現部分項目的結果上下漂移，波動，剛開始找不到原因，沒辦法進行校準，然后結果正常，不再漂移了.可漂移后做校準結果正常，但太麻煩.后經過一段時間觀察發現這些漂移的項目有個共同的特點，就是試劑本身有顏色.是否是試劑顏色造成的，經反復研究7180儀器設置，發現7180有“水空白”的設置，后經多次、反復的實驗最終確定漂移項目做“水空白”，結果穩定了，不再漂移.通過這件事（或現象）給我們的觸動很大，真正認識到試劑顏色對結果有多么大的影響.也因此通過觀察確定部分項目每天要做“水空白”，其他項目定期做一次“水空白”即可.

5.2 標準化工作的重要性

工作中碰到這樣的情況，在一個月中結果發生上下漂移，經查找原始記錄本，發現在一個月當中人員進行了三次更換.而三個人的質控結果與更換時間呈規律性的變化（漂移），分析造成的原因為每個人都配制了室內質控血清，每個人手法過程都不一樣，瓶間差造成的結果漂移.為此認識到標準化工作的重要性，并對質控血清復溶進行規定，制定SOP文件，每人遵照執行.并且對開機時間、試劑預熱時間、每日從冰箱中取冷凍的質控血清放置水浴箱溫浴的時間也進行了規定.

5.3 試劑條件的改變對結果的影響

5.3.1 如批號的改變，使質控結果發生變化，檢測系統變化了應重新制定均值和標準差.

5.3.2 開機時間短（試劑溫度達到37℃），使部分檢測結果發生漂移.開始發現漂移要做兩次“水空白”結果才能正常，后經研究排除其他因素，發現是試劑或質控血清溫浴時間短造成的結果漂移.

5.3.3 因部分項目用量小以及試劑在試劑倉保存時間過長造成試劑變質失效.應根據工作量放置適量試劑.

5.4 實驗條件改變對結果的影響

5.4.1 外部環境因素，如每年10月份取暖之前和4月份即將停暖的一段時間，部分項目質控結果漂移，如MG.

5.4.2 質控血清預溫時間、試劑預溫時間、開機平衡時間，都可影響結果.

5.4.3 室內溫度、濕度.

5.4.4 比色杯的老化、光源燈的老化光亮度衰減.

5.5 定期校正問題

按照規定定期校準.結果漂移，質控血清反映出異常趨勢或偏移或超出了實驗室質控限，采取一般糾正措施后不能識別出和糾正問題時，一定要進行校準[3].

〔1〕楊振華，王志國.全國高等醫藥院校教材[M].北京：人民衛生出版社，2003.18.

〔2〕李萍，劉彬副.生物化學檢驗供醫學檢驗專業用教材[M].北京：人民衛生出版社，1998.47.

〔3〕葉應嫵，王毓三.全國臨床檢驗操作規程[M].南京：東南大學出版社，2006.82.