基于現場盲樣考核的海洋環境監測實驗室過程質量監督模式的建立與應用*

朱虹，鄔益川，趙秀玲，耿立佳(1.國家海洋局東海標準計量中心 上海 201306； 2.海洋赤潮災害立體監測技術與應用國家海洋局重點實驗室 上海 200081)

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基于現場盲樣考核的海洋環境監測實驗室過程質量監督模式的建立與應用*

朱虹1，2，鄔益川1，2，趙秀玲1，2，耿立佳1，2
(1.國家海洋局東海標準計量中心 上海 201306； 2.海洋赤潮災害立體監測技術與應用國家海洋局重點實驗室 上海 200081)

文章回顧了我國海洋環境監測質量監督工作的發展歷程，分析海洋環境監測質量監督管理現狀和新要求，在此基礎上提出基于現場盲樣考核的海洋環境監測實驗室過程質量監督模式。該模式主要由實驗室質量控制和現場盲樣考核組成，在2012年東海區運用該模式開展了一次實驗室過程質量監督檢查，等級評定結果反映了東海區海洋環境監測實驗室能力水平較高，一級實驗室超過了總數的50%，沒有發現不合格實驗室。

海洋環境監測；盲樣考核；質量控制；過程監督

海洋環境監測可以全面、及時、準確掌握人類活動對海洋環境影響的水平、效應及趨勢。據資料統計，2003年我國海洋環境監測的覆蓋海區已近300萬km2，海洋環境監測所獲得的大量數據和資料，在沿海經濟建設和海洋開發利用中發揮了重要作用[1]。

1992年，國家海洋局成立了“海洋環境監測質量保證管理小組”并且組織制定了《海洋環境監測質量保證管理制度》，各分局也相應成立了本單位的質管小組，標志著我國海洋環境監測質量保證與控制體系已經初步形成。多年以來，海洋環境監測質量保證與控制體系的有效運作，對于確保我國海洋環境監測數據資料的精密性、準確性、完整性、代表性和可比性，以及為海洋經濟建設與海洋環境管理提供準確可靠的數據資料發揮了重要作用。但目前針對實驗室過程質量監督模式方面的研究還相對較少。為了提高對海洋環境監測實驗室監督檢查的效率，切實保證實驗室監測質量，促進實驗室能力全面提升，在分析實驗室監測質量控制工作存在問題的基礎上，結合東海區海洋環境監測實驗室的工作實際，探索建立基于盲樣考核的實驗室過程質量監督模式，經過應用取得良好的效果。

1 海洋環境監測質量監督管理概述

1.1 海洋環境監測質量監督管理現狀

截至2012年年底，東海區各級海洋環境監測機構的實驗室共23家，其中22家通過計量認證。

目前針對海洋環境監測工作東海區采取的質量監督模式，主要分為兩種類型：第一類是針對性開展盲樣考核，但是此類盲樣測試時間較長，且不能掌握操作人員的具體情況，僅僅根據檢測結果進行數據評判，具有很大的局限性；第二類是現場監督檢查，這種檢查又脫離了實驗室基礎實驗操作，只是簡單地查閱資料和關鍵崗位座談詢問，無法掌握監測能力水平。

面對這種現狀，探索一種既能夠覆蓋實驗室各個環節要素的狀況，又可以從宏觀層面上掌握實驗室過程運作情況的新型監督檢查模式就變得尤為重要。

1.2 海洋環境監測質量監督管理新要求

隨著海洋環境監測工作的發展，對海洋環境監測質量監督管理也提出了許多新要求。首先明確質控人員和職責，強化質量意識。各監測機構應明確負責質量監督管理工作的科室和相應職責，并指派專人負責質量監督管理工作的開展，有條件的單位建議單獨設置質量監督管理科，以獨立于其他部門真正發揮監督職能。進一步強化監測人員質量意識，加強質量控制方面的教育及培訓，真正將質控工作落實到每一位監測人員。其次制訂切實有效的質量監督計劃并實施。各監測機構根據業務工作的實際情況，制訂有效的質量監督計劃，將年度的任務分解在各月或各季度落實完成。除了開展針對實驗室環境、儀器設備、標準物質以及原始記錄等要素的監督外，還要加強兩個方面的質量監督活動：① 內部過程監督，按照實驗室日常工作流程，抽取人員開展分析測試，跟蹤全過程檢查監督；② 結果質量控制，采用更加豐富的結果質量控制手段(人員比對、儀器比對等)，保證數據結果準確性。最后加強人員實際操作能力培訓和考核。對于各監測機構的新進人員、轉崗人員和持證人員，各單位要根據其所從事的崗位，嚴格進行內部再培訓和有效性考核，確保持證能上崗，上崗必有證。

2 模式的建立

根據海洋環境監測質量監督管理現狀和海洋環境監測質量監督管理新要求，提出基于現場盲樣考核的實驗室過程質量監督模式。該模式主要包括兩個部分的內容：① 現場盲樣考核，主要是考核監測機構實驗室檢測能力，檢測數據的準確性、可靠性和代表性，確保檢驗結果真實、客觀地反映實際現狀，并且通過跟蹤盲樣考核過程全面考察實驗室系統管理。現場盲樣考核作為整個過程監督檢驗前提條件;② 實驗室質量控制，主要是考察實驗室制度建設、質量監督及原始記錄等內部管理活動的規范程度，作為過程監督檢查補充。

2.1 研究對象

東海區各級海洋環境監測機構實驗室，2012年統計為23家(統計到地市級)。

2.2 研究方法

在調查研究東海區各級海洋環境監測機構實驗室監測質量監督管理基本情況的基礎上，分析存在的主要問題，結合國家海洋局對海洋環境監測質量監督管理的要求，建立和應用符合實際的質量監督模式。

2.3 考核方式

被檢查單位根據“東海區實驗室全過程質量監督檢查表”的相關要求，按照“檢查內容”涉及的項目，準備好相關材料，以備檢查組查閱。檢查組隨機抽取一名具有監測資質的實驗室監測人員開展現場盲樣考核，由考核專家全程監督考核過程，被考核人員在規定時間內完成實驗，并出具相應的結果報告，實驗過程當場打分，由實驗室負責人和考核專家共同簽字確認。

2.4 考核內容

2.4.1 實驗室質量控制

實驗室質量控制部分(50分)，其中包含制度管理(15分)、質量監督(20分)和原始記錄(15分)，具體內容見表1。

表1 基于現場盲樣考核的實驗室過程質量監督評分

制度管理：① 是否建立質量保證體系和計量管理體系，并有效運行；② 是否建立完善的安全檢測、環境保護、人員培訓考核、結果質量控制等相關規定，并組織實施；③ 是否明確相關科室或人員負責質量控制工作，并定期開展內部質量監督活動；④ 監/檢測人員是否持證上崗；⑤ 儀器設備及標準物質是否依法管理。

質量監督：① 實驗室是否制訂適應的質控方案；② 實驗室檢測過程各關鍵環節是否由熟悉實驗室各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員進行監督；③ 是否對新上崗人員進行培訓和考核，并對培訓有效性進行評價；④ 內部和外部質量監督基本符合項是否開展跟蹤驗證。

原始記錄：① 原始記錄信息是否充分，涂改是否規范；② 原始記錄是否經過審核，相關人員簽字是否齊全；③ 原始記錄法定計量單位使用是否正確和規范。

2.4.2 現場盲樣考核

現場盲樣考核部分(50分)，其中包含樣品接收及流轉(5分)、實驗操作規范性(10分)、分析結果準確性(30分)和原始記錄規范性(5分)，具體內容見表2。現場盲樣考核可以開展多個項目，<30分直接列為不合格，>30分取多個項目平均值作為最終分數。

樣品接收及流轉：① 樣品接收記錄的完整性；② 流轉記錄的完整性。

實驗操作規范性：① 加入試劑順序、體積是否正確；② 是否做內控樣、空白；③ 結果是否超出曲線范圍；④ 是否做實驗記錄。

分析結果準確性：① 測定值在標準值±1倍不確定度之間得30分；② 測定值在標準值±2倍不確定度之間得22.5分；③ 測定值在標準值±3倍不確定度之間得15分；④ 測定值在標準值±3倍不確定度之外得0分。

原始記錄規范性：① 結果計算的完整性；② 報表的完整性。

2.5 得分計算與評價等級劃分

按照考核主要內容和具體要素，提出實驗室過程質量監督評分計算公式：

式中：f為實驗室總分；s為實驗室質量控制檢查得分；m1、m2、…mn為一項盲樣測試的得分。

考核小組按《實驗室質量控制檢查要素評分表》和《現場盲樣考核檢查要素評分表》的要求，對東海區海洋環境監測機構的實驗室進行考核，根據評分公式，計算各實驗室得分，f>85分的實驗室確認為一級，f=70～85的實驗室分確認為二級，f=60～70分的實驗室確認為三級，f<60分的實驗室確認為不合格。對所有實驗室確認結果，經審核專家組復核認定，在“東海計量工作通報”公布監測機構實驗室評分等級。該項考核每年度組織1次，考核等級一級的實驗室下年度不作為抽查對象，不合格實驗室需要整改后立即申請重新檢查[2-4]。

3 模式的應用

3.1 基于現場盲樣考核的實驗室過程質量監督檢查

2012年檢查小組對東海區9家海洋環境監測機構開展了實驗室過程質量監督檢查。選取了重金屬銅(海水)和磷酸鹽(淡水)作為此次現場盲樣考核的指標，考核專家嚴格按照要求全過程跟蹤盲樣考核，并在此基礎上對實驗室質量控制其他環節進行資料查閱和關鍵崗位考核。

3.2 實驗室全過程監督檢查結果

根據基于現場盲樣考核的實驗室過程質量監督模式，此次抽查的9家單位在現場盲樣考核部分的得分均高于30分，說明所有參加監督檢查的單位實驗室檢測能力均滿足要求。其中重金屬銅(海水)指標的測試成績均值低于磷酸鹽(淡水)，說明監測人員對大型儀器操作熟練度和成熟度相對于常規要素差。實驗室等級評定中一級實驗室5個，占實驗室總數的55.56%；二級實驗室3個，占實驗室總數的33.33%；三級實驗室1個，占實驗室總數的11.11%。等級評定結果反映了東海區海洋環境監測實驗室能力水平較高，一級實驗室超過了總數的50%，并且沒有發現不合格實驗室。

但是基于盲樣考核的實驗室過程質量監督檢查也發現了一些規律性問題：① 各監測機構均重視實驗室能力建設工作，硬件配備齊全，特別是一些市級監測機構近年來加大投入力度，配置了先進的儀器設備，實驗室結構布局也更加合理。② 各監測機構均能夠較好完成常規項目淡水中磷酸鹽指標檢測，做到熟練操作和掌握，但是在大型儀器設備海水中銅指標檢測過程中，各家機構在操作的熟練程度和儀器性能的掌握上都存在一定差距，暴露出大型儀器操作環節不夠規范、設備操控能力不足。③ 質量控制工作方案與實際工作存在一定差距，多數監測機構的質控方案僅局限于監測任務實施中各個環節的質量控制，缺乏對整個監測機構年度將要開展的質量控制活動進行系統全面的規劃和安排。④ 內部質量監督檢查力度較弱，落實不到位。各監測機構都適當開展了一些內部質量監督檢查活動，但是多數監督僅局限于儀器設備、標準物質、原始記錄等簡單的要素檢查，缺少對實驗室整個工作流程的過程監督，此外對于結果質量控制的手段也較為單一。⑤ 缺少對持證人員實際操作能力的考核。近年來，各監測機構都非常重視人員培訓工作，但是卻忽略了對持證人員實際上崗能力的有效性評價，檢查中發現很多監測人員雖然擁有多種項目的上崗證書，但是在實際工作中長期不從事相關監測工作或對監測項目掌握熟練度不夠，導致持證卻不能上崗的現象時有發生。

4 討論

4.1 基于現場盲樣考核的海洋環境監測實驗室過程質量監督模式提出的必要性

隨著海洋環境監測業務工作量逐年增加，檢測指標總類增加、儀器設備更新換代、質量控制要求提高，實際問題迫切需要研究其監督檢查的新模式。另外從近年來國家海洋局頒布實施新的管理條例，推行新的監督管理模式成為工作要求，而從海洋監測技術發展來看，對實驗室監測能力重視程度也在不斷提高。

4.2 基于現場盲樣考核的海洋環境監測實驗室過程質量監督模式驗證效果良好

海洋環境監測實驗室過程質量監督模式針對海洋環境監測業務的實際，強調過程監督，采用“現場盲樣考核”模擬實驗室從樣品接收到出具報告的整個過程，技術專家跟蹤樣品在實驗室中的流轉，對實驗全過程中的“人、機、料、法、環”各個環節進行全面檢查，對于掌握實驗室真實能力、發現并解決問題探索了一種新的模式。符合監督檢查工作實際，值得各級監督檢查機構借鑒。

4.3 基于現場盲樣考核的海洋環境監測實驗室過程質量監督模式需進一步完善

該模式的推出，旨在推動實驗室過程質量控制工作，將質量監督管理落實到實驗室工作的各個流程，不僅僅局限于靜態的資料查閱和現場問答，而是深入的檢查整個實驗室在實際工作中運行情況。介于此，基于現場盲樣考核的海洋環境監測實驗室過程質量監督模式仍然需要進一步完善。首先是對于實驗室質量控制和盲樣考核評分要素的選定，是否能夠真實考評實驗室檢測能力水平，能夠全面覆蓋實驗室工作流程。其次是對于評分標準的合理性，也需要進一步驗證，將實驗室按照分數劃分是否準確。最后是在模式驗證過程中，結合前面兩條問題，繼續拓展模式的監督模塊，逐步豐富模式監督內容，使模式更加合理適用。

[1] 許麗娜，王孝強. 我國海洋環境監測工作現狀及發展對策[J]. 海洋環境科學， 2003，22(1):63-68．

[2] 吳森明，徐鈺林，湯曉燕. 服裝企業過程監督檢驗新模式的研究[J]. 檢驗檢疫科學， 2001， 11(5):10-11，24．

[3] 文國華. 出口茶葉加工企業實施過程監督檢驗模式的探討[J]. 茶葉通訊， 2003(3)：29-30．

[4] 劉卓慧等.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

“疏浚物和污水污泥傾廢監測、管理技術研究與應用示范”(201105010).

P76

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1005-9857(2015)07-0055-04