對藥用雙管板換熱器的幾點認識

摘要：文章從藥用角度重新定義雙管板，提高其在生產過程中的認識；對藥用雙管板換熱器在設計、制造過程中出現的問題進行了闡述，并分析了這些問題產生的原因。

關鍵詞：藥用雙管板換熱器；壓力容器；產品設計；產品制造；產品質量 文獻標識碼：A

中圖分類號：TQ051 文章編號：1009-2374（2015）11-0080-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.11.040

藥用雙管板換熱器的生產已經有半年的時間了，過程中出現的諸多問題在這里就不一一羅列了，因此，在這里不再就雙管板換熱器生產所出現的問題做具體討論。這一次是要從一個藥用設備的生產這一高度來重新定義我們雙管板換熱器的生產，全面的來看雙管板換熱器的問題。盡管我們在生產過程中一再強調：我們生產的是藥用的、衛生級的雙管板換熱器；我們的技術是國際先進水平的，是國內領先的，但實際上我們本身并沒有把雙管板換熱器真正地定義到藥用設備這一高度上來。從這個角度上，那我們欠缺的是：

第一，雙管板換熱器生產的專業技術人員，當然這些專業技術人員必須進行專業知識培訓和GMP知識培訓。

第二，符合生產藥用設備要求的廠房設施。雙管板換熱器的生產必須在潔凈的環境中進行，生產場所內的任何設施都不得對雙管板換熱器產生污染。生產區不得存放非生產物品和個人雜務；生產中的廢棄物應及時處理；工人的工作服應制定清洗周期；生產廠房的保證通風良好；使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，并且不能對雙管板換熱器的生產產生任何危害或者交叉污染，這一條是生產中的重中之重。

第三，必須制訂完善的企業標準、技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、材料、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

從以上這三個方面說，現階段我們只是想當然地認為我們生產的是藥用設備，而實際上我們連藥用雙管板換熱器對基本條件都不具備，更談不上對它做到真正的了解，所以在生產的過程中，出現這樣那樣的問題是在所難免的。

從藥用雙管板換熱器的本身來說，產品的具體標準在哪里？怎么才能算是合格的產品？這些問題我們現在都還沒有具體的答案，我們只是從GMP或者CGMP中知道藥用設備的使用環境的要求，那藥用設備的生產條件和具體的產品要求我們無從得知。通過一段時間對ABC、ALB、Alfa Laval以及AR等幾家藥用雙管板生產資料的了解，發現這幾家企業（分屬美國、英國、意大利）普通采用以下五種制造標準：（1）ASME Code VIII Div 1；（2）TEMA；（3）3-A Standards and Practices；（4）BPE（Bioprocessing Equipment）；（5）CGMP-Current Good Manufacturing Practices as proposed or approved by the Food and Drug Administration。

這些標準無論是在國內還是在國外都是被認可的，而且我們現階段生產雙管板所用的材料大都是符合ASME標準的材料，只有很少一部分采用的是德國標準，因此我們采用以上標準也可大大減少采購及生產過程中材料轉換所產生的庫存及成本的問題。那我們可不可以通過學習來掌握這些標準，然后制定出我們公司自己的關于藥用雙管板換熱器的產品標準——也就是我們的企業標準。盡管我們現在還沒有相關的資質，但是只要我們的企業標準高于以上五種美國標準，那我們的雙管板換熱器完全能夠符合藥用設備的要求。在不久的將來通過公司的發展，我們完全可以再取得ASME的相關設計和制造資質，利用公司的優勢使我們的藥用雙管板換熱器走出國門，為公司創造出更好的經濟和社會效益。

利用公司現有的資源，保證雙管板換熱器的生產質量。公司的壓力容器的設計許可證和制造許可證已經取得，在這一過程中我們建立起了相應的質量保證體系，這兩個體系完全可以服務于我們雙管板換熱器的生產，從雙管板換熱器的設計開始來保證我們的產品質量：

第一，在設計的過程中，雙管板換熱器的設計完全按照我們的設計程序進行，圖紙合乎相應的標準及規范。未經過設計、校核、審核的圖紙，決不能進行生產，這樣可以做到責任到人，可以在很大程度上避免因為圖紙的錯誤而造成我們將錯就錯，用妥協來的產品質量來滿足我們生產和銷售需要這樣的后果。長此以往，公司在暖通和其他方面的市場占有份額將會受到影響，進而影響公司未來的規劃及發展。

第二，在雙管板換熱器的制造過程中，我們也可以完全按照壓力容器制造取證時的質量保證體系來進行。一直以來我們都存在一個錯誤的認識，那就是雙管板換熱器不屬于壓力容器，因此它的生產完全可以不按照壓力容器的標準來進行。但是我們換一個角度來考慮這個問題，就會發現我們犯了一個主觀意識上的錯誤。雙管板換熱器是一種用來生產醫藥產品的設備，也就是說它與我們所有人的生命是息息相關的，從這方面來說，藥用雙管板的生產要求要遠遠高于壓力容器的制造標準，尤其是它的生產廠房設施及工藝。

因此，雙管板換熱器的生產按照壓力容器的標準來進行，只會有助于提高我們的產品質量，提升我們的產品檔次。可能這一過程的實施當中，有人會覺得雙管板換熱器畢竟不是壓力容器，不納入《容規》管理，如果按照壓力容器的標準來進行生產，那將會很麻煩，尤其是在質量管理方面的記錄表卡實在是太多。但是我們反過來思考這個問題，這些質量記錄不正是我們產品可追溯性的證明嗎？證明我們的雙管板換熱器從設計到制造完成，它的質量都是可控的，即使產品在將來出現問題，我們也可以在第一時間找到問題，并分析問題，找出解決問題的方法及措施，迅速地對客戶做出反應。這樣我們不僅贏得了客戶對公司的信任，而且還增加了產品的附加值，在此基礎上還能不斷地擴大我們公司在醫藥衛生行業的市場占有率。

質量保證體系在雙管板換熱器生產運行，也可以解決現階段雙管板設計及生產中出現的一些問題，例如供應商的管理。材料作為雙管板換熱器生產的開始，其質量狀況將直接影響到雙管板換熱器的最終質量。由于材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致換熱器不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以驗收與使用過程的控制管理，從而最終保證雙管板換熱器的質量。況且GMP的三大目標要素之一就是建立嚴格的質量保證體系，確保產品的質量。所以，無論從哪個方面來說，雙管板換熱器的生產納入質量保證體系都是百利而無一害的。

就雙管板換熱器的生產，我們現在還應該思考的問題是：一旦雙管板換熱器按《容規》進行劃類，那我們為客戶所提供的資料必須符合相應的規范，這不是一個短時間可以完成的工作，因此我們從現在開始就要著手準備。

由于本人水平的限制，只能對雙管板換熱器做粗淺的了解，不足之處還請領導批評指證。

參考文獻

[1] 固定式壓力容器安全技術監察規程（TSG R0004-2009）[S].

[2] 壓力容器（GB 150.1～150.4-2011）[S].北京：中國標準出版社，2012.

[3] 全國化工工程建設標準編輯中心.鋼制化工容器結構設計規定（HG/T 20583-2011）[S].

作者簡介：王新霞（1976-），女，山東萊州人，供職于濟南擎雷換熱科技有限公司，研究方向：換熱器。

（責任編輯：黃銀芳）