中醫證候量表條目篩選中常用的統計學方法研究進展

杜彩鳳，趙 勇，任劍峰，陳燕清，劉宏奇，趙延龍，梁文靜

（1.山西中醫學院，山西 太原 030024； 2.山西中醫學院附屬醫院，山西 太原 030024）

中醫證候量表條目篩選中常用的統計學方法研究進展

Study advancement on commonly used tatistics methods in item selection of TCM syndrome scale

杜彩鳳1，趙 勇1，任劍峰1，陳燕清1，劉宏奇2，趙延龍1，梁文靜1

（1.山西中醫學院，山西 太原 030024； 2.山西中醫學院附屬醫院，山西 太原 030024）

近年來，在中醫研究領域逐步開始探索運用量表學方法解決有關證候診斷、療效評價等諸多問題，并編制符合中醫傳統理論及臨床適用性較好的證候量表，在此過程中條目的篩選是關鍵性問題。由于數據源不同，所基于的分析評價理論不同，故選用的統計學方法也有一定的差異。在分析數據源的基礎上，系統總結基于經典測量理論、概化理論及項目反應理論所涉及的常用統計分析方法，以期為量表的編制提供一定的技術支持。

量表條目篩選；經典測量；概化理論；理論項目；反應理論

量表（scale），是一種測量工具，是由反映某一抽象概念的所有測量指標和備選答案構成的標準化測定表格，用于測量研究對象的某種狀態、行為或態度［1］。量化診斷標準是中醫證候標準化研究的一個方向，其核心是用數值說話，由多個條目構成一個復合分數，來揭示不宜用直接方法測量的理論變量［2］。證候量表的編制要在符合中醫傳統理論的基礎上，盡可能遵循全面性、科學性、重要性、敏感性、獨立性、代表性、可操作性、目的性等原則，并使用簡潔明了的文字加以表述。其中，在量表編制的諸多環節中，條目篩選是關鍵性問題之一。

1 數據源

1.1 文獻數據源

古往今來，許多醫家畢生的研究成果多以文獻的形式保留下來，其中關于“證”的記載，內容豐富、資料繁多。在對古今“證”相關文獻資料進行系統搜集、挖掘整理和闡述評價的基礎上，從中選取與本研究病證相關的信息，作為量表條目池的重要來源，是中醫證候量表編制的重要方法。如金洵等［3］以“便秘”為關鍵詞查閱1999年-2009年中國知識資源總庫（CNKI）和PubMed上的相關文獻，查閱《結腸與直腸外科學》、《Constipation》等書籍的相關章節，查閱患者報告臨床結局和生存質量測評工具數據庫中關于便秘的量表，結合訪談法，形成慢性便秘報告臨床結局評估量表最初的條目池。唐斌擎等［4］以“感冒后咳嗽”、“感染后咳嗽”等作為關鍵詞，檢索1999年-2008年中國生物醫學文獻數據庫等電子期刊數據庫，并補充查閱行業標準、國家標準以及教材其他相關資料，收集相關癥狀名詞，經整理形成量表的備選條目。

1.2 專家咨詢數據源

在中醫證候量表理論框架構建過程中，專家咨詢是量表條目初步形成的重要方法。其中，德爾菲法采用匿名的方式，輪番征詢專家意見，并反復多次完成信息的反饋與修正，最終使專家的意見逐步趨向一致，從而對評價對象做出評價的一種定量與定性相結合的集體經驗判斷的預測、評價方法［5］。劉麗星等［6］采用德爾菲（Delphi）法，在前期研究基礎上，形成《冠心病穩定型心絞痛（痰瘀互結證）自評量表專家問卷調查表》，向全國40余位業內專家，往返3次進行問卷調查，并借助統計學分析完成條目的篩選工作。王苗苗等［7］運用德爾菲法，調查30位專家有關高血壓病肝氣郁結證證候診斷的相關條目，完成證候診斷指標的篩選工作。

1.3 臨床調查數據源

基于循證醫學的研究理念，運用臨床流行病學的調查方法，并與統計分析方法相結合，是中醫證候量表條目篩選研究的重點，是建立具有臨床可操作性及客觀、量化證候診斷量表的必要前提和堅實基礎。如姜小帆等［8］選取符合糖尿病診斷標準及糖尿病性視網膜病變診斷標準的患者120例，在此臨床資料基礎上，綜合運用多種統計分析方法，從不同角度進行量表條目的篩選。王階等［9］運用臨床流行病學的調查方法，以獲取血瘀證患者相關的整體情況、疾病主要癥狀、軀體癥狀、體征、舌脈、實驗室檢查等

指標，參照量表編制的基本方法，制定出血瘀證量化診斷量表。

2 數據分析方法

在量表的編制過程中，條目篩選是一個關鍵環節，可供選擇的篩選方法很多，而且各有側重和特點。根據數據源的不同，可有針對性地選用不同的統計分析方法。

2.1 專家咨詢數據分析方法

在專家問卷調查的基礎上，結合統計學中的數理統計方法，匯總專家意見，可充分發揮專家的集體效應，并從專業角度對量表條目的構成給出較為合理的意見。數理統計分析的前提是對專家應答結果進行量化分析和處理，其中最為常用的量化方法是將各種評估意見按照貢獻度不同而轉化為不同的分值，如Likert scale的五級評分，然后再求出各種意見的概率分布，依據概率分布情況判斷事件發生的可能性大小。常用來衡量專家意見的指標有：積極性系數、集中程度、協調程度、權威系數等。①專家積極性系數反映專家對某方案的關心程度，以專家征詢表的回收率來表示。②專家意見集中程度多從方案評分值的算術平均值、滿分比、評價等級和來衡量。均數越大，滿分比越大，表明專家意見越集中，即該方案的相對重要性越大。③專家意見協調程度反映專家意見的收斂情況，通常以肯德爾和諧系數（Kendall′s coefficient of concordance）、變異系數（CV）來表示?？系聽柡椭C系數適用于多列相關的等級資料，表示專家對所有條目的協調程度，系數越大，協調程度越好。變異系數反映專家們對單個條目的重要性評價的波動程度，即協調程度，變異系數越小，協調程度越高［10］。④專家權威系數（Ca）反映所選專家的代表性，專家的權威程度以自我評價為主，有時也可相互評價。該項一般由兩個因素決定，一是專家對方案做出判斷的依據（Ci），常規分為理論依據、實踐經驗、國內外資料、直覺等；二是專家對問題的熟悉程度（Cs）［11］。Ca=（Ci+Cs）/2，為判斷依據系數和熟悉程度系數的算術平均值，一般認為大于等于0.7為可接受的系數。可用它作為權數，對專家評價值進行加權平均計算。

一般來說，以專家調查為基礎進行條目的篩選屬于主觀篩選，通常會在綜合考量上述指標后作出最終判斷。如孔秀路等［12］在前期形成條目池的基礎上，編制小兒厭食中醫證候療效評價專家調查表，先后進行兩輪專家重要性評分，通過計算專家積極系數、意見集中程度、協調程度和專家權威程度，保留同時滿足均數＞4、變異系數＜0.4的條目。

2.2 臨床調查數據分析方法

2.2.1 基于經典測量理論（Classical Test Theory，CTT）的分析方法 經典測量理論（CTT），又稱真分數理論（True Score Theory），是最早實現數學形式化的測量理論［13］?；诮浀錅y量理論完成量表條目的篩選，可供選擇的方法比較多，例如離散趨勢法、區分度法、相關系數法、因子分析法等，這些方法技術上相對比較成熟，且每種方法篩選條目的角度和側重點不同［14］。①離散趨勢法：此法從敏感性角度篩選條目，一般采用變異系數作為衡量離散程度的指標［15］。條目的離散程度越低，對證候的辨別區別能力就越低［16］，因此證候量表的條目篩選應盡可能選擇離散趨勢較大的條目。②區分度分析法：此法從區分性和重要性的角度篩選條目，區分度越大，說明其越具代表性。如戴霞等［16］在研究中以證候為分組變量，對各癥狀條目進行兩個獨立樣本的t檢驗或χ2檢驗，在比較兩組之間統計學差異的基礎上，考慮條目的刪除。③相關系數法：此法從代表性和獨立性角度篩選條目?；谕痪S度中指標間的重疊性應盡量低，不同維度之間關聯性應盡量低的原則，借助如積差相關法、點二列相關法及雙列相關法［17］等方法，計算每個條目與其所屬維度的相關系數，絕對值越大（一般認為＞0.4），說明代表性較好。同時計算每個條目與其他維度的相關系數，絕對值較小，則說明獨立性較強，基于此完成冗余條目的刪除。④因子分析法：此法從代表性角度篩選條目。因子分析通過從變量群中提取共性因子，不僅可以達到消除變量間的多元共線性，達到降低變量維度的目的，又可以將本質相同變量歸入同一個因子，對變量進行分類［14］。同時，依據條目在公因子上的載荷大小確定條目的取舍。⑤克朗巴赫系數法：此法從內部一致性的角度篩選條目，反映量表條目之間的同質性。量表中各條目間相關程度越高，α系數越大，可信度越大。通過計算克朗巴赫（Cronbach）系數α，比較去除某一條目后α系數的變化，若α系數增大，則說明該條目有降低該維度內部一致性的作用，應予以刪除。

目前在中醫證候量表的編制過程中，基于臨床調查數據基礎上的條目篩選工作，往往綜合運用多種手段和方法，同步選取兩種或兩種以上方法共識的條目作為量表的有效條目。如師寧等［18］調查200

例反流性食管炎（RE）患者，分別應用復雜系統熵聚堆法、離散趨勢法、頻數分布法、因子分析法、復雜網絡技術對其中出現頻率在10%以上的四診信息53項進行了條目的分析與篩選，形成了初步的RE證素診斷量表條目。王均琴等［19］采用橫斷面調查法，對201名類風濕性關節炎患者實施問卷調查，聯合運用頻數分析法、因子分析法、相關系數法、逐步回歸分析、克朗巴赫系數法和重復測量等篩選方法，最終保留了35個四診條目，構成了類風濕性關節炎中醫證候量表。姜小帆等［20］選擇105例風濕病患者，采用反應度法、t檢驗法、相關分析法、因子分析法對條目進行篩選，刪除其中有3種以上方法提示需要被刪除的條目，同時結合專業知識與意見，得到類風濕性關節炎中醫證素評定量表的條目。趙靈燕［21］在文獻調研、專家咨詢的基礎上，調查2型糖尿病患者179例，運用相關分析、逐步回歸、因子分析等方法對證候要素條目進行篩選。王一［22］在前期工作基礎上調查廣州中醫藥大學第一附屬醫院及柳州市中醫院胃癌患者，運用經典測量理論對量表條目進行刪減，形成包括脾胃虛寒證、氣血兩虧證、氣滯血瘀證、肝胃不和證、胃熱傷陰證、濕熱蘊脾證、痰凝氣滯證在內的胃癌中醫證候量表。

2.2.2 基于概化理論（Generalizability Theory，GT）的分析方法 概化理論是基于“隨機平行測驗假設”，在將測量誤差多個來源維度有效分解的基礎上，對經典測量理論進行擴展。其研究方法主要包括G研究和D研究，G研究（Generalizability Study）又稱概化研究，是指在觀測全域之上，研究者需對所有側面和測量目標以及它們間的交互作變異分量估計。D研究（Decision Study）又稱決策研究，是指在概括全域或概化全域上，對各測量面或測量對象或它們之間的交互作用的研究［23］。在量表編制的過程中，運用該理論，可以通過改變條目數，估計出不同條目數對量表信度的影響，最終為改進量表的條目設置提供依據［24］。李微等［25］采用經典測量理論（CTT）與概化理論（GT）相結合的方式對卵巢癌患者生命質量測定量表（FACT－O）中文版的信度進行評價，其中D研究結果顯示：共性模塊各領域條目數適宜，特異模塊可增加條目至15條，表明FACT-O中文版具有較好的信度。2.2.3 基于項目反應理論（Item Response Theory，IRT）的分析方法 項目反應理論又稱潛在特質理論或項目特征曲線理論，是繼經典測量理論（CTT）之后，針對CTT的弱點提出的一種新的測量理論，廣泛應用于教育、心理、醫療等研究領域。IRT的題目參數有難度、區分度和猜測系數。項目特征曲線（Item Characteristic Curve，簡稱ICC）稱為項目特征函數，是IRT分析中一個非常重要的分析圖。通過觀察ICC曲線圖，可以分析①項目的區分度，用曲線拐點處的斜率來表示；②項目的難度，由曲線在橫坐標上的投影來表示；③項目的猜測系數，用曲線的截距來表示。另外，項目信息函數將項目特征的難度、區分度和猜測度合而為一的參數，反映了不同特性的項目在評價不同被試特質水平時的信息貢獻關系。信息函數值越大，對被試能力的估計就越精確。鑒于項目反應理論有著經典測量理論所無法比擬的優勢，近年來基于IRT理論的分析方法已逐步擴展到中醫證候量表條目篩選研究中。如陳炳為等［26］選取高血壓病患者1 280例，在探索性因子分析的基礎上，以肝陽上亢證為例進行IRT模型分析，利用單參數、雙參數及三參數分別進行擬合，得到區分度系數、難度系數及信息函數的估計值。其結果顯示兩參數模型結果最佳，所篩選出的九個四診信息能較好地反映肝陽上亢證，提示在中醫的證候規范標準研究中應用項目反應理論模型是可行的。

量表具有客觀、量化的基本特征，近些年，許多學者嘗試從不同的角度編制中醫證候的相關量表，如證候診斷量表、證候療效評價量表等，其中條目的篩選是量表編制的關鍵環節。由于數據源不同，理論基礎不同，所選用的統計分析方法也有一定的差異性。目前，在量表編制過程中，較少采用某一種方法作為唯一的條目選擇標準，多是綜合運用多種方法，甚至多種理論進行統計分析，以期所選條目在臨床上能夠更好地代表或反映該證候的基本特征以及臨床輕重程度的變化。另外，量表的編制是一個循序漸進的過程，不是一蹴而就的，還需要反復的臨床應用與調試，才能最終完成量表的編制工作。

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（編輯：梁葆朱）

R311

A

1671-0258（2015）05-0067-04

山西省基礎研究青年基金項目（2012021031-3）；2015年度山西中醫學院博士科研啟動基金項目（2015BK01）

杜彩鳳，博士，副教授，碩士研究生導師，E-mail：ducaifeng1020@163.com