邁瑞CAL 8000血液分析流水線自動審核規(guī)則的制定與評價

魏堅，王劍飚，宋衛(wèi)星，陳驪婷，石厚榮，董淑貞，陸盈

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院檢驗科，上海200025)

邁瑞CAL 8000血液分析流水線自動審核規(guī)則的制定與評價

魏堅，王劍飚，宋衛(wèi)星，陳驪婷，石厚榮，董淑貞，陸盈

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院檢驗科，上海200025)

目的制定深圳邁瑞CAL 8000血液分析流水線(簡稱CAL8000)自動審核規(guī)則，并對自動審核系統(tǒng)進(jìn)行驗證。方法選取1 025份乙二胺四乙酸二鉀(EDTA－K2)抗凝的靜脈全血標(biāo)本，在CAL 8000上進(jìn)行檢測并對所有標(biāo)本進(jìn)行人工鏡檢，根據(jù)儀器檢測結(jié)果及人工鏡檢結(jié)果對自動審核規(guī)則草案進(jìn)行評估，另選取40 198份標(biāo)本結(jié)果使用自動審核軟件(LabXpert)進(jìn)行樣本審核，統(tǒng)計自動審核通過率及沒有通過自動審核的樣本構(gòu)成;對比1 000份樣本采用自動審核軟件對樣本審核與全部采用人工審核的報告時間。結(jié)果通過檢測1 025份標(biāo)本，其0.78%的假陰性低于國際血液學(xué)復(fù)檢專家組要求的5%的最大允許范圍。其假陰性主要集中于紅細(xì)胞形態(tài)、血小板聚集及中性粒細(xì)胞中毒顆粒3個項目。用自動審核軟件對40 198份標(biāo)本結(jié)果進(jìn)行分析，自動審核通過的標(biāo)本占65.3%，需人工審核確認(rèn)的占34.7%，需人工審核確認(rèn)的樣本主要包括:血小板(PLT)超范圍、白細(xì)胞(WBC)超范圍、血液科患者、未成熟粒細(xì)胞報警提示、紅細(xì)胞(RBC)及平均RBC體積(MCV)超范圍、原始細(xì)胞報警提示及血紅蛋白(Hb)超范圍等情況。結(jié)論采用自動審核軟件對樣本審核可以保證較低的假陰性率，減少差錯，大大提高檢驗醫(yī)生的工作效率，也可以大大縮短報告時間，提高了患者的滿意度。

血液細(xì)胞分析流水線;自動審核;規(guī)則

隨著各大醫(yī)院的門診量增加，檢驗科樣本量也逐日遞增，而檢驗人員的配備基本沒有變化，為了保證報告質(zhì)量，縮短報告時間，報告的自動審核將成為未來的一種趨勢。

邁瑞CAL 8000血液分析流水線是國內(nèi)第一款完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的流水線。本實(shí)驗室采用2臺BC－6800血液分析儀和1臺SC－120推片機(jī)組成流水線，結(jié)合國際血液學(xué)復(fù)檢專家組制定的41條復(fù)檢規(guī)則[1]、BC－6800血液分析儀技術(shù)及本院的實(shí)際情況，制定了一套自動審核規(guī)則。

材料和方法

一、檢測對象

自動審核規(guī)則制定及自動審核系統(tǒng)驗證的標(biāo)本均取自上海市瑞金醫(yī)院2014年3月至5月門診與病房的乙二胺四乙酸二鉀(EDTA－K2)抗凝靜脈全血標(biāo)本，其中，自動審核規(guī)則制定選取了1 025份，自動審核系統(tǒng)驗證選取了40 198份。

二、儀器與試劑

CAL 8000血液細(xì)胞分析流水線(2臺BC－6800+1臺SC－120推片染色機(jī))及樣本審核工作站、配套試劑、全血質(zhì)控物及校準(zhǔn)物，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)。

用配套的校準(zhǔn)物將BC－6800血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)且校準(zhǔn)驗證通過。每天實(shí)驗前，均先測試全血質(zhì)控物，質(zhì)控在控。

三、方法

所有標(biāo)本嚴(yán)格按本科的標(biāo)本檢測流程及《儀器使用說明書》要求進(jìn)行檢測。1025份用于自動審核規(guī)則評估的樣本，經(jīng)血液分析儀檢測后均進(jìn)行自動推片染色。參照CLSI H20－A2[2]的鏡檢方法，由本室3名有經(jīng)驗的中級及以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員對所有樣本進(jìn)行鏡檢。

1.自動審核規(guī)則草案的制定參照國際血液學(xué)復(fù)檢專家組制定的“41條復(fù)檢規(guī)則”、BC－6800血液分析儀的報警提示及本科實(shí)際情況，制定出了CAL8000血液分析工作站自動審核規(guī)則草案，表1中列出了不能通過自動審核的條件。

2.儀器陽性標(biāo)準(zhǔn)樣本檢測結(jié)果違反表1中的任何一條或多條規(guī)則為陽性。

3.鏡檢陽性標(biāo)準(zhǔn)的制定參照國際血液學(xué)復(fù)檢專家組及SYSMEX XE－2100血細(xì)胞分析復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定協(xié)作組[3]制定的陽性標(biāo)準(zhǔn)作為本次評估的鏡檢陽性標(biāo)準(zhǔn):(1)RBC明顯大小不等(指RBC大小相差1倍及以上)，中空淡染(指＞1/2淡染區(qū)的RBC)＞30%;(2)巨大PLT＞5個/全片或計數(shù)200個WBC中＞5個;(3)PLT聚集＞5簇/全片;(4)D?hle小體的粒細(xì)胞＞10%;(5)含中毒顆粒中性粒細(xì)胞＞10%;(6)空泡變性粒細(xì)胞＞10%;(7)原幼細(xì)胞≥1%;(8)早幼/中幼粒≥1%;(9)晚幼粒＞2%;(10)異常淋巴(包括異型淋巴)＞5%;(11)NRBC≥1%;(12)漿細(xì)胞≥1%。

4.自動審核規(guī)則草案評估以鏡檢結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，選取了1 025例標(biāo)本對自動審核規(guī)則進(jìn)行評估。參照CLSI H20－A2的鏡檢方法，所有標(biāo)本由2位技師進(jìn)行鏡檢，每個技師分類計數(shù)200個WBC，當(dāng)2位技師鏡檢結(jié)果偏差超過允許范圍時，再由第3位技師鏡檢復(fù)核，最后取2位相近結(jié)果的均值做為最終的鏡檢結(jié)果。

四、自動審核系統(tǒng)驗證

將確認(rèn)好的自動審核規(guī)則錄入自動審核系統(tǒng)(LabXpert)中，將所選的40 198例標(biāo)本結(jié)果通過該系統(tǒng)進(jìn)行自動審核確認(rèn)。

五、報告時間對比

將1 000份標(biāo)本分別采用傳統(tǒng)的人工審核及自動審核，對比兩種審核方式的平均發(fā)報告時間。

六、統(tǒng)計學(xué)方法

所有的實(shí)驗數(shù)據(jù)用Microsoft Excel 2007進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。采用自動審核規(guī)則草案評估及確認(rèn)1 025份標(biāo)本的假陰性率、假陽性率及通過率，并對假陰性情況進(jìn)行分析;采用自動審核系統(tǒng)驗證項目統(tǒng)計40 198份標(biāo)本的自動審核通過率。

結(jié)果

一、自動審核規(guī)則草案評估及確認(rèn)

通過檢測1 025份標(biāo)本的結(jié)果，對自動審核規(guī)則進(jìn)行評估，統(tǒng)計自動審核規(guī)則的假陽性率、假陰性率及自動審核通過率，統(tǒng)計結(jié)果見表2，并對假陰性樣本進(jìn)行分析，假陰性的樣本主要分布見表3。

二、自動審核系統(tǒng)驗證

將所有的自動審核規(guī)則錄入自動審核軟件中，對2014年3月至5月門診及病房40 198份標(biāo)本進(jìn)行自動審核確認(rèn)。結(jié)果顯示，可以自動審核通過的樣本比例為65.3%，沒有通過自動審核確認(rèn)的樣本比例為34.7%，觸發(fā)規(guī)則的樣本數(shù)為13 964例，觸發(fā)規(guī)則條目為40 613次，平均一個樣本違反了2.9條規(guī)則，主要違反規(guī)則分布見表4。導(dǎo)致自動審核不通過的主要條件為PLT超范圍、WBC超范圍、血液科患者、未成熟粒細(xì)胞報警提示、RBC及MCV超范圍、原始細(xì)胞報警提示及Hb超范圍等。另外，結(jié)果還顯示復(fù)診樣本Delta Check超限主要體現(xiàn)在WBC及PLT參數(shù)中，RBC及Hb的Delta Check超限的樣本數(shù)較少。

由于本院臨床血液科患者較多，構(gòu)成較為復(fù)雜，為了保證血液病患者不漏診，我們將血液科做為自動確認(rèn)不能通過的條件之一，這也大大減少了自動確認(rèn)通過的比例，但大部分綜合性醫(yī)院，尤其是二級及以下醫(yī)院，血液科樣本比例并沒有這么高，基于此，我們將血液科的患者去除后重新統(tǒng)計了一下自動審核通過率情況，統(tǒng)計結(jié)果表明，自動審核樣本比例為71.7%，沒有通過自動審核的樣本比例為28.3%。可見一般的綜合性醫(yī)院自動審核比例可以達(dá)到70%以上。

三、報告時間對比統(tǒng)計

報告時間為標(biāo)本送入檢驗科核收后至報告發(fā)送所需時間。將1 000份標(biāo)本分別采用人工審核和自動審核。自動審核的時間平均為22.3 min，人工審核的時間平均為26.4 min。采用自動審核后平均每個報告節(jié)省了4.1 min，提高了檢驗醫(yī)生的工作效率。

討論

CAL 8000血液細(xì)胞分析流水線[4]是國內(nèi)第一款完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的血液細(xì)胞分析與推片染色機(jī)流水線，最多可連接4臺血液分析儀和2臺推片機(jī)。本科室采用2臺血液分析儀和1臺推片機(jī)組成流水線，每小時可分析250個樣本，檢測速度可滿足日常需要。目前唯一制約血常規(guī)報告快速發(fā)出的因素為結(jié)果審核，為了保證檢測報告快速發(fā)出，同時保證報告質(zhì)量，報告自動審核為這一問題提供了解決方案。目前，檢驗科生化系統(tǒng)采用自動審核的較為多見[5－6]，血常規(guī)采用自動審核相對較少。我們結(jié)合國際血液學(xué)復(fù)檢專家組制定的“41條復(fù)檢規(guī)則”、BC－6800血液分析儀的技術(shù)水平[7]和本院實(shí)際情況，制定一套自動審核規(guī)則草案。評估結(jié)果表明，自動審核假陰性為0.78%，遠(yuǎn)低于國際血液學(xué)復(fù)檢專家組定義的5%的要求[8]，假陰性樣本包括RBC形態(tài)異常4例、中性粒細(xì)胞中毒顆粒1例、PLT聚集3例。對3例鏡檢存在PLT聚集的樣本進(jìn)行分析，儀器檢測結(jié)果均超過了100×109/L，說明這3例樣本均僅僅為輕微PLT聚集，對PLT計數(shù)結(jié)果影響不明顯，不會造成漏診或誤診。RBC形態(tài)異常及中性粒細(xì)胞中毒顆粒與臨床醫(yī)生溝通后確定對臨床影響不大，屬于臨床可接受范圍。

對40 198例樣本進(jìn)行分析，采用自動審核后，保證了結(jié)果樣本審核質(zhì)量的同時，有約65%的樣本可以實(shí)現(xiàn)自動審核確認(rèn)，節(jié)省了大量審核正常樣本的時間。同時CAL 8000可將剩余約35%的異常樣本進(jìn)行自動重測或推片染色，檢驗醫(yī)生可將大部分精力放在對35%的異常樣本的結(jié)果審核和鏡檢復(fù)查上，從而保證了異常樣本報告質(zhì)量[9]。由于本院血液科患者較多，結(jié)果均要人工審核確認(rèn)，因此自動審核通過率相對較低。而對于一般的綜合性醫(yī)院而言，自動審核通過率可達(dá)70%以上，可大大縮短報告時間，從而提高了患者滿意度。

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[3]XE－2100血細(xì)胞分析復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定協(xié)作組.Sysmex XE－2100自動血細(xì)胞分析和白細(xì)胞分類的復(fù)檢規(guī)則探討[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2008，31(7):752－757.

[4]孫毅.邁瑞血液分析流水線CAL 8000[J].中國醫(yī)療器械信息，2014，4:81.

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Automatic verification procedure and evaluation of Mindray CAL 8000 auto sample processing line

WEI Jian，WANG Jianbiao，SONG Weixing，CHEN Liting，SHI Hourong，DONG Shuzhen，LU Ying.(Department of Clinical Laboratory，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai 200025，China)

ObjectiveTo establish the automatic verification rules and validate the automatic verification system of Mindray CAL 8000 auto sample processing line.Methods1 025 EDTA－K2anti－coagulated venous whole－blood samples were collected from Ruijin Hospital(including outpatient and inpatient samples).Each sample was both analyzed on the analyzer in CAL 8000 auto sample processing line and performed manual differential.The analysis results and microscopic results were used to evaluate the drafted automatic verification rules.Furthermore，40198 outpatient and inpatient sample results obtained from March to May in 2014 were used as experimental data by Mindray automatic verification software (LabXpert)，where the percentage of samples passing the automatic verification was obtained and the samples failing in the verification were categorized.A comparison of verification time using the software and in manual way was also performed.ResultsThe false negative percentage of 1 025 samples tested was 0.78%，lower than the 5%required by the International Hematology Consensus Group.The false negative items mainly included erythrocyte morphology，platelet clump and toxic granules of neutrophils.By analysis of the40 198 samples using the automatic verification software，65.3% samples need automatic verification，and34.7%need manual verification.Samples requiring manual verification included: PLT out－of－range samples，WBC out－of－range samples，samples from hematology department，samples with immature granulocyte flag，RBC and MCV out－of－range samples，samples with blast cell flag，HGB out－of－range samples，etc.ConclusionsUsing the automatic verification software increases clinical work efficiency，decreases false negative ratio，saves the report timeand improves the patients'satisfaction.

Auto sample processing line;Automatic verification;Rule

1673－8640(2015)03－0243－04

R446.11

A

10.3969/j.issn.1673－8640.2015.03.010

2014－11－11)

(本文編輯:范基農(nóng))

魏堅，男，1980年生，主管技師，主要從事血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查。

王劍飚，聯(lián)系電話:021－64370045－600612。