我國藥品損害賠償制度的法理學分析

竇紅陽，劉燕

（安徽醫科大學，安徽 合肥 230032）

我國藥品損害賠償制度的法理學分析

竇紅陽，劉燕

（安徽醫科大學，安徽 合肥 230032）

當前，醫患關系日趨緊張，藥害事故更是頻發。本文在分析有關藥品損害的基本概念、責任性質、責任主體等問題的基礎上，以期為解決藥害賠償問題提供法理學上的支持。

藥品；藥品缺陷；藥品損害賠償；侵權責任

近幾十年以來，由藥品帶來的損害并不鮮見，比較有名的如：20世紀50～60年代德國發生的“反應停”事件，該藥在17個國家共導致一萬多名海豹肢畸形兒出生；2001年的美國“拜斯亭”事件，致多人死亡；2004年美國“萬絡”事件，致上萬人死亡；我國2003年的龍膽瀉肝丸事件；2006年的“欣弗”事件；2008年的“齊二藥”以及最近發生的“毒膠囊”事件都引發了重大的人員傷亡事故。頻繁發生的藥害事件，既造成多人傷亡，也對各個國家的要害賠償制度提出了嚴峻的考驗，筆者想就此從法理學上進行分析，以期能為解決我國藥害賠償問題建言獻策。

一、藥品損害的定義和分類

所謂藥品損害，是指因使用藥品而給用藥者造成的人身健康或死亡的傷害。因服用藥品而受到的損害是多方面的，常見的歸納起來，可以總結為三類：一是藥品不良反應引起的損害。根據相關法律規定，藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應。“是藥三分毒”，藥品作為一種特殊的產品，其不可避免的存在一定的危害，其造成的傷害由有關法律規定的方式進行救濟，本文將不做研究。二是使用不正確所致的損害。包括醫護人員在用藥過程中未盡注意義務，麻痹大意或故意將藥品劑量、用法弄錯，或者拿錯藥給患者造成傷害，以及患者自己粗心大意，或沒有遵循醫囑、藥品使用說明書用藥，由此給本人造成傷害。這種情況下權利義務關系、責任主體一般都比較清楚，故筆者也不做研究。三是質量不合格導致的損害。這個主要是指假藥、劣藥等所致的損害，其中責任主體、法律關系比較復雜，將是本文研究的重點，且以發生在醫療機構中的藥品損害糾紛為重中之重。

藥品損害分類不同，其責任性質和歸責原則也不盡相同，尤其是發生在醫療機構中的藥品損害更為復雜。

二、藥品損害賠償責任的性質和歸責原則

1.責任性質。眾所周知，藥品首先是醫療產品的一種，但問題是，由藥品引發的損害，其責任性質究竟是什么呢？是醫療損害責任？還是產品責任？還是兩者兼有呢？對其定性不同，司法處理的結果也會有所差異。但不管怎樣，我們首先可以肯定的是藥害責任屬于醫療損害責任，那么其是否也屬于產品責任呢？

所謂產品責任，是指當缺陷產品造成使用者受到傷害時，無論其是否是產品的真正購買者，其都可以依法請求加害者給予賠償。關于藥品損害責任是否屬于產品責任？梁慧星教授認為“醫療產品缺陷致損,雖然構成侵權,但應當適用產品質量法的規定”。楊立新教授則認為“醫療產品損害責任既是醫療損害責任,也是產品責任,是兼有兩種性質的侵權行為類型,是醫療損害責任中的一個基本類型。”在這之前，筆者認為有必要先弄清藥品是否屬于產品。根據《中華人民共和國產品質量法》 （以下簡稱《產品質量法》）第二條的規定，產品須滿足兩個條件，一是經過加工、制作，非純天然的；二是進入交易市場流通。很明顯，藥品是符合這兩個條件的，那么藥品理所應當也是產品，因藥品導致的損害應當適用產品責任的有關規定。當然，藥品并非普通產品，藥品本身兼有療效性和危險性，其危險又是不可避免和不可預料的，屬于特殊的產品，在適用有關規則時應多加注意。因此，筆者認為藥品損害責任兼具醫療損害責任和產品責任兩個責任性質。

2.歸責原則。歸責原則解決的是侵權責任的基本問題。歸責原則，是指以何種根據確認和追究侵權行為人的民事責任。歸責原則是侵權責任法的核心要素，當行為人的行為或物件給他人的人身或財產造成損害時，應該以何種根據使之負擔，這是法理上的價值判斷，也體現了“權責統一”原則。在侵權責任法上，一般有三種歸責原則：一是過錯歸責原則。這是侵權責任法最基本的歸責方法，它是以行為人的過錯為承擔責任的前提，無錯則無責，通常由原告舉證證明。二是過錯推定原則。其特點在于，其侵權責任構成中的行為的違法性、損害事實和因果關系由受害患者一方舉證，而過失要件由法官進行推定，受害患者一方無須舉證，這種歸責原則需有法律的明確規定才能適用。其實，從嚴格意義上來說，其并不是一種獨立的歸責原則，它應該屬于過錯歸責原則的一種。三是無過錯歸責原則，又叫嚴格責任原則。其不以行為人是否有過錯而承擔責任，雙方當事人都不需要就過錯進行舉證證明，這也必須有法律明確規定。那藥品侵權責任應當適用哪種歸責原則呢？

當今，無過錯歸責原則已被許多國家廣泛采用，成了藥品歸責領域的通行做法，隨著《侵權責任法》的頒布實施，我國也采用了無過錯歸責原則，從《侵權責任法》和《產品質量法》中可見一斑。《侵權責任法》沿用了《產品質量法》的很多規定，其中當然也包括對無過錯責任原則的沿用。由此可見，我國在藥害責任方面也采用無過錯責任原則，這樣更加有利于保護患者的利益。

三、藥品損害賠償責任的構成要件

藥品屬于產品，兼有醫療損害責任和產品責任，適用無過錯責任原則，所以，其責任構成應該包含產品侵權責任的構成要件。具體包括以下要件：

1.藥品存在缺陷。缺陷是構成藥品賠償責任的首要條件。各個國家產品責任法雖對缺陷的定義不一樣，但本質相同，即都暗含產品對消費者存在不合理的危險性的意思。我國《侵權責任法》和《藥品管理法》均沒有規定缺陷的定義。《產品質量法》第四十六條規定：產品缺陷，是指產品存在危及他人人身、財產安全的不合理危險；或者是產品不符合相關的國家標準、行業標準。據此可知，判斷產品缺陷的標準有兩條：不合理危險標準和法定標準。不合理危險標準，是一般人有權期待的安全標準，不符合這一期待，即為缺陷產品；法定標準是由國家或行業制定的用于約束本行業生產規范的標準，違背這些法律規范生產的產品也是缺陷產品。

然而，我國的這種缺陷認定標準被法學界批評為標準不明、雙重標準，認為其實際難以操作。由此產生兩個問題：其一，不符合國家標準、行業標準的產品即產品質量不合格的產品是否一定是缺陷產品？其二，一個產品如果符合國家標準、行業標準但仍存在不合理危險是否要承擔產品責任？之前我國就出現過類似的事件，當時一些人服用了同仁堂生產的龍膽瀉肝丸，后來不少人出現了腎功能衰竭，嚴重的患上了尿毒癥，于是他們起訴到了法院要求賠償，但法院發現這種藥是符合國家標準的，因此沒有支持原告的訴訟請求。經醫學鑒定，之所以會出現上述癥狀，是因為此藥中使用的關木通含有的馬兜鈴酸所致，但是關木通是按《中國藥典》添加的，并不違法，這就出現了藥品雖致損害，但因符合國家標準，故生產者并不承擔賠償責任的尷尬情況。雖然如此，筆者認為我國法律所規定的這種雙重標準并無不妥，造成此種尷尬情況的原因應歸咎于藥典規定的標準過低。雙重標準其實是有利于患者的，畢竟“不合理危險”對于患者來說是很難舉證證明的。筆者認為兩個標準可以選擇適用，有國家標準、行業標準的，適用這一標準，無這一標準的適用一般標準，至于在出現類似于龍膽瀉肝丸事件的情況時，可以通過其他途徑對患者進行補償。

2.患者須有人身損害事實。構成藥害責任，必須存在患者有人身損害，同時也是構成賠償請求權的前提條件。這個要件通常要求藥品作用于患者的身體，而且這種損害有一個明顯的特點，損害有的立即就會被發現，但是大多數缺陷藥品造成的損害會在經過一段時間后才會被發現，少則幾天，多則數年，具有潛伏性和長期性。缺陷藥品造成的損害一般有兩種：傷殘和死亡。而且這種傷害往往還伴隨著精神損害，所以，筆者認為當藥品導致人身損害的同時伴隨著精神損害的，也應將精神損害賠償包括進去。

3.缺陷與損害事實須存在因果關系。所謂缺陷與損害事實之間存在因果關系，是指藥品的缺陷與被害人的損害事實之間存在著某種內在的聯系，即缺陷是因，損害是果。因果關系是由受害方證明的，證明的內容是自己的損害是由服用該缺陷藥品造成的。但是前面也說過了，藥品造成的損害是具有潛伏性和長期性的，當患者發現損害時，此時已很難證明自己的損害到底是自身的體質原因造成的還是缺陷藥品所致的，而且往往一種藥品是由好多家廠商生產的，等發現損害時已無法證明自己的傷害到底是哪家生產的藥造成的了。

我們可以參考國際上比較盛行的幾個因果關系證明法：（1）表證規則或推定因果關系規則。這種方法源于德國。表現證據規則，系指依據經驗法則，有特定之事實，即發生特定典型結果者，則于出現該特定結果時，法官在不排除其他可能性的情形下，得出推論有該特定事實存在。也就是如果受害人舉出了藥品造成損害的可能性，并且在有疑義時能對此加以證明，則推定即為成立。（2）疫學因果關系。這是日本在上世紀50、60年代因SMON病而創立的，主要是指SMON病的發生與服用喹諾方有關。（3）市場占有率決定因果關系理論。這種來源于美國“DES”安胎劑案，當造成損害的藥品是由多個廠家生產且不知道造成受害人損害的這種藥具體由哪家生產時，則按照它們在相關市場上的占有率（市場份額）來確定責任主體，這種方法有利于受害人得到及時合理的救濟，但也容易導致替人擔責的情況出現。

對于上面的幾種因果關系證明方法，筆者認為我國可以根據自身的國情、區別不同的情況加以借鑒適用。

責任性質和歸責原則解決的是是否需要追責以及以何種根據追究責任人的責任，而構成要件則為找出真正的責任主體提供了具體分析方法，在此基礎上，明確責任主體，最終彌補受害人損失。

四、責任主體

1.藥品生產者。《藥品管理法》對藥品生產者的定義：經國家食品藥品監督管理部門批準，取得《藥品生產許可證》并進行了工商登記的企業組織。生產者對于藥品的設計研發、制造以及配方等，可以說沒有人比他們更清楚明白了，當其所生產的藥品存在缺陷造成服用者受傷害，其理應承擔賠償責任，且其有足夠的實力去賠償。另外，從《侵權責任法》第59條中也可以看出藥品生產者是賠償責任主體。且依《侵權責任法》第四十一條及第四十三條、《產品質量法》第四十三條、《藥品管理法》第九十三條，藥品生產者的確是責任主體。而且根據《藥品管理法》的相關規定，這里的生產者包括藥品原材料生產者、制劑生產者以及輔料生產者等。

2.藥品銷售者。《藥品管理法》中所說的“藥品經營企業”其實就是藥品銷售者。其14條規定，任何企業組織要想成為藥品銷售者，必須先經食藥監局批準，領取《藥品經營許可證》，而后進行工商登記才能成為藥品銷售者。除此之外，依《產品質量法》第四十三條、《侵權責任法》第四十二條、第四十三條等條的規定，也可知藥品銷售者是藥品侵權責任主體，且合法和非法的藥品銷售者都可以成為藥害賠償責任主體。此外，還包括藥品批發商以及零售商。藥品銷售者在進藥前，理應了解對方的資質以及藥品的相關情況，未盡注意義務或者自己在藥品存儲方面等有過錯造成藥品損害他人，理應賠償。

3.醫療機構。醫療機構，是指經依法登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。醫療機構是否為藥害的責任主體，一直以來都是學者們爭論的焦點，這主要源于醫療機構尷尬的角色——醫療機構是否為銷售者？眾所周知，我國的醫療機構是公益性質的（除個別私營外），是不以盈利為目的的。但是，由于政府投入遠不足以維持醫療機構的正常經營,一直以來中國的醫療衛生價格管理體制中又嚴格控制醫療服務價格，為解決資金不足問題,國家只能在藥品收費方面對醫院“網開一面”，允許醫院在藥品進價的基礎上加價15%收費。正是這種具有交叉補貼性質的醫藥不分、“以藥養醫”機制為藥品價格居高不下埋下了巨大隱患。根據國家發改委等八部門最新出臺的《印發關于進一步整頓藥品和醫療服務市場價格秩序的意見的通知》的規定：縣及縣以上醫療機構銷售藥品，要嚴格執行以實際購進價為基礎，順加不超過15%的加價率作價的規定，中藥飲片加價率可適當放寬，但原則上應控制在25%以內。但由于現代許多醫療機構加價遠遠超出了15%或25%，所以就愈加讓人誤認為醫療機構是藥品銷售者。但事實上醫療機構不應是藥品銷售者，醫療機構及其醫務人員的首要職責在于利用自身的專業知識、技術、經驗和服務,努力達到使患者早日康復等治療效果,藥物、器械等只不過是達到上述目的的手段。而且醫療機構并未領取《藥品經營許可證》，不符合《藥品管理法》上有關藥品銷售者的概念，故醫療機構不屬于藥品銷售者。但《侵權責任法》之所以這樣規定，是出于保護患者利益的考慮，將其視為銷售者，讓其承擔藥害責任，并未說其就是銷售者。

4.其他責任主體。另外，《民法通則》第一百二十二條和《侵權責任法》第四十四條都規定了產品的運輸者和倉儲者可以成為產品責任的主體。由此可知，如果藥品的運輸者、倉儲者等第三人有過錯的話，也是要承擔藥害責任的最終責任的。

藥害的頻發，不得不引起我們的重視。本文在分析有關藥品損害的基本概念及問題的基礎上，弄清了何謂藥品，缺陷的定義及界定、責任性質以及主要責任主體等，剖析了藥害侵權責任的方方面面，從法理學的角度基本上理清了藥害賠償的有關概念和理論，為解決藥害賠償問題奠定了基礎。◆

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The Analysis of the Jurisprudence of Drug Damage Compensation System

Dou Hongyang&Liu Yan
（Anhui Medical University,Hefei Anhui，230032）

At present，the doctor-patient relationship is increasingly tense;what'smore，the drugs damage accident ismore frequent.Based on the analysis about the basic concept of drug damage，responsibility nature，subject of liability and so on，this paper provides a jurisprudence support for solving the problem of the drug compensation.

drug，drug defects，drug damage compensation，liability for tort

R192

A

1674-0416（2015）02-0011-04

［責任編輯：文 劍］

2014-11-03

本文系安徽省高等學校省級質量工程項目《法學（醫事法學）專業綜合改革試點》（編號：2012zy026）的研究成果。

竇紅陽，男，1990年生，安徽合肥人，思想政治教育專業在讀碩士研究生。

劉燕，女，1973年生，安徽阜陽人，副教授，碩士生導師。