關于臨床安全用藥法律保障的思考

高梅梅

（安徽醫學高等專科學校，安徽 合肥 230601）

關于臨床安全用藥法律保障的思考

高梅梅

（安徽醫學高等專科學校，安徽 合肥 230601）

臨床用藥其療程長，副作用及危害后果無法即時顯現，對患者影響較大，是一項特殊的臨床治療行為。當前臨床不安全用藥危害后果日益明顯，本文從法律角度，對我國在相關立法及司法領域的不足進行思考，探討完善對臨床用藥安全的法律保障。

臨床；安全用藥；法律保障

一、臨床安全用藥的法律保障必要性

1.藥物治療具有特殊性。藥品在臨床治療中起著舉足輕重的作用，是防病治病的特殊商品。臨床用藥過程長，影響因素復雜，副作用及危害后果無法即時顯現，風險具有不可控性。這些特殊性質使得臨床藥物治療不同于其他臨床治療，是對患者影響較大的治療行為。鑒于藥品安全可能引發的多種后果，藥品安全性問題已經成為國內外備受社會關注的焦點。因此，最大程度的保障用藥安全，是降低藥品使用的風險，提高醫療質量，減輕患者痛苦的重要措施。

2.臨床不安全用藥的危害明顯。隨著科學技術的發展和藥物的廣泛使用，藥源性危害日益明顯。據世界衛生組織統計，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10%～20%，其中有5%的患者因為嚴重的藥品不良反應而死亡。[1]在我國的各級醫院中，不安全、不合理用藥現象亦相當突出，如“齊二要”、“欣弗”事件。據統計大約有12%～32%的用藥者中有不安全、不合理用藥現象；每年僅死于抗生素濫用的患者就有8萬人，安全用藥成為社會各界日益重視的問題。

3.當前臨床用藥缺少法律保障。當前相關研究集中在臨床不安全用藥的原因、后果、影響因素及風險防范，對臨床用藥的風險防范對策研究幾乎都是從內部保障著手，致力于提高臨床醫師、護士、藥師等醫務工作者的職業素質和醫療機構、行政管理部門的監督管理水平，而臨床用藥安全法律保障還存在漏洞。目前的立法及司法現狀不利于規范相關專業人員的醫療行為，對醫療秩序和患者利益保護存在較大隱患。因此，本文將從法律角度，探討完善對臨床用藥安全的法律保障。[2]

二、完善臨床用藥法律保障的現實意義

1.有助于提升臨床專業人員的法治意識。法律是道德的有力保障，縝密的立法和嚴格的執法保證道德的功能在最大范圍內實現。我國當前關于臨床安全用藥的保障主要是道德規范和醫療行為規程，尚存在立法漏洞。完善相關法律規定，有效提升醫務工作者的法律意識，可有效避免或減少臨床用藥不安全事件。

2.有助于減少醫療事故的發生。用藥不安全是造成醫療事故的重要原因。美國醫師保險協會分析了90 000例醫療不當索賠案，最常見和最昂貴的醫療責任索賠中用藥錯誤位居第二，其中42%涉及用藥錯誤造成持久性損害，21%導致死亡。[3]在當前各項安全措施的基礎上，通過完善相關法律，使得臨床不安全用藥事件在法律的框架內公平合理的解決，讓醫患關系能在法治的環境中得到凈化。

3.有利于提高臨床不安全用藥行為的法律成本。醫德職業道德屬于自律范圍，沒有強制的約束力和執行力。相對于道德的譴責，法律的制裁和責任的效果更明顯。《中華人民共和國醫務人員醫德規范及實施辦法》規定了七種具體的醫德規范。根據第十條規定，違反醫德規范并不會對行為人苛以法律責任，即違反醫德規范的行為成本是較低的。只有通過法律規范加大對醫療行為的約束，對違法行為加以法律處罰，提高臨床各專業人員的警惕性和自覺性，嚴格規范臨床醫療行為，才能加強臨床用藥的安全保障。

二、當前臨床安全用藥法律保障的缺陷

1.對臨床藥物治療行為監督管理無專門的法律規范。現有醫藥行業的行政法律規范體系主要由一部法律和若干行政法規、行政規章以及一系列地方法規構成，主要集中在以下幾個方面：(1)藥品生產許可、新藥研發，特殊藥品管理；(2)藥品生產質量管理；(3)中藥品種保護；(4)藥品注冊管理；(5)藥品定價；(6)處方藥和非處方藥分類管理；(7)對中藥注射劑安全性監管方面的有關政策；(8)藥品技術轉讓注冊管理；(9)藥物臨床試驗質量管理。主要有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《新藥審批辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《醫院制劑管理辦法》 《進口藥品管理辦法》、《藥品監督管理行政處罰規定》、《生物制品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關于改革藥品價格管理的意見》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品技術轉讓注冊管理規定》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等，形成了初具規模的藥品管理法律體系，使藥品監督管理初步實現了有法可依。但藥品管理法律體系中多為調整藥品研發、生產、經營、管理行為的行政法律法規，對臨床藥物治療行為還沒有相應的規定。

2.我國在臨床藥學專業人員行為規范立法不完善。目前我國對臨床醫務人員的行為規范僅有《執業醫師法》、《護士條例》兩部法律法規，對臨床醫生和護士的診療護理行為有相應的規定。關于執業藥師的相關規定，僅有兩部行政規章，即《執業藥師資格制度暫行規定》及《執業中藥師資格制度暫行規定》。

盡管1994年頒布了《執業藥師資格制度暫行規定》 （人發［1999］34號），我國執業藥師職責主要規定在第十八條至二十一條。其中除遵守藥師管理與法規和職業道德以外，執業藥師的職責主要包括藥品質量監督與管理、處方審核與監督調配、用藥咨詢與指導合理用藥、開展治療藥物監測、藥品療效評價等工作。第一章第四條規定：“凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一”。該規定為執業藥師在生產、經營企業藥品質量管理中作用的發揮起到了積極的作用，較有效地保障了藥品質量。

3.現行法律責任構成要件設計不夠周全。第一，行政法律責任。分析《醫療事故處理條例》、《執業醫師法》和《護士條例》中相關法律條文發現，臨床醫師和護士臨床用藥過程中，只有造成醫療事故或者醫師不規范使用特種藥品的行為，需承擔相應的行政法律責任，而臨床診療過程中雖然造成患者損害，但未達到醫療事故標準的不安全用藥行為，則無須承擔行政法律責任，這對保護患者權益是不利的。

第二，民事法律責任。《侵權責任法》規定了醫療損害賠償適用一般民事損害賠償歸責原則，即過錯責任原則，這一歸責原則現在并不適合追究臨床不安全用藥的損害賠償責任。當前新的藥物品種層出不窮，連醫生都無法全面了解各種新藥的特性及用藥作用，更別說無任何醫藥知識背景的患者了，因此對于臨床不安全用藥造成的損害賠償，適用過錯責任，將舉證責任完全歸于患者一方，未免有失公平。

第三，刑事法律責任。《刑法》第三百三十五條規定“醫務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或拘役。”該條醫療事故罪的規定過于籠統，且沒有相應的司法解釋。罪名的主體范圍、行為人主觀條件及客觀后果都沒有具體明確的界定。在臨床用藥行為中，“醫務人員”應包括哪些主體？主觀過失是否應當使用統一標準？如果主觀無“嚴重不負責任”，但給患者造成了嚴重損害，能否依據本法對責任人進行刑事制裁？如何平衡臨床專業人員和患者的利益？過于籠統的法律規定導致在實踐中沒有統一的適用標準，司法實踐混亂的結果會直接影響法律的公平和醫療秩序的混亂。

綜合以上，目前我國對臨床安全用藥行為無專門的法律規定，僅有的規定中尚不足以規范臨床不安全用藥行為。

三、完善臨床安全用藥法律保障

1.盡快完善相關立法。針對當前醫療法律體系的空白，應出臺規范臨床安全用藥行為的《臨床用藥規范》，具體規定臨床用藥過程中藥品經營者、醫療機構、臨床用藥專業人員的權利義務。同時，盡快完成《執業藥師法》的制定及出臺，完善對臨床用藥專業人員的法律規定，將臨床用藥涉及到的各類醫務人員的行為全面納入醫藥法律體系，做到臨床安全用藥的有法可依。在國家相關法律法規中執業藥師配置的要求不盡一致，制約了執業藥師隊伍的建設與發展，建議加快執業藥師立法，分步推進發展目標。

2.嚴格臨床不安全用藥行為的法律責任范圍。

當前在《醫療事故處理條例》、《侵權責任法》中規定了相應的醫療損害民事責任。主觀上要求行為人必須有過失，客觀上要求具備現實的損害結果。臨床用藥行為因其風險的不確定性，醫患雙方對藥物信息的不對稱性，適用現有的規定，不利于對接受藥物治療的患者利益進行保護。建議通過司法解釋，對此類醫療行為的損害賠償構成做出特別規定，適用無過錯責任原則追究醫療機構及其行為人的民事法律責任。即當出現的臨床用藥的危害后果時，患者就可以要求醫療機構承擔損害賠償責任，同時對造成未達到醫療事故標準的不良用藥后果的行為人，也應給與一定的行政處分，必要時承擔連帶民事責任，以此督促臨床專業人員謹慎用藥，最大程度地保護患者的身體健康。這樣的規定雖然看似對醫方過于嚴苛，但相比日益嚴重的用藥危害后果，從長遠來看對規范臨床安全用藥行為，減少用藥危害和糾紛，警示臨床醫務人員謹慎用藥行為，能發揮防患未然的社會效益。

3.出臺醫療事故罪的司法解釋。在主體要件方面，當前沒有對主體界定的司法解釋，建議將臨床用藥過程中的臨床醫師、護士、藥師三類專業人員明確納入醫療事故罪的行為主體。

主觀要件方面。醫療事故罪的主觀要件表現為違反了注意義務，即“嚴重不負責任”。該注意義務應進一步明確，做出差別性規定。筆者建議注意義務的范圍進一步細化。包括：違反了法律、法規、規章等規范性文件以及醫療機構的規定章程等；違背醫務人員自身的職業素質；未履行衛生專業技術人員應負的專業注意義務。同時，應注意區分不同崗位專業人員的注意義務。因醫療機構內部各個科室對就診人員實施的醫療行為各不相同，診療對象的情況千差萬別。相應的，不同科室醫務人員所負的注意義務也有差別。

客觀要件方面。應進一步明確“造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康”損害結果的標準。具體來說可以參照《醫療事故等級標準（試行）》中規定的一級醫療事故“造成患者死亡、重度殘疾”和二級醫療事故“造成患者中度殘疾、器官組織損害導致嚴重功能障礙”為標準，不宜將結果標準規定過低，以此加重臨床專業人員的責任。

藥品的合理、安全使用直接影響到人民群眾的衛生健康，已經引起高度重視。臨床安全用藥涉及藥物研發、生產、流通、使用的各個部門，應以病人為中心，為大眾構建安全無憂的就醫環境。作為社會公平和安全救濟的法律部門，也應注意從立法及司法領域切實保障患者的臨床用藥安全，希望筆者的以上思考能對臨床用藥的法律保障研究有所幫助。◆

[1]王海蓮，陳海珍.不合理用藥調研概況與干預策略[J].中國藥師，2005，8（4）：335-336.

[2]朱國延，姬廣偉.不合理用藥的危害[J].海峽藥學，2005，17（3）：164-166.

[3]張麗霞.兒科急診室中的用藥錯誤[J].國外醫學-婦幼保健分冊，2000，11（2）：94-95.

Thoughts on the Legal Protection of Clinical Medication Safety

Gao Meimei
（AnhuiMedical College，Hefei Anhui，230601）

Clinical medication behavior is a special clinical treatment，which needs long term and has great influence on patients.At present，the effects of unsafe clinical medication have become increasingly terrible.From a legal point of view，this paper analyzed the deficiency in our legislation and judicial fields，aiming to perfect the legal protection of clinicalmedication safety.

clinical，medication safety，legal protection

R190

A

1674-0416（2015）04-0024-03

［責任編輯：文 劍］

2015-04-14

本文系安徽省教育廳人文社科重點項目《新媒體視域下弱關系信息源對大學生思想政治教育效能的影響》（編號：sk2015A690）的研究成果。

高梅梅，女，1979年生，安徽阜陽人，副教授。