論《侵權責任法》規定的醫療產品損害責任

馬子建，劉燕

（安徽醫科大學，安徽 合肥 230032）

醫療產品損害責任的雙重屬性使其不同于狹義的醫療損害責任和一般的產品責任：一方面，醫療產品損害責任是缺陷醫療產品造成患者損害后產生的責任，而產品責任亦是因缺陷產品造成他人損害后產生的責任，二者在本質上并無不同。所以，醫療產品損害責任在性質上屬于產品責任無可非議，但與一般的產品責任相比較，是有其特殊性的；另一方面，醫療產品損害責任是醫療損害責任的一個特殊類型，其在歸責原則，責任形態上，與醫療損害責任的其他類型有所不同。而本文正是基于產品責任和醫療損害責任的相關理論進行闡釋的。

一、藥品損害責任的界定

1.藥品的界定。根據《中華人民共和國藥品管理法》第102條的規定，“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。這是目前我國對藥品這一概念最權威、最明確的法律定義，該法條以窮舉法一一列舉出目前我國法律明確規定的藥品種類，在此范圍內的均屬藥品范疇。但需要注意的是：第一，藥品損害可能有多種情況，比如使用者不合理用藥造成的損害、臨床試驗性用藥造成的損害，而本文探討的藥品損害必須是進入消費流通環節的缺陷藥品造成的使用者的損害。但這并不意味著這些藥品必須在市場上銷售，比如醫療機構自行配制的制劑，雖根據《藥品管理法》的規定不能在市場銷售，但仍然可以在配制該藥劑的醫療機構中，以及與該醫療機構有合作的或指定的醫療機構之間使用；第二，關于缺陷藥品的認定標準問題，即如何認定某一藥品存在缺陷：根據《中華人民共和國產品質量法》第46條的規定，“本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準”。在我國，藥品標準有兩種，一是國家標準，主要是《中華人民共和國藥典》，還有一種是部頒標準和地方標準。符合上述標準的藥品，是合格藥品，反之亦然。對于沒有國家標準、部頒標準和地方標準的，如何認定存在不合理的危險？這一問題較為復雜，本文認為應根據現有醫藥技術水平、臨床人體試驗情況、缺陷危害情況、使用者普遍反應，事后補救情況等進行綜合分析，判斷醫療機構以及藥品生產者能否預見該藥品可能存在缺陷，導致較大的人身損害風險的出現。如果醫療機構以及藥品生產者明知風險較大或能夠預見藥品存在缺陷，仍將藥品投入使用的，那么醫療機構以及生產者應當負有藥品損害責任。除此之外，假藥、劣藥當然屬于藥品缺陷的范疇，這里不做贅述。

2.藥品損害責任的界定。《侵權責任法》第59條規定的藥品損害責任一定是進入消費流通環節的，因藥品本身缺陷導致的損害責任。尚處于臨床試驗階段的藥品損害責任，合格藥品因不合理用藥導致的損害責任當然不能歸于本文所探討的藥品損害責任。但需要注意的是，本文所討論的藥品損害責任不等同于藥品不良反應造成的損害責任：藥品不良反應造成的損害確實屬于廣義的藥品損害的范疇，它“是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應”[1]。由于尚不明確的藥品不良反應，也可能在流通過程中，造成使用者巨大的人身損害，甚至威脅其生命安全，這時合格的藥品也同樣存在缺陷，比如德國的“反應停”事件，導致出生一萬多例海豹肢畸形兒，給數萬家庭造成不可磨滅的打擊。類似這樣的重大藥品損害應該歸類于本文所探討的藥品損害中，這種嚴重的藥品不良反應事件或嚴重的藥品群體不良事件導致的損害應屬于藥品損害責任的規制范疇。

二、不合格血液輸入責任的特殊性分析

1.如何理解“血液”。《侵權責任法》第59條中明確界定了不合格血液的輸入責任，但并未提及血液制品。這是因為根據《藥品管理法》的相關規定，將血液制品作為藥品的種類，雖然血液制品是以人類血液作為原材料進行加工的，本質上是血液的衍生品，但其與其他藥品在研發、生產、流通、銷售等環節上并無明顯不同，將其納入藥品范疇比較合理；并且根據《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》可知，“血液是指全血、血液成分和特殊血液成分”[2]，可見我國法律上統一采用限定的“血液”概念，不把血液制品歸于血液中。因此，《侵權責任法》第59條中的“血液”的概念僅包含“全血、血液成分和特殊血液成分”這一狹義范疇。

對于“血液”是否屬于產品這一問題，學界目前存有較大爭議。一派認為，血液不屬于產品。有學者就認為根據《產品質量法》的規定，產品應經過加工、制作并用于銷售，而血液從采集到使用的過程并未改變其物化性質，僅僅是保護血液的安全性和使用性，這一過程不屬于《產品質量法》中產品的加工、制作過程；并且醫療機構向患者使用血液的目的是提供醫療服務而非銷售[3]；另一派認為血液屬于產品。楊立新教授更進一步提出了血液是“準產品”這一概念，他認為血液“已脫離人體，是人體的變異物，具有一定程度的流通性，具有準產品的屬性”[4]。

本文認為，無論血液是否屬于產品，都不影響不合格血液輸入責任是侵權責任的認定，因為《侵權責任法》第59條已經將不合格血液的輸入責任與藥品、消毒藥劑和醫療器械因缺陷導致的損害責任放在同一法律地位上，它們都是醫療產品損害責任，共同適用無過錯責任原則。

2.如何理解“不合格”。在理解“不合格”一詞時，必須明確“不合格”不等于“缺陷”，《侵權責任法》第59條在確認不合格血液的輸入責任時不使用“缺陷”一詞，而用“不合格”來定義，是有其原因的：“血液”不同于一般的產品，比之藥品更為特殊，它與人體聯系程度非常緊密，其很可能通過輸血行為，成為各類疾病的傳染媒介，造成患者重大人身損害，影響患者的生命安全。因此血液的采集、儲存、運輸、使用過程有相當嚴格的規范，以一般產品的缺陷標準來衡量血液質量合格與否，顯然是行不通的。由于現有的醫療技術和血液檢測技術的局限性，可能存在相應的技術難題，比如在對某一獻血者的血液進行指標檢測的當時，可能檢測不出這一血液有缺陷，而作為合格血液使用。特別是嚴重影響血液安全的“窗口期”血液：艾滋病、乙肝、梅毒等都存有“窗口期”，此時處于“窗口期”的血液雖然具有傳染性，肯定是有缺陷的血液，但現有檢測手段無法檢測出，因此可能會被作為“合格”的血液使用。

所以說，不合格的血液一定是有缺陷的，但有缺陷的血液可能因當前技術手段限制，被當作合格的血液。如果單以“缺陷”血液來追究血站和醫療機構的責任，則明顯是不公平的。因此，目前判斷“血液”是否合格要綜合判斷，并非僅看血液本身是否存在問題，還要看血站從采集到提供給醫療機構使用的整個過程，以及醫療機構從獲得血液到向患者提供血液的整個過程是否存在問題。除此之外，在評價血液是否合格時，也應參考現有醫療技術水平和目前的血液檢測手段進行分析。

三、消毒藥劑與醫療器械損害責任的適用范圍

1.消毒藥劑損害責任的適用。根據《消毒管理辦法》的規定，消毒藥劑是消毒產品的一個類型，我國法律法規目前還未見有明確規定消毒藥劑這一概念的。本文認為，《侵權責任法》第59條所指的應是醫用化學消毒藥劑，“是指在診療過程中用于進行殺滅存在于空氣、器械、人體的病原微生物，達到無菌化要求的消毒、滅菌的藥劑”[5]。其實，消毒藥劑引起的損害，不必然由于消毒藥劑本身的缺陷所致，也可能因醫療機構配比使用不符合診療規范造成患者損害，或繼發院內感染等。而《侵權責任法》第59條所規制的一定是有缺陷的消毒藥劑導致的患者損害。對于沒有缺陷的消毒藥劑，因使用不當等原因導致的患者損害，不在《侵權責任法》第59條的規制范疇。

2.醫療器械損害責任的適用。“醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。需要注意的是：醫療器械相較于藥品、消毒藥劑、血液，其作用機制主要通過物理方式獲得，這使得其更容易與一般產品相互混淆。因此，必須對醫療器械的范圍進行明確的界定。本文所指的醫療器械，應是國家食品藥品監督管理總局相關文件頒布的醫療器械分類目錄中的，并非診療過程中的任何醫療用品。只有屬于醫療器械分類目錄中的醫療用品，才能由《侵權責任法》第59條規制。對于醫療器械缺陷的認定可根據《產品質量法》第46條的規定，這里不再贅述。

四、關于《侵權責任法》第59條的思考

《侵權責任法》第59條是對醫療產品損害責任的總概述，規定了醫療產品損害責任的適用范圍，明確了醫療產品損害責任的歸責原則以及醫療機構與生產者，或血液提供機構的責任形態：即無過錯責任原則與不真正連帶責任。但作為一個總則性條款，其概括性較強，適用時難免產生爭議，終將成為過渡性法條，等待相關專門法的出臺。因此，針對適用《侵權責任法》第59條存在的問題，有下列思考。

1.如何解決法條缺失銷售者責任。《侵權責任法》第59條中明確規定了，因缺陷醫療產品導致的損害，醫療機構以及生產者、血站應承擔相應的責任，卻唯獨缺失銷售者責任。有學者就認為，該條“沒有規定銷售者的責任是不完善的”，“不規定缺陷醫療產品銷售者的責任，在法律適用上不能完全解決法律適用問題”。其實對于法條中缺失銷售者的問題，應該分開來看：

首先，醫療機構可能直接跳過銷售者一環，與生產者簽訂售賣協議，從生產者處直接購買相關醫療產品，供患者使用；或者醫療機構自行配制藥品藥劑供患者使用。此時若造成患者損害，醫療機構本身也是銷售者或生產者，適用《侵權責任法》第59條完全沒有問題。

其次，醫療機構大多都是從銷售者那里購買醫療產品供患者使用的。此時若造成患者損害，不可避免的出現銷售者一環。但本文認為，《侵權責任法》第59條是第七章醫療損害責任中的一條，立法者設立第七章的初衷在于明確醫療機構侵權責任，第59條在于明確醫療產品損害責任中醫療機構的責任和追償權。雖然未將銷售者納入該條，但醫療產品損害責任也是產品責任，完全可以適用產品責任的相關法條，并不影響銷售者責任的認定，也不影響銷售者承擔相應的責任。患者也可以根據產品責任來向銷售者求償，醫療機構也可以根據產品責任向銷售者追償。

另外，使用者也可能自行從銷售者那里購買醫療產品，或者根據醫生處方自行購買醫療產品，比如去藥店買藥。此時如造成使用者損害，并沒有醫療機構這一環，向醫療產品生產者維權難度又較大，比較可行的便是向銷售者進行求償。此時，不必適用《侵權責任法》第59條，而可依據產品責任和《產品質量法》的相關規則請求銷售者賠償。

因此，《侵權責任法》第59條缺失銷售者責任并不影響銷售者責任的認定，也不影響銷售者承擔相應的責任。醫療產品使用者，一般是患者，可以根據自己的需要選擇合適的責任主體進行求償。

2.如何權衡患者權益與醫院利益。《侵權責任法》頒布后，改變了原有的醫療侵權行為舉證責任倒置的規定，本質上是保護醫療機構的權利；而《侵權責任法》第59條顯然更偏重于患者權益的保護，這一法條的立法初衷在于平衡醫患雙方的利益，是法律向相對弱勢的患者一方的訴權利益的回歸。然而在施行過程中，醫療機構可能存在相當大的訴累：因使用缺陷醫療產品而導致損害的患者，可以向生產者、銷售者、醫療機構以及血站中任何一個機構請求賠償，這充分保障了患者的訴權。然而，比之生產者、銷售者和血站，醫院與患者的聯系最為緊密。患者因缺陷醫療產品造成損害時，往往正在接受醫療服務，患者當然的會首選醫院作為責任承擔者。這造成醫院的診療風險過大，風險與收益比明顯失衡，超出合理范圍。這樣，看似為患者權益保護找出了一條可行的法律道路，但長此以往，可能造成更加嚴重的醫患矛盾。醫院為防范潛在的醫療產品損害責任風險，可能會走向兩個極端：一是更加嚴重的過度醫療，一是越發消極的診療活動。如果醫院總是在與患者“醫鬧”“打官司”中疲于奔命，最終受害的只能是患者。

因此，有必要在適用《侵權責任法》第59條時，更公平地對待醫療機構，減少醫療機構超量的訴累。此處，可借鑒美德日等國的醫療損害責任保險制度，引入社會資本分擔醫療機構的醫療事故責任風險。學界很多學者目前探討的強制醫療損害責任保險制度，就具有可行性和前瞻性，但實際的操作過程還有待進一步研究。

3.如何解決醫療行為與醫療產品的損害競合問題。在診療過程中，必須使用到各類醫療產品，醫療行為與醫療產品間的關系密不可分。如果單純只是醫療行為本身存有過錯，進而導致患者損害的，根據《侵權責任法》第54條，應認定為醫療損害責任，適用過錯責任原則，醫療機構應承擔賠償責任；如果單純只是因醫療產品存在缺陷，進而導致患者損害的，根據《侵權責任法》第59條，應認定為醫療產品損害責任，適用無過錯責任原則，由生產者、血站、醫療機構承擔賠償責任，此時問題比較好解決。

但是，如果在診療過程中，醫療行為本身存在過錯，并且醫療產品也存在缺陷，共同導致患者損害時，應如何適用《侵權責任法》：此時，想要分清過錯醫療行為和缺陷醫療產品二者間，哪一方是導致患者損害的主要原因，比較困難。法學界對此問題有不同觀點，有學者認為，因醫療行為與醫療產品存在密不可分的關系，所以醫療產品應當被視作醫療行為的一部分，適用醫療損害責任的規則更為合適。而本文認為，目前楊立新教授的觀點比較合理，他認為可以根據這一醫療行為與使用的醫療產品間的聯系緊密度來區分，若其中聯系較為緊密，比如手術中必須要用的手術刀，消毒劑等，則適用《侵權責任法》第54條，以過錯責任為歸責原則。

《侵權責任法》首次規定醫療產品損害責任，其立法目的是更好地保護患者合法權益，在司法實踐中亦收到良好效果。但這并不意味著該法條在適用中不存在爭議，如何有效避免這些問題，找出合適的解決方案，更好地平衡醫療產品損害責任中各方利益，尤其是更好地維護患者權益，更公平地對待醫療機構，緩和醫患矛盾，促進醫療衛生事業的良性發展，不悖立法初衷，值得我們深思并付諸實踐。

[1]《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）[EB/OL][2011-05-04]，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html．

[2]《血站管理辦法》（衛生部令第44號）[EB/OL][2005-12-06],http://www.gov.cn/flfg/2005-12/06/content_118502.htm．

[3]王葉剛．醫療機構無過錯承擔血液不合格責任的反思[J]．中國地質大學學報（社會科學版），2013，13（2）：83．

[4]楊立新．《侵權責任法》規定的醫療損害責任歸責原則[J]．河北法學，2012，30（12）：31．

[5]楊立新．醫療產品損害責任三論[J]．河北法學，2012，30（6）：21．