兒童用藥新時代開啟

2015年5月13日，中國醫藥企業管理協會第七屆三次會長（擴大）會議于上海世貿佘山艾美酒店隆重召開。大會期間，企管協會秘書長隆重宣布，中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會成立。

兒童用藥專業委員會的成立，旨在推動兒童用藥研發、生產等政策優化、完善，進一步加強與相關企業的聯系，并以協會為紐帶，整合國內外資源。一方面為國家提出積極有效的意見和建議，推動兒童用藥健康發展；另一方面充分了解企業需求，重點提供政策法規、產業升級、人才培養等服務，協助提高兒童制藥企業綜合競爭力。

該專業委員會由達因藥業總經理楊杰任主任委員、亞寶藥業董事長任武賢、康芝藥業董事長洪江游以及首兒藥廠分管領導楊健擔任副主任委員，國家衛生部部長張文康被聘為委員會顧問，委員會首批有11家企業成員。

兒童用藥亟需重視

兒科用藥在中國長期不被重視，中國兒童占總人口的16.6%，而專業用藥不到2%；市場小，品種尤其是專業適宜劑型更為短缺。資料表明，2013年我國注冊的藥品批文兒童藥僅占不到2%的比例。國內醫藥市場現有制劑品種中，90%的藥品無適用于兒童的劑型，此外全國專門生產兒童用藥的企業只有10多家。

很多企業對兒童藥望而卻步，緣于兒童用藥在研發、生產及商業化多方面的挑戰。一方面兒童藥劑量偏小，季節性強，整體利潤偏低；另一方面，兒童藥的處方、工藝相對復雜，對口感、安全性、原輔料選擇性及質量控制要求都非常高。此外還包括審評周期不合理等問題比較突出。

在用藥方面，兒童并不是縮小的成人，有其特殊性。據相關報道，目前我國兒童用藥中，約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用。一些說明書中“兒童酌減”、“遵醫囑”等表達不精準，使得兒童用藥發生不良反應率遠遠高于成人。

針對兒童藥領域存在的諸多問題，國家早前就開始加大支持力度。如2013年2月發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，提出鼓勵創新藥申報時一并申報兒童劑型和規格，針對兒童特殊疾病等創新藥，納入特殊審批程序；仿制藥的兒童用規格和劑型申請，可以優先受理和審評，并研究兒童用藥在招標、定價、醫保等方面的綜合鼓勵措施。2014年5月，衛計委、工信部、CFDA等六部委聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》，核心內容包括，在兒童藥申報審評環節，將設立“專門通道”，加快申報審評進度；將逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，從研發、生產、監管等多個環節推動企業主動為兒童量身定制適宜劑型和規格的藥品。

政策的支持力度極大，體現最重要的是政策的落地；遺憾的是，目前這些支持性政策基本還沒有在實質上得到落實。

專業委員會將帶來福音

政策的落地，需要產業的上中下游相互溝通，并加強與政府的對話。在這種形勢之下，中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會的成立將會為中國兒童用藥領域帶來了福音。該專業委員會于成立的當天下午即召開了第一次工作會議。首屆主任委員楊杰主持會議并提出委員會下一步工作計劃，要在協會領導下為兒童制藥企業搭建技術交流與經營管理交流的平臺，建立與藥品監督，使用等政府及部門的溝通渠道，推動兒童制藥產業的發展。專家委員會的組成將是：臨床專家+藥學專家+研發專家，計劃近兩個月落實，建立20～30人的專家團隊。

此外，參會人員還包括張文康、于明德、牛正乾、任武賢、楊健、齊平江、張建民、李明霞、任君宇、劉陽、范新華、王泉、高峰、李永強、胡志敏、田淑霞、李革非、康佳。他們就持續促進兒童藥物政策改進和完善紛紛發表看法并提出建議。

主要建議包括：調研化學藥，中藥臨床使用存在的問題，臨床需求，專委會撰寫兒童新藥報批的流程提供給藥監局；推動兒童藥的新藥審批程序；完善兒童用藥說明書；推動院內制劑的市場轉化；調研為基礎，建立兒童專用藥、兒童基本、醫保報銷目錄；中藥審批不能按照化學藥的標準和流程；建議協會推動研發資金的專項；專委會與衛計委專家委員會對接，資源共享；對于兒童藥定義要清楚；以臨床需求為導向，劑型創新為方向，研發成果被專家委員會接受進入快速審批程序；由專委會自己制定兒童藥藥品定價規則上報政府相關部門。

于明德表示，希望通過該專委會的努力，以促進政策頒布兒童藥發展的文件，讓國家兒童藥水平更接近發達國家水平。他還建議做一個兒童新藥開發指南，研發國外已上市，國內未上市，但臨床需要的品種，以及推進院內制劑走向市場，研發兒童營養食品等。

張文康表示，兒童用藥需要在宏觀政策和每個環節上得到政策的指導，讓全社會了解兒童藥的特點。通過本次會議，兒童藥政策落地將會向前再推進一步。雖然很多事情需要做，但要按照輕重緩急，一件一件的做。牛正乾表示中國醫藥企業管理協會會將全力配合專委會工作，使得行業受益、企業受益、兒童受益。

達因藥業：量身定制兒童藥

中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會主任委員楊杰，同時也是達因藥業總經理。在兒童藥領域，達因藥業是國內為數不多的專業做兒童藥的企業。

據楊杰曾經介紹，達因在兒童藥方面有著良好的市場基礎，而她作為一名曾經從醫7年的兒科醫生，對中國兒童用藥市場和面臨的問題有著深刻理解。因此，在2007年，達因藥業全線退出糖尿病、心血管等產品領域，決然以兒童藥作為其全力以赴的戰略方向。

從2007年起，達因藥業的研發項目全部為兒童專用規格和劑型，如口服液、顆粒劑、透皮貼劑等。如今，其產品主要涉及兒童藥品、食品和用品領域，形成了以“兒童保健和治療”為核心的兒童健康產業格局。

旗下的明星產品伊可新，16年來一直高踞同類產品首位。位于山東榮成的生產基地，擁有軟膠囊、顆粒劑、片劑、口服液等多條現代化生產線及原料藥車間，產能規模位居兒童制藥前列，工藝設備特別是包裝工藝設備躋身世界一流水平。

同時，達因藥業注重科技創新，積極開展量身定制兒童藥物的研究工作，建成了國內首個兒童用藥研發中心；與山東大學藥學院共建“兒童用藥新劑型實驗室”；與沈陽藥科大學共同建立創新藥物產學研戰略聯盟等。

此外，達因藥業始終堅持“創新成就品牌，專業運作市場”的專業化推廣方式，打造了一支專業化素質高、執行力強、遍及全國的優秀營銷團隊。多年來，在取得良好經營業績的同時還一直積極參與社會公益和慈善事業，通過多種形式回報社會，踐行使命。

達因藥業始終堅持著“量身定制兒童藥”的企業理念，堅持做最貼心最優質的產品。其戰略目標是兒童保健和治療領域的領軍企業，這也是達因藥業勇擔社會責任，把達因做精、做強、做大的決心。