FDA加強藥品質量控制引全行業不滿

原文標題：FDA Faces Controversy Over Quality Metrics and Biosimilars

2015年7月，FDA公布了有關質量測評標準的定稿草案。這一指導制藥企業應如何收集和提交數據以證明自己生產過程的質量和穩定性的文件在業界引起強烈反應。

FDA有關質量管理的新政策目的在于讓患者獲得所需要的藥品，而實現這一目標的手段就包括阻止或者降低情況嚴重的藥品短缺。新政策要求制藥企業對于可能對重要藥品供應產生影響的問題提前六個月上報FDA。生物制藥企業在政策正式出臺前就抗議FDA，認為疫苗生產企業也應該被列入，而生物仿制藥生產企業和仿制藥生產企業則抱怨提前五天通知都可能成為負擔，何況要提前半年。

而引起更大爭議的是FDA在文件中要求生物仿制藥給自己明確身份，以與其仿制的原研品區分。但生物仿制藥生產企業和支付方則想要他們的新產品能夠持有與原研品有效成分相同的名字，以鼓勵醫生處方和報銷。而原研品生產企業則認為，從名稱上區分有利于避免醫生在藥物副作用發生時產生困惑。

這一要求的目的在于阻止醫生錯誤處方和混淆生物仿制藥和原研品，以便對于藥品上市后的安全問題進行更好的追蹤。

而對于原研品生產企業來說，他們對于FDA提議給包括已上市的所有生物藥添加四位數后綴的做法十分反對。一位生物制藥企業人士表示，給已上市產品更改名稱從來沒有發生過，而名稱更改會給現有的數據庫和軟件系統帶來數量巨大的相應改變。

無論是品牌藥生產企業還是仿制藥生產企業，他們對FDA計劃收集有關藥品生產過程和生產結果的穩定性和質量數據都感到十分頭疼?，F在制藥企業紛紛向FDA發難，認為新政策中對于質量評價標準涵蓋范圍過廣，具體要求不明，而且現在推行為時過早，并且執行成本高，所需時間長，更重要的是FDA對于此類數據的檢查可能被患者和支付方錯誤解讀，最終影響企業的產品聲譽。

因此，目前這份有關質量評價標準的草案定稿還在征求意見階段。

高價藥在歐洲可能遭遇聯合阻擊

原文標題：Drug Pricing in Europe： Small Steps Toward Big Changes

九月底，法國正式成為歐盟醫藥產品聯合采購協約中的第22個成員國。而剩余的6個歐盟國家也將很有可能加入這一條約。頻繁受到公眾關注的高價藥品的出現成為促使他們加入的重要因素，遠有吉利德一千美元一粒的丙肝治療藥物，近有圖靈制藥將其抗感染藥物從13.5美元提高到750美元。這使得國家成為公眾責難的外部壓力驟然增高。

部分歐盟成員國和來自制藥業、醫療服務提供者組織和患者組織的負責人和代表正在共同起草一份就上述高價藥問題的報告，準備上交給歐盟委員會。

他們認為歐盟國家對于藥品定價普遍使用的參考別國藥品定價的方法可以幫助公眾節省開支，作為應對高價藥品的手段。屬于歐盟醫藥產品聯合采購協約國的國家一般會采取這種定價手段，即通過一攬子計劃購入藥品，獲得價格優勢，然后再參考本國實際情況作出定價選擇。

而對于非協約國，他們也往往會選擇參考跟本國臨近或者經濟條件類似的國家作為參照標準。例如法國、英國、德國就經常被其他國家參照。

但這一定價體系可能促使制藥企業首先選擇在定價水平高的國家上市自己的新藥，延遲甚至放棄在定價水平低的國家上市自己的產品。這顯然將有可能引起一些國家的藥品短缺問題。

23andMe融資1.15億美元重生

原文標題：23andMe Wins A Second Life： New Business Plan Scores $115 Million From Investors

23andMe，這家以推進基因測序平民化的硅谷創業公司在11月宣布，已獲得1.15億美元投資。截至目前，23andMe的總投資額已達到2.41億美元。該公司目前估值已達11億美元。

而就在兩年前，23andMe為消費者提供基因檢測，從而獲得與健康有關基因信息的服務被FDA叫停，彼時外界認為該公司將不復存在。但現在，該公司正在籌備與健康檢測有關的新業務。

2013年夏，政府事務總監離職，剛到任不久的市場總監被開除。11月，FDA向該公司發出警告信，信中說如果23andMe根據基因測序獲得向消費者提供任何跟其健康有關的信息，公司將涉嫌違法。

為此，23andMe一方面向FDA提交證明自身價值的材料，一方面加緊對于從超過60萬名已授權的基因檢測信息進行醫學價值探索。

2014年1月，該公司宣布與基因泰克共同發現了一個新藥，預計將獲得6千萬美元的里程碑金。4月，基因泰克早期研發部門總監被招入23andMe麾下，負責該公司內部藥物開發。

2月，FDA批準23andMe檢測家長是否攜帶一種可以引起布盧姆綜合征的致病基因。該公司CEO希望FDA能夠盡快批準23andMe上市推廣一些健康相關的檢測服務。

美國制藥行業薪資普遍上漲

原文標題：Salaries on the Comeback

2015年美國制藥行業內所有職位的平均薪資上漲5.2%，而2014年的數字則是降低了5.5%。雖然尚未達到2013年143600美元的最高紀錄，但142900美元的平均薪資已經較為可觀。該數字為29年以來的第二高。

更重要的是，長期上演的制藥工業裁員潮似乎在消退。同時，包括制藥、生物技術、設備及診斷在內的制造商公開了一個重要的數字，即平均薪資增長5.1%，為168500美元。

更多好消息是：85.5%的制藥企業員工對工作完全或基本滿意，而2014年的滿意度僅為82.0%。與這些樂觀數據一致，未來12個月內計劃尋找新工作的人數（31.5%）落后于想要繼續留在當前工作崗位的人數（40.7%）。而在過去兩年，在制造商、代理商和媒體的職位上，求職者數量一直超過非求職者。這是重大的轉變。

在性別上，男性平均工資上漲2.4%，為158500美元；而女性則增加了6.0%，達123800美元。遺憾的是，性別差異是每年都會出現的職業問題，但相對于男性，女性在制藥公司的薪水加快增長，這是受人歡迎的消息。受訪的首席執行官（CEO）人數已從16位上升到今年的33位。盡管今年CEO們的平均工資降低了13.8%，為200700美元，但是大約94%的CEO都為男性，2014年這一比例為88%。