上海宣布將設立藥品審評分中心

10月12日，上海市副書記、市長楊雄在市政府常務會議上宣布，將組建國家食藥監總局（CFDA）藥品審評中心上海分中心。此舉被視作當地推進藥品審評審批制度改革的“三大創新”舉措之一。

早在今年5月，上海就在《關于加快建設具有全球影響力的科技創新中心的意見》中放出消息，將“主動探索藥品審評、審批管理制度改革，爭取設立國家食品藥品監管總局藥品審評中心上海分中心”。

對此，業界反饋稱消息令人振奮，設立審評分中心不啻為分流審評壓力、解決審評積壓的有力之舉。據業內人士透露，除上海外，廣東、江蘇、天津等地也在積極爭取設立審評分中心。不過，CFDA官網并未對上述各地或宣布或嘗試設立審評分中心的消息做出回應。據RDPAC執行總裁卓永清透露，此次上海宣布設立審評分中心的細節也尚在討論中，“具體決策需要等國務院最終確定”。

上海分中心的建立，最終能否讓審評更快更好地推進是業界最為關心的問題，這涉及到審評人員招募、審評范圍規定、審評程序確立、審評規則統一等細節問題。近年來，國家有多次藥品審評審批權力下放。業界此前已有擔心“標準不統一及缺乏垂直管理體系，形成藥品審批的地方保護主義現象；審批過程出現違規或風險”。如今上海市委宣布設立審評分中心，當地政府所面臨的壓力將遠超過此前業界對權力下放的質疑。

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醫保定點

10月14日，國務院印發《關于第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，文件明確取消基本醫療保險定點零售藥店資格審查、基本醫療保險定點醫療機構資格審查。業內人士表示，此次放開醫保定點零售藥店的資格審查對于現有的醫保藥店將產生沖擊，未來藥店的競爭將加劇。但同時，審批放開有利于民營醫療機構的發展，民營醫療機構有望加速進入醫保定點。

招標

據悉，近日，國家衛計委藥政司向各省（直轄市、自治區）衛計委藥政（械）處、新疆生產建設兵團衛生局醫政處及上海市人社局醫療保險處下發《關于公立醫院藥品集中采購工作中幾個問題的補充通知（征求意見稿）》。該通知重申了開標時間，要求招標采購的藥品在今年11月中下旬完成商務標開標，直接掛網采購的藥品在11月底前全部掛網。并且通知禁止各種形式的二次議價。

醫療器械

10月21日，CFDA發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》。《辦法》針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題，對進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等環節質量管理義務作了細化和補充完善。明確了與使用質量密切相關的各個環節的管理規定，并且要求醫療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的管理制度，每年進行全面自查。