GSK天津未能通過歐盟GMP檢查

葛蘭素史克（GSK）的天津工廠出事了，這次是被“老家”的監管部門打回原形。

10月23日，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）發布最新報告稱，GSK天津工廠在6月23日的飛行檢查中被發現不符合歐盟GMP認證要求，其現行GMP證書及此前的GMP證書均被撤回。

此次涉事產品雷尼替丁（善衛得）生產超過40年，出口國家包括英國、比利時、丹麥、芬蘭、德國、法國、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等。善衛得為H2-受體拮抗劑，常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等。目前，該產品大部分的市場所有權屬于南非藥企阿斯彭和比利時藥企歐米茄兩家，GSK系委托加工方。據稱，GSK做了醫學安全評估，認為沒有患者安全風險。但監管者認為應報告給 IAG去評估風險。

據披露，GSK天津工廠除了涉及無菌、一二級包裝不足、質量控制等問題外，未及時處理的藥品變色問題成為此次撤回GMP證書的導火索。有報道稱，GSK天津的內部流程是報告給歐洲藥品生產質量授權人（QP），QP應告訴MHRA，但整個流程執行中可能遇到了一些小問題。該產品的變色現象并非普遍存在，而是偶然現象。在以往的審計過程中，審計官也曾對此提出過疑問，工廠也答應會采取一定的措施解決，但目前為止還沒有徹底解決，在之后的穩定性觀察和客戶投訴中依然偶有發現。這一次，審計官對此現象非常不滿。

[ 關鍵詞 ]

修正藥業

10月9日，成都市食藥監局公布一批行政處罰案件，其中修正藥業因為使用不合格藥包材遭到處罰。在此次事件中，修正藥業使用了不合格藥包材“低硼硅玻璃管制口服液體瓶”，違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。這不是修正藥業第一次因質量問題被處罰。2012年4月，修正藥業羚羊感冒膠囊牽涉到“毒膠囊”事件；2014年11月，修正藥業被查出用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變，且企業存在故意編造虛假檢驗報告等行為。

三諾生物

10月27日，三諾生物海外并購傳來好消息。其子公司深圳心諾健康產業投資有限公司擬出資27250萬美元（約折合人民幣17.31億元），收購日本企業尼普洛集團美國子公司尼普洛診斷100%股權。尼普洛診斷2014年營收1.46億美元，全球排名第六；在美國排名第三，僅次于強生和羅氏。預計并購完成后，公司將成為全球第二梯隊的血糖監測產品的提供商。

信達生物

10月12日，信達生物宣布，與美國禮來制藥針對3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物達成全球開發合作協議，該合作里程碑付款總金額超過10億美元。這成為迄今為止中國新藥國際合作項目所涉金額最大的一樁。今年3月，信達與禮來就曾經達成新藥合作開發的戰略合作協議，由禮來提供一個品種，信達提供兩個品種，共同開發。此前這項合作首付5600萬美元，其中一個項目的里程碑付款已達4億美元。