藥價談判或?qū)?/h1>
2015-04-29 00:00:00
E藥經(jīng)理人 2015年8期
在國家發(fā)改委放棄定價權(quán)后，國家衛(wèi)生計生委攬下了“國家談判機(jī)制”的主導(dǎo)權(quán)。據(jù)悉，國家衛(wèi)生計生委正在組建藥價談判委員會，并已于6月25日前后發(fā)函至各藥品企業(yè)，征集專利藥及獨家品種信息，同時，要求企業(yè)上報相關(guān)藥品資料。
談判主要想達(dá)到限價的目的，被納入談判的品種分為臨床專利藥、公共衛(wèi)生專利藥、獨家生產(chǎn)的中成藥。由于“獨家生產(chǎn)的中成藥”的價格由各省級藥品集中采購中心通過談判確立，因此，國家藥價談判的對象直指外資藥企。目前，中國臨床使用的60～70種專利藥，以及150～160種專利過期但無仿制的獨家藥，皆主要掌握在外資藥企手中。
事實上，今年3月，國家衛(wèi)生計生委已牽頭起草《建立藥品價格談判機(jī)制試點工作方案》，其中規(guī)定了未來的國家價格談判依據(jù)：一是參照香港、澳門、臺灣等大中華地區(qū)以及其他國家藥品價格；二是依托衛(wèi)生計生預(yù)算管理醫(yī)院、省級醫(yī)院、高校附屬醫(yī)院以及部隊醫(yī)院用藥數(shù)量。同時明確，“以市場換價”，“談采合一”，“由相關(guān)專業(yè)談判組議定采購價格”等原則。
業(yè)內(nèi)有專家表示，省級采購機(jī)構(gòu)尚難統(tǒng)計當(dāng)?shù)蒯t(yī)院用藥數(shù)量，國家衛(wèi)生計生委想要精確統(tǒng)計藥品使用的真實數(shù)據(jù)并不現(xiàn)實。而國家談判機(jī)制如果依然遵循量價掛鉤的原則，實際與此前發(fā)改委主導(dǎo)的“藥品單獨定價”并無實質(zhì)區(qū)別。同時，如果無法給予被談判藥企在醫(yī)保支付、財稅政策等方面的優(yōu)惠，而只是單純壓價，勢必會影響企業(yè)參與談判的積極性。
[ 關(guān)鍵詞 ]
2015版藥品管理法
7月24日，CFDA公布最新版《中華人民共和國藥品管理法》。新版《藥品管理法》規(guī)定，申辦藥品生產(chǎn)、批發(fā)的企業(yè)，無需持《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，只需按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊。新版管理法同時刪除了有關(guān)藥品的政府定價、政府指導(dǎo)價的相關(guān)規(guī)定。此次修訂合理簡化了行政部門工作流程，也與發(fā)改委發(fā)布推行的《推進(jìn)藥品價格改革方案征求意見稿》以及衛(wèi)計委主導(dǎo)的《公立醫(yī)院采購實施意見》有所呼應(yīng)。
臨床試驗數(shù)據(jù)自查
7月22日，CFDA發(fā)布公告，要求所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。核查的內(nèi)容涵蓋了數(shù)據(jù)一致性、臨床入組、試驗方案、對照藥物、采集過程、分析儀器等方面。核查清單中包括1622個品種，涉及國內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。
藥價監(jiān)測
近日，國家發(fā)改委擬定了《關(guān)于做好藥品價格重點監(jiān)測工作的通知（討論稿）》，該《通知》明確將建立國家重點監(jiān)測品種目錄。目錄涉及480個品種，重點監(jiān)測醫(yī)保目錄內(nèi)專利藥，獨家生產(chǎn)藥品，市場銷量大、臨床使用頻次高的藥品，以及社會關(guān)注度高的其他藥品。對列入國家藥品價格重點監(jiān)測的品種，重點監(jiān)測其出廠（口岸）價格、集中采購中標(biāo)價格以及藥品實際采購價格和零售價格的變化情況。生產(chǎn)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)院等要將有關(guān)資料直報國家發(fā)改委價格信息系統(tǒng)。
在國家發(fā)改委放棄定價權(quán)后，國家衛(wèi)生計生委攬下了“國家談判機(jī)制”的主導(dǎo)權(quán)。據(jù)悉，國家衛(wèi)生計生委正在組建藥價談判委員會，并已于6月25日前后發(fā)函至各藥品企業(yè)，征集專利藥及獨家品種信息，同時，要求企業(yè)上報相關(guān)藥品資料。
談判主要想達(dá)到限價的目的，被納入談判的品種分為臨床專利藥、公共衛(wèi)生專利藥、獨家生產(chǎn)的中成藥。由于“獨家生產(chǎn)的中成藥”的價格由各省級藥品集中采購中心通過談判確立，因此，國家藥價談判的對象直指外資藥企。目前，中國臨床使用的60～70種專利藥，以及150～160種專利過期但無仿制的獨家藥，皆主要掌握在外資藥企手中。
事實上，今年3月，國家衛(wèi)生計生委已牽頭起草《建立藥品價格談判機(jī)制試點工作方案》，其中規(guī)定了未來的國家價格談判依據(jù)：一是參照香港、澳門、臺灣等大中華地區(qū)以及其他國家藥品價格；二是依托衛(wèi)生計生預(yù)算管理醫(yī)院、省級醫(yī)院、高校附屬醫(yī)院以及部隊醫(yī)院用藥數(shù)量。同時明確，“以市場換價”，“談采合一”，“由相關(guān)專業(yè)談判組議定采購價格”等原則。
業(yè)內(nèi)有專家表示，省級采購機(jī)構(gòu)尚難統(tǒng)計當(dāng)?shù)蒯t(yī)院用藥數(shù)量，國家衛(wèi)生計生委想要精確統(tǒng)計藥品使用的真實數(shù)據(jù)并不現(xiàn)實。而國家談判機(jī)制如果依然遵循量價掛鉤的原則，實際與此前發(fā)改委主導(dǎo)的“藥品單獨定價”并無實質(zhì)區(qū)別。同時，如果無法給予被談判藥企在醫(yī)保支付、財稅政策等方面的優(yōu)惠，而只是單純壓價，勢必會影響企業(yè)參與談判的積極性。
[ 關(guān)鍵詞 ]
2015版藥品管理法
7月24日，CFDA公布最新版《中華人民共和國藥品管理法》。新版《藥品管理法》規(guī)定，申辦藥品生產(chǎn)、批發(fā)的企業(yè)，無需持《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，只需按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊。新版管理法同時刪除了有關(guān)藥品的政府定價、政府指導(dǎo)價的相關(guān)規(guī)定。此次修訂合理簡化了行政部門工作流程，也與發(fā)改委發(fā)布推行的《推進(jìn)藥品價格改革方案征求意見稿》以及衛(wèi)計委主導(dǎo)的《公立醫(yī)院采購實施意見》有所呼應(yīng)。
臨床試驗數(shù)據(jù)自查
7月22日，CFDA發(fā)布公告，要求所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。核查的內(nèi)容涵蓋了數(shù)據(jù)一致性、臨床入組、試驗方案、對照藥物、采集過程、分析儀器等方面。核查清單中包括1622個品種，涉及國內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半。
藥價監(jiān)測
近日，國家發(fā)改委擬定了《關(guān)于做好藥品價格重點監(jiān)測工作的通知（討論稿）》，該《通知》明確將建立國家重點監(jiān)測品種目錄。目錄涉及480個品種，重點監(jiān)測醫(yī)保目錄內(nèi)專利藥，獨家生產(chǎn)藥品，市場銷量大、臨床使用頻次高的藥品，以及社會關(guān)注度高的其他藥品。對列入國家藥品價格重點監(jiān)測的品種，重點監(jiān)測其出廠（口岸）價格、集中采購中標(biāo)價格以及藥品實際采購價格和零售價格的變化情況。生產(chǎn)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)院等要將有關(guān)資料直報國家發(fā)改委價格信息系統(tǒng)。
