熱議OTC產品退出醫保

近日，有消息稱，人力資源和社會保障部在討論新一輪醫保更新方案時，深入探討了OTC藥品品種退出醫保目錄問題。7月24日，人力資源和社會保障部表示，OTC藥品目錄調整的報道不實，下一輪基本醫療保險藥品目錄的調整工作并未啟動。

盡管OTC退出醫保只是虛驚一場，但在業內卻引發一場熱議。

目前，中國約有OTC產品近4800個，醫保目錄OTC產品數量為565個，其中化學藥品200種，中成藥356種。有專家預測，明年底，我國將躋身世界第二大OTC市場，至2020年，我國OTC藥品市場規模將位居全球第一。

OTC退出醫保可能主要因為醫保資金池緊張。根據《2014年度人力資源和社會保障事業發展統計公報》，2014全年城鎮基本醫療保險基金總收入9687億元，支出8134億元，分別比上年增長17.4%和19.6%。醫保基金增長速度已低于支出速度。

不過，有專家表示，OTC退出醫保，面臨企業與醫保定點藥店的雙重阻力。受基藥限價和招投標政策的影響，很多在基藥目錄內沒有中標，或不具備運作基藥市場能力的企業，開始考慮向OTC轉化。這些轉型的企業或首當其沖受到沖擊。另外，還有很多以生產OTC藥品為主的企業也面臨產品結構調整的問題。同樣受沖擊的還有醫保定點藥店，其必須進行產品更迭，將導致其銷售品種和醫院品種相一致，在監管日益趨嚴的情況下，銷售處方藥品的風險將大大增加。

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銀杏葉藥品

7月2日，CFDA發布通知，將開展第二階段銀杏葉藥品專項監督抽驗工作。通知指出，在第一階段監督抽驗中，未能抽取到部分生產企業的銀杏葉藥品，部分企業抽到的樣品批次過少。第二階段的抽驗工作將在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6省（區、市）開展，對近40家企業的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進行抽樣檢驗，每家企業共抽取10批左右。全部檢驗工作于2015年7月20日前完成。

索非布韋

近日，中國國家知識產權局拒絕了吉利德科學公司的丙肝天價藥索非布韋一個前體藥物的專利申請。吉利德依然擁有索非布韋基礎化合物在中國的專利。索非布韋在美國售價為1000美元/片，12周療程的費用高達84000美元。因為高價引發爭議，今年年初，吉利德與91個發展中國家達成市場準入協議，在這些國家以更低價格出售該藥。但一些丙肝發病率較高的新興市場，如中國、俄羅斯、巴西、墨西哥和烏克蘭卻被排除在這項協議之外。此次專利被拒可能在其他新興市場引發連鎖反應，特別是在被排除于藥物準入協議之外的國家。

GMP證書

2015年上半年已有51家藥企的GMP證書被收回。下半年一開始，藥品監督力度依舊不減。近一個月，據統計，共有19張GMP證書被回收，包括廣東、四川、吉林、浙江、遼寧、山東、湖北、陜西、黑龍江等9個省市的17家藥企。被收回的GMP證書中，中藥飲片類占多數，共有9家，其余收回的證書中包括原料藥，小容量注射劑，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑及丸劑等。