康辰 關(guān)乎情懷的創(chuàng)新

北京的冬天，如果沒有大風(fēng)，沒有霧霾，陽光傾瀉整座城市，美好而奢侈。采訪康辰藥業(yè)（以下簡稱“康辰”）董事長王錫娟的當(dāng)天，就趕上了這樣的好天氣。

王錫娟喜歡紅色。精干短發(fā)配著暗紅色對襟短外套、酒紅色圍巾，在接受《E藥經(jīng)理人》獨(dú)家專訪幾個(gè)小時(shí)里，王錫娟一直笑意盈盈。帶領(lǐng)企業(yè)經(jīng)歷跌宕起伏之后，到了現(xiàn)在這個(gè)年齡段的王錫娟才會恰到好處地駕馭并詮釋好紅色：奪目但不耀眼，溫暖而不張揚(yáng)。

今年是康辰營銷提出“雙第一”（品牌第一、銷售第一）的開局之年。十年心血凝集的一類新藥蘇靈（注射用尖吻蝮蛇血凝酶），在歷經(jīng)5年的市場洗禮后，已越來越被市場所關(guān)注和青睞，銷售勢頭良好，已成為國內(nèi)該領(lǐng)域的知名品牌創(chuàng)新藥。

康辰另一個(gè)抗腫瘤一類新藥迪奧（注射用鹽酸諾拉曲塞），在經(jīng)過15年漫長的研發(fā)歷程后，目前完成了全部的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，并正式向CFDA申報(bào)新藥證書和生產(chǎn)批件。

王錫娟對新藥證書真可謂情有獨(dú)鐘。當(dāng)問道她“生命中最快樂的時(shí)光”和“最喜歡的東西”時(shí)，王錫娟都用“新藥證書”作為回答。這個(gè)答案既在意料之外，又在情理之中。客觀的說，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)，確實(shí)很需要象王錫娟這樣執(zhí)著的女性掌舵者，看似至柔至性，實(shí)則可滴水石穿，懂得迂回，懂得張弛，但目標(biāo)永遠(yuǎn)是既定的前方。

辦公樓可以賣但研發(fā)的產(chǎn)品不能賣

10多年前做創(chuàng)新藥研發(fā)，對康辰、對王錫娟，都是從零起步。而且，王錫娟是康辰創(chuàng)始股東中唯一一位具有醫(yī)藥從業(yè)背景的人。

辭去體制內(nèi)醫(yī)生的職業(yè)后，王錫娟下海做起了血液制品和藥品代理的生意，并賺取了人生第一桶金。也正是在從事藥品代理的過程中，看清了大普藥、仿制藥和國外公司創(chuàng)新藥之間的巨大差距，王錫娟萌生了做創(chuàng)新藥的想法。

“如果我是學(xué)藥的，我當(dāng)時(shí)可能不敢在中國搞創(chuàng)新藥的研發(fā)。”王錫娟笑言沒想到在國內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新藥是如此之艱難。

上世紀(jì)90年代初，蛇毒血凝酶剛剛進(jìn)入中國，也是國內(nèi)進(jìn)口的首個(gè)蛇毒血凝酶制劑。在國內(nèi)止血藥市場上，該產(chǎn)品可謂一枝獨(dú)秀。王錫娟也曾是這一產(chǎn)品的北京地區(qū)代理商。但該產(chǎn)品的蛇毒來源于南美，蛇毒來源的難度大、成本高。康辰的研究人員經(jīng)過實(shí)驗(yàn)研究后，發(fā)現(xiàn)中國華南地區(qū)的尖吻蝮蛇（俗名：五步蛇）的蛇毒中具有凝血酶的物質(zhì)。這一發(fā)現(xiàn)，既給了王錫娟和她的研發(fā)團(tuán)隊(duì)帶來了興奮和希望，但同時(shí)，也將王錫娟和她的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)上了一條連她自己也沒有料到如此艱難的創(chuàng)新藥研發(fā)的征途。

真可謂“無知者無畏”。2000年，剛剛踏上創(chuàng)新藥研發(fā)征程不久的王錫娟，又從一所知名高校的科研機(jī)構(gòu)買下了正在進(jìn)行臨床前研究的抗腫瘤創(chuàng)新藥迪奧的全部產(chǎn)權(quán)。迪奧是中國第一個(gè)采用酶活性中心三維結(jié)構(gòu)特征設(shè)計(jì)合成的新型抗腫瘤藥物。康辰接手后，在后續(xù)研發(fā)的過程中，除保留了該產(chǎn)品所有的優(yōu)勢特征外，還專門對迪奧的合成工藝進(jìn)行了重大改進(jìn)、優(yōu)化和提升，建立了一套更加科學(xué)、更符合產(chǎn)業(yè)化需求的全套合成工藝，并獲得中國發(fā)明專利。2002年迪奧獲得臨床研究批件。

一個(gè)剛剛創(chuàng)立、名不見經(jīng)傳的小公司，起手就敢于進(jìn)行兩個(gè)一類新藥的研發(fā)，這在當(dāng)時(shí)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都罕見。王錫娟坦言，創(chuàng)新藥的“風(fēng)險(xiǎn)大、投入高、周期長”的三特性，也是實(shí)踐中才漸漸體會出來的。公司創(chuàng)立伊始，康辰即制定的企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略是“433”，即“用4年時(shí)間培育產(chǎn)品資源，用3年時(shí)間與資本市場有效對接，再用3年時(shí)間打造企業(yè)品牌”。但實(shí)際情況是，僅培育產(chǎn)品資源的第一個(gè)階段，康辰就用了整整10年。

王錫娟發(fā)現(xiàn)，把錢投到新藥研發(fā)中就像進(jìn)了一個(gè)無底洞。2005年初，在蘇靈臨床Ⅲ期剛剛結(jié)束，而迪奧開始進(jìn)入臨床Ⅱ期的時(shí)候，國家銀根收緊，康辰遇到了前所未有的資金難題。這時(shí)候，有企業(yè)給出不菲的價(jià)格想要購買蘇靈和迪奧。但王錫娟斟酌再三，還是舍不得。因?yàn)樘K靈和迪奧就像她一手拉扯大的兩個(gè)孩子一般。當(dāng)時(shí)的心里矛盾和斗爭可見一斑。

最后，王錫娟力排眾議，說服與其創(chuàng)業(yè)的股東們賣掉康辰自有的辦公大樓——昊海大廈，來保證創(chuàng)新藥研發(fā)的正常進(jìn)行。即使用今天的眼光來看待王錫娟和她的股東們當(dāng)時(shí)的這一行為，也著實(shí)令人感動(dòng)和欽佩，更不要說此舉發(fā)生在10年之前。昊海大廈當(dāng)年以不到5000萬元的價(jià)格為應(yīng)急而出售，而2011年該大廈的估值已經(jīng)是兩億元以上。這就是創(chuàng)新藥研發(fā)所要承受的壓力、艱辛與代價(jià)。

功夫不負(fù)有心人。蘇靈終于成功上市，它是全球首個(gè)單組份蛇毒血凝酶藥品，也是首個(gè)同時(shí)完成全部氨基酸全序測定、三維空間結(jié)構(gòu)測定的蛇毒血凝酶制劑。蘇靈開創(chuàng)了蛇毒血凝酶單組份的全新時(shí)代。緊隨其后，迪奧完成了全部臨床研究，對于患者的生存期和腫瘤的客觀緩解率，迪奧都明顯超過目前臨床常用的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

王錫娟毫不諱言，當(dāng)年她基本上一半精力抓研發(fā)，一半精力在算計(jì)錢。康辰甚至出現(xiàn)過明天就要發(fā)工資了，今天賬上還沒著落的窘境。拆東墻補(bǔ)西墻，借新債還舊款，這在當(dāng)時(shí)的康辰可謂是家常便飯。

但是，在新藥臨床試驗(yàn)上，王錫娟從沒想過省錢，也從沒吝嗇過錢。康辰在新藥研發(fā)中有個(gè)明確的特點(diǎn)，就是研發(fā)的每一個(gè)重要階段都不孤軍作戰(zhàn)，而是選擇與所在領(lǐng)域最好的研究機(jī)構(gòu)、最頂級的研究人員合作。“盡管費(fèi)用高，但結(jié)果真實(shí)可靠，禁得起檢驗(yàn)和考驗(yàn)。”王錫娟告訴《E藥經(jīng)理人》。

為了與蘇靈、迪奧產(chǎn)品上市配套，在資金最困難的時(shí)期，康辰的工廠建設(shè)也絲毫沒有受到影響，如期竣工。而為了保證一旦拿到新藥證書和生產(chǎn)批件就能及時(shí)開工，王錫娟像大宅門里的白家二奶奶一樣，在百草廳被查封了，但她卻把所有的技術(shù)工人都養(yǎng)了起來，直等到百草廳重張開業(yè)。

康辰生產(chǎn)中心總經(jīng)理王涓介紹，當(dāng)年工廠建成后，在等待新藥證書的期間，她的主要工作就是要保證把骨干員工留下來。

給員工做培訓(xùn)是當(dāng)時(shí)王涓的一項(xiàng)重要工作。工人的獎(jiǎng)金考核是按照培訓(xùn)考試的成績發(fā)放。生產(chǎn)SOP理論培訓(xùn)、實(shí)操培訓(xùn)，相關(guān)經(jīng)理現(xiàn)場組成考評小組給每一位實(shí)操員工打分。員工接受完培訓(xùn)后還要當(dāng)一回老師，給其他員工講解一遍，以強(qiáng)化記憶和理解。

GMP認(rèn)證的相關(guān)文件，王涓要求員工們一遍遍寫，她再逐字逐句地修改，到最后GMP認(rèn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)、流程都了熟于員工心中，一次性通過GMP認(rèn)證就成了一件水到渠成的事情。

同時(shí)，王涓還要帶領(lǐng)員工們維持機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，“因?yàn)闄C(jī)器一旦停下來，再讓它動(dòng)就很難了。”雖然沒有產(chǎn)品投產(chǎn)，但康辰的車間里機(jī)器轟鳴，玻璃窗戶都擦得锃亮。

正是在那段等待新藥證書的日子里，為康辰在生產(chǎn)質(zhì)量安全方面打下了牢固的基石。自2009年投產(chǎn)至今，5年來，康辰工廠沒有出現(xiàn)過任何一起質(zhì)量安全事故，蘇靈產(chǎn)品沒有出現(xiàn)過任何質(zhì)量問題。那些當(dāng)年在車間里認(rèn)真培訓(xùn)的員工，目前都成為了康辰工廠管理的佼佼者。

當(dāng)蘇靈拿到CFDA頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件時(shí)，雖然王錫娟和整個(gè)團(tuán)隊(duì)早就企盼著這個(gè)時(shí)刻，但康辰卻沒有搞任何的慶祝活動(dòng)，而是馬不停蹄地投入到蘇靈的生產(chǎn)GMP認(rèn)證當(dāng)中。

天道酬勤，但勤自付出。多年的研發(fā)消耗著王錫娟的健康。在拿到蘇靈新藥證書、投產(chǎn)不久后，王錫娟被診斷出腎功能不全。協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生當(dāng)即讓王錫娟做腎穿刺來確診病情并作進(jìn)一步治療。但面對剛剛開啟生產(chǎn)的蘇靈和迪奧臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段，王錫娟無法安心住院，她執(zhí)意說服家里的親人，靠吃中藥來緩解病痛，并堅(jiān)持正常上班。結(jié)果最后不得不進(jìn)行腎移植。

蘇靈盡管獲得了成功，但王錫娟和她的團(tuán)隊(duì)并沒有滿足，而是精益求精地圍繞蘇靈產(chǎn)品質(zhì)量保障，制定了從原材料質(zhì)量控制、檢驗(yàn)，到生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控體系優(yōu)化等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其目標(biāo)就是要確保蘇靈成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)桿產(chǎn)品，并努力使蘇靈不僅在國內(nèi)、乃至在世界的蛇毒血凝酶領(lǐng)域也要處于領(lǐng)先水平。

理念是選擇項(xiàng)目的試金石

盡管康辰目前的體量還不算很大，但它已經(jīng)打上了新藥研發(fā)型企業(yè)的標(biāo)簽。在蘇靈已經(jīng)上市、迪奧完成了申報(bào)的同時(shí)，康辰新一批研發(fā)項(xiàng)目也在幾年前開啟。其中，3個(gè)創(chuàng)新藥中有2個(gè)是一類創(chuàng)新藥，并申請了包括擴(kuò)美國在內(nèi)的12個(gè)國家PCT發(fā)明專利。王錫娟認(rèn)為，正是10多年來康辰積累了蘇靈和迪奧為載體的創(chuàng)新藥研發(fā)中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，使得康辰更有信心觸碰新的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。與以往所不同的是，在創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的選擇上，康辰的標(biāo)準(zhǔn)更高，定位更清晰、更明確了。

創(chuàng)新藥研發(fā)與仿制藥有著本質(zhì)的區(qū)別，這種區(qū)別體現(xiàn)在起點(diǎn)、周期上，以及研發(fā)全過程的探究與不確定性。

首先，創(chuàng)新藥研發(fā)要耐得住寂寞，立足當(dāng)下，但不能著眼于當(dāng)下，而要樹立追求長遠(yuǎn)的目標(biāo)。包括里程碑的設(shè)置，也不能急功近利。

其次，在研發(fā)水準(zhǔn)和科技含量上，立足中國，但要放眼世界。既不要脫離中國醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)實(shí)設(shè)想一步登天，又不要妄自菲薄自降身段，而是將中國新藥研發(fā)的本土現(xiàn)實(shí)與國際研發(fā)科技潮流有機(jī)融合，達(dá)到中國一流、國際先進(jìn)的水平。

第三，要充分運(yùn)用好創(chuàng)新藥研發(fā)的優(yōu)質(zhì)資源，如康辰創(chuàng)新藥合作長達(dá)20年的伙伴（尤其是與康辰有過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的大專院校、科研院所、各領(lǐng)域的專家隊(duì)伍），這些實(shí)踐中真誠合作過、又幫助康辰取得了成功的優(yōu)質(zhì)資源，他們最懂康辰，最熟知康辰，也最信任康辰。這種“戰(zhàn)斗中”結(jié)下的情緣是新項(xiàng)目合作的基石，是當(dāng)下花錢買不來的資源。

過往的合作，康辰已經(jīng)在他們之中形成良好的口碑。“假如某位專家把自己的研究項(xiàng)目當(dāng)作是寶貝的時(shí)候，他知道如果跟康辰合作，康辰也會把它當(dāng)成寶貝來看待。”“假如康辰新藥研發(fā)中需要課題委托，其誠信和換位思考能夠讓合作單位或?qū)＜乙话賯€(gè)放心”。

而在上述理念和原則中，王錫娟更看重的是人的因素。

“康辰不會輕易選項(xiàng)目或合作項(xiàng)目，也不會輕易放棄項(xiàng)目。一旦選中項(xiàng)目（無論自主研發(fā)還是合作研發(fā)）就會全力以赴去做，而放棄項(xiàng)目一定要有很充分的理由再放棄。在合作項(xiàng)目上，如果合作雙方一開始在研發(fā)理念上相去甚遠(yuǎn)，項(xiàng)目再好我們也不合作。”王錫娟很堅(jiān)定地說。此外，項(xiàng)目合作上，她更看重一個(gè)團(tuán)隊(duì)、特別是團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)頭人過往的背景、業(yè)績和在業(yè)內(nèi)的信譽(yù)口碑，是否有不誠信的記錄。

王錫娟介紹，康辰研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)不求數(shù)量多，但求質(zhì)量好，寧缺毋濫。每批研發(fā)項(xiàng)目中2～3個(gè)創(chuàng)新藥足矣。為追求高品質(zhì)的研發(fā)項(xiàng)目和進(jìn)一步提升康辰新藥研發(fā)的國際化水平，康辰將加大引進(jìn)來的步伐，強(qiáng)化與國外優(yōu)秀企業(yè)的合作，將國際上一流的創(chuàng)新藥項(xiàng)目引進(jìn)到國內(nèi)合作。

康辰面臨的新課題

多年來，康辰用于研發(fā)的費(fèi)用一直保持在銷售額的10%左右，這在國內(nèi)企業(yè)中并不多見。

講求務(wù)實(shí)的康辰，根據(jù)企業(yè)實(shí)際發(fā)展?fàn)顩r，2011年將“433”的十年規(guī)劃適時(shí)調(diào)整為“1010”規(guī)劃，即用10年時(shí)間培育醫(yī)藥優(yōu)勢資源，用10年時(shí)間與資本市場進(jìn)行有效對接，進(jìn)而打造產(chǎn)品和企業(yè)品牌。

自2011年起，康辰進(jìn)入企業(yè)戰(zhàn)略第二個(gè)10年發(fā)展歷程。在營銷規(guī)模更上層樓的同時(shí)，更加要求實(shí)現(xiàn)公司治理結(jié)構(gòu)和能力與現(xiàn)代化管理接軌，形成企業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng)。

同時(shí)，康辰需要一支勇謀兼?zhèn)涞摹耙涣鲌F(tuán)隊(duì)”來支撐企業(yè)發(fā)展，依托十多年來構(gòu)建的極具康辰特色的“企業(yè)文化體系”和踐行，為康辰打造一流團(tuán)隊(duì)奠定了牢固的基礎(chǔ)。了解康辰公司的業(yè)內(nèi)人都知道，在過去十多年的時(shí)間里，康辰團(tuán)隊(duì)最大的優(yōu)勢是指哪打哪。新的發(fā)展階段，康辰明確發(fā)出了“加快節(jié)奏、提升效率、強(qiáng)化自轉(zhuǎn)”的新要求，對打造一流團(tuán)隊(duì)給出了新的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)員工發(fā)揮主觀能動(dòng)性。

康辰新戰(zhàn)略也在謀劃中。現(xiàn)在王錫娟和她的團(tuán)隊(duì)思考的，是康辰創(chuàng)立20年以后的公司戰(zhàn)略如何制定。沒有一勞永逸的戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)，康辰漸漸長大了。王錫娟也不再像以前那樣事必躬親，而是需要拿出更多的智慧和勇氣，站在更高、看到更遠(yuǎn)，通過集思廣益來謀劃康辰未來全新的發(fā)展戰(zhàn)略。

近幾年，康辰引進(jìn)了業(yè)內(nèi)大量優(yōu)秀的職業(yè)經(jīng)理人，以滿足康辰的發(fā)展需求。劉建華介紹，以前康辰的新藥研發(fā)主要是依靠產(chǎn)學(xué)研模式，現(xiàn)在需要自主研發(fā)與產(chǎn)學(xué)研同步。要實(shí)施“走出去、引進(jìn)來”的方略，需要匹配更多的研發(fā)高端人才。未來新產(chǎn)品的上馬，營銷領(lǐng)域的拓寬，也需要與之相匹配的營銷人才加盟。與此同時(shí)，請外腦來把脈診斷也是康辰運(yùn)行與管理的特色之一，從未間斷。

2013年，康辰被全球四大會計(jì)公司之一的德勤評為“高科技、高成長50強(qiáng)企業(yè)”前5強(qiáng)。對于康辰這樣的成長型企業(yè)，生存已經(jīng)不是問題，如何把握機(jī)會完成跨越式發(fā)展才是當(dāng)下最大的挑戰(zhàn)。