心塞

三報三批：多余的兩三年

從2014年6月開始，陸陸續(xù)續(xù)有外資企業(yè)發(fā)現(xiàn)，當他們按照獲批的國際多中心試驗完成相關(guān)臨床試驗，提交滿足中國注冊要求的國內(nèi)患者數(shù)據(jù)用于新藥上市注冊申請時，仍被要求再走一遍臨床注冊的申報流程，獲批后方可再次提交上市注冊。關(guān)于這一審批方式，目前業(yè)內(nèi)人士稱之為“三報三批”，并且已經(jīng)在醫(yī)藥專業(yè)社交平臺以及醫(yī)藥圈內(nèi)廣泛流傳。

“三報三批”堪稱此前已經(jīng)施行多年的“兩報兩批”的升級版。與傳統(tǒng)的進口藥審批程序（要求單獨申報本地臨床試驗和藥品進口）相比，國際多中心途徑節(jié)省申報本地臨床試驗這一步驟，將新藥在華上市普遍推遲5年以上縮短為只推遲2～3年。然而，在新的“三報三批”程序下，跨國藥企新藥在華上市時間則被打回原形。

12年前，中國為了與國際新藥上市接軌，政府開始認可國際多中心臨床試驗的藥品安全性和有效性的鑒定結(jié)果，以至于眾多藥企紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心，希望通過國際多中心臨床試驗在華推出更多新藥。然而，現(xiàn)如今國際多中心臨床研究的結(jié)果卻不再有用，這對于跨國藥企來說頗為尷尬。因為目前正是各企業(yè)制定下年計劃和年度總結(jié)之時，“三報三批”的出現(xiàn)，勢必會令部分企業(yè)大幅度的調(diào)整計劃，尤其是調(diào)整負責新產(chǎn)品業(yè)務(wù)的團隊。所以，在“三報三批”正式的文件還沒有下來之前，調(diào)，還是不調(diào)，對外企而言，是一個心塞而又艱難的抉擇。

藥店禁賣日用品：被閹割的零售終端

雄霸美國醫(yī)藥零售市場的全球最大醫(yī)藥連鎖藥店沃爾格林真正發(fā)家是從開第二家分店開始的。與眾不同之處在于其不僅為客人提供藥品，還提供汽水和午餐，甚至發(fā)明了奶昔。這種在藥店售賣日用品等非藥品產(chǎn)品的做法讓沃爾格林成功了，也成為中國連鎖藥店學(xué)習(xí)的目標。

然而，近年來有關(guān)醫(yī)保藥店禁售日用品的政策在各地出現(xiàn)。2014年，更是在諸多省市實施了這一禁令。

2014年8月，廣州公布《廣州市社會醫(yī)療保險辦法》（草案征求意見稿），規(guī)定醫(yī)保定點藥店“不得經(jīng)營日用品、食品等非醫(yī)療用品”。讓藥店負責人擔憂不已。其實早在6月，“帝都”北京已經(jīng)開始在全市包括醫(yī)保藥店在內(nèi)的所有5000家藥店啟動“安全島”工程，嚴禁藥店在賣藥的同時兼賣雜物、日用品等。此外，成都、西安等地也禁止定點藥店出售非藥品。就連“大城市”鐵嶺也在11月15日宣布，所有定點零售藥店不再允許擺放日用品等商品。

對于管理部門禁止醫(yī)保藥店售賣日用品等，其實屬于不得已為之。因為外國和尚的經(jīng)到了中國這里經(jīng)常會被念歪。很多醫(yī)保定點連鎖藥店跑偏，為了吸引消費者、增加收入，在出售非藥品商品時，甚至主動建議參保人員刷醫(yī)保卡消費，公然套取醫(yī)保基金。萬般無奈之下，監(jiān)管部門只有大筆一揮，一禁了之。

魯抗醫(yī)藥：虧損又遇補刀

有人問：“感冒為什么要多喝水？”回答曰：水中有抗生素，治病。這是2014年12月25日，央視曝光魯抗醫(yī)藥大量偷排抗生素污水之后，網(wǎng)友在微博上調(diào)侃的段子。

在最輝煌時，魯抗醫(yī)藥曾與石藥集團、華北制藥、哈藥集團一起并稱為抗生素“四大家族”，主要生產(chǎn)青霉類、頭孢類等抗生素產(chǎn)品。但近年幾次限抗令都曾重創(chuàng)魯抗。進入2014年以后，在限抗令高壓下，魯抗業(yè)績持續(xù)低迷。其2014年前三季度虧損便達到7873萬元。

或許是為了減輕業(yè)績壓力，魯抗選擇了將污水不經(jīng)成本頗高的處理系統(tǒng)，而是直接排出。央視曝光后，原本就業(yè)績不好的魯抗雪上加霜，更為心塞。

魯抗的治污中心一度被評認為是行業(yè)標桿。據(jù)央視調(diào)查，其向外偷排的污水中，抗生素的濃度超過自然水體萬倍。其實，早在在2013年環(huán)保專項行動醫(yī)藥制造企業(yè)督查情況中，環(huán)保部對18家環(huán)境污染問題突出的企業(yè)予以掛牌督辦，其中就有魯抗。如今魯抗依然頂風犯事，面對如此脆弱不堪的地球，企業(yè)公民責任何在？

環(huán)保整頓：原料藥企東躲西藏

原料藥環(huán)境污染年年整頓，今年特別嚴。

2014年6月，環(huán)保部、發(fā)改委、工信部、司法部等八部委在北京召開電話會議，部署2014年環(huán)保專項行動。這是一場聲勢浩大的會議，中國31個省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等地的2000多個分會場約7萬余人參加。會上特別提出要對醫(yī)藥制造企業(yè)進行專項整治，而作為制藥行業(yè)環(huán)境負擔最大的原料藥成為被嚴治的眾矢之的。

10年前，中國原料藥以其成本優(yōu)勢在國際市場取得市場份額第二的位子。在以經(jīng)濟建設(shè)為中心的大旗下，各原料藥企肆無忌憚地擴增產(chǎn)能。然而，隨著中國對環(huán)境要求日趨提高，原料藥企成本優(yōu)勢急劇下滑，整個行業(yè)日漸式微。此情此景之下，八部委又對醫(yī)藥制造業(yè)進行專項整治，讓本就發(fā)展低迷的原料藥行業(yè)異常心塞。

最近一段時間以來，中國原料藥企為躲避環(huán)境部門的“圍追堵截”施行“大遷徙”戰(zhàn)略，一路向西。以我國最大的抗生素生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)邦制藥為例，先是把廠子建到四川，如今又到了內(nèi)蒙古，有人調(diào)侃說“離出國只有一步之遙”。

原料藥企業(yè)為了生存和競爭問題與環(huán)保部門玩捉迷藏只會不斷給自己添堵。隨著新時期國家環(huán)境戰(zhàn)略的調(diào)整，企業(yè)更理性的選擇應(yīng)該是升級、換代。

海翔藥業(yè)：醫(yī)藥版坑爹

如果說醫(yī)藥行業(yè)誰去年最心塞，莫過于海翔藥業(yè)的創(chuàng)始人羅邦鵬，因為在他不知情的情況下，兒子羅煜竑便將他創(chuàng)辦了40年的企業(yè)給賣掉了。

停牌半年之后，2014年5月，海翔發(fā)布重組方案，海翔擬向新實際控制人王云富實際控制的東港投資以及勤進投資定增，收購臺州市前進化工100%股權(quán)，對價18.9億元。此次交易完成后，東港投資對海翔的持股比例達到37.95%，而王云富則會成為其實際控制人。

不過，重組申請剛被證監(jiān)會受理不到一周即遭暫停審核，從而使得本就頗受爭議的海翔藥業(yè)的重組遭遇變數(shù)。當時海翔向外解釋稱，因參與重組的有關(guān)方面涉嫌違法被稽查立案。但經(jīng)過一番波折后，9月，海翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司發(fā)行股份購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易事項獲得無條件通過。這也意味著，海翔藥業(yè)真正從姓羅改為了姓王。

海翔藥業(yè)衰落始于2009年，當時，羅邦鵬由于身體原因，退居幕后，其兒子羅煜竑開始全面執(zhí)掌海翔藥業(yè)，掌權(quán)之后，其四處投資，卻無一成功，加之原料藥出口不景氣，至2013年，其凈利潤虧損已經(jīng)達到8000多萬元，而資產(chǎn)負債率高達73.34%。最終，在內(nèi)外交困下，羅煜竑先是在二級市場拋售流通股套現(xiàn)，之后更是將企業(yè)賣掉。

然而，最有意思的是，羅邦鵬對于海翔被賣一事不是從兒子口中得知，而是別人告訴他的。