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CFDA忙換人

今年7月18日，CFDA官網分五批公布了有關人事任免的通知，沒有新人亮相，但有職位更迭。其中任命陳朸為信息中心副主任，免去其機關服務中心主任職務；任命沈傳勇為機關服務中心主任（試用期一年），免去其藥品認證管理中心副主任職務；任命李金菊為藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監管司）副巡視員；任命賀丹英為藥品化妝品監管司副巡視員；任命王松林為稽查局副巡視員；任命蘭奮為國家藥典委員會副秘書長（試用期一年）。

不敢嬗然揣測CFDA進入2014年以來兩次人士調整的初衷是什么，但自去年大部制改革以來，根據公開的資料可以看到，CFDA系統內的人士調整已經進行了4次。首次人事變動調整高峰發生在2013年6月5日，任命了包括顏江瑛等41名官員；另一次就發生在2013年12月30日，這一次有24名官員接受任命。第三次發生在2014年1月28日，涉及5位CFDA官員的職務調整。

當然，把最合適的人放在最合適的位置，在正常情況下是認為職務調整的前提和基礎。而對于醫藥產業來說，不管人員怎么調整，期望一樣，就是 CFDA能夠盡其所能構建起有助于醫藥產業發展的監督管理環境，同時減少與CFDA的溝通成本，最必要的是在藥品的審評速度上加把勁兒。

中醫藥法露真容

千呼萬喚始出來就是在形容《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱“中醫藥法”）。從1983年就開始提出要為中醫藥立法，直至2014年7月24日，《中華人民共和國中醫藥法（征求意見稿）》性社會公開征求意見，已經時隔31年。

時隔三分之一世紀才漸露真容的中醫藥法到底能夠起到哪些作用？中醫藥法是弘揚中醫藥發展還是抑制？事實上在征求意見稿公布之前已經有很多的討論，而且這種討論也將一直延續。

這其中爭議最大的要數中醫師監管。按照征求意見稿的規定，傳統中醫師執業應當經縣級人民政府中醫藥主管部門實績考核、登記，在登記的地域范圍、執業范圍內開展中醫相關診療活動。在登記的地域范圍外執業或者開展登記的執業范圍以外的診療活動的，由登記的中醫藥主管部門責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其登記證書。但為中醫師執業“畫地為牢”的做法，同醫改中鼓勵醫生多點執業的政策，卻是背道而馳。

兒童藥長機會

未來兒童用藥是不是能夠改變現在“大人一整片，小孩兒掰一半兒”的窘境，量身定做呢？現在下判斷還為時尚早，但慶幸的是政策已經做好了鋪墊。因為在中國，通常情況下是政策一鼓勵，事情就好轉。

這項鼓勵兒童藥研發投入的政策就是今年5月21日，國家衛生計生委、國家食藥監總局、國家發改委等六部委聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱“《意見》”）。

《意見》中指出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄。除此之外，《意見》還提出，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。有了這些落實到字面上的鼓勵條款，接下來兒童用藥狀況的提升，就看企業的發力了。

三個新藥齊上市

中國似乎已經開啟了新藥收獲的節奏，之前，說起與國際標準和水平接軌的創新藥，也只有貝達的埃克替尼可以撐撐場面，而2014年，三個創新藥：康柏西普、阿帕替尼、西達苯胺的接連面世，雖然說都是國際上已經驗證過的靶點，但它們確實代表著中國醫藥產業的創新實力。

事實上，做創新藥已經是中國制藥企業的共識，但怎么在中國做創新藥，沒有統一的答案。從這幾個上市新藥的研發歷程中也是可見一斑。康柏西普和阿帕替尼的誕生，是企業在仿制藥成功后自然而然對創新藥的發力，而西達苯胺則是海歸創業十幾年“死磕”出來的結果。條條大路通羅馬，關鍵的問題是行走在“朝圣”的路途中，是不是有一以貫之的毅力。

毅力之外，不盲目、不跟風也至關重要。都知道的至理名言是“成功就是99%的汗水加1%的靈感”，但愛迪生的后半句是“很多時候這1%的靈感比99%的汗水更重要”，新藥研發也是如此，選對新藥研發的方向就是那1%的靈感。所以為了99%的汗水不白流，別再往重復申報這條崎嶇小路上擠了。

基藥定點生產終登臺

基藥定點生產在經歷過兩年的準備摸索后，終于正式啟動了。今年8月1日，國家衛計委發布《2014年基本藥物定點生產企業招標公告》，將去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液和多巴酚丁胺注射液四種臨床使用量小，且價格比較低的藥品在全國范圍內公開招標定點生產企業。

基藥的定點生產政策之于衛計委來說，是其作為政府部門保障各類藥品能夠在市場上供應充足，滿足患者需求的一種行政手段，而對于以盈利為目的的制藥企業而言，他們更希望通過這些低價藥品的定點生產，在滿足市場需求的基礎上，獲得應有的利潤。

所以探索兩年之久的定點生產，如何不淪為政績工程，而是真正能夠為患者帶來福利，同時又激發企業的生產積極性，將是業界對這個政策最大的期待。

中國生物類似藥指導原則開征意見

2014年10月29日，CDE發布《生物類似藥研究及評價技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會各界公開征求意見，至此，終于揭開了中國生物類似藥指南的“神秘面紗”。

這絕對是一件具備里程碑意義的重大事件，回想美國有關生物類似藥審批相關指導文件的緩慢出臺，中國這次可謂是走在了時代的前端。它不僅為摸著石頭過河的相關企業指引方向，也為中國患者帶來新的希望，對引進更多的生物制品以及本土生物制品走向國際都非常有利。

實際上，自起草之初，CDE就通過調研、座談會、圓桌會、講習班等不同的途徑和渠道與學術界和產業界進行了不同程度的溝通和交流。因此，對業內人士而言，《征求意見稿》的具體內容并非“意料之外”。不過就目前情況來看，短期內中國還不會有大量的生物類似藥上市，對于整個市場的影響還需要很長的一段時間才能顯現，所以生物類似藥指導原則最終是否能夠推動中國的生物產業發展，還需拭目以待。

安徽頒輸液禁令

8月18日，安徽省衛計委出臺《關于加強醫療機構靜脈輸液管理的通知》，明確規定53種不需要輸液的常見病清單，如果說之前的“史上最嚴限抗令”余威尚在的話，那么安徽省這一輸液禁令，則又為抗菌藥的濫用加注了一道雙保險。一個月后，三明效仿安徽，市衛生局也將包括內科、外科、婦科和兒科在內共計53種常見病、多發病叫停輸液。而且有業內專家預計，此勢頭有在各地蔓延之勢。

對于這一禁令，業界爭議最大的是抗菌藥物不合理使用原因眾多，單純歸結于過度輸液有失公允。但更多的醫學專家表示，這53種疾病完全可以通過口服用藥途徑滿足臨床治療需求，而輸液帶來的風險成本、時間成本、經濟成本相對較高。

事實上，輸液禁令從根本上來說仍然是用“頭痛醫頭”的方法解決輸液濫用，但在“以藥養醫”的體制不破除的當下，也只能是退而求其次，先控制住，再圖連根拔除。