藥品集中采購 延續還是顛覆?

2014年是政策多變之年，同時也是政策不定之年。伴隨著十八大和十八屆三中全會的召開，新醫改在市場化旗幟的引導下穩步推進，重點更加明確，各項配套工作的方向不斷調整，新政層出不窮。

新版基本藥物目錄、低價藥政策、取消最高零售價、醫保支付價格等政策對藥品集中采購的影響深遠。各省在變化的形勢下，結合各地實際開展了廣泛的對藥品集中采購的探索。藥品集中采購政策面臨政策拐點。

我國藥品集中采購從2000年開始實施至今已經有15個年頭，從政策實施角度，可以劃分為3個階段，2000年～2004年為第一階段，此階段是我國藥品集中采購機制的建立期；2005年～2009年為第二個階段，此階段為我國藥品集中采購模式的探索期；2010年～2014年為第三個階段，此階段為我國藥品集中采購政策的規范期；即將進入的是第四階段，是我國藥品集中采購政策的提高期。

總結以上藥品集中采購走過的15年歷程，昭示我們：每5年我國的藥品集中采購政策就會發生一次巨變和重大轉向，出現一個政策拐點，5年似乎成為我國藥品集中采購制度改變的固定周期。近期衛計委《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱“《指導意見》”）即將出臺，從指導精神分析，將會對現行的藥品集中采購政策帶來革命性的改變，結合近期浙江、四川、福建、河北、湖北、陜西等省市已經頒布的招標實施方案或征求意見稿的精神，筆者預判，2014年將是我國藥品集中采購的政策拐點，將面臨政策方向的調整。現預判如下：

基藥和非基藥統一要求。之前64號文和56號文各司其職，分管非基藥招標和基藥招標。隨著各地不斷的探索，兩種模式出現逐漸融合、借鑒、參考的局面，《指導意見》綜合了這兩個文件的合理內容，提出了對集中采購新的思路，按照《2014年醫改工作重點》的要求，該文應在6月30日之前完成，雖然至今該文還沒有出臺，我們相信該文在未來將替代執行了5年的64號文與56號文，成為未來藥品集中采購的綱領性文件。

分類采購成為方向。在2014年已經出臺的各地集中采購方案中，分類采購的思路已經有所體現，如河北省將基藥分為非評標藥品和評標藥品兩類進行招標；浙江藥品集中采購中也劃分為4類，基本藥物、低價藥品、供應緊張藥品和非主流品種，采用了分別評審、分期公布、分步實施的方法。

目前各地的分類方法沒有統一的規范，需要國家層面進一步的提出指導意見。

堅持雙信封制評審。雙信封原本是56號文針對于基藥集中采購的規定動作，最近該法在非基藥、醫用耗材的集中采購中也被廣泛試用，可以判斷的是雙信封評審不專屬于基本藥物，將成為我國醫藥行業集中采購的特征，將會被列入文件的規范要求，在未來非基本藥物、醫用耗材的集中采購會被廣泛的應用。2014年出臺的方案中，福建、浙江、河北、陜西、甘肅、湖北等省均采用此法，已經執行了10年掛網的四川省在基本藥物上也開始實施雙信封評價。

單一貨源承諾、最低價中標政策松動。56號文倡導單一貨源承諾、最低價者中標，近年來，各地按此方法執行的省份漸少。分析2013～2014年度各地最近一次的藥品集中采購政策，只有廣東、福建、四川、河北仍采用此政策，而北京、安徽、江西、青海、甘肅、吉林、湖南、湖北、重慶等多省都對此政策進行了調整，比較各地的招標方案，中標的方式可以概括為3種：一是最低價中標；二是綜合得分高者中標；三是最低價+綜合得分高的1～2個品種中標，后兩種方式越來被越多的省份采納。

二次議價放開，量價掛鉤，帶量采購。64號文明確提出禁止醫療機構在藥品集中采購中二次議價，然而多年來二次議價的在各地的探索就未停止過，存在必有理。在最近各地出臺的集中采購政策中，不同類別藥品的采購都應用了議價的方法，如福建、浙江、江西、重慶、四川、河北、陜西等。另外，由醫保部門參與藥品采購的價格談判也將在試點地區和部分獨家、進口品種的采購中得到應用。

縣及縣以上與基層醫療機構聯動。基藥和非基藥招標政策的統一，縣及縣以上醫療機構和基層醫療機構上下銜接，基藥和非基藥聯動。2014年出臺集中采購方案的安徽、四川、浙江、江西、福建等省全部是既包括基藥，也包括非基藥，既包括縣及縣以上也包括基層醫療機構。在分類采購的指導思想下，各省都會陸續的過渡到統一招標或掛網。

限價左右聯動，中標價格動態調整。目前各省的限價通常都是選擇周邊具有代表性的幾個省份的平均價格或最低價格作為限價，如甘肅省選擇周邊陜西、寧夏、青海、新疆、四川、河南6省；浙江省選擇北京、上海、山東、江蘇、河南、湖南6省；江西省選擇河南、山西、湖北、安徽、湖南5省；四川省則選擇全國最低價格的5省；而福建、河北則選擇全國。這將成為各地方案中的顯著特征，全國藥品價格一盤棋的局面已經形成。目前動態調整有3種方式，一是參考其他省份中標價格進行調整，如2013年上海、江蘇、甘肅、貴州；二是參考國家和省內價格變動動態調整，如河北、江西等；三是采購數量發生改變或發現實際采購價格較低進行動態調整，如福建、廣西。

技術標評審標準細化，傾向大企業。通過對2014年集中采購方案四川、浙江、甘肅、安徽、黑龍江、河北、湖北等7省市的技術評審方案評價要素分析，發現各省技術標評價的指標通常會劃分為兩級，有越來越細的趨勢，指標設定的個性化較強，離散度較大。企業規模、銷售額、行業排名、產品產能、市場信譽、品牌認可度等評審指標越來越多地被應用于各省，加之在質量分層上新藥、獲獎、專利、認證、排名等也越來越多地被列入高的質量層次，體現了對大企業的政策傾向。

主觀性評價有進一步縮小的趨勢。64號文明確規定，主觀分權重不超過總分的25%。2009年在重慶市的基本藥物集中采購中，由于專家評議太主觀，方法不科學、不客觀的問題，3家醫藥企業將重慶市衛生局告上法庭，法院宣判3家企業勝訴；2014年沈陽一家企業同樣又因為評標的公正性問題將山東省衛計委告上法庭。這一系列事件對當前專家主觀評價的機制提出質疑，因此很多省份有降低或取消主觀評價的趨勢。如2014年各地藥品集中采購中評審主觀分多為15%左右；甘肅降到了10%；湖北省則降低到8%；四川和福建兩省干脆取消了主觀分評價，100%為客觀評價。

既往藥品配送率成為投標和中標要求。安徽省在1118個基本用藥的集中采購中明確了配送率的要求，不達標即取消投標資格。無獨有偶，湖北、甘肅、湖南、浙江、廣東等省2013～2014年度的藥品集中采購技術標評審中均增加了對藥品配送率的要求。個別省份還增加了覆蓋率的指標。江西等省則把配送到位率作為醫療機構和各區縣遴選藥品配送企業的重要依據。另外，重慶藥交所及多個省政府采購中心都會定期公布藥品的配送率，以幫助醫療機構和生產企業選擇配送商。

鼓勵試點地區進行探索。近兩年，藥品集中采購試點不斷。如重慶藥交所掛網和議價相結合模式，廣東藥交所的一月網上一競價帶量采購模式，三明市的三保合一、議價、差價歸醫療機構的探索，鞍山市按照讓利幅度決定中標以及2014年安徽省的基本用藥招標等。《指導意見》討論稿明確指出“在公立醫院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，如果試點城市成交價格低于省級中標價格，則全省醫院要按試點城市成交價格采購，要及時總結地方經驗做法，充實和完善藥品采購政策”，彰顯了國家對試點和探索的鼓勵。有理由相信2015年將會出現更多類型的藥品集中采購模式。

新版GMP與達標仿制藥地位凸顯和提升。從2014年有進行招標的省份來看，所有省份的無菌制劑均要求通過新版GMP才可以參與投標，新版GMP成為產品進入市場的否決票。同時受政府采購強化“購買國產品”的要求影響，2014年原研藥的地位在逐漸下降，而達到國際水平仿制藥的地位在逐漸地提高。如在浙江的藥品集中采購方案中將達到國際水平的仿制藥品納入到第二質量層次；《指導意見》也明確指出，要將“仿制藥達到國際水平”作為重要考核指標。