企業產品開發要有方向感

長期以來，我國醫藥企業多、小、散、亂的特點決定了創新成為產業發展面臨的最大難題之一。不創新要死，全部創新死得更快的說法讓很多企業感到困擾與迷茫。在整個創新生態系統尚不健全，特別是創新成果市場轉化機制、融資和財稅等支持手段依然供給不足的情況下，企業在創新的過程中勢必會遇到較大風險。盡管如此，堅持走創新之路，永不言棄，打造具有核心競爭力的產品線是決定企業能否占據市場至高點的唯一出路。那如何才能在產品開發上確保方向感，不至于成為 “迷失的羔羊”，現提出幾點個人拙見，僅供業界人士批評、斧正。

避免陷入藍海競爭

我國3000多種化學藥品中，8%的品種占據了注冊批文總量的70%。近年來，新藥開發呈現出“群羊效應”，扎堆開發，盲目跟風愈演愈烈。以DPP-4抑制劑為例，目前已進口的就有維格列汀、沙格列汀、西格列汀、阿格列汀、利格列汀、安奈格列汀、替格列汀、吉米格列汀等。國產的則有瑞格列汀、貝格列汀、依格列汀、復格列汀、艾格列汀、優格列汀等。擁有1.1和3.1類產品的廠家超過30家。替尼類藥物包括原料藥在內申報數量就達到80多個。卡培他濱、硼替佐米等仿制藥的在研及申報企業都超過10家，囊括了國內一線企業。在生物醫藥領域，以“TNFα”類似名稱申報的企業已達10多家，申報CD20人源化單抗和申報以HER2、VEGF為靶點的產品也出現了不同程度的集中現象，目前已有5個利妥昔單抗、6個依那西普和5個曲妥珠單抗進入報批階段?？梢韵胂?，今后在此類產品方面的競爭將會有多么激烈，投入與產出比可想而知。

要持之以恒

藥品的特殊屬性決定產品開發非朝夕之功。從實踐來看，真正有國際競爭力的跨國企業總是能不斷地推出系列重磅級產品，研發后勁十足。但光鮮的背后則是艱苦卓絕，鍥而不舍的努力。眾所周知，新藥開發道路漫長，且耗時耗資，平均1萬個化合物只有1個化合物能最終上市，這需要更多的勇氣、膽識和決心。

近年來，國內不少企業堅持走創新之路，在研發領域加大投入，從事新藥開發，付出了重大代價，但成果喜人。貝達藥業的?？颂婺釓幕衔锖Y選到獲批上市歷時10年時間；康弘藥業的康柏西普則經歷7年多的時間，而其他近年獲批的創新藥也是歷時多年。此外，有近30家的企業走向國際，在美國等地進行新藥臨床申報，現已有兩家企業的產品進入美國FDA三期臨床試驗?？磥?，“堅持就是勝利”已成為這些創新型企業領導人的信條。

要在產品選擇上下功夫

由于研發新藥投入巨大，故在產品選擇上要十分慎重。鑒于中國企業的實力依然較弱，最好選擇與自身實力相符，且又是未來臨床用藥需求量大，符合疾病譜變化特點的前沿產品。比如，針對癌癥、心腦血管、糖尿病、抑郁癥等的新作用機理藥物，針對某一特定適應癥的孤兒藥、新劑型藥物。有能力的企業還可瞄準具有較大發展前景的生物類似物等。要有總體的產品布局設計，不要零敲碎打，要通過系列產品的推出確保產品線的可持續性以及在相關治療領域的市場把控力。此外，也可以通過仿創結合，仿中有創，推出Me-better產品，爭取比較優勢。

產品開發模式要多樣化

當前，國際醫藥市場被發達國家的跨國制藥集團壟斷，跨國藥企具有相當的技術優勢與創新能力，并以自身為主體形成了層次化明顯的醫藥產業分工格局。越來越多的跨國企業開始采取“歸核化”戰略，不以謀求占據產品全價值鏈為目標，而是對價值鏈進行分解，專注自己擅長的領域，從而帶動了國際研發與生產外包業務的發展和各種合作聯盟的出現。以研發外包服務為例，2013年全球新藥研發支出1232億美元，服務外包在研發費用中的占比達到了22.7%，預計到2017年，服務外包占比將達到24.6%，2018年全球近一半的藥物發現將由第三方機構完成。

目前我國服務外包業務尚處于初級階段，空間巨大。我國企業可借助多種形式的聯盟將自身切入到新一輪國際分工合作當中，在某個或多個節點實現自身利益的最大化。在這一過程當中，由于新產品研發已呈網絡化業態，或可通過承接國際研發外包業務、對外開展聯合產品開發或理論研究、參與國際多中心臨床數據的搜集和國際化合物庫的建立等開展高端學習。

對創新的理解要深刻

未來企業的發展，將主要是資源整合能力的較量。

創新的表象是產品競爭，但深層次卻是新技術與方法應用，內部戰略管理、資金與人才等的競爭，因此創新的意義也具有全方位性。日本、韓國企業滯后性仿制、跟隨性仿制、模仿創新再到自主創新的發展路徑說明，通過模仿創新，消化吸收先進的研究成果，將節約研發費用，縮短趕超時間，形成后發優勢。此外，跨國藥企在華投資帶來了先進的品種、理念和經驗做法，亦可為我所用。應該說，歐美企業強大的創新能力與其擁有良好的產業生態系統密不可分。一方面，大批中小型創新型公司在資本的支持下從事最前沿開發，另一方面，有實力的大型企業通過合作或并購等方式抓住有市場潛力的階段性成果，完成后續的商業化進程。由此看來，產業鏈升級是創新的重要前提條件。