海外“淘寶”的實力比拼

我國的涉外醫藥合作主要包括三方面：資本合作、產品和技術引進以及對外許可。在資本合作方面，中國經歷了“因為體制限制而選擇合資”“擺脫政策限制后外企紛紛獨資/并購”“為突破政策瓶頸又轉而合資”的三個階段，近年來逐漸陷于膠著狀態。

在涉外許可方面，早期研發項目居多，可以深度剖析的完整案例甚少，尚待時間檢驗。而涉外醫藥項目引進，從90年代初中國醫藥產業擺脫計劃經濟開始，逐漸繁盛至今，大概經歷了30個春秋，回首看來，略有小成，可以做一個完整的回顧性研究，便于企業理清思路，選擇戰略。

在海外產品引進方面，大致走過了四個階段。

第一階段是上世紀末期，引進的項目大多是已經上市的產品。那個時代的中國醫藥市場，屬于跨國公司眼中的欠開發市場，大部分公司申報PCT專利時都未曾考慮指定中國。這時候，如有本土公司去洽談引進，基本上屬于半賣半送制，多出來的市場算白撿的，項目很好談，只要本土公司有誠意，有一定營銷能力，產品的中國進口分銷權基本可以拿下。至今中國市場還在銷售的一些洋中藥和進口生化藥，大抵都出自那個時代。

第二階段是在2005年前后，CFDA的進口藥品注冊審查已經開始從嚴，對于一些中小型海外藥企來說，單靠自身能力，整理符合進口注冊所需資料，補充實驗數據，開始面臨一些挑戰。而那時，國內尚無現今這樣系統化的、國際水平的CRO公司可以提供這方面的服務。這時候境內醫藥公司如果要拿國外藥品的中國代理權，往往需要具備一定的新藥注冊能力。能夠協助海外合作伙伴，取得進口藥的注冊，是建立良好合作關系的第一步。

另外，在當時無論是否原研，進口藥在定價和醫院進藥方面，還是有明顯優勢的，導致國內對進口藥品感興趣的廠家爆增，海外藥廠的挑選余地擴大了，因此對合作伙伴營銷能力的考量也變得比以前更重要，往往第一，要有既往成功紀錄；第二，要有清楚的產品中國市場開發計劃，包括產品定位，開發策略和資源投入計劃，承諾的銷售預測；第三，在協議期限上做了更多的限制，合作周期縮短，設置各種終止條款等。注冊和營銷能力，是當時能否順利締結合作的關鍵。

第三階段是在2010年左右，這時的外部環境已經發生改變，歐美醫藥市場持續衰退，而中國成了醫藥新興市場的領頭羊，隨著中國醫改進行時，醫藥市場超越西歐五國不是夢，日本很快要落后。

這個階段的醫藥項目引進、拼搶已經到了白熱化階段，國內各類公司齊齊出海談引進，現在各家國內藥企的BD部門，也大多是那個時代開始成立的。競爭也是多方面的。一方面，很多大藥企開始重視中國市場，和國外中型公司談項目引進的時候，多個國家統簽，往往包含了中國；另一方面，還沒有進中國的中小型藥企，打的也是兩手算盤，一邊多家接觸洽談許可或出口可能，一邊其實在謀劃是否要在華自建隊伍自己干。這階段也催生了一批外資藥企的中國代表處，涉外醫藥BD人員一時間炙手可熱，成了獵頭們爭相挖角的對象。

另外，在進口藥注冊申報方面，CFDA把關更加嚴格，大部分產品驗證性臨床是免不了的。鑒于這一點，國內公司將開始考慮引進項目的階段適當前移，不再局限于海外已獲批，有足夠的臨床可驗證結果，就考慮引進，反正Ⅲ期在國內遲早要做。這個階段，除去營銷和注冊能力外，企業的研發效率和臨床設計能力都需要進一步跟上。

當前則是第四階段。這個階段的外環境又有了新的變化。

國際方面，比較正面的情況是中國市場的價值有目共睹，如果有國內公司尋求引進，海外公司都比較樂于溝通。但需要注意的是，當前歐美醫藥市場迅速回升，北美近幾個季度的市場增長率都超過10%，大部分海外公司的業務重心又重回歐美市場，對中國的態度反而是待價而沽，價高者得，許可費不是最重要的，但是沒有許可費是萬萬不成的。

另外，因為全球都在關注合規問題，GSK事件震驚全球，合作伙伴是否清白，也成了一個關鍵因素。

國內方面，被調侃為“過兒癡等姑姑的節奏”的審批速度，導致了進口藥申報進一步延遲，多中心臨床的審批爭議再起波瀾，逼得國內公司引進項目的周期不得不繼續提前，臨床前，乃至只有動物驗證結果的項目就愿意看。同時因為海外公司待價而沽的態度，近期簽約的項目，許可費和首付款屢創新高，股票投資也成了熱門。而當年在前兩個階段簽署的代理經銷項目，長長短短都差不多到期了，市場趨勢是要么易主，要么原主再帶金續約，還有更甚者再花筆錢把中國權利直接買下來，圖個安穩。

然而，無論如何，真金白銀是花了，到價值變現還是有些時日的，隨著時間推移，風險與日俱增，這時候就要考驗國內公司的綜合能力。需要有足夠的能力選準產品、確保順利批準；要隨時關注國際國內的競爭狀態和同適應證產品的開發狀況；營銷需要提早介入，需要對5～10年之后該產品的市場有清楚的預判，提前安排好市場準入和營銷規劃工作；同時還要有完善的項目管理能力，時刻保證項目的高效運轉，以及和海外合作伙伴的良好對接。實體經濟之外，如果善用虛擬經濟的力量，可能也會是個不錯的助力。一家在現金流、資金鏈和投融資方面有足夠運做能力的公司，涉外合作，如果操作得當，會產生成倍的放大效應。