臨床需要自查，監管部門需要反省

7月22日CFDA要求企業自查臨床數據是否真實完整，該文件一經發布立即引起行業震動，有企業甚至給這個文件冠以“7.22慘案”如此夸張的別名。而反響如此劇烈的原因在《誰為臨床自查埋單？》一文中已有提及，“因為臨床數據不規范甚至造假已經成為行業內公開的秘密”。沉屙陋習要被掃除，早已熟稔其中的當事人豈會無動于衷。文章雖然列述了造成這一問題的多個原因，但筆者對于CFDA在這一問題產生和解決過程中所扮演的角色存在很多疑問。

臨床試驗質量管理存在如此重大的漏洞，CFDA有不可推卸的責任。顯然，對于臨床試驗過程中相關規范的執行，CFDA并沒有采取有效措施監管企業嚴格落實。即便臨床自查被稱為史上最嚴，但是其中要求企業提交的信息幾乎都是基本信息，是企業在臨床試驗過程中應該遵守和做到的規定動作。CFDA的審查核驗中心為何沒有及時處理臨床試驗數據所暴露的問題？藥品審評中心為何沒有退審數據存疑的申請？地方藥監局為何沒有把臨床試驗數據明顯不規范的申請擋在門外？

當監管缺失或者無效的時候，企業的逐利本性就會被無限放大，以至于危害公共利益。臨床自查現在所針對的品種都還沒有上市，那對于臨床數據不規范，甚至造假的已上市使用的品種呢？幾萬件積壓在藥審中心的申請中，臨床數據存在問題的占到多少？已經上市的品種中，同樣存在問題的品種又占到多少？誰應該回答這個問題？誰又有能力回答這個問題？

現如今，有關臨床自查的作用和效果僅局限在可能幫助CFDA減少申報量，緩解藥品審評積壓，以減輕由此帶來的巨大社會和政治壓力。單憑企業自查，CFDA復查這一手段如何真正解決臨床試驗過程中存在的種種問題？對于臨床試驗質量過程的有效監管依然未見清晰可行的規劃。所以，臨床需要自查，而監管部門要做的是自我反省。—北京 黑咖啡