CFDA披露藥審改革細節

9月18日，在中國-東盟藥品合作發展高峰論壇上，國家食藥監總局（CFDA）相關官員披露了有關藥審改革的細節，并表示CFDA內部已經形成了22項相關措施的初稿。

CFDA將圍繞“修法”、“收費”、“人力”和“部級聯席會議”4方面推出保障措施。其中包括《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的修訂及建立“部際聯席會議制度”。

為保證審評審批透明，將全面公開“藥品醫療器械審評審批標準和技術要求”以及“藥品醫療器械注冊申請受理和審批信息”，具體包括審批項目清單及法律依據，審批要求和辦理時限，藥品審批進度和結果，上市許可產品需公布審評檢查、檢驗等技術型審評報告。

審評質量控制體系建設內容則包括參照國際通用規則制定良好審評質量管理規范，組建專業化技術審評項目團隊；明確主審人和審評權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理；建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正；加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

由于審評人員數量和能力尚有不足，CFDA未來在人力建設方面也將重點推進五項措施。另外，數項與改革相關新措施也在CFDA考慮中，包括擴大藥品上市許可人范圍至幾個自貿區、擴大數據造假公示范圍至參與的臨床機構及相關研究人員、增加預審制度、批準文號注銷要求、建立仿制藥BE備案網絡等。

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分級診療

近日，國務院辦公廳發布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，要求2015年所有公立醫院改革試點城市和綜合醫改試點省均開展分級診療試點。《意見》首次對我國各級醫療機構的診療服務功能進行明確定位，并將基層醫療衛生機構以及縣級醫院的建設提上日程，要求基層診療量占總診療量比例超過65%，醫療就診率提高到90%左右。同時，針對慢性病管理的規范化和管理率擬定了明確標準。

醫療設備

8月31日，工信部、國家衛計委在北京聯合召開推進國產醫療設備發展應用座談會，并簽署合作協議。工信部部長苗圩表示，為推動國產醫療設備產業發展，將建立主動使用國產醫療設備激勵機制。國家衛計委主任李斌也談到，將重點推動三甲醫院應用國產醫療設備，加快國產醫療設備發展。另外，醫藥工業與醫療衛生方面的“十三五”發展規劃已基本編制完成，高性能醫療器械被確定為重點突破領域之一。

低價藥

9月23日，浙江省人社廳、衛計委、物價局三部門聯合發布《關于做好藥品價格改革后基本醫療保險藥品政策銜接工作的通知》。其中規定國家和省低價藥目錄內藥品，可在省中標價的基礎上，在西藥每天不超過3元、中藥每天不超過5元的標準內，按規定的控制幅度由生產企業自行調整價格。在9月22日浙江省藥械采購平臺發布的《關于調整部分在線交易藥品參照價等的通知》中指出，現階段供應困難的42個低價藥可在原參照價基礎上上調30%，這可能成為藥價調整幅度的參照標準。