限制性目錄并非禁止性目錄

目前，我國對仿制藥的定義與國際上的標準有一些不同，比如我們有3.1類。不過在最新出臺的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“《意見》”）里面，新藥和仿制藥的概念已經逐步與國際接軌，但是新藥的概念是《藥品管理法》界定的，所以在上位法更改之前，我們會通過國務院授權進行試點。此外，新藥分類涉及到的一系列技術要求和相關的配套文件，將在陸續出臺的文件中有所體現。

關于創新藥的審評審批，2007年當時的國家食藥監局（SFDA）專門開通了一個審評審批程序，列出了一些關于審評審批加快的情形。《意見》出臺后，我們可能會再給大家發布關于審評審批的政策和規定，還將增加加快審批的覆蓋范圍。

另外，《意見》中提到將開展藥品上市許可持有人制度的試點工作。該制度在發達國家是通行的做法，我們引入但不能照搬，原因是中國的國情和法律法規與國外不同。值得注意的是，上市許可持有人不僅僅針對科研人員，企業、研究機構甚至流通企業，只要具備相應的要求都可以申請。與此相關的管理制度、規定都會陸續出臺。

坦率講，藥品管理的核心是安全有效和質量可控。對《意見》中提出的要出臺限制性或鼓勵性目錄，現在有些爭議。CFDA發布限制性目錄，其出發點是引導企業理性申報，而不是完全禁止。因為現階段藥品的市場信息嚴重不對稱，市場調節也是失靈的。

生物等效性（BE）試驗改成備案制的目的是方便申請人簡化程序，而非放松管制，其監管一定是更加嚴格的。要知道，BE是仿制藥嫁接原研藥臨床研究的橋梁，依靠BE試驗的結論來認定仿制藥產品是否可替代原研藥，這是一個很關鍵的環節。因此申請人要自覺加強認識，全面承擔試驗用藥的生產、試驗過程中的風險控制和管理等責任。

目前，我國對臨床試驗機構的管理是事前管理，既有資格認定的檢查，也有滿三年的復查。接下來CFDA會引導臨床試驗機構在人力、團隊建設等方面爭取更多的政策鼓勵，以更好地為我國新藥研制服務。

值得注意的是，申辦者在臨床試驗中應該承擔主體責任，他們不僅要在開展臨床試驗的過程中有能力對相應臨床試驗機構進行評估，也要監管整個試驗過程，以確保臨床試驗能符合相關管理規定。

因為審評積壓，目前國際多中心臨床試驗在國內難以同步開展，呈現出滯后現象。此前，《藥品注冊管理辦法》不允許國外新藥在I期臨床階段進入中國，但由于審評積壓，往往II、III期都跟不上。因此，最新出臺的指導意見允許國際多中心臨床試驗在國內同步進行，也希望中國醫療機構和企業多參與，提高自身的標準和能力建設，特別需要強調受試者的保護和倫理委員會的建設。