藥械審評審批新政出臺

8月18日，國務院新聞辦公室舉行新聞發布會，由CFDA副局長吳湞介紹最新藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，同時，CFDA官網刊登《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“意見”）的正式文件。

該文件回應了業內對于藥品審評制度最為關注的幾個問題。

在解決藥品注冊積壓方面，《意見》給出了具體的時間表。將于2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。為了“削峰”，CFDA將提高標準門檻，限制重復申報；嚴查藥品臨床試驗中的弄虛作假；增加對于藥審力量和資源投入。

《意見》重新定義了“新藥”，取消原先的3.1類新藥，這一類藥物以后將按仿制藥通道申報。同時，《意見》中指出，將加快仿制藥質量一致性評價，提高仿制藥質量，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。對于創新藥審評審批也有相應的規定。將對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。對惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病，以及列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃，使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥加快審評審批。

另外，《意見》明確開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，并在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

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大病醫保

近日，國務院辦公廳印發《關于全面實施城鄉居民大病保險的意見》。《意見》提出，2015年大病保險支付比例應達到50%以上；年底前，大病保險應覆蓋所有城鄉居民基本醫保參保人群；支持商業保險機構承辦大病保險。意見還強調，加強大病保險運行的監管，督促商業保險機構提高服務質量和水平，主動接受社會監督；加強對醫療機構、醫療服務行為和質量的監管。這是繼2012年6部門聯合下發《關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見》后，國家在重特大疾病保障與救助機制建設上的又一動作。

藥品注冊流程

近日，國家食藥監總局為進一步規范藥品注冊受理工作，印發了《關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知》以及《藥品注冊形式審查補充要求》。《通知》中對審批的時間做出了嚴格規定，要求各省級局在5個工作日內完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部內容。在受理申請后30個工作日內完成申報資料審查、注冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品，并通知藥品檢驗機構進行注冊檢驗。并對新藥、仿制藥、進口藥、補充申請等流程做出了相關規定。

藥價重點監測目錄

近日，《國家發改委關于加強藥品價格重點監測及有關問題的通知》（征求意見稿）悄然流出，與上一次的內容相比，目錄最大變化在于監測對象由480個品種變為270個。重點監測品種包括專利、獨家產品141個，市場銷量大、臨床使用頻次高的藥品60個，社會關注度高的藥品69個。其中，包括170個化藥，100個中成藥。主要監測內容包括出廠（口岸）價格，集中采購價格，醫院、藥店實際采購價格和零售價格，市場供求變化。并且做出了監測遴選依據、范圍及數據來源等相關情況的介紹。