“銀杏葉風(fēng)波”的監(jiān)管期待

過(guò)去兩個(gè)月，由于擅自改變提取工藝而事發(fā)的“銀杏葉風(fēng)波”持續(xù)發(fā)酵。

按照藥品監(jiān)管部門(mén)最近公布的對(duì)市售銀杏葉口服制劑（片劑、膠囊）的第一批大面積抽檢結(jié)果：在完成檢驗(yàn)的284批樣品中，檢出不合格藥品67批，占全部產(chǎn)品的23.6%，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)；有60批藥品為企業(yè)自檢不合格。截止目前，已經(jīng)有多家相關(guān)企業(yè)采取產(chǎn)品召回措施，其中不少知名企業(yè)赫然在列，市場(chǎng)大為嘩然。

這也不意外，銀杏葉制劑是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)用量比較大的一個(gè)藥品品類(lèi)，市場(chǎng)規(guī)模在50億元上下，僅口服制劑批文數(shù)量就逾百個(gè)。按照通俗的話講，像這種市場(chǎng)規(guī)模龐大，可謂是在監(jiān)管者眼皮底下“過(guò)生活”的品種，尚且暴露出諸多問(wèn)題，更不用提其他品種了。正如國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞所言：“從目前情況看，整個(gè)銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況不容樂(lè)觀，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索的企業(yè)也不能肯定地說(shuō)就沒(méi)有問(wèn)題?，F(xiàn)在蓋子已經(jīng)揭開(kāi)，解決問(wèn)題才是我們更重要的責(zé)任。”

怎么解決問(wèn)題？ 似乎并不容易。

藥品監(jiān)管部門(mén)醞釀?dòng)袝r(shí)的藥方是收住中藥提取物允許委托加工的口子，即自明年起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)；中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購(gòu)買(mǎi)未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。因?yàn)閺倪^(guò)去執(zhí)法實(shí)踐看，之所以出現(xiàn)像銀杏葉制劑如此嚴(yán)重的質(zhì)量事件，跟中藥提取物委托加工過(guò)程中的種種亂象關(guān)系極大?？梢灶A(yù)期，這一做法從短期市場(chǎng)治理角度來(lái)看或?qū)⒀杆購(gòu)脑搭^遏制中成藥造假、質(zhì)劣等問(wèn)題，但從經(jīng)濟(jì)規(guī)律角度來(lái)看則值得商榷：社會(huì)分工和專(zhuān)業(yè)化是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然結(jié)果，無(wú)論是理論還是實(shí)踐都已有共識(shí)，如今“一刀切”式地將社會(huì)分工的自然結(jié)果硬生生轉(zhuǎn)變?yōu)椤白越o自足”，倒是便于厘清監(jiān)管主體和責(zé)任，卻與經(jīng)濟(jì)規(guī)律相悖，降低了經(jīng)濟(jì)社會(huì)總體的運(yùn)行效率，更何況這樣也未必能從根本上杜絕企業(yè)本身質(zhì)量控制體系管控上的漏洞和瑕疵?？梢灶A(yù)見(jiàn)的結(jié)果是，企業(yè)新一輪硬件投入會(huì)接踵而來(lái)，生產(chǎn)成本會(huì)大幅提升，估計(jì)這是業(yè)內(nèi)之前對(duì)此存在巨大爭(zhēng)議的主要緣由。

還有一個(gè)可能的遺憾是，作為中藥標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題的一部分，中藥提取物行業(yè)因此又會(huì)錯(cuò)過(guò)一次探索監(jiān)管解決方案的機(jī)會(huì)。眾所周知，中藥提取物行業(yè)市場(chǎng)巨大，但目前中藥提取物品種多、規(guī)格雜、缺乏標(biāo)準(zhǔn)，且從研發(fā)、生產(chǎn)到流通等各個(gè)環(huán)節(jié)，基本都游離于規(guī)制之外，過(guò)去多年來(lái)針對(duì)這個(gè)行業(yè)如何規(guī)范監(jiān)管的探索也極其有限?，F(xiàn)在出臺(tái)要求中成藥企業(yè)自己建立提取能力的政策實(shí)質(zhì)上是避開(kāi)了矛盾，擱置了問(wèn)題，顯然與中醫(yī)藥提升為國(guó)家戰(zhàn)略后業(yè)界對(duì)中藥監(jiān)管創(chuàng)新會(huì)有所作為的期待是不一致的。當(dāng)然毋庸置疑，盡管是國(guó)粹，但我國(guó)在中藥規(guī)范監(jiān)管上并不比化學(xué)藥和生物藥品來(lái)得容易，甚至囿于歷史問(wèn)題會(huì)可能更加復(fù)雜和艱難，因此，我們更希望將上述政策理解為監(jiān)管部門(mén)在應(yīng)對(duì)當(dāng)前藥品安全嚴(yán)峻形勢(shì)時(shí)“以空間換時(shí)間”的一時(shí)權(quán)宜，而不是懶政怠政的碌碌無(wú)為。