FDA抱怨招聘難、工資低

《制藥經理人》2015.06

FDA抱怨招聘難、工資低

原文標題： More Mandates for FDA

由美國民主黨和共和黨提交的“21世紀治療法案”已經進入國會審議階段，該法案旨在切實改善生物藥發現、研發的進程，加速新藥進入市場的速度。然而既要保證現有審評速度，又要完成上述任務，FDA對此的態度并不樂觀。

FDA每年獲得不足1億美元資金用以支持臨床研究的發展。而美國國立衛生研究院（NIH）則被批準在未來3年時間里獲得50億美元，到2018年累計可達350億美元，并在未來5年獲得100億美元用以支持NIH創新基金會的發展。

FDA藥品審評與研發中心主任珍妮特·伍德考克擔心，新法案對FDA工作提出的更多要求可能會對FDA按時完成審評工作產生消極影響。她指出，目前FDA為保證新藥審評流程進展順暢已經全力以赴，FDA現在的最優先級是保證法律規定的審評工作按時完成。

伍德考克說，FDA現在最需要的就是解決其在招聘和留住審評專家時遇到的障礙。過低的工資促使成熟的審評人員流失到企業或者研究機構當中，政府復雜的招聘流程又讓FDA很難吸引到高端人才。

“人員流失是我們目前非常大的一個問題，例如，FDA現在就是因為工資太低招不到神經學方面的科學家。”FDA另一位官員甚至把FDA比作“行業的培訓基地”。因為年輕的審評人員往往在工作幾年之后跳槽，而他們在新工作中獲得的薪資是FDA能給出的兩到三倍，并且工作量大幅降低。

《醫藥媒體與營銷》2015.06

藥企難玩移動醫療

原文標題：Med-Tech Marketing： Wearables and Beyond

2012年7月，生產電子藥片和電子貼片的移動醫療公司Proteus宣布與大冢制藥合作，在全球范圍內開發全新的移動醫療產品。其全球發展總監馬庫斯·科里森說：“我們正在共同研發針對精神分裂和躁郁癥的完全電子化的藥物。目前，我們已經與FDA方面進行會談，預計會在2016年上市全球第一款電子藥物。”

2014年上半年，移動醫療相關的創業公司共獲得23億美元的融資，成為行業大熱門。藥企與移動醫療公司合作開發可穿戴設備也成為趨勢。

但普華永道2014年一項調查顯示，只有21%的美國消費者購買可穿戴設備。其中只有10%會每天使用。基因泰克CEO伊恩·克拉克認為，主打移動醫療的可穿戴設備對于現在的醫療行業來說可有可無。

分析人士指出，移動醫療企業和藥企合作可穿戴產品的主要問題在于，把功能性放在了第一位，卻忘了患者是否愿意使用才最重要。患者對于任何一款移動醫療產品都只有兩種判斷：喜歡和不喜歡。患者最關心的其實是一個產品能否與他現在身處的技術環境相融合。

另外，醫藥企業對移動醫療產品的更新換代速度完全無法與其他行業相比。例如，蘋果公司每半年左右就會推出一個全新或者升級的產品，但藥企和醫療器械企業由于監管環境的特殊性無法做到。

有質疑者認為，醫療器械企業與移動醫療技術企業合作的難點還在于安全性問題，例如如何防止黑客攻擊和信息外流。很多人擔心自己的健康數據會進入保險公司或者自己所在的公司人力部門，進而影響到自己的保險權益甚至工作。

《自然-生物科技》2015.06

蘋果有望改變臨床醫學

原文標題：The Coming Era of Human Phenotyping

在2015年春季發布會上，蘋果公司推出了一款新產品ResearchKit 。作為一個移動平臺，ResearchKit 內置到蘋果分布全球的7億用戶手機中，用以尋找對人體試驗研究感興趣的人們。第一批發布的APP集中在5個疾病領域：帕金森癥、心腦血管疾病、乳腺癌、哮喘和糖尿病。使用者可以通過相應的5個APP報名參加相應疾病的臨床試驗。這些臨床試驗由蘋果公司與17個研究機構、基金會合作開展。

對于研究人員來說，招募人體試驗所需的受試者常常耗時數月甚至更久，而且試驗結束后的研究結果也不能及時地為受試者所用，未參與試驗的研究人員也無法共享其中的數據。

利用該手機APP，研究人員為罕見病臨床試驗招募到更多受試者的幾率增加，而且醫生和患者都可以通過手機上傳數據。蘋果的這一平臺推出僅僅兩天，就有數以萬計的蘋果用戶下載了ResearchKit，其中共有6萬人報名入組了這一平臺上的5種臨床試驗。其中，帕金森項目每天有500～600人加入，最終12000人入組，其中有1200人是帕金森患者，其余為健康受試者。這是帕金森相關試驗開展以來，參與人數規模最大的一次。

蘋果期望利用計算機平臺對數據進行儲存、共享、篩選和分析，為整個人類的健康和疾病數據明確標記物，讓生物醫藥研究獲得更多可能。

《國際生物制藥》2015.06

生物醫藥外包新趨勢

原文標題：Another In-House Operation Gets Outsourced

生物制藥企業的外包趨勢依舊明顯，尤其是其中的生物鑒定測試業務，最受生物制藥企業關注，將成為未來生物醫藥外包的新趨勢。

目前，排在企業實際進行的外包活動第一位的仍然是生物填充或制作相關的活動，占34.5%；生物鑒定測試以27.2%排在第二位；生物藥原料藥生產為18.5%，排在第五位。

但早在2012年，參與調查企業中，預計會將水平更高的生物鑒定測試外包出去的企業數量就已經顯著增多，且一直保持增長趨勢。

在2015年的調查中，當被問及在未來兩年中，企業將會大幅進行外包的活動有哪些時，40.9%受訪企業的答案是生物鑒定的分析測試；19.7%的企業認為是跟生物填充或制作相關的活動。緊隨其后的有下游加工、報批服務、生物藥原料藥制作。

生物鑒定測試增長迅速的原因在于相關設備的投入和維護費用非常昂貴，相關操作又必須由專業人員進行，這對于企業來說成本過高。外包活動前十位中，增速超過去年的除生物鑒定測試以外，還有細胞系培養、上游加工等。

總體來說，企業在研發和生產方面的外包活動在2015年將上漲13%。