監管能力進化

這似乎是一個展望性的話題，眾多觀點獻策獻力的聚焦點是當《藥品管理法》修訂完成并開始執行后，以CFDA為代表的藥監體系，該如何將業界寄予《藥品管理法》的美好期待落地實施。其實就是要回答一個核心問題：接下來藥品監管部門要通過什么方式對醫藥產業進行管理？

保障公眾的用藥安全和健康是任何一個藥品監管部門的目標，同時也是《藥品管理法》所應該體現的立法目的，這毫無異議。關鍵是用什么樣的方式實現這個目標，落足點將是藥品監管部門的能力建設該從何處著手。“監管機構的能力，如果從學理上給它界定的話，核心就是如何或者在多大可能的程度上把立法的意愿轉變為現實結果的概率，這叫能力。這個轉變得越好，匹配度越高，那就是能力強；如果轉變得不夠好，匹配度非常低，那就是能力弱。”國家行政學院副教授胡穎廉表示。

繞不開的體制影響

事實上，監管能力的實現是體制和機制雙重作用的結果。藥品監管的機制怎么確定，繞不開體制對其組織架構的定義。這也是為什么當業界提倡藥品監管應該借鑒美國FDA的經驗時，有的專家所給出的善意提醒“借鑒美國的經驗，有一個不能忽略的前提是中美兩國的監管體制有一個本質的差別。”

從縱向層面來看，美國的藥品監管體系是由FDA負責的垂直化管理，FDA對其派出機構具有直接管理權限。而中國的藥品監管體系是屬地化管理，分層負責的建構，這對監管結果的達成會產生的影響體現在“政策的一致性在傳遞的過程中，層級越多，它逐級衰減的可能性就越大。”

橫向層面來看，美國FDA對藥品從研發到使用的全產業鏈進行管理，而中國的藥品監管體系是割裂的碎片化管理，包括衛計委、工信部、商務部、發改委、人社部、CFDA等，形成所謂的“九龍治水”狀態。這種體制設置帶來的問題是“由于各個部門的政策目標不一致，使得CFDA的一些政策目標要受限于其他部門是否同意。”

巧管與共治

不過，在一些業內專家看來，在藥品監管能力的建設上，“機制比體制更重要，在中國，法律是改變不了體制的，但是可以改變機制。”

綜合各種觀點，現階段業界對CFDA在執行監管時最大的爭議主要集中在三個層面：一是過度依賴事前準入的行政審批。“當把監管的期望更多放在事前的準入上時，實際上真正對產品質量安全產生決定性影響的事中、事后的生產經營管理沒有被重視起來。”其次是事中的監管多采取“運動式”的監督方式，各種專項整治造成執法的隨意性印象；第三個是事后的處罰上多采取單一的行政處罰，缺少使用社會共治的監管工具。

當然這里要對監管能力建設有一個明確的認識。清華大學法學院教授王晨光認為，現階段提到監管能力建設容易走入兩個誤區，一是提升監管能力就是要人、要錢、要設備，若是這些條件都不具備，那么監管能力就提升不了，“對人、財、物的需求是沒有止境的，如果從這個思維定式來考慮能力，那么可能永遠也無法具備充足的能力。”

第二個誤區是一談到監管，就容易陷入管理者和被管理者的二元對立模式，“我們不能把監管局限于此，科學的監管應該各個利益相關方都參與其中。”同時在各方都參與的基礎上，“變靜態的截點式的監管為動態和全過程的監管，這樣整個監管鏈條就能夠順暢起來。”

而這也正是胡穎廉提出的巧管與共治兩個監管理念的內涵。“把傳統的行政審評轉變為真正意義上的技術審評，不讓企業拼著證明‘你媽是你媽’，而是將主要精力放在日常行為的管控上。”

通過這種方式，一方面可以為監管部門釋放更多的人力資源用于事中和事后的監管機制的設計及執行上，從過去運動式的監管向“巧管”轉變，也能讓企業承擔起自己應該承擔的主體責任。事實上，在這次的DIA年會上，FDA前任局長瑪格麗特在總結FDA的監管經驗時，提到的核心主旨之一就是巧妙的監管。

曾經在FDA工作多年的蘇珊·溫克勒在與《E藥經理人》記者分享其在 FDA的工作經驗時提到巧妙的監管應該基于明確標準，“要明確地規定監管機構內部、國家級和省級監管的職能是什么，企業應該負責什么。大家知道各自該做的事，這樣才能有很好的分工，才能很好地平衡質量與效率。”

信息公開

CFDA也正在積極探索通過各種方式實現監管方式的提升。CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示：“在CFDA成立以后，我們部門的名字由藥品認證管理中心，改為食品藥品審核查驗中心，也體現了監管理念的改變。期望用一種更加主動、靈活的監管手段，督促企業保證日常符合規范的情況，可以隨時進行檢查，隨時接受監督。”

借助公開透明的方式與業界保持順暢的溝通也是被業界經常提及的能夠提升監管能力的重要方面。科文頓·柏靈律師事務所資深顧問馮毅認為公開和透明應該是中國監管能力建設，尤其是在互聯網時代提升監管能力，降低政府管控風險最好的工具。

其實CFDA也正在力圖構建一個公開透明的信息體系。今年5月22日，CFDA局長畢井泉拜會北京市主要領導時，就曾經表示過：“監管工作最重要的手段是信息公開”。CFDA法制司司長徐景和也在公開場合表示CFDA正在制定信息公開的辦法，今后可以說是全面及時的信息公開，“信息公開是一個監管部門走向現代管理非常重要的手段。”

這次備受業界關注的“銀杏葉事件”可以說是CFDA運用信息公開的方式進行產業監督管理的一次有益嘗試。它通過首次向社會公開內部補充檢驗方法的形式，一方面倒逼企業自查，一方面要求企業在自查結果的基礎上主動召回問題產品，同時對那些自查出問題而沒有“舉手”的企業，采取更嚴厲的處罰，來構建起一個閉環的監管機制。一位接近CFDA的人士表示，此次事件將畢井泉所提出的“當前監管最重要的手段就是信息公開”的理念貫徹到位了。胡穎廉也表示，此次CFDA的信息發布“非常透明”，“是一次標志性的事件”。

當然，羅馬不是一天建成的，監管能力的提升也非一蹴而就。國家不良反應監測中心及CFDA藥品評價中心主任杜曉曦說，目前不良反應監測中心已經建成藥品不良反應自動搜索平臺，當預警信號出現時，她的手機有短信通知，“會振動”。而事實上，完備的不良反應的監測體系，應該是藥企自主建立、自我完善并自動上報，也就是藥廠的監控系統先于政府響起來，這才是CFDA監管理念改變后，真正體現出來的監管能力提升。