打破制劑國際化魔咒

“近兩年，中國制劑出口拉動增長正在由外資轉向內資藥企，且出口歐美等發達市場的比例有一定提高。”在2015世界制藥原料中國展 （CPhI China 2015）期間，中國醫藥保健品進出口商會信息部副主任劉偉宏認為，我國制劑國際化正在進入快速發展的軌道。

有分析人士認為，國內制劑出口企業經過艱辛布局，已有少數企業率先摸到門路。隨著更多申報 ANDA 的獲批，制劑出口企業業績的確認，未來幾年制劑出口有望繼續保持高速成長，或將成為下一個風口。盡管大勢看好，但醫保商會副會長孟冬平還是用“魔咒”來形容目前本土企業的制劑國際化投入與收獲嚴重不匹配的轉型現實。

少數優秀

華海藥業可以說是本土原料藥企業向制劑轉型的標桿，最近幾年制劑出口突飛猛進。“華海藥業作為以出口、國際化的戰略為支持的制藥企業，目前為止80%的銷售收入來源于國際市場。”負責華海藥業國際業務拓展的副總經理王杰在CPhI中國展上介紹說。據悉，2014年其制劑出口銷售總額達到了7000萬美元，尤其拉莫三嗪緩釋片在美國上市銷售僅一年，就獲得了約1.45億元人民幣的利潤額。

與華海一樣，國際化也是恒瑞醫藥近年來的核心戰略之一，其生產的注射用環磷酰胺首仿藥在2014年11月獲得FDA批準在美國市場銷售。數據顯示，2015年1～4月份該產品在美國市場銷售額已經達5000萬美元，占該產品美國市場份額的40%左右。

此外，揚子江藥業的奧美拉唑腸溶膠囊也已經銷往德國；人福醫藥集團通過并購開拓產品銷售渠道，目前其非處方藥軟膠囊也已經進入美國市場。

然而必須承認的是，“除了華海、恒瑞等企業這幾年出口較大，我國原料藥向制劑的開發、轉化能力整體還比較弱。” 中國化學制藥工業協會副會長潘廣成在CPhI中國展上表示，除了少數先導企業，本土制劑出口的整體現狀尚不樂觀。

近年來通過歐美市場GMP認證的本土制劑企業的數量，從2006年的5個到如今已經將近有50家。但是真正走進去，并獲得規模化優勢的卻屈指可數。

這是因為“企業取得歐美認證的目的是不一樣的，有些公司是為了提高聲譽，還有的公司是為了在國內藥品招標時加分，真正拓展國際市場的企業數量也就不多了。” 參加此次展會的某第三方檢測認證機構負責人說。

數據也證實了這一點。2014年，我國西藥制劑出口29.38億美元，較原料藥的258.57億美元的出口盤子，規模還非常銷小；此外，相關數據統計，目前我國制劑出口目的區域主要集中在亞洲和非洲，兩者共占60%以上，歐盟約占12%，北美市場僅占5%；而且以自有品牌出現在國際市場上的更是寥寥無幾。

呼吁合力營銷

企業投入了相當多的人力、物力、財力，但是現狀并不理想。銷售規模偏小、競爭對手強勢以及自主品牌少等問題成了當前中國制劑國際化進程中的魔咒，難以突破。

“如果是具有獨特性的產品，比如這個國家市場上只有這一家仿制藥，產品一旦申報，美國一些大的分銷商和零售商會主動找上門；但是一些普通仿制藥，與印度生產商相比根本沒有競爭力。”寰瀛投資咨詢（上海）有限公司總經理劉昕在CPhI中國展上指出，缺乏獨特性是中國仿制藥在美國市場賣不動的核心原因之一。

業內人士認為，現階段與印度、以色列企業等正面爭奪仿制藥市場難度比較大，只有選好差異化的品種和目標市場，拿出高質量且價格具有優勢的仿制藥或創新藥，才能最大限度地避開競爭，確保盈利。其實，上述在制劑國際化上取得突破的企業路徑大都如此。

華海藥業目前擁有多個緩控釋劑型儲備品種即將獲批，在美國FDA審核的有10個品種，其中3個是緩釋劑型。

王杰總結華海藥業的國際化成果主要得益于三點。一是走高端路線，通過對公司內部和國際市場的分析，確立的高端戰略。二是持之以恒，25年中面對很多變化和挫折，從中間體到原料藥再到制劑，華海自始至終堅持國際化戰略不變。三是打造了一支專業化的隊伍，無論是制造、標準到法規，都是國際一流的。

而恒瑞醫藥在進軍海外市場上取得實質性突破，每年10%左右的研發投入功不可沒。目前，恒瑞醫藥已有伊立替康、奧沙利鉑、環磷酰胺，加巴噴丁、七氟烷和來曲唑等通過美國FDA或歐盟批準上市，并有多個產品處于注冊申報階段。

綠葉制藥副總裁姜華在CPhI中國展上進一步表示，企業需要堅持走自己的道路，價值一定是在未來體現，把新藥拿到主流市場上市，相信這才是中國藥企的創新和國際化之路。綠葉制藥集團目前有4個新產品在美國申報。

當然，戰略決定方向，戰術決定結果。眼下，對于有意拓展國際市場的企業來說，最重要的是如何開發市場和制定銷售策略，拿到更多訂單。

對此，中國醫藥企業管理協會副會長郭云沛在CPhI中國展前召開的“中國與世界醫藥企業家高峰會”上開出的處方是建立聯盟，形成合力。

“企業可在海外建立銷售聯盟，形成合力打包銷售。” 郭云沛說。歐美很多國家的藥品是通過保險公司打包銷售，這樣當企業產品少的時候才不致孤掌難鳴。

對此，姜華認為，有國際化能力的公司需要變被動為主動合作，才能真正地在國際市場上具有真正的影響力。劉昕也認為，抱團找到好的分銷商是可行的方法之一。