試論從質量控制角度看制藥設備的選擇

摘要：藥品與人民的生命健康及安全有著密不可分的聯系，所以，在制藥企業中，藥品質量管理條例在每個生產環節中的貫徹，是極其必要的。因為這些條例都切實的關系著廠家對國家相關藥品規章政策的掌握與理解，也影響著制藥企業的未來前景。而在藥品的生產流程中，因為各種藥品的特征各不相同，所以生產的方法也各有差別。所以，這就需要制藥企業對制藥的設備進行細致的選擇，進而滿足不同種類藥品的生產需求，保證藥品的質量。

關鍵詞：制藥設備；質量控制；選擇

藥品，是一類特殊的商品，因為藥物對人們的生命健康甚至生命安全都有著直接的影響。所以制藥企業最重視的方面也就是藥品的安全性及有效性。在藥品的生產過程中，想要提升藥品的有效性及安全性，需要遵守三個基本準則。其一，要擁有高素質的專業技術人員隊伍來進行藥品的生產與審核。其二，要具有高端科學的制藥設備、制藥工藝及制藥方案。其三，需要保障藥品生產的環境，嚴格進行消菌及除塵等工作，才能確保藥品的質量。

一、設備選擇的主要原則

一般來說，制藥企業進行設備選擇時，通常遵照以下幾點主要的準則：其一，設備性能應當符合企業的藥品生產需求，應當依據設備的各項功能參數進行設備選擇。因為藥品的生產流程是由多項程序構成的，所以選擇設備時應著重考慮設備功能與相關藥品生產程序的匹配性，以及與整個生產線的連貫性，確保不會產生某一工序中設備的利用率不足或產品阻塞的情況。其二，設備的儀表、電器等部分的功能應當確保精準，且合乎藥品生產流程的相應要求。另外，要確保設備具有國家GMP規范所要求的消毒、清洗、殺菌、防塵、空氣流量、壓差、安全保障等功能設置。且設備的材料應保證不會與藥物產生任何化學反應。密封材質應當能夠保證藥品不會受到冷凍液、潤滑油等其他介質的影響。其四，設備的結構與性能應當更加科學化，合乎新型藥品生產的需求，傳動機構穩定性要高，加工工藝要精良，以確保藥品的生產質量，而且配套的管道、部件應當易于拆卸及安裝，方便進行清洗工作。設備的調整、操作與維護都要簡便，避免清洗與維修工作時間過長對生產進程產生影響。

二、藥品生產相關規章對設備的要求

在國家的相關制度與政策中，對于直接參與制藥流程的制藥設備都有著嚴格的質量規定與要求。主要的目的就是為了能夠生產出更加安全、更加有效的藥品，并為藥品的生產過程免受外界影響提供保障，進而避免對人體產生損害。所以，在藥品的生產流程中，對于制藥設備的選擇也是最為重要的環節。這個環節不但是保證藥品生產工作質量的基礎，也是對藥品生產流程進行規范化控制的要素。在進行制藥設備的選擇時，我們應當對以下幾點進行重點考慮：

其一，我們首先要對藥品的質量、作用、性能等方面進行綜合的分析，之后再進行針對性的設備選擇，這樣才能滿足不同類別藥品的生產需求。而且在對設備進行選擇時，應當確保設備具有便于清潔、維護、保養，以及穩定、安全、性能高等優勢。這樣的設備能夠有效確保藥品生產的流程不受到外界因素的污染和侵害，提升藥品的質量。

其二，要對制藥設備進行綜合、全方位的檢測，保證設備的材質與藥品直接進行接觸時不會產生污染或改變藥品的性狀。而且，要確保設備的各個零部件都是無腐蝕、無毒、無重金屬成分的，而且不能與藥物產生反應。

其三，在購入設備前，需要確保設備是全新的。而且要保證設備的表面及內部零部件都未出現腐蝕的現象，機械表面應當是光滑、平整的。而且要確保在藥品生產流程后，設備清洗時不能夠出現脫漆、銹蝕等現象，避免為后續的藥品生產帶來影響。

三、設備的質量控制準則

在生產藥品時，只有選擇了合適、優質的相關設備才能夠有效確保藥品的質量，滿足民眾對高質量藥品的需求。根據國家制定的GMP規范要求，制藥設備在藥品生產的流程中，必須確保藥品不能夠收到外界因素的污染與損害，進而保障藥品的質量與藥效。所以我們應當依據制藥設備的相關質量控制準則來對設備進行選擇。在選擇過程中，我們應當對以下幾方面加以注意：

其一，設備應當具有合乎生產質量準則的隔離作用。藥品的生產流程中，制藥企業需要依據相關的質量控制準則，隔離任何可能出現在藥劑中的微生物。許多藥品的生產流程中，對除菌都有很嚴格的要求，所以在進行包裝、配料等環節時，都必須要保證藥物的高度密封。否則藥物會很容易受到外界因素的影響與損壞。進而降低藥效及質量。所以，制藥設備中的隔離功能是至關重要的。

其二，設備應當具有合乎生產質量準則的殺菌及在位清洗作用。在位清洗主要指在藥品的生產流程中，對相關設備本身進行的殺菌與清洗過程。要在盡可能不對設備進行挪動或拆卸的前提下，將專業的清洗液加入設備中進行循環流動，以達到清除設備內污垢的效果。在國家制定的藥品生產相關規定中，有明確的要求，制藥相關設備必須要易于清潔，尤其是在生產不同的藥品時，必須對全部的制藥設備、容器及管道等依據相關的規章進行徹底的滅菌、除塵及清洗，以消除殘留的藥物活性成分及清潔劑、衍生物、輔料、潤滑劑及污染等問題。所以，在進行制藥設備選擇時，必須要選擇易于清洗、不易受到外界環境影響的設備。

其三，設備應當具有合乎生產質量準則的凈化作用。在藥品生產的流程中，設備的凈化功能是最重要，也是最基本的需求。在藥品的加工生產過程中，藥物如果暴露在空氣中，受到了污染，設備需要以凈化的功能來去除藥物所受到的污染，從而避免藥品的功能及藥效產生變化，保證藥品的質量。比如在生產過程中經常會有粉塵產生的設備，需要安置除塵機，并且要對除塵的功效進行詳細的分析與改進，最大限度的減少外界環境產生的影響。

其四，國家相關的藥品生產規范一直都將藥品生產的硬件檢驗作為主要的認證環節。在進行藥品生產質量的整體檢驗時，制藥的設備都必定是檢測過程中最主要的檢測部分。所以在對制藥設備進行選擇時，必須要注重設備的質量認證。選擇可靠的制藥設備廠商進行設備的購入，而且要確保設備具有國家認證的質量合格證書，另外，在設備購入后，需要由質量檢測的部門對設備進行精確的檢測，確保設備無任何質量問題且功能完善，才能夠在藥品的生產中投入使用。

結語

藥品是關乎著人民生命安全及國家醫療行業發展的重要因素。而制藥設備則是關乎著藥品質量的重要因素。因此，在對制藥相關設備進行選擇時，應當依據多功能、高安全性、高穩定性、便于操作、易于操作、便于清洗與維護等原則對設備進行嚴格的甄選，要確保設備的功能可以充分滿足藥品這種特殊商品生產流程中的各項規范化要求。總體來說，對制藥設備質量的保障，就是對藥品生產質量的保障，制藥設備安全、穩定，功能全面，所生產藥物的藥效就更高。也只有確保了藥物的實效性與安全性，才能夠確保民眾對國家醫療行業的信任與肯定，推動醫療行業更加穩定、更加長久的發展。

參考文獻：

[1] 王雙樂.從藥品生產質量控制看選擇制藥設備的重要性[J].上海醫藥，2011，32（12）.

[2] 李喆.藥品生產質量控制下制藥設備的選擇分析[J].中國科技博覽，2012（9）.

[3] 李素景.藥品生產質量控制下制藥設備的選擇[J].吉林畫報（教育百家 B），2014（3）.

[4] 張于，李雪嬌.藥品生產質量控制下制藥設備的選擇分析[J].科學與財富，2013（10）.

[5] 李巖.如何在藥品生產質量控制下選擇制藥設備[J].散文百家（下），2014（5）.

[6] 賈明怡.藥品生產質量控制下制藥設備的選擇探討[J].健康之路，2014（2）.