應用高新技術打造醫療制藥的科技化及信息化研究

劉麗　王智國

摘要：隨著經濟水平的不斷提高，我國醫療制藥行業獲得了長足發展，制藥裝備的技術水平較之以往有大幅度提高。但仍有很大一部分醫療制藥企業沒有達到國際同類產品水平，科技化及信息化方面也略顯不足。為此，應當對高新技術進行合理應用，加快制藥裝備自動化、智能化的步伐?；诖耍恼聦酶咝录夹g打造醫療制藥的科技化及信息化進行了研究。

關鍵詞：醫療制藥；高新技術；科技化；信息化；制藥裝備 文獻標識碼：A

中圖分類號：F426 文章編號：1009-2374（2015）16-0001-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.16.001

1 醫療制藥對科技化及信息化的需求分析

從目前國內的總體情況上看，科技化及信息化在醫藥領域中涉及的方面相對較少，這使得我國醫藥行業在自動化整體水平上要遠遠落后于國外發達國家。醫療制藥屬于傳統產業，與其他行業相比，該行業存在極為明顯的特殊性，即企業規模小、數量多；產品種類多，技術水平低；新產品的研發力量不足等，這是導致我國醫藥行業自動化、信息化水平過低的主要原因之一。從本質的角度上講，醫療制藥的生產過程中是一個流程化的制造加工過程，其自動化的內容及方式與有些行業極為類似，該行業在自動化和信息化方面需求要比冶金、化工等行業更加復雜。

1.1 對科技化的需求

大體上可將醫療制藥工業的生產分為兩個方面，即原料藥和制劑，前者又可細分為化學制藥、生物制藥以及中藥等類型。對于不同的制藥類型而言，其自動化的形式均不相同，目前，國內原料藥的自動化方式主要以PA為主，而制劑藥的自動化方式則是以FA為主。制劑生產是藥品形成的最后階段，其基本上采用的都是機電一體化的單機組或多機組流水線作業，雖然這些設備當中也應用了一些自動化技術，但從整體情況上看仍有所欠缺，如對藥品成分及質量的實時檢測分析、對異物的在線監測等技術并未獲得廣泛應用，大部分質量管理系統均為離線和非實時。鑒于此，對自動化技術的應用以及對相關自動化系統的整合是現階段國內醫療制藥對科技化方面的迫切需求。

1.2 對信息化的需求

隨著信息化時代的到來，國內一些醫療制藥企業在管理方面都引入了信息化技術，然而，通過調查后發現，信息化技術在醫療制藥企業中的應用多集中在財務管理、生產計劃管理、供銷管理等方面，其并未與藥品和設備的優化設計、生產加工過程的控制融為一體。同時，醫療制藥企業的自動化與信息化基本都是相分離的，沒有真正意義上地實現科技與信息的深度融合，由此可見，科技與信息的融合將是未來一段時期國內醫療制藥企業的必由之路。

2 基于高新技術的醫療制藥科技化及信息化研究

2.1 醫療制藥裝備集成化與模塊化

2.1.1 裝備集成化。以中藥生產為例，其整個制藥過程包括制劑、前處理（藥材清洗、干燥、粉碎、滅菌、提取等），這是其與化學制藥最為顯著的區別之一，由此也決定了中藥制藥裝備的復雜性和特殊性。傳統的中藥制藥裝備之間的聯系性較差，彼此相互脫節，嚴重影響了生產過程的連續性。為了有效解決這一問題，可對制藥設備進行集成化，即將制造過程中聯系較為密切的幾個單元工序集成到一起，并使其在一臺設備上完成，這樣一來，不但能夠有效克服各道工序之間銜接帶來的污染，而且還能減輕操作人員的工作量，更加符合新版GMP（藥品生產質量管理規范）對制藥過程的要求。

2.1.2 裝備模塊化。制造裝備的模塊化具體是指為達到對系統整體控制的目標，并使設備滿足客戶的某些特定要求，利用模塊的不同組合方式，將特定功能的管理、設備等裝置連接到一起，使之形成一個整體?；谀K化設計出來的制藥裝備，其人機界面更加人性化，更易于操作和維護。

2.2 醫療制藥裝備自動化及智能化

隨著新版GMP的頒布實施，國家對藥品質量的控制越來越嚴格，在這樣的背景下，對制造裝備進行改進和創新已成為必然趨勢。將自動化與智能化技術應用到制造裝備的研發上，不但能夠提升裝備的整體性能，而且還能簡化操作，降低勞動強度，更為重要的是可以減輕制藥過程帶來的污染，有助于企業經濟效益和社會效益的提高。智能控制與遠程監控是制藥裝備未來一段時期的主流發展方向，其中在線監控主要是指設備具有分析、處理系統，可以自行完成預先設定好的步驟或工序，這為設備的聯動和控制提供了可能。為此，在對制藥設備進行研發設計的過程中，應當充分考慮隨機控制、實時分析、數據顯示、程序控制、自動報警等

功能。

2.3 醫療制藥裝備的環?；透咝Щ?/p>

近年來，我國在大力發展經濟的同時，對自然生態環境造成了一定程度的破壞，在這一背景下，國家對環保和資源利用效率等方面的問題愈發重視。雖然與工業企業相比，醫療制藥行業造成的污染較輕，但在生產中也會排放出一些有毒有害的物質，為此，醫療制藥裝備的環?；案咝Щ瘜蔀槲磥硪欢螘r期裝備研發的主流方向。采用快速、高效的制藥前處理技術和裝備是目前制藥行業實現環保化和高效化的重要途徑之一，具體可應用如下技術：多級逆流提取技術、超臨界提取法、微波瞬時滅菌等。此外，實現生產過程的自動化、連續化，也可以有效降低能耗，提高生產效率。

3 推進醫療制藥科技化及信息化的兩點建議

3.1 加大投入力度

醫療制藥裝備行業的快速穩定發展需要以明確行業發展方向為前提，同時還需要在技術創新方面提供充足的資源和資金作為有力保障。醫療制藥裝備行業不僅要加快新產品的研發，而且還要重視對現有產品的不斷改造，以此提升醫療制藥的科技化水平。尤其在配套加工制造、生產工藝等領域，要持續加大改進投入，使資金投入滿足新技術產品的開發需求。除此之外，建立一套嚴格的研發資金申請程序，有效控制研發資金支出，提高研發資金的使用效益，避免出現資金浪費現象。

3.2 加快新產品的研發速度

醫療制藥裝備的研發可從以下兩個方面入手：一方面，改造和提升現有醫療制藥裝備。如，組合現有清洗機和滅菌器，實現兩者的功能整合，制造出清洗消毒滅菌器；又如，改造消毒滅菌設備，提高消毒滅菌設備的技術水平，使其既能夠滿足醫療制藥行業對滅菌提出的高要求，又能夠適應更為復雜的生產工藝。另一方面，加大全新產品的研發力度，開拓市場空間。如，研發西林瓶灌裝機、凍干機、粉液多室袋生產系統等產品，不斷提高我國醫療制藥裝備行業的科技水平。

4 結語

總而言之，在當前的新時期，國內的醫療制藥企業想要在激烈的市場競爭中求生存、謀發展，就必須用發展的眼光去看待問題，要摒棄傳統的觀念，積極應用高新技術提升醫療制藥裝備的自動化、智能化、環?；潭?，借此來提高醫藥產品的質量，這對于促進我國醫療制藥行業的穩定、持續發展具有非常重要的現實

意義。

參考文獻

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作者簡介：劉麗（1984-），女，吉林松原人，杭州協合醫療用品有限公司助理工程師，研究方向：醫療器械新產品

研發。

（責任編輯：周 瓊）